Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chińscy dorośli z chorobą nerek

2 września 2026 zaktualizowane przez: ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2 badania oceniającego ADX-038 u dorosłych Chińczyków z nefropatią zależną od dopełniacza

To jest badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki preparatu ADX-038 u dorosłych z chorobami nerek zależnymi od dopełniacza. Badanie obejmie dorosłych Chińczyków z nefropatią IgA, glomerulopatią C3 (C3G) oraz błoniastym rozplemowym kłębuszkowym zapaleniem nerek z kompleksami immunologicznymi (IC-MPGN). Badanie oceni ADX-038 podawany samodzielnie (część A) oraz w połączeniu z telitaciceptem (część B).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Stephanie Leyva
  • Numer telefonu: 877-232-7974
  • E-mail: info@adarx.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • ADARx Clinical Site
      • Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ADARx Clinical Site
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ADARx Clinical Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518100
        • Rekrutacyjny
        • ADARx Clinical Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ADARx Clinical Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ADARx Clinical Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014000
        • Rekrutacyjny
        • ADARx Clinical Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Rekrutacyjny
        • ADARx Clinical Site
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264008
        • Rekrutacyjny
        • ADARx Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Średnie eGFR większe lub równe 30 ml/min/1,73m2
  • Kliniczne dowody aktywnej choroby nerek
  • Leczenie opieką wspomagającą, w tym inhibitorem ACE lub ARB, jeśli dotyczy
  • Gotowość do przyjęcia wymaganych szczepień
  • Pierwotne rozpoznanie IgAN, C3G lub IC-MPGN potwierdzone biopsją nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni przeszczep nerki lub główny przeszczep narządu stałego
  • Wymagana terapia nerkozastępcza dłużej niż 72 godziny
  • Szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek lub ostre uszkodzenie nerek
  • Historia nawracających inwazyjnych infekcji
  • Aktualne lub wcześniejsze stosowanie inhibitorów C5 lub CFB (takich jak ekulizumab, rawulizumab lub iptacopan)
  • Aktywna gruźlica, HIV lub inne infekcje ogólnoustrojowe
  • Nieprawidłowa czynność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A - ADX-038 w monoterapii
Lek: ADX-038
oligonukleotyd dupleksowy siRNA
Eksperymentalny: Część B - Terapia skojarzona ADX-038
Lek: ADX-038
oligonukleotyd dupleksowy siRNA
Lek: Telitacicept
białko fuzyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ADX-038 w monoterapii oraz w skojarzeniu z telitaciceptem
Ramy czasowe: Część A - 24 miesiące i Część B - 15 miesięcy
Oceń odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAEs) przy stosowaniu ADX-038 i telitaciceptu w porównaniu z pacjentami stosującymi wyłącznie ADX-038.
Część A - 24 miesiące i Część B - 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arezoo Mirad, ADARx Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADX-038-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj