Физиологическая безопасность и поведенческий комфорт купания в пеленании у недоношенных младенцев
Влияние купания в пеленках на физиологическую регуляцию и стресс-снижающее поведение у недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование
Предпосылки и цель: Купание является рутинной, но необходимой частью ухода за недоношенными младенцами в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Однако традиционное купание в ванночке может быть значительным источником стресса для этих уязвимых младенцев, потенциально приводя к колебаниям температуры тела, частоты сердечных сокращений и уровня кислорода. Купание в пелёнке — техника, при которой младенец завёрнут в лёгкую ткань во время купания — считается, что обеспечивает чувство безопасности и лучшую физиологическую стабильность.
Цель этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования — сравнить эффекты купания в пелёнке и традиционного купания в ванночке у недоношенных младенцев. Исследователи хотят определить, является ли купание в пелёнке таким же безопасным, как традиционные методы, и при этом более комфортным для ребёнка.
Основные вопросы для ответа:
- Является ли купание в пелёнке не уступающим (таким же безопасным) традиционному купанию в ванночке в отношении физиологической стабильности младенца (например, температуры тела и частоты сердечных сокращений)?
- Значительно ли снижает купание в пелёнке стрессовые поведенческие реакции и плач у недоношенных младенцев по сравнению с традиционным купанием?
Дизайн исследования и процедура:
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
- Экспериментальная группа: Младенцы будут получать купание в пелёнке, при котором они остаются плотно завёрнутыми в полотенце или пелёнку во время бережного погружения в воду.
- Контрольная группа: Младенцы будут получать традиционное купание в ванночке в соответствии со стандартными больничными протоколами.
Во время и после купания исследовательская группа будет контролировать жизненные показатели младенцев и видеозаписывать их поведенческие реакции (например, выражения лица и движения конечностей), чтобы оценить уровень их комфорта и стресса. Результаты этого исследования предоставят предварительные доказательства, которые помогут клиническим медсёстрам определить лучшие практики купания для содействия нейроразвивающему уходу за недоношенными младенцами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор исследования:
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на оценку физиологической безопасности и поведенческого комфорта купания в пеленке по сравнению с традиционным купанием в ванночке у недоношенных детей. Исследование разработано для получения предварительных данных о том, является ли купание в пеленке нейроразвивающим методом ухода, который поддерживает температурную и сердечно-сосудистую стабильность, одновременно снижая стрессовое поведение во время стандартной процедуры ухода в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
Методология исследования:
Участники будут набираться из ОИТН и случайным образом распределяться в экспериментальную группу (купание в пеленке) или контрольную группу (традиционное купание в ванночке) с использованием метода блочной рандомизации. Для обеспечения безопасности все процедуры купания будут проводиться обученными неонатальными медсестрами и контролироваться на предмет любых признаков физиологического дистресса.
Протоколы вмешательства:
Стандартизированные условия окружающей среды: Чтобы минимизировать влияние голода или сытости на поведенческие реакции, все купания были запланированы примерно за 30–60 минут до следующего планового кормления (или через 1 час после кормления). Для обеспечения согласованности между группами все процедуры купания проводились в контролируемой температурной среде, поддерживаемой на уровне 25–26°C. Стандартная нержавеющая ванночка (диаметр 33 см, высота 10 см) была заполнена на 80% водой температурой 39–40°C. Продолжительность процедуры купания была строго ограничена 5 минутами для всех участников.
- Экспериментальная группа (купание в пеленке): Младенец плотно заворачивается в тонкую хлопковую ткань или пеленку. Сохраняя обертку, младенца осторожно погружают в ванночку с теплой водой (39–40°C). Медсестра разворачивает пеленку лишь частично, чтобы вымыть определенные части тела, обеспечивая, чтобы младенец оставался защищенным и в безопасности на протяжении всего процесса.
- Контрольная группа (традиционное купание в ванночке): Младенец раздевается и помещается непосредственно в ванночку в соответствии со стандартным больничным протоколом, при этом медсестра оказывает ручную поддержку, но без использования стабилизирующей пеленки.
Сбор данных и измерение исходов:
Исследование будет регистрировать данные в три временные точки: исходный уровень (перед купанием, T0), сразу после купания (T1) и через 10 минут после купания (T2).
Физиологическая безопасность:
- Температура тела: Измеряется с помощью быстрого электронного термометра (проверен Бюро стандартов, метрологии и инспекции MOEA; Лицензия № 001618). Измерялась аксиллярная температура, устройство оставалось на месте в течение 3–5 минут после звукового сигнала для обеспечения точности.
- Мониторинг жизненно важных показателей: Частота сердечных сокращений (ЧСС) и насыщение кислородом (SpO2) измерялись с помощью портативного физиологического монитора General Electric B105 (Лицензия № 022655). Устройство калибруется и обслуживается каждые шесть месяцев биомедицинскими инженерами.
- Поведенческий комфорт: Младенцы будут записываться на видео для оценки сигналов стресса и уровня комфорта. Слепые наблюдатели будут использовать стандартизированные шкалы неонатальной боли и стресса (например, Шкала поведенческого состояния Андерсона) для оценки частоты плача и стрессовых двигательных активностей.
Статистический анализ:
Данные будут анализироваться с использованием описательной статистики и обобщенных уравнений оценивания (GEE) для учета повторных измерений во времени. Как пилотное исследование, результаты будут использоваться для расчета размера эффекта, необходимого для будущего полномасштабного клинического испытания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ying-Mei Liu, PhD
- Номер телефона: 3230 +886-32118999
- Электронная почта: ymliu@mail.cgust.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tsai-Ling Lin, MSN
- Номер телефона: +886-912531009
- Электронная почта: M401@mmh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 300
- Рекрутинг
- Hsinchu Mackay Children's Hospital
-
Контакт:
- Tsai-Ling Lin, MSN
- Номер телефона: +886-3-571-9999
- Электронная почта: M401@mmh.org.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Срок беременности от 32 до 36 недель и 6 дней
- Масса тела при рождении более 1500 грамм
- Клинически стабильное состояние по оценке лечащего неонатолога
- Получение первой ванны после рождения
Критерии исключения
- Крупные врожденные аномалии, такие как цианотический порок сердца, гастрошизис или открытые дефекты позвоночника
- Тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние (III или IV степень)
- Поражения кожи или открытые раны, противопоказанные для водных процедур, включая хирургические участки
- Постоянное применение седативных препаратов или миорелаксантов, которые могут повлиять на поведенческие оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пеленочное купание
Недоношенные младенцы в этой группе будут получать купание в пелёнке (swaddle bathing) — метод развивающего ухода, предназначенный для поддержания физиологической стабильности и снижения стресса во время процесса купания.
|
Экспериментальная группа: Пеленание во время купания Вмешательство в виде пеленания во время купания представляет собой процедуру развития ухода, предназначенную для улучшения нейроразвивающей стабильности. Для обеспечения последовательности, купание проводится за 30-60 минут до или через 1 час после кормления в контролируемой температурной среде 25-26°C. Младенец плотно заворачивается в тонкую хлопковую ткань (пеленку) и осторожно погружается в стандартизированную нержавеющую ванну (диаметр 33 см, высота 10 см), наполненную водой температурой 39-40°C. В течение строго 5-минутной процедуры, медсестра частично разворачивает пеленку только для мытья определенных частей тела. Этот метод отличается тем, что поддерживает младенца в ограниченном, безопасном и согнутом срединном положении на протяжении всего погружения, минимизируя физиологический и поведенческий стресс. |
|
Активный компаратор: Обычное купание в ванне
Недоношенные младенцы в этой группе будут получать стандартное традиционное купание в ванночке в соответствии с действующим клиническим протоколом больницы.
|
Контрольная группа: Традиционное купание в ванночке Младенцы в этой группе получают стандартное купание в больничной ванночке. Для контроля смешанных переменных условия и время проведения идентичны экспериментальной группе: за 30-60 минут до или через 1 час после кормления при температуре окружающей среды 25-26°C. Ребёнка раздевают и помещают непосредственно в такую же стандартизированную нержавеющую ванночку (диаметр 33 см, высота 10 см) с водой температурой 39-40°C. Медсестра оказывает ручную поддержку голове и телу младенца согласно стандартному протоколу отделения интенсивной терапии новорождённых, но без использования стабилизирующего пеленания или тканевой фиксации. Процедура строго ограничена 5 минутами. В отличие от экспериментальной группы, кожа младенца непосредственно контактирует с водой и воздухом без тактильной поддержки пеленания. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура тела
Временное ограничение: исходный уровень (до купания), сразу после купания и через 10 минут после купания.
|
исходный уровень (до купания), сразу после купания и через 10 минут после купания.
|
|
|
Показатели поведенческого стресса
Временное ограничение: Во время 5-минутной процедуры купания
|
Поведенческий стресс оценивается с помощью контрольного списка, основанного на принципах Программы индивидуального развития и оценки новорожденных (NIDCAP) (Als & McAnulty, 2011), адаптированного из Руководства по развивающему уходу Тайваньского общества неонатологов (Taiwan Society of Neonatology, 2021). Оценка: Частота 10 стрессовых поведенческих реакций (включая моторные и нейрофизиологические признаки) регистрируется во время 5-минутной процедуры купания. Подсчет баллов: Поведенческий стрессовый балл рассчитывается как сумма всех наблюдаемых поведенческих частот. Общий балл варьируется от 0 без теоретического максимума. Более высокая совокупная частота (балл) указывает на больший поведенческий стресс у недоношенного ребенка. |
Во время 5-минутной процедуры купания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: исходный уровень (до ванны), непосредственно после ванны и через 10 минут после ванны.
|
Частота сердечных сокращений контролируется с помощью портативного физиологического монитора General Electric (GE) B105 (Лицензия № 022655).
Данные записываются в ударах в минуту (уд/мин).
Устройство проходит профессиональную калибровку и техническое обслуживание каждые шесть месяцев биомедицинскими инженерами для обеспечения точности измерений.
|
исходный уровень (до ванны), непосредственно после ванны и через 10 минут после ванны.
|
|
Процент времени плача
Временное ограничение: В течение 5-минутной процедуры купания
|
Процент времени плача рассчитывается путем деления общей продолжительности плача младенца во время процедуры на общую продолжительность процедуры купания (5 минут) и последующего умножения на 100 для получения процентного значения (%).
Более высокий процент указывает на большую поведенческую дистресс-реакцию во время вмешательства.
|
В течение 5-минутной процедуры купания
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: исходное состояние (до ванны), сразу после ванны, через 10 минут после ванны
|
Насыщение кислородом измеряется с помощью портативного физиологического монитора General Electric (GE) B105 (Лицензия № 022655) и записывается в процентах (%).
Монитор регулярно калибруется и обслуживается каждые шесть месяцев сертифицированными биомедицинскими инженерами для обеспечения постоянного качества данных во время купания новорожденного.
|
исходное состояние (до ванны), сразу после ванны, через 10 минут после ванны
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tsai-Ling Lin, MSN, Hsinchu Mackay Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sun, X., Xu, J., Zhou, R., Liu, B., & Gu, Z. (2023). Effectiveness of different bathing methods on physiological indexes and behavioral status of preterm infants: A systematic review and meta-analysis. BMC Pediatrics, 23(1), 507. https://doi.org/10.1186/s12887-023-04280-y
- Fernández, D., & Antolín-Rodríguez, R. (2018). Bathing a premature infant in the intensive care unit: A systematic review. Journal of Pediatric Nursing, 42, e52-e57. https://doi.org/10.1016/j.pedn.2018.05.002
- Chandebois, L., Nogue, E., Bouschbacher, C., Durand, S., Masson, F., Mesnage, R., Nagot, N., & Cambonie, G. (2021). Dissemination of newborn behavior observation skills after Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) implementation. Nursing Open, 8(6), 3547-3557. https://doi.org/10.1002/nop2.904
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 23MMHIS389e
- 20231100016 (Другой идентификатор: Institutional Review Board, MacKay Memorial Hospital, Taiwan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .