- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07522892
Segurança Fisiológica e Conforto Comportamental da Técnica de Banho em Coco em Bebés Pré-termo
Efeitos do Banho em Cueiro na Regulação Fisiológica e Comportamentos de Redução de Stress em Recém-Nascidos Pré-Termo na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais: Um Ensaio Controlado Randomizado
Antecedentes e Objetivo: O banho é uma parte rotineira mas essencial dos cuidados aos recém-nascidos prematuros na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN). Contudo, o banho tradicional na banheira pode ser uma fonte significativa de stress para estes bebés vulneráveis, podendo levar a flutuações na temperatura corporal, frequência cardíaca e níveis de oxigénio. O banho em envoltório – uma técnica em que o bebé é envolvido num pano leve durante o banho – pensa-se que proporciona uma sensação de segurança e maior estabilidade fisiológica.
O objetivo deste ensaio piloto randomizado controlado é comparar os efeitos do banho em envoltório versus o banho convencional na banheira em recém-nascidos prematuros. Os investigadores pretendem determinar se o banho em envoltório é tão seguro como os métodos tradicionais, sendo simultaneamente mais confortável para o bebé.
Principais Questões a Responder:
- O banho em envoltório é não inferior (tão seguro) ao banho convencional na banheira no que diz respeito à estabilidade fisiológica do bebé (por exemplo, temperatura corporal e frequência cardíaca)?
- O banho em envoltório reduz significativamente os comportamentos relacionados com o stress e o choro em recém-nascidos prematuros, em comparação com o banho convencional?
Desenho do Estudo e Procedimento:
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos:
- Grupo Experimental: Os bebés receberão banho em envoltório, onde permanecem confortavelmente envolvidos numa toalha ou envoltório enquanto são gentilmente imersos em água.
- Grupo de Controlo: Os bebés receberão banho convencional na banheira de acordo com os protocolos hospitalares padrão.
Durante e após o banho, a equipa de investigação monitorizará os sinais vitais dos bebés e gravará em vídeo as suas respostas comportamentais (como expressões faciais e movimentos dos membros) para avaliar o seu nível de conforto e stress. Os resultados deste estudo fornecerão evidências preliminares para ajudar as enfermeiras clínicas a decidir as melhores práticas de banho para promover os cuidados de neurodesenvolvimento dos recém-nascidos prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão Geral do Estudo:
Este ensaio clínico randomizado controlado (ECR) piloto visa avaliar a segurança fisiológica e o conforto comportamental do banho em cueiro em comparação com o banho convencional na banheira em bebés prematuros. O estudo está concebido para fornecer evidências preliminares sobre se o banho em cueiro serve como uma intervenção de cuidados neurodesenvolvimentais que mantém a estabilidade térmica e cardiovascular, reduzindo simultaneamente comportamentos relacionados com o stress durante um procedimento de enfermagem de rotina na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN).
Metodologia de Investigação:
Os participantes serão recrutados numa UCIN e aleatoriamente atribuídos ao grupo experimental (banho em cueiro) ou ao grupo de controlo (banho convencional na banheira) utilizando um método de randomização por blocos. Para garantir a segurança, todos os procedimentos de banho serão conduzidos por enfermeiros neonatais treinados e monitorizados quanto a quaisquer sinais de desconforto fisiológico.
Protocolos de Intervenção:
Condições Ambientais Padronizadas Para minimizar os efeitos de confusão da fome ou saciedade nas respostas comportamentais, todos os banhos foram agendados aproximadamente 30 a 60 minutos antes da próxima alimentação programada (ou 1 hora após a alimentação). Para garantir consistência entre ambos os grupos, todos os procedimentos de banho foram conduzidos num ambiente com temperatura controlada mantida a 25-26°C. Uma bacia de aço inoxidável padronizada (33 cm de diâmetro, 10 cm de altura) foi preenchida a 80% da capacidade com água a 39-40°C. A duração do procedimento de banho foi estritamente limitada a 5 minutos para todos os participantes.
- Grupo Experimental (Banho em Cueiro): O bebé é envolto confortavelmente num pano de algodão fino ou cueiro. Mantendo o envoltório, o bebé é gentilmente imerso numa banheira de água morna (39 a 40°C). A enfermeira desenrola o envoltório apenas parcialmente para lavar partes específicas do corpo, garantindo que o bebé permanece contido e seguro durante todo o processo.
- Grupo de Controlo (Banho Convencional na Banheira): O bebé é despido e colocado diretamente na banheira de acordo com o protocolo hospitalar padrão, com a enfermeira a fornecer suporte manual mas sem o uso de um envoltório estabilizador.
Recolha de Dados e Medição de Resultados:
O estudo registará dados em três momentos: linha de base (pré-banho, T0), imediatamente após o banho (T1) e 10 minutos após o banho (T2).
Segurança Fisiológica:
- Temperatura Corporal: Medida com um termómetro eletrónico rápido (verificado pelo Bureau of Standards, Metrology and Inspection, MOEA; Licença nº 001618). A temperatura axilar foi medida, com o dispositivo a permanecer no local durante 3-5 minutos após o sinal sonoro para garantir precisão.
- Monitorização de Sinais Vitais: A frequência cardíaca (FC) e a saturação de oxigénio (SpO2) foram medidas usando um monitor fisiológico portátil General Electric B105 (Licença nº 022655). O dispositivo é calibrado e mantido a cada seis meses por engenheiros biomédicos.
- Conforto Comportamental: Os bebés serão gravados em vídeo para avaliar sinais de stress e níveis de conforto. Observadores cegos usarão escalas padronizadas de dor e stress neonatal (por exemplo, Escala de Estado Comportamental de Anderson) para pontuar a frequência do choro e atividades motoras relacionadas com o stress.
Análise Estatística:
Os dados serão analisados usando estatísticas descritivas e equações de estimação generalizadas (GEE) para contabilizar as medidas repetidas ao longo do tempo. Como um estudo piloto, os resultados serão usados para calcular o tamanho do efeito necessário para um futuro ensaio clínico em larga escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ying-Mei Liu, PhD
- Número de telefone: 3230 +886-32118999
- E-mail: ymliu@mail.cgust.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Tsai-Ling Lin, MSN
- Número de telefone: +886-912531009
- E-mail: M401@mmh.org.tw
Locais de estudo
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Hsinchu, Taiwan, 300
- Recrutamento
- Hsinchu Mackay Children's Hospital
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Contato:
- Tsai-Ling Lin, MSN
- Número de telefone: +886-3-571-9999
- E-mail: M401@mmh.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Idade gestacional entre 32 e 36 semanas e 6 dias
- Peso ao nascer superior a 1.500 gramas
- Clinicamente estável, conforme determinado pelo neonatologista assistente
- Receber o primeiro banho após o nascimento
Critérios de Exclusão
- Anomalias congénitas maiores, como cardiopatia cianótica, gastrosquise ou defeitos espinhais abertos
- Hemorragia intraventricular grave (Grau III ou IV)
- Lesões cutâneas ou feridas abertas que contraindicam a imersão em água, incluindo locais cirúrgicos
- Uso contínuo de sedativos ou relaxantes musculares que possam interferir com as avaliações comportamentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Banho em Cueiro
Os recém-nascidos prematuros neste grupo receberão banho em cueiro, uma intervenção de cuidados de desenvolvimento concebida para manter a estabilidade fisiológica e reduzir o stress durante o processo de banho.
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Grupo Experimental: Banho em Cueiro A intervenção de banho em cueiro é um procedimento de cuidados desenvolvimentais concebido para melhorar a estabilidade do neurodesenvolvimento. Para garantir consistência, o banho é realizado 30-60 minutos antes ou 1 hora após a alimentação, num ambiente com temperatura controlada de 25-26°C. O bebé é envolto confortavelmente num pano de algodão fino (cueiro) e imerso suavemente numa bacia de aço inoxidável padronizada (33 cm de diâmetro, 10 cm de altura) preenchida com água a 39-40°C. Durante o procedimento, estritamente de 5 minutos, a enfermeira desenrola apenas parcialmente o envoltório para lavar partes específicas do corpo. Este método distingue-se por manter o bebé numa posição contida, segura e flexionada na linha média durante toda a imersão, minimizando o stresse fisiológico e comportamental. |
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Comparador Ativo: Banho de Imersão Convencional
Os bebés prematuros neste grupo receberão o banho convencional padrão com banheira, de acordo com o protocolo clínico atual do hospital.
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Grupo de Controlo: Banho de Bebé Convencional Os bebés neste grupo recebem o banho de bebé padrão do hospital. Para controlar variáveis de confusão, o ambiente e o momento são idênticos ao do grupo experimental: 30-60 minutos antes ou 1 hora após a alimentação, a uma temperatura ambiente de 25-26°C. O bebé é despido e colocado diretamente na mesma bacia de aço inoxidável padronizada (33 cm de diâmetro, 10 cm de altura) com água a 39-40°C. A enfermeira fornece suporte manual à cabeça e ao corpo do bebé de acordo com o protocolo padrão da UCIN, mas sem qualquer envoltório estabilizador ou contenção com pano. O procedimento é estritamente limitado a 5 minutos. Ao contrário do grupo experimental, a pele do bebé é diretamente exposta à água e ao ar sem o suporte táctil de uma manta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura Corporal
Prazo: baseline (pré-banho), imediatamente após o banho e 10 minutos após o banho.
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baseline (pré-banho), imediatamente após o banho e 10 minutos após o banho.
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Pontuações de Stress Comportamental
Prazo: Durante o procedimento de banho de 5 minutos
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O stress comportamental é avaliado através de uma lista de verificação baseada nos princípios do Programa de Cuidados e Avaliação do Desenvolvimento Individualizado do Recém-Nascido (NIDCAP) (Als & McAnulty, 2011), adaptado do Manual de Cuidados do Desenvolvimento da Sociedade de Neonatologia de Taiwan (Taiwan Society of Neonatology, 2021). Avaliação: A frequência de 10 comportamentos relacionados com o stress (incluindo sinais motores e neurofisiológicos) é registada durante o procedimento de banho de 5 minutos. Pontuação: A Pontuação de Stress Comportamental é calculada como a soma de todas as frequências comportamentais observadas. A pontuação total varia de 0, sem máximo teórico. Uma frequência cumulativa mais elevada (pontuação) indica maior stress comportamental no prematuro. |
Durante o procedimento de banho de 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência Cardíaca
Prazo: antes do banho (linha de base), imediatamente após o banho e 10 minutos após o banho.
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A frequência cardíaca é monitorizada através de um monitor fisiológico portátil General Electric (GE) B105 (Licença n.º 022655).
Os dados são registados em batimentos por minuto (bpm).
O dispositivo é submetido a calibração e manutenção profissionais de seis em seis meses por engenheiros biomédicos, para garantir a precisão das medições.
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antes do banho (linha de base), imediatamente após o banho e 10 minutos após o banho.
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Percentagem de Tempo de Choro
Prazo: Durante o procedimento de banho de 5 minutos
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A percentagem de tempo de choro é calculada dividindo a duração total do choro do bebé durante o procedimento pela duração total do procedimento de banho (5 minutos), e depois multiplicando por 100 para obter uma percentagem (%).
Uma percentagem mais elevada indica maior angústia comportamental durante a intervenção.
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Durante o procedimento de banho de 5 minutos
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saturação de oxigénio
Prazo: baseline (pré-banho), imediatamente após o banho, 10 minutos após o banho
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A saturação de oxigénio é medida através de um monitor fisiológico portátil General Electric (GE) B105 (N.º de Licença 022655) e registada como uma percentagem (%).
O monitor é regularmente calibrado e mantido a cada seis meses por engenheiros biomédicos certificados para garantir a consistência da qualidade dos dados durante o banho neonatal.
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baseline (pré-banho), imediatamente após o banho, 10 minutos após o banho
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsai-Ling Lin, MSN, Hsinchu Mackay Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sun, X., Xu, J., Zhou, R., Liu, B., & Gu, Z. (2023). Effectiveness of different bathing methods on physiological indexes and behavioral status of preterm infants: A systematic review and meta-analysis. BMC Pediatrics, 23(1), 507. https://doi.org/10.1186/s12887-023-04280-y
- Fernández, D., & Antolín-Rodríguez, R. (2018). Bathing a premature infant in the intensive care unit: A systematic review. Journal of Pediatric Nursing, 42, e52-e57. https://doi.org/10.1016/j.pedn.2018.05.002
- Chandebois, L., Nogue, E., Bouschbacher, C., Durand, S., Masson, F., Mesnage, R., Nagot, N., & Cambonie, G. (2021). Dissemination of newborn behavior observation skills after Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) implementation. Nursing Open, 8(6), 3547-3557. https://doi.org/10.1002/nop2.904
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23MMHIS389e
- 20231100016 (Outro identificador: Institutional Review Board, MacKay Memorial Hospital, Taiwan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Banho de Enfaixamento
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The Centre for HealthRecrutamento
-
University of OregonRecrutamentoObesidade (distúrbio)Estados Unidos