Kínai Felnőttek Vesebetegséggel
2026. szeptember 2. frissítette: ADARx Pharmaceuticals, Inc.
A 2. fázisú vizsgálat, amely a ADX-038 értékelésére irányul kínai felnőtteknél komplementközvetített vesebetegséggel
Ez egy 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja az ADX-038 biztonságosságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinamikájának értékelése komplementközvetített vesebetegségekkel rendelkező felnőttekben.
A vizsgálat kínai felnőtteket fog bevonni IgA-nefropátiával, komplement 3 glomerulopátiával (C3G) és immun komplex membránproliferatív glomerulonefritisszel (IC-MPGN).
A vizsgálat értékeli az ADX-038-et önmagában alkalmazva (A rész) és a telitacicepttel kombinálva (B rész).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephanie Leyva
- Telefonszám: 877-232-7974
- E-mail: info@adarx.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- Toborzás
- ADARx Clinical Site
-
Shandong, Kína
- Toborzás
- ADARx Clinical Site
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518100
- Toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína
- Toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014000
- Toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214000
- Toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kína, 264008
- Toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Átlagos eGFR nagyobb vagy egyenlő, mint 30 mL/perc/1,73m2
- Klinikai bizonyíték aktív vesebetegségre
- Kezelve támogató kezeléssel, beleértve ACE-gátlót vagy ARB-t, ha alkalmazható
- Hajlandó megkapni a szükséges védőoltásokat
- IgAN, C3G vagy IC-MPGN elsődleges diagnózisa, amelyet vesebiopszia igazolt
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vesetranszplantáció vagy jelentős szervtranszplantáció
- Több mint 72 órára szükséges vesepótló kezelés
- Gyorsan progresszív glomerulonefritis vagy akut vesekárosodás
- Ismétlődő invazív fertőzés előzménye
- Jelenlegi vagy korábbi C5- vagy CFB-gátlók használata (mint pl. eculizumab, ravulizumab vagy iptacopan)
- Aktív TB, HIV vagy más szisztémás fertőzés
- Rendellenes májműködés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész - ADX-038 monoterápia
|
siRNS duplex oligonukleotid
|
|
Kísérleti: B rész - ADX-038 kombinációs terápia
|
siRNS duplex oligonukleotid
fúziós fehérje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az ADX-038 biztonságát és tolerálhatóságát monoterápiaként és telitacicepttel kombinálva
Időkeret: A rész - 24 hónap és B rész - 15 hónap
|
Értékelje a kezelés során fellépő káros események (TEAE-k) arányát az ADX-038 és telitacicept kezelést kapó betegeknél az ADX-038 monoterápiás kezelést kapó betegekhez képest.
|
A rész - 24 hónap és B rész - 15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Arezoo Mirad, ADARx Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Glomerulonephritis
- Vesegyulladás
- Glomerulonephritis, IGA
- Glomerulonephritis, membránproliferatív
- telitaccept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADX-038-204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .