Ennenaikaisten Vauvojen Käärekynttilä-Kylpemisen Fysiologinen Turvallisuus ja Käyttäytymismukavuus
Kääreessä kylvettämisen vaikutukset ennenaikaisten vauvojen fysiologiseen sääntelyyn ja stressiä vähentäviin käyttäytymismuotoihin teho-osastolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta ja tarkoitus: Kylpy on rutiininomainen mutta olennainen osa ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen hoitoa keskosyksikössä (NICU). Perinteinen kylpyammeessa kylpeminen voi kuitenkin olla merkittävä stressin lähde näille haavoittuville vauvoille, mikä saattaa johtaa kehon lämpötilan, sykkeen ja happitasojen vaihteluihin. Käärekyly, jossa vauva kääritään kevyeseen kankaaseen kylvyn aikana, uskotaan tarjoavan turvallisuuden tunteen ja paremman fysiologisen vakauden.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata käärekylpyn ja perinteisen kylpyammeessa kylpemisen vaikutuksia ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla. Tutkijat haluavat selvittää, onko käärekylpy yhtä turvallinen kuin perinteiset menetelmät ja samalla mukavampi vauvalle.
Päätutkimuskysymykset:
- Onko käärekylpy ei-heikompi (yhtä turvallinen) kuin perinteinen kylpyammeessa kylpeminen vauvan fysiologisen vakauden suhteen (esim. kehon lämpötila ja syke)?
- Vähentääkö käärekylpy merkittävästi stressiin liittyviä käyttäytymismuotoja ja itkua ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla verrattuna perinteiseen kylpemiseen?
Tutkimuksen suunnittelu ja menettely:
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Koe ryhmä: Vauvat saavat käärekylvyn, jossa he pysyvät tiukasti käärittyinä pyyhkeeseen tai kääreeseen ollessaan kevyesti upotettuina veteen.
- Vertailuryhmä: Vauvat saavat perinteisen kylpyammeessa kylvyn sairaalan vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Kylpyn aikana ja jälkeen tutkimusryhmä seuraa vauvojen elintoimintoja ja videotallentaa heidän käyttäytymisreaktioitaan (kuten kasvonilmeitä ja raajojen liikkeitä) arvioidakseen heidän mukavuuden ja stressin tasoaan. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat alustavia todisteita, joiden avulla sairaanhoitajat voivat päättää parhaista kylpytavoista ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen hermostonkehityksen hoidon edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus:
Tämä pilottitutkimus, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (RCT), pyrkii arvioimaan kääreessä kylvettämisen fysiologista turvallisuutta ja käyttäytymiseen liittyvää mukavuutta verrattuna perinteiseen kylpyammeessa kylvettämiseen ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla. Tutkimus on suunniteltu antamaan alustavia todisteita siitä, toimiko kääreessä kylvettäminen neurokehitykseen liittyvänä hoitotoimenpiteenä, joka ylläpitää lämpö- ja sydän- ja verenkiertoelimistön vakautta samalla vähentäen stressiin liittyvää käyttäytymistä rutiininomaisen hoitotoimenpiteen aikana vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU).
Tutkimusmenetelmä:
Osallistujat värvätään NICU-osastolta ja satunnaistetaan joko kokeelliseen ryhmään (kääreessä kylvettäminen) tai kontrolliryhmään (perinteinen kylpyammeessa kylvettäminen) käyttäen lohkosatunnaistusmenetelmää. Turvallisuuden varmistamiseksi kaikki kylpymenettelyt suoritetaan koulutettujen vastasyntyneiden sairaanhoitajien toimesta, ja niitä valvotaan mahdollisten fysiologisten häiriöiden merkkien varalta.
Interventioprotokollat:
Standardoidut ympäristöolosuhteet: Käyttäytymisvasteisiin liittyvien nälän tai kylläisyyden sekoittavien vaikutusten minimoimiseksi kaikki kylvyt ajoitettiin noin 30–60 minuuttia ennen seuraavaa suunniteltua ruokintaa (tai 1 tunnin kuluttua ruokinnasta). Yhdenmukaisuuden varmistamiseksi molemmissa ryhmissä kaikki kylpymenettelyt suoritettiin lämpötilasäädellyssä ympäristössä, jonka lämpötila pidettiin 25–26 °C:ssa. Standardisoitu ruostumaton teräsallas (halkaisija 33 cm, korkeus 10 cm) täytettiin 80 %:iin vedellä, jonka lämpötila oli 39–40 °C. Kylpymenettelyn kesto rajoitettiin tiukasti 5 minuuttiin kaikille osallistujille.
- Kokeellinen ryhmä (kääreessä kylvettäminen): Vauva kääritään tiukasti ohueen puuvillakankaaseen tai kääreeseen. Käärettä ylläpitäen vauva upotetaan varovasti lämpimään veteen (39–40 °C). Sairaanhoitaja avaa käärettä vain osittain tiettyjen ruumiinosien pesemiseksi, varmistaen, että vauva pysyy suojattuna ja turvassa koko prosessin ajan.
- Kontrolliryhmä (perinteinen kylpyammeessa kylvettäminen): Vauva riisutaan ja asetetaan suoraan ammeeseen sairaalan standardiprotokollan mukaisesti, sairaanhoitajan tarjotessa manuaalista tukea ilman vakaavaa käärettä.
Datan keruu ja tulosten mittaus:
Tutkimus tallentaa dataa kolmessa ajankohdassa: perustaso (ennen kylpyä, T0), välittömästi kylvyn jälkeen (T1) ja 10 minuuttia kylvyn jälkeen (T2).
Fysiologinen turvallisuus:
- Ruumiin lämpötila: Mitattu nopealla elektronisella lämpömittarilla (vahvistettu Bureau of Standards, Metrology and Inspection, MOEA; lisenssinumero 001618). Kainalolämpötilaa mitattiin, laitteen pysyessä paikallaan 3–5 minuuttia piippauksen jälkeen tarkkuuden varmistamiseksi.
- Vitaalimerkkien seuranta: Syke (HR) ja happisaturaatio (SpO2) mitattiin General Electric B105 -kannettavalla fysiologisella monitorilla (lisenssinumero 022655). Laitteen kalibroinnista ja huollosta huolehtivat biomedicininsinöörit kuuden kuukauden välein.
- Käyttäytymiseen liittyvä mukavuus: Vauvat videoidaan stressisignaalien ja mukavuustason arvioimiseksi. Sokkotutkijat käyttävät standardoituja vastasyntyneiden kipu- ja stressiasteikkoja (esim. Anderson Behavioral State Scale) itkemisen ja stressiin liittyvien motoristen toimintojen tiheyden arvioimiseksi.
Tilastollinen analyysi:
Dataa analysoidaan käyttäen kuvailevia tilastoja ja yleistettyjä estimointiyhtälöitä (GEE) ajan mittaan toistuvien mittausten huomioimiseksi. Pilottitutkimuksena tuloksia käytetään tulevan kattavan kliinisen tutkimuksen vaaditun vaikutusasteen laskemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying-Mei Liu, PhD
- Puhelinnumero: 3230 +886-32118999
- Sähköposti: ymliu@mail.cgust.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tsai-Ling Lin, MSN
- Puhelinnumero: +886-912531009
- Sähköposti: M401@mmh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Rekrytointi
- Hsinchu Mackay Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsai-Ling Lin, MSN
- Puhelinnumero: +886-3-571-9999
- Sähköposti: M401@mmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Raskausikä 32 ja 36 viikkoa ja 6 päivää välillä
- Syntymäpaino yli 1 500 grammaa
- Kliinisesti vakaa hoitavan neonatologin arvioimana
- Saa ensimmäisen kylvyn syntymän jälkeen
Poissulkemiskriteerit
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat, kuten syanoottinen sydänsairaus, gastroschiisi tai avoimet selkärankan epämuodostumat
- Vaikea aivokammiovuoto (aste III tai IV)
- Ihon vauriot tai avohaavat, jotka estävät vedessä kylpemisen, mukaan lukien kirurgiset alueet
- Sedatiivien tai lihasrelaksanttien jatkuva käyttö, joka saattaa häiritä käyttäytymisen arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käärekylläisyys
Tämän ryhmän ennenaikaisesti syntyneet vauvat saavat käärekyllästyssuihkutusta, joka on kehityshoitointerventio, joka on suunniteltu ylläpitämään fysiologista vakautta ja vähentämään stressiä kylpemisprosessin aikana.
|
Kokeellinen ryhmä: Käärekyntäily Käärekyntäily-interventio on kehityksellinen hoitomenettely, jonka tarkoituksena on parantaa neurokehityksellistä vakautta. Varmistaakseen yhtenäisyyden, kylvyn suorittaminen tapahtuu 30–60 minuuttia ennen tai 1 tunnin kuluttua ruokinnasta 25–26 °C lämpötilassa säädellyssä ympäristössä. Vauva kääritään tiukasti ohueen puuvillakankaaseen (kääre) ja upotetaan varovasti standardoituun ruostumattomasta teräksestä valmistettuun altaaseen (halkaisija 33 cm, korkeus 10 cm), joka on täytetty 39–40 °C lämpöisellä vedellä. Tarkasti 5 minuutin kestävässä toimenpiteessä sairaanhoitaja avaa käärettä vain osittain tiettyjen kehon osien pesemiseksi. Tämä menetelmä erottuu siitä, että vauva pysyy koko upotuksen ajan rajoitetussa, turvallisessa ja koukistetussa keskilinjan asennossa, mikä vähentää fysiologista ja käyttäytymisellistä stressiä. |
|
Active Comparator: Perinteinen kylpyammeessa kylpeminen
Tämän ryhmän ennenaikaisesti syntyneet vauvat saavat sairaalan nykyisen kliinisen protokollan mukaisen standardikylpyammeen.
|
Kontrolliryhmä: Perinteinen kylpyammeessa kylpeminen Tähän ryhmään kuuluvat vauvat saavat sairaalan vakioammeessa kylpemisen. Sekavuustekijöiden hallitsemiseksi ympäristö ja ajoitus ovat identtisiä koe-ryhmän kanssa: 30–60 minuuttia ennen ruokintaa tai 1 tunti ruokinnan jälkeen, kun ympäristön lämpötila on 25–26 °C. Vauva riisutaan ja asetetaan suoraan samaan standardoituun ruostumattomasta teräksestä valmistettuun altaaseen (halkaisija 33 cm, korkeus 10 cm), jonka veden lämpötila on 39–40 °C. Hoitaja tukee vauvan päätä ja kehoa manuaalisesti NICU:n standardiprotokollan mukaisesti, mutta ilman mitään vakaavaa käärettä tai kangassidettä. Toimenpide on tiukasti rajoitettu 5 minuuttiin. Toisin kuin koe-ryhmässä, vauvan iho on suoraan veden ja ilman kanssa kontaktissa ilman kääreen tarjoamaa taktiilista tukea. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon lämpötila
Aikaikkuna: baseline (ennalta kylpemättä), välittömästi kylvyn jälkeen ja 10 minuuttia kylvyn jälkeen.
|
baseline (ennalta kylpemättä), välittömästi kylvyn jälkeen ja 10 minuuttia kylvyn jälkeen.
|
|
|
Käyttäytymisen stressipisteet
Aikaikkuna: 5 minuutin kylpyprosessin aikana
|
Käyttäytymiseen liittyvä stressi arvioidaan käyttämällä tarkistuslistaa, joka perustuu Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) -periaatteisiin (Als & McAnulty, 2011) ja joka on sovitettu Taiwan Society of Neonatology Developmental Care Manual -oppaasta (Taiwan Society of Neonatology, 2021). Arviointi: 10 stressiin liittyvän käyttäytymismuodon (mukaan lukien motoriset ja neurofysiologiset vihjeet) esiintymistiheys kirjataan 5 minuutin kylpytilanteen aikana. Pistemääritys: Käyttäytymisstressipistemäärä lasketaan kaikkien havaittujen käyttäytymistiheyksien summana. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–ei teoreettista ylärajaa. Korkeampi kumulatiivinen esiintymistiheys (pistemäärä) osoittaa enemmän käyttäytymisstressiä ennenaikaisesti syntyneellä vauvalle. |
5 minuutin kylpyprosessin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen kylpyä), välittömästi kylvyn jälkeen ja 10 minuuttia kylvyn jälkeen.
|
Sykettä seurataan käyttämällä General Electric (GE) B105 -kannettavaa fysiologista monitoria (lisenssinumero 022655).
Tiedot tallennetaan lyöntejä minuutissa (bpm).
Laite käy läbi ammattimaisen kalibroinnin ja huollon kuuden kuukauden välein biomedicininsinöörien toimesta mittaustarkkuuden varmistamiseksi.
|
lähtötaso (ennen kylpyä), välittömästi kylvyn jälkeen ja 10 minuuttia kylvyn jälkeen.
|
|
Itkun prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viiden minuutin kylpyproseduurin aikana
|
Itkun prosenttiosuus lasketaan jakamalla vauvan itkyn kokonaiskesto kylpyprosessin aikana kylpyprosessin kokonaiskestolla (5 minuuttia) ja kertomalla sitten 100:lla saadaksesi prosenttiosuuden (%).
Korkeampi prosenttiosuus osoittaa suurempaa käyttäytymishäiriötä interventioiden aikana. |
Viiden minuutin kylpyproseduurin aikana
|
|
hapensaturaatio
Aikaikkuna: alkutilanne (ennen kylpyä), välittömästi kylvyn jälkeen, 10 minuuttia kylvyn jälkeen
|
Happikylläisyys mitataan General Electric (GE) B105 -kannettavalla fysiologisella monitorilla (Lisenssinro 022655) ja tallennetaan prosentteina (%).
Monitoria kalibroidaan ja huolletaan säännöllisesti kuuden kuukauden välein sertifioitujen biolääketieteellisten insinöörien toimesta varmistamaan tasalaatuinen datan laatu vastasyntyneen kylpyprosessin aikana. |
alkutilanne (ennen kylpyä), välittömästi kylvyn jälkeen, 10 minuuttia kylvyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tsai-Ling Lin, MSN, Hsinchu Mackay Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sun, X., Xu, J., Zhou, R., Liu, B., & Gu, Z. (2023). Effectiveness of different bathing methods on physiological indexes and behavioral status of preterm infants: A systematic review and meta-analysis. BMC Pediatrics, 23(1), 507. https://doi.org/10.1186/s12887-023-04280-y
- Fernández, D., & Antolín-Rodríguez, R. (2018). Bathing a premature infant in the intensive care unit: A systematic review. Journal of Pediatric Nursing, 42, e52-e57. https://doi.org/10.1016/j.pedn.2018.05.002
- Chandebois, L., Nogue, E., Bouschbacher, C., Durand, S., Masson, F., Mesnage, R., Nagot, N., & Cambonie, G. (2021). Dissemination of newborn behavior observation skills after Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) implementation. Nursing Open, 8(6), 3547-3557. https://doi.org/10.1002/nop2.904
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23MMHIS389e
- 20231100016 (Muu tunniste: Institutional Review Board, MacKay Memorial Hospital, Taiwan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .