Physiologische Sicherheit und Verhaltenskomfort beim Puckbad bei Frühgeborenen
Effekte des Puckbadens auf die physiologische Regulation und stressreduzierende Verhaltensweisen bei Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund und Zweck: Das Baden ist eine routinemäßige, aber wesentliche Komponente der Pflege von Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU). Herkömmliches Wannenbaden kann jedoch eine erhebliche Stressquelle für diese verletzlichen Säuglinge darstellen und möglicherweise zu Schwankungen der Körpertemperatur, der Herzfrequenz und des Sauerstoffgehalts führen. Beim Puckbad – einer Technik, bei der das Kind während des Bades in ein leichtes Tuch gewickelt wird – wird angenommen, dass es ein Gefühl von Sicherheit und eine bessere physiologische Stabilität vermittelt.
Das Ziel dieser Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie ist es, die Auswirkungen des Puckbadens im Vergleich zum herkömmlichen Wannenbaden bei Frühgeborenen zu vergleichen. Die Forscher möchten feststellen, ob das Puckbaden genauso sicher wie herkömmliche Methoden ist und gleichzeitig für das Baby angenehmer ist.
Hauptfragen, die beantwortet werden sollen:
- Ist das Puckbaden in Bezug auf die physiologische Stabilität des Säuglings (z. B. Körpertemperatur und Herzfrequenz) nicht unterlegen (genauso sicher) wie herkömmliches Wannenbaden?
- Reduziert das Puckbaden im Vergleich zum herkömmlichen Baden signifikant stressbedingte Verhaltensweisen und Schreien bei Frühgeborenen?
Studiendesign und -ablauf:
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
- Versuchsgruppe: Die Säuglinge erhalten ein Puckbad, bei dem sie fest in ein Handtuch oder eine Wickel eingehüllt bleiben, während sie sanft in Wasser getaucht werden.
- Kontrollgruppe: Die Säuglinge erhalten ein herkömmliches Wannenbad gemäß den standardmäßigen Krankenhausprotokollen.
Während und nach dem Bad überwacht das Forschungsteam die Vitalzeichen der Säuglinge und zeichnet ihre Verhaltensreaktionen (wie Gesichtsausdrücke und Gliedmaßenbewegungen) per Video auf, um ihr Komfort- und Stressniveau zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie liefern vorläufige Beweise, um klinischen Pflegekräften bei der Entscheidung über die besten Badepraktiken zur Förderung der neuroentwicklungsfördernden Pflege von Frühgeborenen zu helfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienübersicht:
Diese Pilot-Studie als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die physiologische Sicherheit und das Verhaltenswohlbefinden beim Baden in einem Pucktuch im Vergleich zum konventionellen Wannenbad bei Frühgeborenen zu bewerten. Die Studie ist so konzipiert, dass sie vorläufige Belege dafür liefert, ob das Baden im Pucktuch als neuroentwicklungsfördernde Pflegeintervention dient, die die thermische und kardiovaskuläre Stabilität aufrechterhält und gleichzeitig stressbedingte Verhaltensweisen während einer routinemäßigen Pflegemaßnahme auf der Neonatologischen Intensivstation (NICU) reduziert.
Forschungsmethodik:
Die Teilnehmer werden von einer NICU rekrutiert und mittels einer Blockrandomisierungsmethode entweder der Experimentalgruppe (Baden im Pucktuch) oder der Kontrollgruppe (konventionelles Wannenbad) zufällig zugewiesen. Um die Sicherheit zu gewährleisten, werden alle Badeverfahren von geschulten neonatologischen Pflegekräften durchgeführt und auf Anzeichen von physiologischer Belastung überwacht.
Interventionsprotokolle:
Standardisierte Umgebungsbedingungen Um die Störfaktoren von Hunger oder Sättigung auf die Verhaltensreaktionen zu minimieren, wurden alle Bäder etwa 30 bis 60 Minuten vor der nächsten geplanten Fütterung (oder 1 Stunde nach der Fütterung) geplant. Um die Konsistenz in beiden Gruppen sicherzustellen, wurden alle Badeverfahren in einer temperaturkontrollierten Umgebung durchgeführt, die bei 25-26°C gehalten wurde. Ein standardisierter Edelstahlbehälter (33 cm Durchmesser, 10 cm Höhe) wurde zu 80 % mit Wasser bei 39-40°C gefüllt. Die Dauer des Badeverfahrens wurde für alle Teilnehmer strikt auf 5 Minuten begrenzt.
- Experimentalgruppe (Baden im Pucktuch): Das Kind wird eng in ein dünnes Baumwolltuch oder Pucktuch gewickelt. Während die Wicklung beibehalten wird, wird das Kind sanft in eine Wanne mit warmem Wasser (39 bis 40°C) eingetaucht. Die Pflegekraft rollt die Wicklung nur teilweise auf, um bestimmte Körperteile zu waschen, und stellt sicher, dass das Kind während des gesamten Vorgangs geborgen und sicher bleibt.
- Kontrollgruppe (konventionelles Wannenbad): Das Kind wird ausgezogen und gemäß dem standardmäßigen Krankenhausprotokoll direkt in die Wanne gelegt, wobei die Pflegekraft manuelle Unterstützung bietet, jedoch ohne Verwendung einer stabilisierenden Wicklung.
Datenerfassung und Ergebnisermittlung:
Die Studie erfasst Daten zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (vor dem Bad, T0), unmittelbar nach dem Bad (T1) und 10 Minuten nach dem Bad (T2).
Physiologische Sicherheit:
- Körpertemperatur: Gemessen mit einem schnellen elektronischen Thermometer (verifiziert durch das Amt für Standards, Metrologie und Inspektion, MOEA; Lizenznummer 001618). Die axilläre Temperatur wurde gemessen, wobei das Gerät nach dem Signalton für 3-5 Minuten an Ort und Stelle verblieb, um die Genauigkeit zu gewährleisten.
- Überwachung der Vitalparameter: Herzfrequenz (HR) und Sauerstoffsättigung (SpO2) wurden mit einem tragbaren physiologischen Monitor General Electric B105 (Lizenznummer 022655) gemessen. Das Gerät wird alle sechs Monate von biomedizinischen Ingenieuren kalibriert und gewartet.
- Verhaltenswohlbefinden: Die Säuglinge werden per Video aufgezeichnet, um Stresssignale und Wohlbefindensniveaus zu bewerten. Verblindete Beobachter verwenden standardisierte neonatale Schmerz- und Stressskalen (z.B. Anderson Behavioral State Scale), um die Häufigkeit von Weinen und stressbedingten motorischen Aktivitäten zu bewerten.
Statistische Analyse:
Die Daten werden mittels deskriptiver Statistik und generalisierten Schätzgleichungen (GEE) analysiert, um die wiederholten Messungen über die Zeit zu berücksichtigen. Als Pilotstudie werden die Ergebnisse verwendet, um die für eine zukünftige umfassende klinische Studie erforderliche Effektgröße zu berechnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ying-Mei Liu, PhD
- Telefonnummer: 3230 +886-32118999
- E-Mail: ymliu@mail.cgust.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tsai-Ling Lin, MSN
- Telefonnummer: +886-912531009
- E-Mail: M401@mmh.org.tw
Studienorte
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Rekrutierung
- Hsinchu Mackay Children's Hospital
-
Kontakt:
- Tsai-Ling Lin, MSN
- Telefonnummer: +886-3-571-9999
- E-Mail: M401@mmh.org.tw
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Schwangerschaftsalter zwischen 32 und 36 Wochen und 6 Tagen
- Geburtsgewicht über 1.500 Gramm
- Klinisch stabil, wie vom behandelnden Neonatologen festgestellt
- Erstes Bad nach der Geburt erhaltend
Ausschlusskriterien
- Schwere angeborene Anomalien, wie zyanotische Herzerkrankung, Gastroschisis oder offene Wirbelsäulendefekte
- Schwere intraventrikuläre Blutung (Grad III oder IV)
- Hautbeeinträchtigungen oder offene Wunden, die gegen Wasserimmersion sprechen, einschließlich chirurgischer Stellen
- Kontinuierliche Anwendung von Sedativa oder Muskelrelaxantien, die Verhaltensbewertungen beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wickelbad
Frühgeborene in dieser Gruppe erhalten ein Wickelbad, eine entwicklungsfördernde Pflegeintervention, die darauf ausgelegt ist, die physiologische Stabilität aufrechtzuerhalten und Stress während des Badevorgangs zu reduzieren.
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Experimentelle Gruppe: Swaddle-Baden Die Swaddle-Bade-Intervention ist eine entwicklungsfördernde Pflegemaßnahme, die darauf ausgelegt ist, die neuroentwicklungsbezogene Stabilität zu verbessern. Um Konsistenz zu gewährleisten, wird das Bad 30-60 Minuten vor oder 1 Stunde nach der Fütterung in einer temperaturkontrollierten Umgebung von 25-26°C durchgeführt. Das Kind wird fest in ein dünnes Baumwolltuch (Swaddle) gewickelt und sanft in ein standardisiertes Edelstahlbecken (33 cm Durchmesser, 10 cm Höhe) eingetaucht, das mit 39-40°C warmem Wasser gefüllt ist. Während des streng 5-minütigen Verfahrens entrollt die Krankenschwester die Wickelung nur teilweise, um bestimmte Körperteile zu waschen. Diese Methode zeichnet sich dadurch aus, dass das Kind während des gesamten Eintauchens in einer geschützten, sicheren und gebeugten Mittelposition gehalten wird, wodurch physiologischer und verhaltensbedingter Stress minimiert wird. |
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Aktiver Komparator: Konventionelles Wannenbaden
Frühgeborene in dieser Gruppe werden gemäß dem aktuellen klinischen Protokoll des Krankenhauses das herkömmliche Standard-Bad in der Wanne erhalten.
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Kontrollgruppe: Konventionelles Wannenbad Säuglinge in dieser Gruppe erhalten ein Standard-Wannenbad im Krankenhaus. Um Störvariablen zu kontrollieren, sind Umgebung und Zeitpunkt identisch zur Versuchsgruppe: 30-60 Minuten vor oder 1 Stunde nach der Fütterung bei einer Raumtemperatur von 25-26°C. Der Säugling wird ausgezogen und direkt in dasselbe standardisierte Edelstahlbecken (33 cm Durchmesser, 10 cm Höhe) mit Wasser von 39-40°C gelegt. Die Krankenschwester bietet gemäß dem Standard-NICU-Protokoll manuelle Unterstützung für Kopf und Körper des Säuglings, jedoch ohne jegliche stabilisierende Umwicklung oder Tuchabdeckung. Das Verfahren ist strikt auf 5 Minuten begrenzt. Im Gegensatz zur Versuchsgruppe ist die Haut des Säuglings direkt dem Wasser und der Luft ausgesetzt, ohne die taktile Unterstützung durch ein Wickeltuch. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpertemperatur
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Bad), direkt nach dem Bad und 10 Minuten nach dem Bad.
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Ausgangswert (vor dem Bad), direkt nach dem Bad und 10 Minuten nach dem Bad.
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Verhaltensbezogene Stress-Scores
Zeitfenster: Während des 5-minütigen Badevorgangs
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Verhaltensstress wird mithilfe einer Checkliste bewertet, die auf den Prinzipien des Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) basiert (Als & McAnulty, 2011), adaptiert aus dem Entwicklungsbetreuungshandbuch der Taiwan Society of Neonatology (Taiwan Society of Neonatology, 2021). Bewertung: Die Häufigkeit von 10 stressbezogenen Verhaltensweisen (einschließlich motorischer und neurophysiologischer Hinweise) wird während des 5-minütigen Badevorgangs aufgezeichnet. Bewertung: Der Verhaltensstress-Score wird als Summe aller beobachteten Verhaltenshäufigkeiten berechnet. Der Gesamtscore reicht von 0 ohne theoretisches Maximum. Eine höhere kumulative Häufigkeit (Score) deutet auf einen größeren Verhaltensstress beim Frühgeborenen hin. |
Während des 5-minütigen Badevorgangs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (vor dem Bad), unmittelbar nach dem Bad und 10 Minuten nach dem Bad.
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Die Herzfrequenz wird mit einem tragbaren physiologischen Monitor General Electric (GE) B105 (Lizenz-Nr. 022655) überwacht.
Die Daten werden in Schlägen pro Minute (bpm) aufgezeichnet.
Das Gerät wird alle sechs Monate von biomedizinischen Ingenieuren professionell kalibriert und gewartet, um die Messgenauigkeit zu gewährleisten.
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Baseline (vor dem Bad), unmittelbar nach dem Bad und 10 Minuten nach dem Bad.
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Prozentsatz der Schreizeit
Zeitfenster: Während des 5-minütigen Badevorgangs
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Der Prozentsatz der Schreizeit wird berechnet, indem die Gesamtdauer des Schreiens des Säuglings während des Verfahrens durch die Gesamtdauer des Badeverfahrens (5 Minuten) geteilt und dann mit 100 multipliziert wird, um einen Prozentsatz (%) zu erhalten.
Ein höherer Prozentsatz zeigt ein größeres Verhaltensstress während der Intervention an.
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Während des 5-minütigen Badevorgangs
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Bad), unmittelbar nach dem Bad, 10 Minuten nach dem Bad
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Die Sauerstoffsättigung wird über einen tragbaren physiologischen Monitor General Electric (GE) B105 (Lizenznummer 022655) gemessen und als Prozentsatz (%) aufgezeichnet.
Der Monitor wird alle sechs Monate von zertifizierten biomedizinischen Ingenieuren regelmäßig kalibriert und gewartet, um eine gleichbleibende Datenqualität während des Neugeborenenbades sicherzustellen.
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Ausgangswert (vor dem Bad), unmittelbar nach dem Bad, 10 Minuten nach dem Bad
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tsai-Ling Lin, MSN, Hsinchu Mackay Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sun, X., Xu, J., Zhou, R., Liu, B., & Gu, Z. (2023). Effectiveness of different bathing methods on physiological indexes and behavioral status of preterm infants: A systematic review and meta-analysis. BMC Pediatrics, 23(1), 507. https://doi.org/10.1186/s12887-023-04280-y
- Fernández, D., & Antolín-Rodríguez, R. (2018). Bathing a premature infant in the intensive care unit: A systematic review. Journal of Pediatric Nursing, 42, e52-e57. https://doi.org/10.1016/j.pedn.2018.05.002
- Chandebois, L., Nogue, E., Bouschbacher, C., Durand, S., Masson, F., Mesnage, R., Nagot, N., & Cambonie, G. (2021). Dissemination of newborn behavior observation skills after Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) implementation. Nursing Open, 8(6), 3547-3557. https://doi.org/10.1002/nop2.904
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 23MMHIS389e
- 20231100016 (Andere Kennung: Institutional Review Board, MacKay Memorial Hospital, Taiwan)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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