早産児におけるスワドル・バス（包み込み浴）の生理学的安全性と行動的快適性
新生児集中治療室における早産児の生理的調節およびストレス軽減行動に対するスワドル・バス（包み込み沐浴）の効果：無作為化比較試験
背景と目的：入浴は新生児集中治療室（NICU）における早産児のケアにおいて、日常的でありながら不可欠な部分です。 しかし、従来の浴槽入浴は、これらの脆弱な乳児にとって大きなストレスの原因となり、体温、心拍数、酸素レベルの変動を引き起こす可能性があります。 スワドル入浴（入浴中に乳児を軽い布で包む技術）は、安心感とより良い生理的安定性を提供すると考えられています。
このパイロット無作為化比較試験の目的は、早産児におけるスワドル入浴と従来の浴槽入浴の効果を比較することです。 研究者は、スワドル入浴が従来の方法と同等に安全でありながら、赤ちゃんにとってより快適であるかどうかを判断したいと考えています。
主な回答すべき質問：
- 乳児の生理的安定性（例：体温と心拍数）に関して、スワドル入浴は従来の浴槽入浴に劣らない（同等に安全な）か？
- 従来の入浴と比較して、スワドル入浴は早産児のストレス関連行動と泣き声を有意に減少させるか？
研究デザインと手順：
参加者は無作為に次の2つのグループのいずれかに割り当てられます：
- 実験群：乳児はスワドル入浴を受け、タオルやラップでしっかり包まれたまま、優しく水中に浸されます。
- 対照群：乳児は標準的な病院プロトコルに従った従来の浴槽入浴を受けます。
入浴中および入浴後、研究チームは乳児のバイタルサインをモニタリングし、行動反応（表情や四肢の動きなど）をビデオ録画して、快適さとストレスのレベルを評価します。 この研究の結果は、早産児の神経発達ケアを促進するための最適な入浴方法を臨床看護師が決定するのに役立つ予備的証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
研究概要：
このパイロット無作為化比較試験（RCT）は、早産児における従来の浴槽入浴と比較したスワドル入浴の生理学的安全性と行動的快適性を評価することを目的としています。 本研究は、新生児集中治療室（NICU）での日常的な看護処置中に、ストレス関連行動を軽減しながら体温と心血管の安定性を維持する神経発達ケア介入として、スワドル入浴が機能するかどうかに関する予備的証拠を提供するように設計されています。
研究方法論：
参加者はNICUから募集され、ブロック無作為化法を使用して実験群（スワドル入浴）または対照群（従来の浴槽入浴）のいずれかに無作為に割り当てられます。 安全性を確保するために、すべての入浴手順は訓練を受けた新生児看護師によって実施され、生理的苦痛の兆候について監視されます。
介入プロトコル：
標準化された環境条件 空腹または満腹状態が行動反応に与える交絡効果を最小限に抑えるために、すべての入浴は次の予定授乳の約30〜60分前（または授乳後1時間）にスケジュールされました。 両群間で一貫性を確保するために、すべての入浴手順は25〜26℃に維持された温度制御環境で実施されました。 標準化されたステンレス鋼製のバスケット（直径33 cm、高さ10 cm）は、39〜40℃の水で80％の容量まで満たされました。 入浴手順の時間は、すべての参加者に対して厳密に5分間に制限されました。
- 実験群（スワドル入浴）：乳児は薄い綿布またはスワドルでしっかりと包まれます。 包みを維持したまま、乳児は温水（39〜40℃）の浴槽にそっと浸されます。 看護師は特定の身体部位を洗うために包みを部分的に解くだけで、乳児がプロセス全体を通じて包まれたまま安全であることを確保します。
- 対照群（従来の浴槽入浴）：乳児は標準的な病院プロトコルに従って衣服を脱がされ、安定化用の包みを使用せずに看護師が手動でサポートを提供しながら、直接浴槽に置かれます。
データ収集と結果測定：
本研究では、ベースライン（入浴前、T0）、入浴直後（T1）、および入浴後10分（T2）の3つの時点でデータを記録します。
生理学的安全性：
- 体温：迅速電子体温計（経済部標準檢驗局検定済み、検定番号001618）を使用して測定されます。 腋窩温が測定され、正確性を確保するためにビープ音の後3〜5分間デバイスをそのままに保ちます。
- バイタルサインの監視：心拍数（HR）と酸素飽和度（SpO2）は、General Electric B105ポータブル生理モニター（検定番号022655）を使用して測定されます。 このデバイスは、バイオメディカルエンジニアによって6か月ごとに較正および保守されます。
- 行動的快適性：乳児はストレス信号と快適性レベルを評価するためにビデオ録画されます。 盲検化された観察者は、標準化された新生児疼痛およびストレススケール（例：アンダーソン行動状態スケール）を使用して、泣き声とストレス関連運動活動の頻度をスコアリングします。
統計分析：
データは、記述統計および時間経過に伴う反復測定を考慮した一般化推定方程式（GEE）を使用して分析されます。 パイロット研究として、結果は将来の本格的な臨床試験に必要な効果量を計算するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ying-Mei Liu, PhD
- 電話番号：3230 +886-32118999
- メール：ymliu@mail.cgust.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tsai-Ling Lin, MSN
- 電話番号：+886-912531009
- メール：M401@mmh.org.tw
研究場所
-
-
-
Hsinchu、台湾、300
- 募集
- Hsinchu Mackay Children's Hospital
-
コンタクト：
- Tsai-Ling Lin, MSN
- 電話番号：+886-3-571-9999
- メール：M401@mmh.org.tw
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準
- 在胎週数が32週から36週6日まで
- 出生体重が1,500グラム以上
- 担当新生児科医が臨床的に安定と判断した場合
- 出生後に初めての沐浴を受ける場合
除外基準
- チアノーゼ性心疾患、腹壁破裂、開放性脊椎欠損などの主要な先天性異常
- 重度の脳室内出血（グレードIIIまたはIV）
- 手術部位を含む、水没を禁忌とする皮膚障害または開放創
- 行動評価を妨げる可能性のある鎮静剤または筋弛緩薬の継続的使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スワドルバス
このグループの早産児は、スワドル入浴を受けます。これは、入浴中の生理学的安定を維持し、ストレスを軽減するために設計された発達ケア介入です。
|
実験群：スワドルバス スワドルバス介入は、神経発達の安定性を高めるために設計された発達ケア手順です。一貫性を確保するため、バスは摂食の30〜60分前または1時間後に、温度制御された25〜26℃の環境で行われます。乳児は薄い綿布（スワドル）でしっかりと包まれ、39〜40℃の水を満たした標準化されたステンレス鋼製バス（直径33 cm、高さ10 cm）に優しく浸されます。厳密に5分間の手順中、看護師は特定の身体部位を洗うために包みを部分的にのみ解きます。この方法は、乳児を浸漬中も含まれた、安全で屈曲した正中位に保ち、生理的および行動的ストレスを最小限に抑える点で特徴的です。 |
|
アクティブコンパレータ：従来式浴槽入浴
このグループの早産児は、病院の現在の臨床プロトコルに従って、標準的な従来の浴槽入浴を受けます。
|
対照群：従来式の浴槽入浴 この群の乳児は、標準的な病院での浴槽入浴を受けます。 交絡変数を制御するため、環境とタイミングは実験群と同一です：摂食の30〜60分前、または摂食1時間後、室温25〜26℃で実施します。 乳児は衣服を脱がせ、水温39〜40℃の同じ標準化されたステンレス製バス（直径33cm、高さ10cm）に直接入れます。 看護師は標準的なNICUプロトコルに従い、乳児の頭と体を手で支えますが、安定させるための包み布や布による固定は行いません。 手順は厳密に5分間に制限されます。 実験群とは異なり、乳児の皮膚はスワドルの触覚的サポートなしに、直接水と空気にさらされます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体温
時間枠：ベースライン（入浴前）、入浴直後、入浴10分後。
|
ベースライン（入浴前）、入浴直後、入浴10分後。
|
|
|
行動的ストレススコア
時間枠：5分間の入浴手順中
|
行動ストレスは、台湾新生児学会発達ケアマニュアル（台湾新生児学会、2021年）を基に、新生児個別化発達ケア・評価プログラム（NIDCAP）の原則（Als & McAnulty、2011年）に基づくチェックリストを用いて評価されます。 評価：10種類のストレス関連行動（運動的および神経生理学的合図を含む）の頻度が、5分間の沐浴手技中に記録されます。 採点：行動ストレススコアは、観察されたすべての行動頻度の合計として算出されます。総合スコアは0から始まり、理論上の上限はありません。累積頻度（スコア）が高いほど、早産児の行動ストレスが大きいことを示します。 |
5分間の入浴手順中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数
時間枠：ベースライン（入浴前）、入浴直後、入浴10分後
|
心拍数は、General Electric (GE) B105 携帯型生理モニター（ライセンス番号 022655）を使用して監視されます。
データは毎分心拍数（bpm）で記録されます。
この装置は、測定精度を確保するために、バイオメディカルエンジニアによって6か月ごとに専門的な較正とメンテナンスが行われます。
|
ベースライン（入浴前）、入浴直後、入浴10分後
|
|
泣いている時間の割合
時間枠：5分間の入浴手順中に
|
泣き時間の割合は、処置中の乳児の泣きの総時間を入浴処置の総時間（5分）で割り、100を掛けてパーセンテージ（%）を求めることで計算されます。
割合が高いほど、介入中の行動的苦痛が大きいことを示します。
|
5分間の入浴手順中に
|
|
酸素飽和度
時間枠：入浴前（基準値）、入浴直後、入浴10分後
|
酸素飽和度は、General Electric (GE) B105 携帯型生理モニター（認証番号: 022655）を用いて測定され、パーセンテージ (%) として記録されます。
モニターは、新生児入浴中の一貫したデータ品質を確保するため、認定された生体医用工学技師によって6か月ごとに定期的に較正および保守されます。
|
入浴前（基準値）、入浴直後、入浴10分後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tsai-Ling Lin, MSN、Hsinchu Mackay Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sun, X., Xu, J., Zhou, R., Liu, B., & Gu, Z. (2023). Effectiveness of different bathing methods on physiological indexes and behavioral status of preterm infants: A systematic review and meta-analysis. BMC Pediatrics, 23(1), 507. https://doi.org/10.1186/s12887-023-04280-y
- Fernández, D., & Antolín-Rodríguez, R. (2018). Bathing a premature infant in the intensive care unit: A systematic review. Journal of Pediatric Nursing, 42, e52-e57. https://doi.org/10.1016/j.pedn.2018.05.002
- Chandebois, L., Nogue, E., Bouschbacher, C., Durand, S., Masson, F., Mesnage, R., Nagot, N., & Cambonie, G. (2021). Dissemination of newborn behavior observation skills after Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) implementation. Nursing Open, 8(6), 3547-3557. https://doi.org/10.1002/nop2.904
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。