Chinese Volwassenen met Nierziekte
2 september 2026 bijgewerkt door: ADARx Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 2-studie om ADX-038 te evalueren bij Chinese volwassenen met complement-gemedieerde nierziekte
Dit is een fase 2-studie om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek van ADX-038 te beoordelen bij volwassenen met complement-gemedieerde nierziekten.
De studie zal Chinese volwassenen met IgA-nefropathie, complement 3 glomerulopathie (C3G) en immuuncomplex-membranoproliferatieve glomerulonefritis (IC-MPGN) inschrijven.
De studie zal ADX-038 evalueren dat alleen wordt toegediend (deel A) en in combinatie met telitacicept (deel B).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stephanie Leyva
- Telefoonnummer: 877-232-7974
- E-mail: info@adarx.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
Shandong, China
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
Shanghai, China
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518100
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, China, 264008
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemiddelde eGFR groter dan of gelijk aan 30 mL/min/1,73m2
- Klinisch bewijs van actieve nierziekte
- Behandeld met ondersteunende zorg inclusief een ACE-remmer of ARB indien van toepassing
- Bereid om de vereiste vaccinaties te ontvangen
- Primaire diagnose van IgAN, C3G of IC-MPGN bevestigd door een nierbiopsie
Exclusiecriteria:
- Eerdere niertransplantatie of grote solide orgaantransplantatie
- Noodzakelijke nierfunctievervangende therapie gedurende meer dan 72 uur
- Snel progressieve glomerulaire nefritis of acuut nierletsel
- Geschiedenis van terugkerende invasieve infectie
- Huidig of eerder gebruik van C5- of CFB-remmers (zoals eculizumab, ravulizumab of iptacopan)
- Actieve TB, HIV of andere systemische infectie
- Abnormale leverfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A - ADX-038 Monotherapie
|
siRNA-duplex-oligonucleotide
|
|
Experimenteel: Deel B - ADX-038 Combinatietherapie
|
siRNA-duplex-oligonucleotide
fusie-eiwit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van ADX-038 als monotherapie en in combinatie met telitacicept
Tijdsspanne: Deel A - 24 maanden en Deel B - 15 maanden
|
Evalueer de proportie van patiënten met door behandeling ontstane bijwerkingen (TEAE's) met ADX-038 en telitacicept versus die met alleen ADX-038.
|
Deel A - 24 maanden en Deel B - 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Arezoo Mirad, ADARx Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
10 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
21 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Glomerulonefritis, IGA
- Glomerulonefritis, Membranoproliferatief
- telitacicept
Andere studie-ID-nummers
- ADX-038-204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .