早产儿襁褓式沐浴的生理安全性及行为舒适度
襁褓式沐浴对新生儿重症监护室早产儿生理调节与减压行为的影响：一项随机对照试验
背景与目的：沐浴是新生儿重症监护病房（NICU）中早产儿常规但至关重要的护理环节。然而，传统的盆浴对这些脆弱婴儿可能造成显著压力，可能导致体温、心率和血氧水平波动。包裹式沐浴——一种在沐浴过程中用轻薄布料包裹婴儿的技术——被认为能提供安全感并改善生理稳定性。
本试点随机对照试验旨在比较包裹式沐浴与传统盆浴对早产儿的影响。研究人员希望确定包裹式沐浴是否与传统方法同样安全，同时让婴儿更舒适。
主要研究问题：
- 就婴儿生理稳定性（如体温和心率）而言，包裹式沐浴是否不劣于（即同样安全）传统盆浴？
- 与传统沐浴相比，包裹式沐浴是否能显著减少早产儿的应激相关行为和哭闹？
研究设计与流程：
参与者将被随机分为两组：
- 实验组：婴儿接受包裹式沐浴，在轻柔浸入水中时始终用毛巾或包裹布 snugly 包裹。
- 对照组：婴儿按照医院标准流程接受传统盆浴。
在沐浴期间及之后，研究团队将监测婴儿的生命体征，并通过视频记录其行为反应（如面部表情和肢体动作），以评估其舒适度和应激水平。本研究结果将为临床护士提供初步证据，帮助确定促进早产儿神经发育护理的最佳沐浴实践。
研究概览
详细说明
研究概述：
这项试点随机对照试验（RCT）旨在评估与常规盆浴相比，襁褓浴对早产儿的生理安全性和行为舒适度。 本研究旨在提供初步证据，探讨襁褓浴是否作为一种神经发育护理干预措施，在新生儿重症监护室（NICU）的常规护理过程中，能够维持体温和心血管稳定性，同时减少与压力相关的行为。
研究方法：
参与者将从NICU招募，并使用区组随机化方法随机分配到实验组（襁褓浴）或对照组（常规盆浴）。 为确保安全，所有沐浴程序将由经过培训的新生儿护士进行，并监测任何生理窘迫的迹象。
干预方案：
标准化环境条件：为最小化饥饿或饱腹对行为反应的混杂影响，所有沐浴均安排在下次预定喂养前约30至60分钟（或喂养后1小时）。 为确保两组间的一致性，所有沐浴程序均在温度控制的环境中进行，环境温度维持在25-26°C。 使用标准化的不锈钢盆（直径33厘米，高度10厘米），填充至80%容量的39-40°C水。 所有参与者的沐浴程序时间严格限制在5分钟。
- 实验组（襁褓浴）：婴儿被紧密包裹在薄棉布或襁褓中。 在保持包裹的同时，将婴儿轻轻浸入温水（39至40°C）的盆中。 护士仅部分展开包裹以清洗特定身体部位，确保婴儿在整个过程中保持被包裹和安全。
- 对照组（常规盆浴）：根据标准医院规程，婴儿被脱衣后直接放入盆中，护士提供手动支撑，但不使用稳定包裹。
数据收集与结果测量：
研究将在三个时间点记录数据：基线（沐浴前，T0）、沐浴后立即（T1）和沐浴后10分钟（T2）。
生理安全性：
- 体温：使用快速电子体温计测量（经经济部标准检验局验证；许可证号001618）。 测量腋下温度，设备在蜂鸣后保持原位3-5分钟以确保准确性。
- 生命体征监测：使用通用电气B105便携式生理监测仪（许可证号022655）测量心率（HR）和血氧饱和度（SpO2）。 该设备每六个月由生物医学工程师校准和维护一次。
- 行为舒适度：将对婴儿进行录像以评估压力信号和舒适度水平。 盲态观察员将使用标准化的新生儿疼痛和压力量表（如安德森行为状态量表）对哭泣频率和与压力相关的运动活动进行评分。
统计分析：
数据将使用描述性统计和广义估计方程（GEE）进行分析，以考虑时间上的重复测量。 作为一项试点研究，结果将用于计算未来全面临床试验所需的效应量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ying-Mei Liu, PhD
- 电话号码：3230 +886-32118999
- 邮箱：ymliu@mail.cgust.edu.tw
研究联系人备份
- 姓名：Tsai-Ling Lin, MSN
- 电话号码：+886-912531009
- 邮箱：M401@mmh.org.tw
学习地点
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Hsinchu、台湾、300
- 招聘中
- Hsinchu Mackay Children's Hospital
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接触：
- Tsai-Ling Lin, MSN
- 电话号码：+886-3-571-9999
- 邮箱：M401@mmh.org.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
入选标准
- 胎龄在32周至36周零6天之间
- 出生体重大于1,500克
- 经主治新生儿科医生评估临床状况稳定
- 出生后首次接受沐浴
排除标准
- 重大先天性异常，如紫绀型心脏病、腹裂或开放性脊柱缺陷
- 严重脑室内出血（III级或IV级）
- 皮肤损伤或开放性伤口禁忌水浸，包括手术部位
- 持续使用可能干扰行为评估的镇静剂或肌肉松弛剂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：襁褓式沐浴
该组早产儿将接受襁褓式沐浴，这是一种旨在维持生理稳定并减少沐浴过程中压力的发育性护理干预措施。
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实验组：襁褓沐浴 襁褓沐浴干预是一种旨在增强神经发育稳定性的发育护理程序。为确保一致性，沐浴在25-26°C的温控环境中，于喂食前30-60分钟或喂食后1小时进行。婴儿被紧密包裹在薄棉布（襁褓）中，轻轻浸入装有39-40°C水的标准化不锈钢盆（直径33厘米，高10厘米）中。在严格限定的5分钟过程中，护士仅部分展开包裹以清洗特定身体部位。该方法的特点在于在整个浸泡过程中保持婴儿处于受控、安全且屈曲的中线体位，从而最大限度地减少生理和行为应激。 |
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有源比较器：传统盆浴
该组早产儿将按照医院现行临床方案接受标准的常规盆浴。
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对照组：常规盆浴 该组婴儿接受标准医院盆浴。 为控制混杂变量，环境与时间安排与实验组完全相同：在室温25-26°C下，于喂食前30-60分钟或喂食后1小时进行。 婴儿被脱去衣物后直接放入相同规格的不锈钢盆（直径33厘米，高10厘米）中，水温为39-40°C。 护士根据NICU标准流程为婴儿头部和身体提供人工支撑，但未使用任何固定包裹物或布料包裹。 操作严格限制在5分钟内。 与实验组不同，婴儿皮肤直接暴露于水和空气中，未获得襁褓的触觉支撑。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体温
大体时间：基线（沐浴前）、沐浴后即刻、沐浴后10分钟。
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基线（沐浴前）、沐浴后即刻、沐浴后10分钟。
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行为压力评分
大体时间：在5分钟的沐浴过程中
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行为应激评估采用基于新生儿个体化发育护理与评估计划（NIDCAP）原则的检查表（Als & McAnulty，2011），改编自台湾新生儿科医学会发育护理手册（台湾新生儿科医学会，2021）。 评估方法：在5分钟沐浴过程中，记录10种应激相关行为（包括运动与神经生理线索）的出现频率。 计分方式：行为应激总分由所有观察到的行为频率累计得出。总分范围为0分起无理论上限。累计频率（分数）越高，表明早产儿的行为应激水平越高。 |
在5分钟的沐浴过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间：基线（沐浴前）、沐浴后即刻和沐浴后10分钟。
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心率使用通用电气（GE）B105便携式生理监测仪（许可证号：022655）进行监测。
数据以每分钟心跳次数（bpm）记录。
该设备每六个月由生物医学工程师进行专业校准和维护，以确保测量精度。
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基线（沐浴前）、沐浴后即刻和沐浴后10分钟。
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哭泣时间百分比
大体时间：在5分钟的沐浴过程中
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婴儿哭泣时间百分比的计算方法为：将婴儿在操作过程中哭泣的总时长除以洗澡操作的总时长（5分钟），然后乘以100得出百分比（%）。
百分比越高，表明干预期间的行为困扰程度越大。
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在5分钟的沐浴过程中
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血氧饱和度
大体时间：基线（沐浴前）、沐浴后即刻、沐浴后10分钟
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氧饱和度通过通用电气（GE）B105便携式生理监护仪（许可证号：022655）进行测量，并以百分比（%）记录。
该监护仪每六个月由认证的生物医学工程师定期校准和维护，以确保新生儿沐浴期间数据质量的一致性。
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基线（沐浴前）、沐浴后即刻、沐浴后10分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tsai-Ling Lin, MSN、Hsinchu Mackay Children's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sun, X., Xu, J., Zhou, R., Liu, B., & Gu, Z. (2023). Effectiveness of different bathing methods on physiological indexes and behavioral status of preterm infants: A systematic review and meta-analysis. BMC Pediatrics, 23(1), 507. https://doi.org/10.1186/s12887-023-04280-y
- Fernández, D., & Antolín-Rodríguez, R. (2018). Bathing a premature infant in the intensive care unit: A systematic review. Journal of Pediatric Nursing, 42, e52-e57. https://doi.org/10.1016/j.pedn.2018.05.002
- Chandebois, L., Nogue, E., Bouschbacher, C., Durand, S., Masson, F., Mesnage, R., Nagot, N., & Cambonie, G. (2021). Dissemination of newborn behavior observation skills after Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) implementation. Nursing Open, 8(6), 3547-3557. https://doi.org/10.1002/nop2.904
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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