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Adulti cinesi con malattia renale

30 aprile 2026 aggiornato da: ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di Fase 2 per valutare ADX-038 in adulti cinesi con malattia renale mediata dal complemento

Questo è uno studio di Fase 2 per valutare la sicurezza, l’efficacia, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica di ADX-038 in adulti con malattie renali mediate dal complemento. Lo studio arruolerà adulti cinesi con nefropatia da IgA, glomerulopatia da complemento 3 (C3G) e glomerulonefrite membranoproliferativa da immunocomplessi (IC-MPGN). Lo studio valuterà ADX-038 somministrato da solo (Parte A) e in combinazione con telitacicept (Parte B).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stephanie Leyva
  • Numero di telefono: 877-232-7974
  • Email: sleyva@adarx.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Shangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518100
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014000
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina, 264008
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • eGFR medio maggiore o uguale a 30 mL/min/1.73m2
  • Evidenza clinica di malattia renale attiva
  • Trattato con cure di supporto incluso un ACE inibitore o ARB se applicabile
  • Disposto a ricevere le vaccinazioni richieste
  • Diagnosi primaria di IgAN, C3G o IC-MPGN confermata da biopsia renale

Criteri di esclusione:

  • Trapianto renale precedente o trapianto di organo solido maggiore
  • Terapia sostitutiva renale richiesta per più di 72 ore
  • Glomerulonefrite rapidamente progressiva o danno renale acuto
  • Storia di infezione invasiva ricorrente
  • Uso attuale o precedente di inibitori C5 o CFB (come eculizumab, ravulizumab o iptacopan)
  • TB attiva, HIV o altra infezione sistemica
  • Funzione epatica anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A - Monoterapia ADX-038
Droga: ADX-038
oligonucleotide duplex di siRNA
Sperimentale: Parte B - Terapia di combinazione ADX-038
Droga: ADX-038
oligonucleotide duplex di siRNA
Droga: Telitacicept
proteina di fusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ADX-038 come monoterapia e in combinazione con telitacicept
Lasso di tempo: Parte A - 24 mesi e Parte B - 15 mesi
Valutare la proporzione di pazienti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) con ADX-038 e telitacicept rispetto a quelli trattati con il solo ADX-038.
Parte A - 24 mesi e Parte B - 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Donald Fong, MD, ADARx Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADX-038-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IC-MPGN

Prove cliniche su ADX-038

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