Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesiske voksne med nyresygdom

30. april 2026 opdateret af: ADARx Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2-studie til vurdering af ADX-038 hos kinesiske voksne med komplementmedieret nyresygdom

Dette er en fase 2-undersøgelse til at vurdere sikkerhed, effekt, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik af ADX-038 hos voksne med komplementmedieret nyresygdomme. Undersøgelsen vil inkludere kinesiske voksne med IgA-nefropati, komplement 3 glomerulopati (C3G) og immunkompleks-membranoproliferativ glomerulonefritis (IC-MPGN). Undersøgelsen vil evaluere ADX-038 administreret alene (del A) og i kombination med telitacicept (del B).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • ADARx Clinical Site
      • Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • Shangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518100
        • Rekruttering
        • ADARx Clinical Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • ADARx Clinical Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014000
        • Rekruttering
        • ADARx Clinical Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekruttering
        • ADARx Clinical Site
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264008
        • Rekruttering
        • ADARx Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemsnitlig eGFR større end eller lig med 30 mL/min/1,73m²
  • Klinisk evidens for aktiv nyresygdom
  • Behandlet med støttende pleje inklusive en ACE-hæmmer eller ARB, hvis relevant
  • Villig til at modtage påkrævede vaccinationer
  • Primær diagnose af IgAN, C3G eller IC-MPGN bekræftet af en nyrebiopsi

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere nyretransplantation eller større organ transplantation
  • Krævet nyreerstatningsterapi i mere end 72 timer
  • Hurtigt progressiv glomerulær nefritis eller akut nyreskade
  • Historie med tilbagevendende invasiv infektion
  • Nuværende eller tidligere brug af C5- eller CFB-hæmmere (såsom eculizumab, ravulizumab eller iptacopan)
  • Aktiv TB, HIV eller anden systemisk infektion
  • Unormal leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A - ADX-038 Monoterapi
Medicin: ADX-038
siRNA duplex oligonukleotid
Eksperimentel: Del B - ADX-038 Kombinationsbehandling
Medicin: ADX-038
siRNA duplex oligonukleotid
Medicin: Telitacicept
fusionsprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ADX-038 som monoterapi og i kombination med telitacicept
Tidsramme: Del A - 24 måneder og Del B - 15 måneder
Vurder andelen af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) med ADX-038 og telitacicept sammenlignet med dem, der kun får ADX-038.
Del A - 24 måneder og Del B - 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Donald Fong, MD, ADARx Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

21. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-038-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IC-MPGN

Kliniske forsøg med ADX-038

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner