Fysiologisk sikkerhet og atferdsmessig komfort ved svøpbad hos premature spedbarn
Effekter av Svøpet Bad på Fysiologisk Regulering og Stressreduserende Atferd hos Premature Spedbarn på Neonatal Intensivavdeling: En Randomisert Kontrollert Studie
Bakgrunn og formål: Bad er en rutinemessig, men essensiell del av omsorgen for premature spedbarn på neonatal intensivavdeling (NICU). Imidlertid kan tradisjonelt badekar-bad være en betydelig kilde til stress for disse sårbare spedbarna, noe som potensielt kan føre til svingninger i kroppstemperatur, hjertefrekvens og oksygennivåer. Sveip-bad – en teknikk der spedbarnet er innpakket i et lett stoff under badet – antas å gi en følelse av trygghet og bedre fysiologisk stabilitet.
Målet med denne pilotstudien med randomisert kontrollert utprøving er å sammenligne effektene av sveip-bad mot konvensjonelt badekar-bad hos premature spedbarn. Forskerne ønsker å fastslå om sveip-bad er like trygt som tradisjonelle metoder, samtidig som det er mer komfortabelt for babyen.
Hovedspørsmål som skal besvares:
- Er sveip-bad ikke-dårligere enn (like trygt som) konvensjonelt badekar-bad med hensyn til spedbarnets fysiologiske stabilitet (f.eks. kroppstemperatur og hjertefrekvens)?
- Reduserer sveip-bad stressrelaterte atferder og gråt hos premature spedbarn signifikant sammenlignet med konvensjonelt bad?
Studiedesign og prosedyre:
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
- Eksperimentgruppe: Spedbarn vil motta sveip-bad, der de forblir tett innpakket i et håndkle eller sveip mens de blir forsiktig nedsenket i vann.
- Kontrollgruppe: Spedbarn vil motta konvensjonelt badekar-bad i henhold til standard sykehusprotokoller.
Under og etter badet vil forskningsteamet overvåke spedbarnenes vitale tegn og video-filme deres atferdsmessige responser (som ansiktsuttrykk og lembevegelser) for å vurdere deres komfort- og stressnivå. Resultatene av denne studien vil gi foreløpige bevis for å hjelpe kliniske sykepleiere med å bestemme de beste badevanene for å fremme nevro-utviklingsmessig omsorg for premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieoversikt:
Denne pilot-randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å evaluere den fysiologiske sikkerheten og den atferdsmessige komforten ved svøpbad sammenlignet med konvensjonelt badekar-bad hos premature spedbarn. Studien er designet for å gi foreløpig dokumentasjon på om svøpbad fungerer som en nevro-utviklingsmessig omsorgsintervensjon som opprettholder termisk og kardiovaskulær stabilitet samtidig som den reduserer stressrelatert atferd under en rutinemessig sykepleieprosedyre på nyfødtintensivavdelingen (NICU).
Forskningsmetodikk:
Deltakere vil bli rekruttert fra en NICU og tilfeldig tildelt enten eksperimentgruppen (svøpbad) eller kontrollgruppen (konvensjonelt badekar-bad) ved hjelp av en blokkrandomiseringsmetode. For å sikre sikkerhet vil alle badeprosedyrer bli utført av trente neonatal-sykepleiere og overvåket for tegn på fysiologisk ubehag.
Intervensjonsprotokoller:
Standardiserte miljøforhold For å minimere forvirrende effekter av sult eller metthet på atferdsresponser, ble alle bad planlagt omtrent 30 til 60 minutter før neste planlagte måltid (eller 1 time etter måltid). For å sikre konsistens på tvers av begge grupper ble alle badeprosedyrer utført i et temperaturkontrollert miljø opprettholdt ved 25-26°C. Et standardisert rustfritt stål-basseng (33 cm diameter, 10 cm høyde) ble fylt til 80% kapasitet med vann på 39-40°C. Varigheten av badeprosedyren var strengt begrenset til 5 minutter for alle deltakere.
- Eksperimentgruppe (Svøpbad): Barnet er tett innpakket i et tynt bomullsklede eller svøp. Mens svøpet opprettholdes, blir barnet forsiktig senket ned i et badekar med varmt vann (39 til 40°C). Sykepleieren vikler kun delvis opp svøpet for å vaske spesifikke kroppsdeler, og sørger for at barnet forblir innesluttet og trygt gjennom hele prosessen.
- Kontrollgruppe (Konvensjonelt badekar-bad): Barnet blir avkledd og plassert direkte i badekaret i henhold til standard sykehusprotokoll, der sykepleieren gir manuell støtte men uten bruk av stabiliserende svøp.
Datainnsamling og utfallsmåling:
Studien vil registrere data på tre tidspunkter: utgangspunkt (før bad, T0), umiddelbart etter bad (T1) og 10 minutter etter bad (T2).
Fysiologisk sikkerhet:
- Kroppstemperatur: Målt ved hjelp av en rask elektronisk termometer (verifisert av Standardiserings-, måle- og inspeksjonsbyrået, MOEA; Lisensnr. 001618). Armhule-temperatur ble målt, med enheten på plass i 3-5 minutter etter pipelyden for å sikre nøyaktighet.
- Vitalfunnsmonitorering: Hjertefrekvens (HR) og oksygenmetning (SpO2) ble målt ved hjelp av en General Electric B105 bærbar fysiologisk monitor (Lisensnr. 022655). Enheten kalibreres og vedlikeholdes hver sjette måned av biomedisinske ingeniører.
- Atferdsmessig komfort: Spedbarn vil bli video-filmet for å vurdere stress-signaler og komfortnivå. Blinde observatører vil bruke standardiserte neonatal smerte- og stress-skalaer (f.eks. Anderson Behavioral State Scale) for å score frekvensen av gråt og stress-relaterte motoriske aktiviteter.
Statistisk analyse:
Data vil bli analysert ved hjelp av deskriptiv statistikk og generaliserte estimeringsligninger (GEE) for å ta hensyn til de gjentatte målingene over tid. Som en pilotstudie vil resultatene bli brukt til å beregne effektstørrelsen som kreves for en fremtidig fullskala klinisk studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ying-Mei Liu, PhD
- Telefonnummer: 3230 +886-32118999
- E-post: ymliu@mail.cgust.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tsai-Ling Lin, MSN
- Telefonnummer: +886-912531009
- E-post: M401@mmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Rekruttering
- Hsinchu Mackay Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tsai-Ling Lin, MSN
- Telefonnummer: +886-3-571-9999
- E-post: M401@mmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Gestasjonsalder mellom 32 og 36 uker og 6 dager
- Fødselsvekt større enn 1 500 gram
- Klinisk stabil som vurdert av den behandlende neonatologen
- Skal få det første badet etter fødselen
Ekskluderingskriterier
- Store medfødte misdannelser, som cyanotisk hjertesykdom, gastroschisis eller åpne ryggmargsdefekter
- Alvorlig intraventrikulær blødning (grad III eller IV)
- Hudsår eller åpne sår som kontraindicerer vannimmersjon, inkludert kirurgiske områder
- Kontinuerlig bruk av sedativer eller muskelavslappende midler som kan forstyrre atferdsvurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innsveiping under bading
For tidlig fødte spedbarn i denne gruppen vil få svøpet bading, en utviklingsmessig omsorgsintervensjon designet for å opprettholde fysiologisk stabilitet og redusere stress under badeprosessen.
|
Eksperimentell gruppe: Svøp bading Svøp bading intervensjonen er en utviklingsmessig omsorgsprosedyre designet for å forbedre nevro-utviklingsmessig stabilitet. For å sikre konsistens, utføres badet 30-60 minutter før eller 1 time etter måltid i et 25-26°C temperaturkontrollert miljø. Spedbarnet er tett innpakket i et tynt bomullsklede (svøp) og forsiktig nedsenket i en standardisert rustfritt stål badekar (33 cm diameter, 10 cm høyde) fylt med 39-40°C vann. Under den strengt 5-minutters prosedyren, vikler sykepleieren kun delvis opp svøpet for å vaske spesifikke kroppsdeler. Denne metoden skiller seg ved å opprettholde spedbarnet i en inneholdt, sikker og bøyd midtlinje posisjon gjennom hele nedsenkningen, og minimerer fysiologisk og atferdsmessig stress. |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell badekar-bading
Pretermbarn i denne gruppen vil få standard konvensjonell badekar-bading i henhold til sykehusets nåværende kliniske protokoll.
|
Kontrollgruppe: Konvensjonell badekar-bading Spedbarn i denne gruppen mottar standard sykehusbadekar-bading. For å kontrollere for forvirrende variabler er miljøet og tidspunktet identisk med eksperimentgruppen: 30-60 minutter før eller 1 time etter måltid ved en omgivelsestemperatur på 25-26°C. Spedbarnet blir avkledd og plassert direkte i det samme standardiserte rustfrie stål-bassenget (33 cm diameter, 10 cm høyde) med vann på 39-40°C. Sykepleieren gir manuell støtte til spedbarnets hode og kropp i henhold til standard NICU-protokoll, men uten noen stabiliserende innpakning eller klutinneslutning. Prosedyren er strengt begrenset til 5 minutter. I motsetning til eksperimentgruppen er spedbarnets hud direkte eksponert for vann og luft uten den taktile støtten fra en svøp. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: baseline (før bad), umiddelbart etter bad, og 10 minutter etter bad.
|
baseline (før bad), umiddelbart etter bad, og 10 minutter etter bad.
|
|
|
Atferdsmessige stressscore
Tidsramme: Under de 5-minutters badeprosedyren
|
Atferdsmessig stress vurderes ved hjelp av en sjekkliste basert på Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP)-prinsippene (Als & McAnulty, 2011), tilpasset fra Taiwan Society of Neonatology Developmental Care Manual (Taiwan Society of Neonatology, 2021). Vurdering: Hyppigheten av 10 stressrelaterte atferder (inkludert motoriske og nevrofysiologiske signaler) registreres under 5-minutters badeprosedyren. Scoring: Atferdsstress-scoren beregnes som summen av alle observerte atferdshyppigheter. Totalscoren varierer fra 0 uten teoretisk maksimum. En høyere kumulativ hyppighet (score) indikerer større atferdsmessig stress hos premature spedbarn. |
Under de 5-minutters badeprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: baseline (før bad), umiddelbart etter bad, og 10 minutter etter bad.
|
Hjertefrekvensen overvåkes med en General Electric (GE) B105 bærbar fysiologisk monitor (Lisensnr. 022655).
Data registreres i slag per minutt (bpm).
Enheten gjennomgår profesjonell kalibrering og vedlikehold hver sjette måned av biomedisinske ingeniører for å sikre målenøyaktighet.
|
baseline (før bad), umiddelbart etter bad, og 10 minutter etter bad.
|
|
Prosentandel gråtetid
Tidsramme: Under 5-minutters bade-prosedyren
|
Andelen gråtetid beregnes ved å dele den totale varigheten av spedbarnets gråting under prosedyren med den totale varigheten av badeprosedyren (5 minutter), og deretter multiplisere med 100 for å få en prosentandel (%).
En høyere prosentandel indikerer større atferdsmessig ubehag under intervensjonen.
|
Under 5-minutters bade-prosedyren
|
|
oksygenmetning
Tidsramme: baseline (før bad), umiddelbart etter bad, 10 minutter etter bad
|
Oksygenmetningen måles via en General Electric (GE) B105 bærbar fysiologisk monitor (Lisensnr. 022655) og registreres i prosent (%).
Monitoren kalibreres og vedlikeholdes regelmessig hvert halvår av sertifiserte biomedisinske ingeniører for å sikre konsekvent datakvalitet under spedbarnsbadingen.
|
baseline (før bad), umiddelbart etter bad, 10 minutter etter bad
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tsai-Ling Lin, MSN, Hsinchu Mackay Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sun, X., Xu, J., Zhou, R., Liu, B., & Gu, Z. (2023). Effectiveness of different bathing methods on physiological indexes and behavioral status of preterm infants: A systematic review and meta-analysis. BMC Pediatrics, 23(1), 507. https://doi.org/10.1186/s12887-023-04280-y
- Fernández, D., & Antolín-Rodríguez, R. (2018). Bathing a premature infant in the intensive care unit: A systematic review. Journal of Pediatric Nursing, 42, e52-e57. https://doi.org/10.1016/j.pedn.2018.05.002
- Chandebois, L., Nogue, E., Bouschbacher, C., Durand, S., Masson, F., Mesnage, R., Nagot, N., & Cambonie, G. (2021). Dissemination of newborn behavior observation skills after Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) implementation. Nursing Open, 8(6), 3547-3557. https://doi.org/10.1002/nop2.904
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 23MMHIS389e
- 20231100016 (Annen identifikator: Institutional Review Board, MacKay Memorial Hospital, Taiwan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .