Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Китайские взрослые с заболеванием почек

2 сентября 2026 г. обновлено: ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2 исследования по оценке препарата ADX-038 у взрослых китайцев с комплемент-опосредованным заболеванием почек

Это исследование Фазы 2 для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики ADX-038 у взрослых с заболеваниями почек, опосредованными системой комплемента. В исследование будут включены взрослые китайские пациенты с IgA-нефропатией, гломерулопатией C3 (C3G) и иммунокомплексным мембранопролиферативным гломерулонефритом (IC-MPGN). В исследовании будет оцениваться ADX-038, вводимый в виде монотерапии (Часть A) и в комбинации с телитасицептом (Часть B).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephanie Leyva
  • Номер телефона: 877-232-7974
  • Электронная почта: info@adarx.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • ADARx Clinical Site
      • Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • ADARx Clinical Site
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • ADARx Clinical Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518100
        • Рекрутинг
        • ADARx Clinical Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • ADARx Clinical Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • ADARx Clinical Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014000
        • Рекрутинг
        • ADARx Clinical Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
        • Рекрутинг
        • ADARx Clinical Site
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Китай, 264008
        • Рекрутинг
        • ADARx Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Средняя СКФ более или равна 30 мл/мин/1,73м²
  • Клинические признаки активного заболевания почек
  • Получал поддерживающую терапию, включая ингибитор АПФ или БРА, если применимо
  • Согласен на получение необходимых вакцинаций
  • Основной диагноз IgAN, C3G или IC-MPGN, подтвержденный биопсией почки

Критерии исключения:

  • Предыдущая трансплантация почки или трансплантация крупного солидного органа
  • Требовалась заместительная почечная терапия более 72 часов
  • Быстропрогрессирующий гломерулонефрит или острое повреждение почек
  • Анамнез рецидивирующих инвазивных инфекций
  • Текущее или предыдущее использование ингибиторов C5 или CFB (таких как экулизумаб, равулизумаб или иптакопан)
  • Активный туберкулез, ВИЧ или другая системная инфекция
  • Нарушение функции печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A - Монотерапия ADX-038
Лекарство: ADX-038
дуплексный олигонуклеотид миРНК
Экспериментальный: Часть B - Комбинированная терапия ADX-038
Лекарство: ADX-038
дуплексный олигонуклеотид миРНК
Лекарство: Телитасицепт
фузионный белок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость ADX-038 в качестве монотерапии и в комбинации с телитасицептом
Временное ограничение: Часть А - 24 месяца и Часть Б - 15 месяцев
Оценить долю пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAEs), при применении ADX-038 и телитацисепта по сравнению с пациентами, получавшими только ADX-038.
Часть А - 24 месяца и Часть Б - 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arezoo Mirad, ADARx Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADX-038-204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться