Adultes chinois atteints de maladie rénale
2 septembre 2026 mis à jour par: ADARx Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 2 pour évaluer l'ADX-038 chez des adultes chinois atteints de maladie rénale à médiation par le complément
Il s'agit d'une étude de phase 2 visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique de l'ADX-038 chez les adultes atteints de maladies rénales à médiation complémentaire.
L'étude inclura des adultes chinois atteints de néphropathie à IgA, de glomérulopathie C3 (C3G) et de glomérulonéphrite membranoproliférative à complexes immuns (IC-MPGN).
L'étude évaluera l'ADX-038 administré seul (Partie A) et en association avec le telitacicept (Partie B).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie Leyva
- Numéro de téléphone: 877-232-7974
- E-mail: info@adarx.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- ADARx Clinical Site
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Shandong, Chine
- Recrutement
- ADARx Clinical Site
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- ADARx Clinical Site
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518100
- Recrutement
- ADARx Clinical Site
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine
- Recrutement
- ADARx Clinical Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- ADARx Clinical Site
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014000
- Recrutement
- ADARx Clinical Site
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
- Recrutement
- ADARx Clinical Site
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Shandong
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Yantai, Shandong, Chine, 264008
- Recrutement
- ADARx Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- DFGe moyen supérieur ou égal à 30 mL/min/1,73m²
- Évidence clinique de maladie rénale active
- Traité par soins de support incluant un inhibiteur de l'ECA ou un ARA si applicable
- Disposé à recevoir les vaccinations requises
- Diagnostic primaire d'IgAN, C3G ou IC-MPGN confirmé par biopsie rénale
Critères d'exclusion :
- Transplantation rénale antérieure ou transplantation d'organe solide majeur
- Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal pendant plus de 72 heures
- Glomérulonéphrite rapidement progressive ou lésion rénale aiguë
- Antécédents d'infection invasive récurrente
- Utilisation actuelle ou antérieure d'inhibiteurs du C5 ou du CFB (tels que l'éculizumab, le ravulizumab ou l'iptacopan)
- TB active, VIH ou autre infection systémique
- Fonction hépatique anormale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A - Monothérapie ADX-038
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oligonucléotide duplex d'ARNsi
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Expérimental: Partie B - Thérapie de combinaison ADX-038
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oligonucléotide duplex d'ARNsi
protéine de fusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'ADX-038 en monothérapie et en association avec le télitacicept
Délai: Partie A - 24 mois et Partie B - 15 mois
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Évaluer la proportion de patients présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) avec ADX-038 et télitacicept par rapport à ceux sous ADX-038 seul.
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Partie A - 24 mois et Partie B - 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Arezoo Mirad, ADARx Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
10 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Glomérulonéphrite
- Néphrite
- Glomérulonéphrite, IGA
- Glomérulonéphrite, Membranoproliférative
- télitacicept
Autres numéros d'identification d'étude
- ADX-038-204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .