Fysiologische Veiligheid en Gedragscomfort van Inbakeren tijdens het Baden bij Te Vroeg Geboren Baby's
Effecten van Inbadderen op Fysiologische Regulatie en Stressverlagend Gedrag bij Premature Zuigelingen op de Neonatale Intensive Care Unit: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Achtergrond en doel: Baden is een routinematige maar essentiële onderdeel van de zorg voor te vroeg geboren baby's op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU). Traditioneel baden in een badje kan echter een belangrijke bron van stress zijn voor deze kwetsbare baby's, wat kan leiden tot schommelingen in lichaamstemperatuur, hartslag en zuurstofniveaus. Swaddle-baden - een techniek waarbij de baby tijdens het baden in een lichte doek wordt gewikkeld - zou een gevoel van veiligheid en betere fysiologische stabiliteit kunnen bieden.
Het doel van deze pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effecten van swaddle-baden te vergelijken met conventioneel baden in een badje bij te vroeg geboren baby's. De onderzoekers willen bepalen of swaddle-baden even veilig is als traditionele methoden terwijl het comfortabeler is voor de baby.
Hoofdvragen om te beantwoorden:
- Is swaddle-baden niet-inferieur aan (even veilig als) conventioneel baden in een badje wat betreft de fysiologische stabiliteit van de baby (bijv. lichaamstemperatuur en hartslag)?
- Vermindert swaddle-baden stressgerelateerd gedrag en huilen bij te vroeg geboren baby's significant in vergelijking met conventioneel baden?
Studieopzet en procedure:
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan één van twee groepen:
- Experimentele groep: Baby's krijgen swaddle-baden, waarbij ze stevig in een handdoek of wikkel gewikkeld blijven terwijl ze zachtjes in water worden ondergedompeld.
- Controlegroep: Baby's krijgen conventioneel baden in een badje volgens standaard ziekenhuisprotocollen.
Tijdens en na het baden zal het onderzoeksteam de vitale functies van de baby's monitoren en hun gedragsreacties (zoals gezichtsuitdrukkingen en ledemaatbewegingen) op video opnemen om hun comfort- en stressniveau te evalueren. De resultaten van deze studie zullen voorlopig bewijs leveren om klinische verpleegkundigen te helpen bij het beslissen over de beste badpraktijken om de neurodevelopmentele zorg voor te vroeg geboren baby's te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieoverzicht:
Deze pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft tot doel de fysiologische veiligheid en het gedragscomfort van het baden in een inbakerdoek te evalueren in vergelijking met conventioneel baden in een badje bij te vroeg geboren baby's. De studie is ontworpen om voorlopig bewijs te leveren over of baden in een inbakerdoek dient als een neuroontwikkelingszorginterventie die de thermische en cardiovasculaire stabiliteit handhaaft terwijl stressgerelateerd gedrag wordt verminderd tijdens een routinematige verpleegprocedure op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU).
Onderzoeksmethodologie:
Deelnemers worden geworven vanuit een NICU en willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (baden in inbakerdoek) of de controlegroep (conventioneel baden in badje) met behulp van een blokrandomisatiemethode. Om de veiligheid te waarborgen, worden alle badprocedures uitgevoerd door getrainde neonatale verpleegkundigen en gemonitord op tekenen van fysiologische stress.
Interventieprotocollen:
Gestandaardiseerde omgevingscondities Om de verstorende effecten van honger of verzadiging op gedragsreacties te minimaliseren, werden alle baden gepland ongeveer 30 tot 60 minuten voor de volgende geplande voeding (of 1 uur na voeding). Om consistentie tussen beide groepen te waarborgen, werden alle badprocedures uitgevoerd in een temperatuurgecontroleerde omgeving op 25-26°C. Een gestandaardiseerd roestvrijstalen bassin (33 cm diameter, 10 cm hoogte) werd tot 80% capaciteit gevuld met water van 39-40°C. De duur van de badprocedure was strikt beperkt tot 5 minuten voor alle deelnemers.
- Experimentele groep (baden in inbakerdoek): De baby wordt stevig ingepakt in een dunne katoenen doek of inbakerdoek. Terwijl de doek behouden blijft, wordt de baby voorzichtig ondergedompeld in een badje met warm water (39 tot 40°C). De verpleegkundige rolt de doek slechts gedeeltelijk af om specifieke lichaamsdelen te wassen, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de baby gedurende het hele proces ingepakt en veilig blijft.
- Controlegroep (conventioneel baden in badje): De baby wordt uitgekleed en direct in het badje geplaatst volgens het standaard ziekenhuisprotocol, waarbij de verpleegkundige handmatige ondersteuning biedt maar zonder gebruik te maken van een stabiliserende doek.
Dataverzameling en uitkomstmeting:
De studie registreert gegevens op drie tijdstippen: baseline (voor het baden, T0), direct na het baden (T1) en 10 minuten na het baden (T2).
Fysiologische veiligheid:
- Lichaamstemperatuur: Gemeten met een snelle elektronische thermometer (geverifieerd door het Bureau voor Normen, Metrologie en Inspectie, MOEA; Licentienummer 001618). De okseltemperatuur werd gemeten, waarbij het apparaat 3-5 minuten na de piep op zijn plaats bleef om de nauwkeurigheid te waarborgen.
- Monitoring van vitale functies: Hartslag (HR) en zuurstofverzadiging (SpO2) werden gemeten met een General Electric B105 draagbare fysiologische monitor (Licentienummer 022655). Het apparaat wordt elke zes maanden gekalibreerd en onderhouden door biomedisch ingenieurs.
- Gedragscomfort: Baby's worden op video opgenomen om stresssignalen en comfortniveaus te beoordelen. Geblindeerde waarnemers gebruiken gestandaardiseerde neonatale pijn- en stressschalen (bijv. Anderson Behavioral State Scale) om de frequentie van huilen en stressgerelateerde motorische activiteiten te scoren.
Statistische analyse:
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken en gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) om rekening te houden met de herhaalde metingen in de tijd. Als pilotstudie worden de resultaten gebruikt om de effectgrootte te berekenen die nodig is voor een toekomstige grootschalige klinische studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ying-Mei Liu, PhD
- Telefoonnummer: 3230 +886-32118999
- E-mail: ymliu@mail.cgust.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Tsai-Ling Lin, MSN
- Telefoonnummer: +886-912531009
- E-mail: M401@mmh.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Werving
- Hsinchu Mackay Children's Hospital
-
Contact:
- Tsai-Ling Lin, MSN
- Telefoonnummer: +886-3-571-9999
- E-mail: M401@mmh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria
- Zwangerschapsduur tussen 32 en 36 weken en 6 dagen
- Geboortegewicht meer dan 1.500 gram
- Klinisch stabiel zoals bepaald door de behandelend neonatoloog
- Ondergaat het eerste bad na de geboorte
Uitsluitingscriteria
- Grote aangeboren afwijkingen, zoals cyanotische hartziekte, gastroschisis of open rugdefecten
- Ernstige intraventriculaire bloeding (graad III of IV)
- Huidbeschadigingen of open wonden die waterimmersie contra-indiceren, inclusief operatiewonden
- Continu gebruik van sedativa of spierverslappers die gedragsbeoordelingen kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inbakeren bij het baden
Te vroeg geboren baby's in deze groep zullen een inwikkelbad krijgen, een ontwikkelingsgerichte zorginterventie die is ontworpen om fysiologische stabiliteit te behouden en stress tijdens het badproces te verminderen.
|
Experimentele groep: Inwikkelbad De inwikkelbad-interventie is een ontwikkelingszorgprocedure die is ontworpen om de neurodevelopmentele stabiliteit te verbeteren. Om consistentie te waarborgen, wordt het bad uitgevoerd 30-60 minuten voor of 1 uur na de voeding in een temperatuurgecontroleerde omgeving van 25-26°C. De baby wordt stevig ingewikkeld in een dunne katoenen doek (wikkel) en voorzichtig ondergedompeld in een gestandaardiseerd roestvrijstalen bassin (33 cm diameter, 10 cm hoogte) gevuld met water van 39-40°C. Tijdens de strikt 5 minuten durende procedure ontrolt de verpleegkundige de wikkel slechts gedeeltelijk om specifieke lichaamsdelen te wassen. Deze methode onderscheidt zich door de baby gedurende de onderdompeling in een ingesloten, veilige en gebogen middenpositie te houden, waardoor fysiologische en gedragsstress wordt geminimaliseerd. |
|
Actieve vergelijker: Conventionele Badkuip Baden
Te vroeg geboren baby's in deze groep zullen de standaard conventionele badkuipbaden ontvangen volgens het huidige klinische protocol van het ziekenhuis.
|
Controlegroep: Conventioneel baden in een badje Zuigelingen in deze groep krijgen een standaard ziekenhuisbad in een badje. Om verstorende variabelen te controleren, zijn de omgeving en timing identiek aan de experimentele groep: 30-60 minuten voor of 1 uur na de voeding bij een omgevingstemperatuur van 25-26°C. De zuigeling wordt uitgekleed en direct in hetzelfde gestandaardiseerde roestvrijstalen bad (33 cm diameter, 10 cm hoogte) geplaatst met water van 39-40°C. De verpleegkundige biedt handmatige ondersteuning aan het hoofd en lichaam van de zuigeling volgens het standaard NICU-protocol, maar zonder enige stabiliserende wikkel of doekinsluiting. De procedure is strikt beperkt tot 5 minuten. In tegenstelling tot de experimentele groep, is de huid van de zuigeling direct blootgesteld aan het water en de lucht zonder de tactiele ondersteuning van een inwikkeling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: baseline (pre-bad), direct na het bad, en 10 minuten na het bad.
|
baseline (pre-bad), direct na het bad, en 10 minuten na het bad.
|
|
|
Gedragsmatige Stress Scores
Tijdsspanne: Tijdens de 5-minuten durende badprocedure
|
Gedragsstress wordt beoordeeld aan de hand van een checklist gebaseerd op de principes van het Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) (Als & McAnulty, 2011), aangepast vanuit de Taiwan Society of Neonatology Developmental Care Manual (Taiwan Society of Neonatology, 2021). Beoordeling: De frequentie van 10 stressgerelateerde gedragingen (inclusief motorische en neurofysiologische signalen) wordt geregistreerd tijdens de 5-minuten durende badprocedure. Scoring: De Behavioral Stress Score wordt berekend als de som van alle waargenomen gedragsfrequenties. De totale score varieert van 0 zonder theoretisch maximum. Een hogere cumulatieve frequentie (score) duidt op grotere gedragsstress bij de te vroeg geboren baby. |
Tijdens de 5-minuten durende badprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: baseline (pre-bath), direct na het bad, en 10 minuten na het bad.
|
De hartslag wordt gemonitord met een draagbare fysiologische monitor General Electric (GE) B105 (Licentienummer 022655).
Gegevens worden opgenomen in slagen per minuut (bpm).
Het apparaat ondergaat elke zes maanden professionele kalibratie en onderhoud door biomedische ingenieurs om de meetnauwkeurigheid te waarborgen.
|
baseline (pre-bath), direct na het bad, en 10 minuten na het bad.
|
|
Percentage van de huiltijd
Tijdsspanne: Tijdens de 5 minuten durende badprocedure
|
Het percentage huiltijd wordt berekend door de totale duur van het huilen van de baby tijdens de procedure te delen door de totale duur van de badprocedure (5 minuten) en vervolgens te vermenigvuldigen met 100 om een percentage (%) te verkrijgen.
Een hoger percentage duidt op groter gedragsmatig ongemak tijdens de interventie. |
Tijdens de 5 minuten durende badprocedure
|
|
zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: baseline (vóór het bad), direct na het bad, 10 minuten na het bad
|
De zuurstofsaturatie wordt gemeten via een draagbare fysiologische monitor General Electric (GE) B105 (licentienummer 022655) en geregistreerd als een percentage (%).
De monitor wordt elke zes maanden regelmatig gekalibreerd en onderhouden door gecertificeerde biomedische ingenieurs om een consistente datakwaliteit tijdens de neonatale badprocedure te garanderen.
|
baseline (vóór het bad), direct na het bad, 10 minuten na het bad
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tsai-Ling Lin, MSN, Hsinchu Mackay Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sun, X., Xu, J., Zhou, R., Liu, B., & Gu, Z. (2023). Effectiveness of different bathing methods on physiological indexes and behavioral status of preterm infants: A systematic review and meta-analysis. BMC Pediatrics, 23(1), 507. https://doi.org/10.1186/s12887-023-04280-y
- Fernández, D., & Antolín-Rodríguez, R. (2018). Bathing a premature infant in the intensive care unit: A systematic review. Journal of Pediatric Nursing, 42, e52-e57. https://doi.org/10.1016/j.pedn.2018.05.002
- Chandebois, L., Nogue, E., Bouschbacher, C., Durand, S., Masson, F., Mesnage, R., Nagot, N., & Cambonie, G. (2021). Dissemination of newborn behavior observation skills after Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) implementation. Nursing Open, 8(6), 3547-3557. https://doi.org/10.1002/nop2.904
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 23MMHIS389e
- 20231100016 (Andere identificatie: Institutional Review Board, MacKay Memorial Hospital, Taiwan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .