Kinesiska vuxna med njursjukdom
2 september 2026 uppdaterad av: ADARx Pharmaceuticals, Inc.
En fas 2-studie för att utvärdera ADX-038 hos kinesiska vuxna med komplementmedierad njursjukdom
Detta är en fas 2-studie för att utvärdera säkerheten, effekten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken hos ADX-038 hos vuxna med komplementmedierad njursjukdom.
Studien kommer att inkludera kinesiska vuxna med IgA-nefropati, komplement 3 glomerulopati (C3G) och immun komplex membranoproliferativ glomerulonefrit (IC-MPGN).
Studien kommer att utvärdera ADX-038 som administreras ensam (del A) och i kombination med telitacicept (del B).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stephanie Leyva
- Telefonnummer: 877-232-7974
- E-post: info@adarx.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- ADARx Clinical Site
-
Shandong, Kina
- Rekrytering
- ADARx Clinical Site
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- ADARx Clinical Site
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518100
- Rekrytering
- ADARx Clinical Site
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Rekrytering
- ADARx Clinical Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- ADARx Clinical Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014000
- Rekrytering
- ADARx Clinical Site
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- Rekrytering
- ADARx Clinical Site
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina, 264008
- Rekrytering
- ADARx Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medelvärde för eGFR större än eller lika med 30 ml/min/1,73m²
- Kliniska tecken på aktiv njursjukdom
- Behandlad med stödjande vård inklusive ACE-hämmare eller ARB om tillämpligt
- Beredd att ta emot nödvändiga vaccinationer
- Primär diagnos av IgAN, C3G eller IC-MPGN bekräftad med njurbiopsi
Exklusionskriterier:
- Tidigare njurtransplantation eller större organ transplantation
- Krävt renal ersättningsterapi i mer än 72 timmar
- Snabbt progressiv glomerulär nefrit eller akut njurskada
- Tidigare återkommande invasiv infektion
- Aktuell eller tidigare användning av C5- eller CFB-hämmare (som eculizumab, ravulizumab eller iptacopan)
- Aktiv TB, HIV eller annan systemisk infektion
- Onormal leverfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A - ADX-038 Monoterapi
|
siRNA duplex oligonukleotid
|
|
Experimentell: Del B - ADX-038 kombinationsbehandling
|
siRNA duplex oligonukleotid
fusionsprotein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos ADX-038 som monoterapi och i kombination med telitacicept
Tidsram: Del A - 24 månader och Del B - 15 månader
|
Utvärdera andelen patienter med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) med ADX-038 och telitacicept jämfört med de som endast behandlas med ADX-038.
|
Del A - 24 månader och Del B - 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Arezoo Mirad, ADARx Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
10 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
21 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Första postat (Faktisk)
13 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Glomerulonefrit
- Nefrit
- Glomerulonefrit, IGA
- Glomerulonefrit, Membranoproliferativ
- telitacicept
Andra studie-ID-nummer
- ADX-038-204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .