Sécurité physiologique et confort comportemental du bain emmailloté chez les prématurés
Effets du Bain en Maillot sur la Régulation Physiologique et les Comportements Réducteurs de Stress chez les Prématurés en Soins Intensifs Néonatals : Un Essai Contrôlé Randomisé
Contexte et objectif : Le bain est une partie routinière mais essentielle des soins pour les nourrissons prématurés dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN). Cependant, le bain traditionnel en baignoire peut être une source importante de stress pour ces nourrissons vulnérables, entraînant potentiellement des fluctuations de la température corporelle, de la fréquence cardiaque et des niveaux d'oxygène. Le bain enveloppé - une technique où le nourrisson est enveloppé dans un tissu léger pendant le bain - est considéré comme offrant un sentiment de sécurité et une meilleure stabilité physiologique.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé pilote est de comparer les effets du bain enveloppé par rapport au bain conventionnel en baignoire chez les nourrissons prématurés. Les chercheurs veulent déterminer si le bain enveloppé est aussi sûr que les méthodes traditionnelles tout en étant plus confortable pour le bébé.
Principales questions à répondre :
- Le bain enveloppé est-il non inférieur (aussi sûr que) au bain conventionnel en baignoire en ce qui concerne la stabilité physiologique du nourrisson (par exemple, la température corporelle et la fréquence cardiaque) ?
- Le bain enveloppé réduit-il significativement les comportements liés au stress et les pleurs chez les nourrissons prématurés par rapport au bain conventionnel ?
Conception et procédure de l'étude :
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :
- Groupe expérimental : Les nourrissons recevront un bain enveloppé, où ils restent bien enveloppés dans une serviette ou un drap tout en étant doucement immergés dans l'eau.
- Groupe témoin : Les nourrissons recevront un bain conventionnel en baignoire selon les protocoles hospitaliers standard.
Pendant et après le bain, l'équipe de recherche surveillera les signes vitaux des nourrissons et enregistrera en vidéo leurs réponses comportementales (comme les expressions faciales et les mouvements des membres) pour évaluer leur niveau de confort et de stress. Les résultats de cette étude fourniront des preuves préliminaires pour aider les infirmières cliniques à décider des meilleures pratiques de bain pour promouvoir les soins neurodéveloppementaux des nourrissons prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu de l'étude :
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) pilote vise à évaluer la sécurité physiologique et le confort comportemental du bain en emmaillotage par rapport au bain en baignoire conventionnel chez les nourrissons prématurés. L'étude est conçue pour fournir des preuves préliminaires sur la question de savoir si le bain en emmaillotage constitue une intervention de soins neurodéveloppementaux qui maintient la stabilité thermique et cardiovasculaire tout en réduisant les comportements liés au stress pendant une procédure de soins infirmiers de routine à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN).
Méthodologie de recherche :
Les participants seront recrutés dans une USIN et répartis au hasard entre le groupe expérimental (bain en emmaillotage) ou le groupe témoin (bain en baignoire conventionnel) en utilisant une méthode de randomisation par blocs. Pour garantir la sécurité, toutes les procédures de bain seront réalisées par des infirmières néonatales formées et surveillées pour détecter tout signe de détresse physiologique.
Protocoles d'intervention :
Conditions environnementales standardisées Pour minimiser les effets confondants de la faim ou de la satiété sur les réponses comportementales, tous les bains ont été programmés environ 30 à 60 minutes avant le prochain repas prévu (ou 1 heure après le repas). Pour assurer l'uniformité entre les deux groupes, toutes les procédures de bain ont été réalisées dans un environnement à température contrôlée maintenue à 25-26°C. Un bassin en acier inoxydable standardisé (33 cm de diamètre, 10 cm de hauteur) a été rempli à 80 % de sa capacité avec de l'eau à 39-40°C. La durée de la procédure de bain a été strictement limitée à 5 minutes pour tous les participants.
- Groupe expérimental (Bain en emmaillotage) : Le nourrisson est étroitement enveloppé dans un tissu de coton fin ou un lange. Tout en maintenant l'enveloppement, le nourrisson est doucement immergé dans une baignoire d'eau chaude (39 à 40°C). L'infirmière déroule partiellement le lange uniquement pour laver des parties spécifiques du corps, assurant que le nourrisson reste contenu et sécurisé tout au long du processus.
- Groupe témoin (Bain en baignoire conventionnel) : Le nourrisson est déshabillé et placé directement dans la baignoire selon le protocole hospitalier standard, l'infirmière fournissant un soutien manuel mais sans utiliser de lange stabilisateur.
Collecte des données et mesure des résultats :
L'étude enregistrera les données à trois moments : avant le bain (ligne de base, T0), immédiatement après le bain (T1) et 10 minutes après le bain (T2).
Sécurité physiologique :
- Température corporelle : Mesurée à l'aide d'un thermomètre électronique rapide (vérifié par le Bureau des normes, de la métrologie et de l'inspection, MOEA ; Licence n° 001618). La température axillaire a été mesurée, l'appareil restant en place pendant 3 à 5 minutes après le bip pour garantir la précision.
- Surveillance des signes vitaux : La fréquence cardiaque (FC) et la saturation en oxygène (SpO2) ont été mesurées à l'aide d'un moniteur physiologique portable General Electric B105 (Licence n° 022655). L'appareil est étalonné et entretenu tous les six mois par des ingénieurs biomédicaux.
- Confort comportemental : Les nourrissons seront filmés pour évaluer les signaux de stress et les niveaux de confort. Des observateurs en aveugle utiliseront des échelles standardisées de douleur et de stress néonatals (par exemple, l'échelle d'état comportemental d'Anderson) pour noter la fréquence des pleurs et des activités motrices liées au stress.
Analyse statistique :
Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et d'équations d'estimation généralisées (GEE) pour tenir compte des mesures répétées dans le temps. En tant qu'étude pilote, les résultats seront utilisés pour calculer la taille d'effet nécessaire pour un futur essai clinique à grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying-Mei Liu, PhD
- Numéro de téléphone: 3230 +886-32118999
- E-mail: ymliu@mail.cgust.edu.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tsai-Ling Lin, MSN
- Numéro de téléphone: +886-912531009
- E-mail: M401@mmh.org.tw
Lieux d'étude
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Hsinchu, Taïwan, 300
- Recrutement
- Hsinchu Mackay Children's Hospital
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Contact:
- Tsai-Ling Lin, MSN
- Numéro de téléphone: +886-3-571-9999
- E-mail: M401@mmh.org.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Âge gestationnel entre 32 et 36 semaines et 6 jours
- Poids de naissance supérieur à 1 500 grammes
- Cliniquement stable tel que déterminé par le néonatologiste traitant
- Recevant le premier bain après la naissance
Critères d'exclusion
- Anomalies congénitales majeures, telles que cardiopathie cyanogène, gastroschisis ou défauts spinaux ouverts
- Hémorragie intraventriculaire sévère (Grade III ou IV)
- Altérations cutanées ou plaies ouvertes contre-indiquant l'immersion dans l'eau, y compris les sites chirurgicaux
- Utilisation continue de sédatifs ou de myorelaxants pouvant interférer avec les évaluations comportementales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bain en maillot
Les prématurés de ce groupe recevront un bain emmailloté, une intervention de soins développementaux conçue pour maintenir la stabilité physiologique et réduire le stress pendant le processus de bain.
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Groupe Expérimental : Baignage en Maillot L'intervention de baignage en maillot est une procédure de soins développementaux conçue pour améliorer la stabilité neurodéveloppementale. Pour garantir la cohérence, le bain est effectué 30 à 60 minutes avant ou 1 heure après l'alimentation dans un environnement à température contrôlée de 25-26°C. Le nourrisson est fermement enveloppé dans un tissu de coton fin (maillot) et doucement immergé dans un bassin en acier inoxydable standardisé (33 cm de diamètre, 10 cm de hauteur) rempli d'eau à 39-40°C. Pendant la procédure strictement de 5 minutes, l'infirmière déroule partiellement le maillot uniquement pour laver des parties spécifiques du corps. Cette méthode se distingue en maintenant le nourrisson dans une position médiane contenue, sécurisée et fléchie tout au long de l'immersion, minimisant ainsi le stress physiologique et comportemental. |
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Comparateur actif: Bain en baignoire classique
Les nourrissons prématurés de ce groupe recevront le bain en baignoire conventionnel standard selon le protocole clinique actuel de l'hôpital.
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Groupe témoin : Bain en baignoire conventionnel Les nourrissons de ce groupe reçoivent un bain en baignoire standard à l'hôpital. Pour contrôler les variables confusionnelles, l'environnement et le moment sont identiques à ceux du groupe expérimental : 30 à 60 minutes avant ou 1 heure après l'alimentation, à une température ambiante de 25-26°C. Le nourrisson est déshabillé et placé directement dans le même bassin standardisé en acier inoxydable (33 cm de diamètre, 10 cm de hauteur) avec de l'eau à 39-40°C. L'infirmière assure un soutien manuel de la tête et du corps du nourrisson selon le protocole standard de l'USIN, mais sans aucun enveloppement stabilisateur ou contenant en tissu. La procédure est strictement limitée à 5 minutes. Contrairement au groupe expérimental, la peau du nourrisson est directement exposée à l'eau et à l'air sans le soutien tactile d'un emmaillotage. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température corporelle
Délai: avant le bain (ligne de base), immédiatement après le bain et 10 minutes après le bain.
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avant le bain (ligne de base), immédiatement après le bain et 10 minutes après le bain.
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Scores de stress comportemental
Délai: Pendant la procédure de bain de 5 minutes
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Le stress comportemental est évalué à l'aide d'une liste de contrôle basée sur les principes du programme Newborn Individualized Developmental Care and Assessment (NIDCAP) (Als & McAnulty, 2011), adaptée du manuel de soins développementaux de la Société taïwanaise de néonatologie (Taiwan Society of Neonatology, 2021). Évaluation : La fréquence de 10 comportements liés au stress (incluant les signaux moteurs et neurophysiologiques) est enregistrée pendant la procédure de bain de 5 minutes. Notation : Le score de stress comportemental est calculé comme la somme de toutes les fréquences comportementales observées. Le score total varie de 0 sans maximum théorique. Une fréquence cumulative plus élevée (score) indique un stress comportemental plus important chez le nourrisson prématuré. |
Pendant la procédure de bain de 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque
Délai: au départ (avant le bain), immédiatement après le bain, et 10 minutes après le bain.
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La fréquence cardiaque est surveillée à l'aide d'un moniteur physiologique portable General Electric (GE) B105 (numéro de licence 022655).
Les données sont enregistrées en battements par minute (bpm).
L'appareil subit un étalonnage et une maintenance professionnels tous les six mois par des ingénieurs biomédicaux pour garantir la précision des mesures.
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au départ (avant le bain), immédiatement après le bain, et 10 minutes après le bain.
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Pourcentage de temps de pleurs
Délai: Pendant la procédure de bain de 5 minutes
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Le pourcentage de temps de pleurs est calculé en divisant la durée totale des pleurs du nourrisson pendant la procédure par la durée totale de la procédure de bain (5 minutes), puis en multipliant par 100 pour obtenir un pourcentage (%).
Un pourcentage plus élevé indique une détresse comportementale plus importante pendant l'intervention.
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Pendant la procédure de bain de 5 minutes
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saturation en oxygène
Délai: baseline (pré-bain), immédiatement après le bain, 10 minutes après le bain
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La saturation en oxygène est mesurée via un moniteur physiologique portable General Electric (GE) B105 (numéro de licence 022655) et enregistrée en pourcentage (%).
Le moniteur est régulièrement calibré et entretenu tous les six mois par des ingénieurs biomédicaux certifiés pour garantir une qualité de données constante pendant le bain néonatal.
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baseline (pré-bain), immédiatement après le bain, 10 minutes après le bain
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tsai-Ling Lin, MSN, Hsinchu Mackay Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sun, X., Xu, J., Zhou, R., Liu, B., & Gu, Z. (2023). Effectiveness of different bathing methods on physiological indexes and behavioral status of preterm infants: A systematic review and meta-analysis. BMC Pediatrics, 23(1), 507. https://doi.org/10.1186/s12887-023-04280-y
- Fernández, D., & Antolín-Rodríguez, R. (2018). Bathing a premature infant in the intensive care unit: A systematic review. Journal of Pediatric Nursing, 42, e52-e57. https://doi.org/10.1016/j.pedn.2018.05.002
- Chandebois, L., Nogue, E., Bouschbacher, C., Durand, S., Masson, F., Mesnage, R., Nagot, N., & Cambonie, G. (2021). Dissemination of newborn behavior observation skills after Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) implementation. Nursing Open, 8(6), 3547-3557. https://doi.org/10.1002/nop2.904
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 23MMHIS389e
- 20231100016 (Autre identifiant: Institutional Review Board, MacKay Memorial Hospital, Taiwan)
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