Bezpieczeństwo fizjologiczne i komfort behawioralny podczas kąpieli w otulaczach u wcześniaków
Wpływ kąpieli w otulaczu na regulację fizjologiczną i zachowania redukujące stres u wcześniaków w oddziale intensywnej terapii noworodka: randomizowane badanie kontrolowane
Tło i cel: Kąpiel jest rutynową, ale niezbędną częścią opieki nad wcześniakami na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (NICU). Jednak tradycyjna kąpiel w wanience może być istotnym źródłem stresu dla tych wrażliwych niemowląt, potencjalnie prowadząc do wahań temperatury ciała, tętna i poziomu tlenu. Kąpiel w otuleniu – technika, w której niemowlę jest owinięte lekką tkaniną podczas kąpieli – uważa się za zapewniającą poczucie bezpieczeństwa i lepszą stabilność fizjologiczną.
Celem tego pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego jest porównanie efektów kąpieli w otuleniu z konwencjonalną kąpielą w wanience u wcześniaków. Badacze chcą ustalić, czy kąpiel w otuleniu jest tak samo bezpieczna jak tradycyjne metody, jednocześnie będąc bardziej komfortową dla dziecka.
Główne pytania do odpowiedzi:
- Czy kąpiel w otuleniu nie jest gorsza (jest tak samo bezpieczna) od konwencjonalnej kąpieli w wanience pod względem stabilności fizjologicznej niemowlęcia (np. temperatury ciała i tętna)?
- Czy kąpiel w otuleniu znacząco redukuje zachowania związane ze stresem i płacz u wcześniaków w porównaniu z konwencjonalną kąpielą?
Projekt badania i procedura:
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- Grupa eksperymentalna: Niemowlęta otrzymają kąpiel w otuleniu, gdzie pozostaną ciasno owinięte ręcznikiem lub otulaczem podczas delikatnego zanurzania w wodzie.
- Grupa kontrolna: Niemowlęta otrzymają konwencjonalną kąpiel w wanience zgodnie ze standardowymi protokołami szpitalnymi.
Podczas i po kąpieli zespół badawczy będzie monitorował parametry życiowe niemowląt i nagrywał wideo ich reakcje behawioralne (takie jak wyraz twarzy i ruchy kończyn), aby ocenić ich poziom komfortu i stresu. Wyniki tego badania dostarczą wstępnych dowodów, które pomogą pielęgniarkom klinicznym zdecydować o najlepszych praktykach kąpielowych dla promowania opieki neurorozwojowej nad wcześniakami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przegląd badania:
To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu ocenę fizjologicznego bezpieczeństwa i behawioralnego komfortu kąpieli w otulaczu w porównaniu z konwencjonalną kąpielą w wanience u wcześniaków. Badanie ma na celu dostarczenie wstępnych dowodów na to, czy kąpiel w otulaczu stanowi interwencję neurodevelopmentalnej opieki, która utrzymuje stabilność termiczną i sercowo-naczyniową, jednocześnie redukując zachowania związane ze stresem podczas rutynowej procedury pielęgniarskiej na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (NICU).
Metodologia badawcza:
Uczestnicy będą rekrutowani z NICU i losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej (kąpiel w otulaczu) lub grupy kontrolnej (konwencjonalna kąpiel w wanience) przy użyciu metody randomizacji blokowej. Dla zapewnienia bezpieczeństwa wszystkie procedury kąpieli będą przeprowadzane przez przeszkolone pielęgniarki neonatologiczne i monitorowane pod kątem oznak fizjologicznego niepokoju.
Protokoły interwencji:
Standaryzowane warunki środowiskowe Aby zminimalizować zakłócający wpływ głodu lub sytości na reakcje behawioralne, wszystkie kąpiele były planowane około 30 do 60 minut przed następnym zaplanowanym karmieniem (lub 1 godzinę po karmieniu). Dla zapewnienia spójności między obiema grupami wszystkie procedury kąpieli były przeprowadzane w kontrolowanej temperaturze środowiska utrzymywanej na poziomie 25-26°C. Standaryzowana miska ze stali nierdzewnej (średnica 33 cm, wysokość 10 cm) była napełniana w 80% wodą o temperaturze 39-40°C. Czas trwania procedury kąpieli był ściśle ograniczony do 5 minut dla wszystkich uczestników.
- Grupa eksperymentalna (kąpiel w otulaczu): Niemowlę jest szczelnie owinięte cienką bawełnianą tkaniną lub otulaczem. Przy zachowaniu owinięcia, niemowlę jest delikatnie zanurzane w wanience z ciepłą wodą (39 do 40°C). Pielęgniarka rozwija otulacz tylko częściowo, aby umyć określone części ciała, zapewniając, że niemowlę pozostaje zawarte i bezpieczne przez cały proces.
- Grupa kontrolna (konwencjonalna kąpiel w wanience): Niemowlę jest rozbierane i umieszczane bezpośrednio w wanience zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym, przy czym pielęgniarka zapewnia wsparcie manualne, ale bez użycia stabilizującego otulacza.
Zbiór danych i pomiar wyników:
Badanie będzie rejestrować dane w trzech punktach czasowych: linia bazowa (przed kąpielą, T0), bezpośrednio po kąpieli (T1) i 10 minut po kąpieli (T2).
Bezpieczeństwo fizjologiczne:
- Temperatura ciała: Mierzona za pomocą szybkiego termometru elektronicznego (zweryfikowanego przez Biuro Standardów, Metrologii i Inspekcji, MOEA; Numer licencji 001618). Temperatura pachowa była mierzona, przy czym urządzenie pozostawało na miejscu przez 3-5 minut po sygnale, aby zapewnić dokładność.
- Monitorowanie parametrów życiowych: Tętno (HR) i saturacja tlenem (SpO2) były mierzone za pomocą przenośnego monitora fizjologicznego General Electric B105 (Numer licencji 022655). Urządzenie jest kalibrowane i konserwowane co sześć miesięcy przez inżynierów biomedycznych.
- Komfort behawioralny: Niemowlęta będą nagrywane wideo w celu oceny sygnałów stresu i poziomu komfortu. Zaślepieni obserwatorzy będą używać standaryzowanych skal bólu i stresu noworodkowego (np. Skala Stanów Behawioralnych Andersona) do oceny częstotliwości płaczu i aktywności motorycznych związanych ze stresem.
Analiza statystyczna:
Dane będą analizowane przy użyciu statystyki opisowej i uogólnionych równań estymacyjnych (GEE), aby uwzględnić powtarzane pomiary w czasie. Jako badanie pilotażowe, wyniki będą wykorzystane do obliczenia wielkości efektu wymaganej dla przyszłego pełnoskalowego badania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying-Mei Liu, PhD
- Numer telefonu: 3230 +886-32118999
- E-mail: ymliu@mail.cgust.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tsai-Ling Lin, MSN
- Numer telefonu: +886-912531009
- E-mail: M401@mmh.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 300
- Rekrutacyjny
- Hsinchu Mackay Children's Hospital
-
Kontakt:
- Tsai-Ling Lin, MSN
- Numer telefonu: +886-3-571-9999
- E-mail: M401@mmh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek ciążowy między 32 a 36 tygodniem i 6 dni
- Masa urodzeniowa większa niż 1500 gramów
- Klinicznie stabilny, zgodnie z oceną prowadzącego neonatologa
- Otrzymanie pierwszej kąpieli po urodzeniu
Kryteria wykluczenia
- Duże wady wrodzone, takie jak sinicza wada serca, gastroschiza lub otwarte wady kręgosłupa
- Cieżkie krwawienie dokomorowe (III lub IV stopnia)
- Uszkodzenia skóry lub otwarte rany przeciwwskazujące do zanurzenia w wodzie, w tym miejsca pooperacyjne
- Stałe stosowanie środków uspokajających lub zwiotczających mięśnie, które mogą zakłócać ocenę zachowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kąpiel w otulaczu
Wcześniaki w tej grupie otrzymają kąpiel w becikowaniu, interwencję opieki rozwojowej zaprojektowaną w celu utrzymania stabilności fizjologicznej i redukcji stresu podczas procesu kąpieli.
|
Grupa eksperymentalna: Kąpiel w otulaczu Interwencja kąpieli w otulaczu to procedura opieki rozwojowej zaprojektowana w celu zwiększenia stabilności neurorozwojowej. Aby zapewnić spójność, kąpiel jest wykonywana 30-60 minut przed lub 1 godzinę po karmieniu w kontrolowanym środowisku o temperaturze 25-26°C. Niemowlę jest ciasno owinięte cienką bawełnianą tkaniną (otulacz) i delikatnie zanurzane w wystandaryzowanej misce ze stali nierdzewnej (średnica 33 cm, wysokość 10 cm) wypełnionej wodą o temperaturze 39-40°C. Podczas ściśle 5-minutowej procedury pielęgniarka rozwija otulacz tylko częściowo, aby umyć określone części ciała. Ta metoda wyróżnia się utrzymywaniem niemowlęcia w zamkniętej, bezpiecznej i zgiętej pozycji środkowej podczas całego zanurzenia, minimalizując stres fizjologiczny i behawioralny. |
|
Aktywny komparator: Kąpiel w Wannie Konwencjonalna
Wcześniaki z tej grupy będą poddawane standardowemu konwencjonalnemu kąpaniu w wanience zgodnie z aktualnym protokołem klinicznym szpitala.
|
Grupa kontrolna: Konwencjonalna kąpiel w wanience Niemowlęta w tej grupie otrzymują standardową kąpiel szpitalną w wanience. Aby kontrolować zmienne zakłócające, środowisko i czas są identyczne jak w grupie eksperymentalnej: 30-60 minut przed karmieniem lub 1 godzinę po karmieniu w temperaturze otoczenia 25-26°C. Niemowlę jest rozebrane i umieszczone bezpośrednio w tej samej standardowej stalowej misce (średnica 33 cm, wysokość 10 cm) z wodą o temperaturze 39-40°C. Pielęgniarka zapewnia ręczne wsparcie głowie i ciału niemowlęcia zgodnie ze standardowym protokołem OITN, ale bez żadnego stabilizującego owinięcia lub zawijania w materiał. Procedura jest ściśle ograniczona do 5 minut. W przeciwieństwie do grupy eksperymentalnej, skóra niemowlęcia jest bezpośrednio wystawiona na działanie wody i powietrza bez dotykowego wsparcia w postaci otulenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (przed kąpielą), bezpośrednio po kąpieli i 10 minut po kąpieli.
|
punkt wyjściowy (przed kąpielą), bezpośrednio po kąpieli i 10 minut po kąpieli.
|
|
|
Wyniki Stresu Behawioralnego
Ramy czasowe: Podczas 5-minutowej procedury kąpieli
|
Stres behawioralny jest oceniany przy użyciu listy kontrolnej opartej na zasadach Programu Indywidualnej Opieki Rozwojowej i Oceny Noworodka (NIDCAP) (Als & McAnulty, 2011), zaadaptowanej z Podręcznika Opieki Rozwojowej Tajwańskiego Towarzystwa Neonatologii (Taiwan Society of Neonatology, 2021). Ocena: Częstotliwość 10 zachowań związanych ze stresem (w tym wskazówki motoryczne i neurofizjologiczne) jest rejestrowana podczas 5-minutowej procedury kąpieli. Punktacja: Wynik Stresu Behawioralnego oblicza się jako sumę wszystkich zaobserwowanych częstotliwości zachowań. Łączny wynik wynosi od 0 bez teoretycznego maksimum. Wyższa skumulowana częstotliwość (wynik) wskazuje na większy stres behawioralny u wcześniaka. |
Podczas 5-minutowej procedury kąpieli
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: przed kąpielą (linia podstawowa), bezpośrednio po kąpieli i 10 minut po kąpieli.
|
Częstotliwość akcji serca jest monitorowana przy użyciu przenośnego monitora fizjologicznego General Electric (GE) B105 (nr licencji 022655).
Dane są rejestrowane w uderzeniach na minutę (bpm).
Urządzenie poddawane jest profesjonalnej kalibracji i konserwacji co sześć miesięcy przez inżynierów biomedycznych w celu zapewnienia dokładności pomiarów.
|
przed kąpielą (linia podstawowa), bezpośrednio po kąpieli i 10 minut po kąpieli.
|
|
Procent czasu płaczu
Ramy czasowe: Podczas 5-minutowej procedury kąpieli
|
Odsetek czasu płaczu oblicza się, dzieląc całkowity czas płaczu niemowlęcia podczas zabiegu przez całkowity czas trwania procedury kąpieli (5 minut), a następnie mnożąc przez 100, aby uzyskać wartość procentową (%).
Wyższy odsetek wskazuje na większy niepokój behawioralny podczas interwencji.
|
Podczas 5-minutowej procedury kąpieli
|
|
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed kąpielą), bezpośrednio po kąpieli, 10 minut po kąpieli
|
Nasycenie tlenem jest mierzone za pomocą przenośnego monitora fizjologicznego General Electric (GE) B105 (numer licencji 022655) i rejestrowane jako wartość procentowa (%).
Monitor jest regularnie kalibrowany i konserwowany co sześć miesięcy przez certyfikowanych inżynierów biomedycznych, aby zapewnić stałą jakość danych podczas kąpieli noworodka.
|
linia podstawowa (przed kąpielą), bezpośrednio po kąpieli, 10 minut po kąpieli
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tsai-Ling Lin, MSN, Hsinchu Mackay Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sun, X., Xu, J., Zhou, R., Liu, B., & Gu, Z. (2023). Effectiveness of different bathing methods on physiological indexes and behavioral status of preterm infants: A systematic review and meta-analysis. BMC Pediatrics, 23(1), 507. https://doi.org/10.1186/s12887-023-04280-y
- Fernández, D., & Antolín-Rodríguez, R. (2018). Bathing a premature infant in the intensive care unit: A systematic review. Journal of Pediatric Nursing, 42, e52-e57. https://doi.org/10.1016/j.pedn.2018.05.002
- Chandebois, L., Nogue, E., Bouschbacher, C., Durand, S., Masson, F., Mesnage, R., Nagot, N., & Cambonie, G. (2021). Dissemination of newborn behavior observation skills after Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) implementation. Nursing Open, 8(6), 3547-3557. https://doi.org/10.1002/nop2.904
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23MMHIS389e
- 20231100016 (Inny identyfikator: Institutional Review Board, MacKay Memorial Hospital, Taiwan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .