Fyziologická bezpečnost a behaviorální komfort koupání v zavinovačce u předčasně narozených dětí
Efekty koupání v zavinovačce na fyziologickou regulaci a stres-redukující chování u předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí a účel: Koupání je rutinní, ale nezbytnou součástí péče o předčasně narozené děti na jednotce intenzivní péče pro novorozence (JIP). Nicméně tradiční koupání ve vaničce může být pro tyto zranitelné děti významným zdrojem stresu, což může vést k výkyvům tělesné teploty, srdeční frekvence a hladiny kyslíku. Koupání v zavinovačce – technika, při které je dítě během koupele zabalené do lehké látky – by mělo poskytovat pocit bezpečí a lepší fyziologickou stabilitu.
Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je porovnat účinky koupání v zavinovačce oproti konvenčnímu koupání ve vaničce u předčasně narozených dětí. Výzkumníci chtějí zjistit, zda je koupání v zavinovačce stejně bezpečné jako tradiční metody, a zároveň pohodlnější pro dítě.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět:
- Je koupání v zavinovačce nehorší (stejně bezpečné) jako konvenční koupání ve vaničce z hlediska fyziologické stability dítěte (např. tělesné teploty a srdeční frekvence)?
- Snižuje koupání v zavinovačce u předčasně narozených dětí významně stresové chování a pláč ve srovnání s konvenčním koupáním?
Design studie a postup:
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
- Experimentální skupina: Děti budou koupány v zavinovačce, kde zůstanou pevně zabalené v ručníku nebo zavinovačce, zatímco budou jemně ponořeny do vody.
- Kontrolní skupina: Děti budou koupány konvenčně ve vaničce podle standardních nemocničních protokolů.
Během koupele a po ní bude výzkumný tým sledovat vitální funkce dětí a videozáznamy jejich behaviorálních reakcí (jako jsou výrazy obličeje a pohyby končetin), aby vyhodnotil jejich úroveň pohodlí a stresu. Výsledky této studie poskytnou předběžné důkazy, které pomohou klinickým sestrám rozhodnout o nejlepších postupech koupele pro podporu neurovývojové péče o předčasně narozené děti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled studie:
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl vyhodnotit fyziologickou bezpečnost a behaviorální pohodlí baleného koupání ve srovnání s konvenčním vanovým koupáním u předčasně narozených dětí. Studie je navržena tak, aby poskytla předběžné důkazy o tom, zda balené koupání slouží jako neurovývojová ošetřovatelská intervence, která udržuje tepelnou a kardiovaskulární stabilitu a zároveň snižuje stresové chování během rutinní ošetřovatelské procedury na jednotce intenzivní péče o novorozence (JIPN).
Výzkumná metodologie:
Účastníci budou rekrutováni z JIPN a náhodně zařazeni buď do experimentální skupiny (balené koupání), nebo do kontrolní skupiny (konvenční vanové koupání) pomocí blokové randomizace. Pro zajištění bezpečnosti budou všechny koupací procedury prováděny vyškolenými neonatologickými sestrami a monitorovány na jakékoli známky fyziologické tísně.
Protokoly intervence:
Standardizované podmínky prostředí: Pro minimalizaci zavádějících účinků hladu nebo sytosti na behaviorální reakce byly všechny koupe naplánovány přibližně 30 až 60 minut před dalším plánovaným krmením (nebo 1 hodinu po krmení). Pro zajištění konzistence v obou skupinách byly všechny koupací procedury prováděny v prostředí s regulovanou teplotou udržovanou na 25-26 °C. Standardizovaná nerezová vana (průměr 33 cm, výška 10 cm) byla naplněna na 80 % kapacity vodou o teplotě 39-40 °C. Doba trvání koupací procedury byla striktně omezena na 5 minut pro všechny účastníky.
- Experimentální skupina (balené koupání): Kojenec je pevně zabalen do tenké bavlněné látky nebo zavinovačky. Při zachování zavinutí je kojenec jemně ponořen do vany s teplou vodou (39 až 40 °C). Sestra rozvine zavinovačku pouze částečně, aby umyla konkrétní části těla, a zajistí, aby kojenec zůstal po celou dobu procesu bezpečně a pevně zabalen.
- Kontrolní skupina (konvenční vanové koupání): Kojenec je svlečen a umístěn přímo do vany podle standardního nemocničního protokolu, přičemž sestra poskytuje manuální podporu, ale bez použití stabilizační zavinovačky.
Sběr dat a měření výsledků:
Studie bude zaznamenávat data ve třech časových bodech: výchozí stav (před koupelí, T0), bezprostředně po koupeli (T1) a 10 minut po koupeli (T2).
Fyziologická bezpečnost:
- Tělesná teplota: Měřená pomocí rychlého elektronického teploměru (ověřeno Úřadem pro standardy, metrologii a inspekci MOEA; číslo licence 001618). Axilární teplota byla měřena, přičemž zařízení zůstalo na místě 3-5 minut po pípnutí, aby byla zajištěna přesnost.
- Monitorování vitálních funkcí: Srdeční frekvence (HR) a saturace kyslíkem (SpO2) byly měřeny pomocí přenosného fyziologického monitoru General Electric B105 (číslo licence 022655). Zařízení je kalibrováno a udržováno každých šest měsíců biomedicínskými inženýry.
- Behaviorální pohodlí: Kojenci budou nahráváni na video pro posouzení signálů stresu a úrovně pohodlí. Slepí pozorovatelé použijí standardizované neonatální škály bolesti a stresu (např. Andersonova škála behaviorálního stavu) k hodnocení frekvence pláče a stresových motorických aktivit.
Statistická analýza:
Data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky a zobecněných odhadových rovnic (GEE) pro zohlednění opakovaných měření v čase. Jako pilotní studie budou výsledky použity k výpočtu velikosti účinku potřebného pro budoucí plnohodnotnou klinickou studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ying-Mei Liu, PhD
- Telefonní číslo: 3230 +886-32118999
- E-mail: ymliu@mail.cgust.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tsai-Ling Lin, MSN
- Telefonní číslo: +886-912531009
- E-mail: M401@mmh.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 300
- Nábor
- Hsinchu Mackay Children's Hospital
-
Kontakt:
- Tsai-Ling Lin, MSN
- Telefonní číslo: +886-3-571-9999
- E-mail: M401@mmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Gestace mezi 32 a 36 týdny a 6 dny
- Porodní hmotnost větší než 1 500 gramů
- Klinicky stabilní podle posouzení ošetřujícího neonatologa
- První koupel po porodu
Kritéria pro vyloučení
- Významné vrozené anomálie, jako je cyanotická srdeční vada, gastroschiza nebo otevřené defekty páteře
- Těžké nitrolební krvácení (stupeň III nebo IV)
- Kožní poruchy nebo otevřené rány kontraindikující ponoření do vody, včetně chirurgických míst
- Trvalé užívání sedativ nebo svalových relaxancií, které mohou ovlivnit behaviorální hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koupání v zavinovačce
Předčasně narozená miminka v této skupině budou podstupovat koupání v zavinovačce, vývojovou péči navrženou k udržení fyziologické stability a snížení stresu během procesu koupání.
|
Experimentální skupina: Zavinovací koupel Intervence zavinovací koupele je vývojový ošetřovatelský postup navržený ke zlepšení neurovývojové stability. Pro zajištění konzistence se koupel provádí 30-60 minut před krmením nebo 1 hodinu po krmení v teplotně kontrolovaném prostředí o teplotě 25-26°C. Kojenec je pevně zabalen do tenké bavlněné látky (zavinovačky) a jemně ponořen do standardizované nerezové nádrže (průměr 33 cm, výška 10 cm) naplněné vodou o teplotě 39-40°C. Během přísně 5minutového postupu sestra rozvine zavinovačku pouze částečně, aby umyla konkrétní části těla. Tato metoda se vyznačuje tím, že udržuje kojence v uzavřené, bezpečné a ohnuté střední poloze během celého ponoření, čímž minimalizuje fyziologický a behaviorální stres. |
|
Aktivní komparátor: Konvenční koupání ve vaně
Předčasně narozená miminka v této skupině budou podstupovat standardní konvenční koupání v kyblíku podle současného klinického protokolu nemocnice.
|
Kontrolní skupina: Konvenční koupel ve vaničce Kojenci v této skupině dostávají standardní koupel ve vaničce v nemocnici. Pro kontrolu rušivých proměnných jsou prostředí a časování shodné s experimentální skupinou: 30-60 minut před nebo 1 hodinu po krmení při teplotě okolí 25-26 °C. Kojenec je svlečen a přímo umístěn do stejné standardizované nerezové vany (průměr 33 cm, výška 10 cm) s vodou o teplotě 39-40 °C. Sestra poskytuje manuální podporu hlavě a tělu kojence podle standardního protokolu JIP, ale bez jakéhokoli stabilizačního obalu nebo látkového zajištění. Procedura je přísně omezena na 5 minut. Na rozdíl od experimentální skupiny je kůže kojence přímo vystavena vodě a vzduchu bez hmatové podpory zavinovačky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná teplota
Časové okno: výchozí (před koupelí), bezprostředně po koupeli a 10 minut po koupeli.
|
výchozí (před koupelí), bezprostředně po koupeli a 10 minut po koupeli.
|
|
|
Skóre behaviorálního stresu
Časové okno: Během 5minutového koupacího postupu
|
Behaviorální stres je hodnocen pomocí kontrolního seznamu založeného na principech Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) (Als & McAnulty, 2011), upraveného podle Manuálu vývojové péče Taiwan Society of Neonatology (Taiwan Society of Neonatology, 2021). Hodnocení: Frekvence 10 stresových chování (včetně motorických a neurofyziologických signálů) je zaznamenána během 5minutového procesu koupání. Bodování: Skóre behaviorálního stresu se vypočítá jako součet všech pozorovaných frekvencí chování. Celkové skóre se pohybuje od 0 bez teoretického maxima. Vyšší kumulativní frekvence (skóre) indikuje větší behaviorální stres u předčasně narozeného dítěte. |
Během 5minutového koupacího postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: před koupelí (výchozí stav), bezprostředně po koupeli a 10 minut po koupeli.
|
Srdeční frekvence je sledována pomocí přenosného fyziologického monitoru General Electric (GE) B105 (číslo licence 022655).
Údaje jsou zaznamenávány v úderech za minutu (bpm).
Zařízení je každých šest měsíců podrobováno profesionální kalibraci a údržbě biomedicínskými inženýry, aby byla zajištěna přesnost měření.
|
před koupelí (výchozí stav), bezprostředně po koupeli a 10 minut po koupeli.
|
|
Procento času stráveného pláčem
Časové okno: Během 5minutového koupelového procesu
|
Procento doby pláče se vypočítá tak, že se celková doba pláče kojence během procedury vydělí celkovou dobou koupací procedury (5 minut) a poté se vynásobí 100, čímž se získá procento (%).
Vyšší procento znamená větší behaviorální stres během intervence. |
Během 5minutového koupelového procesu
|
|
saturace kyslíkem
Časové okno: výchozí hodnoty (před koupelí), bezprostředně po koupeli, 10 minut po koupeli
|
Saturace kyslíkem se měří pomocí přenosného fyziologického monitoru General Electric (GE) B105 (číslo licence 022655) a zaznamenává se v procentech (%).
Monitor je pravidelně kalibrován a udržován každých šest měsíců certifikovanými biomedicínskými inženýry, aby byla zajištěna konzistentní kvalita dat během koupele novorozence.
|
výchozí hodnoty (před koupelí), bezprostředně po koupeli, 10 minut po koupeli
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tsai-Ling Lin, MSN, Hsinchu Mackay Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sun, X., Xu, J., Zhou, R., Liu, B., & Gu, Z. (2023). Effectiveness of different bathing methods on physiological indexes and behavioral status of preterm infants: A systematic review and meta-analysis. BMC Pediatrics, 23(1), 507. https://doi.org/10.1186/s12887-023-04280-y
- Fernández, D., & Antolín-Rodríguez, R. (2018). Bathing a premature infant in the intensive care unit: A systematic review. Journal of Pediatric Nursing, 42, e52-e57. https://doi.org/10.1016/j.pedn.2018.05.002
- Chandebois, L., Nogue, E., Bouschbacher, C., Durand, S., Masson, F., Mesnage, R., Nagot, N., & Cambonie, G. (2021). Dissemination of newborn behavior observation skills after Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) implementation. Nursing Open, 8(6), 3547-3557. https://doi.org/10.1002/nop2.904
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23MMHIS389e
- 20231100016 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board, MacKay Memorial Hospital, Taiwan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozené děti
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAktivní, ne náborNovorozený | Extrémní předčasnost | Pretrm InfantsFrancie