A babapólyázó fürdetés fiziológiai biztonsága és viselkedési kényelme koraszülötteknél
A babapólyós fürdetés hatásai koraszülött csecsemők fiziológiai szabályozására és stresszcsökkentő magatartására a neonatális intenzív osztályon: Randomizált kontrollált vizsgálat
Háttér és cél: A fürdetés rutin, de elengedhetetlen része a koraszülött csecsemők gondozásának az újszülött intenzív osztályon (NICU). Azonban a hagyományos kádban való fürdetés jelentős stresszforrás lehet ezeknél a sérülékeny csecsemőknél, ami testhőmérséklet, szívritmus és oxigénszint ingadozásához vezethet. A pólyában történő fürdetés – egy olyan technika, amely során a csecsemőt könnyű szövetbe csavarják fürdetés közben – úgy gondolják, hogy biztonságérzetet és jobb fiziológiai stabilitást biztosít.
Ennek a pilot randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a pólyában történő fürdetés és a hagyományos kádban történő fürdetés hatásait koraszülött csecsemőkben. A kutatók szeretnék meghatározni, hogy a pólyában történő fürdetés ugyanolyan biztonságos-e, mint a hagyományos módszerek, miközben kényelmesebb a babának.
Megválaszolandó fő kérdések:
- A pólyában történő fürdetés nem rosszabb (ugyanolyan biztonságos), mint a hagyományos kádban történő fürdetés a csecsemő fiziológiai stabilitása (pl. testhőmérséklet és szívritmus) szempontjából?
- A pólyában történő fürdetés jelentősen csökkenti-e a stresszhez kapcsolódó viselkedést és sírást koraszülött csecsemőkben a hagyományos fürdetéshez képest?
Vizsgálati tervezet és eljárás:
A résztvevők véletlenszerűen egyik két csoporthoz lesznek rendelve:
- Kísérleti csoport: A csecsemők pólyában történő fürdetést kapnak, ahol törölközőbe vagy kendőbe csavarva maradnak, miközben finoman vízbe merítik őket.
- Kontroll csoport: A csecsemők hagyományos kádban történő fürdetést kapnak a szabványos kórházi protokollok szerint.
A fürdetés alatt és után a kutatócsapat figyelemmel kíséri a csecsemők életfunkcióit, és videóra veszi viselkedési reakcióikat (például arckifejezéseiket és végtagmozgásaikat), hogy értékeljék kényelmüket és stresszszintjüket. A vizsgálat eredményei előzetes bizonyítékot szolgáltatnak a klinikai ápolóknak, hogy segítsenek eldönteni a legjobb fürdetési gyakorlatokat a koraszülött csecsemők neurofejlődési gondozásának előmozdítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány áttekintése:
Ez a pilóta véletlenszerű kontrollált vizsgálat (RCT) célja a pólyás fürdetés fiziológiai biztonságának és viselkedési kényelmének értékelése a koraszülötteknél a hagyományos kádas fürdetéssel összehasonlítva. A tanulmány előzetes bizonyítékot kíván szolgáltatni arról, hogy a pólyás fürdetés neurofejlődési gondozási beavatkozásként szolgál-e, amely fenntartja a hő- és kardiovaszkuláris stabilitást, miközben csökkenti a stresszhez kapcsolódó viselkedéseket a rutin ápolási eljárás során a Neonatális Intenzív Terápiás Osztályon (NICU).
Kutatási módszertan:
A résztvevőket egy NICU-ból toborzzák, és véletlenszerűen hozzárendelik vagy a kísérleti csoporthoz (pólyás fürdetés) vagy a kontrollcsoporthoz (hagyományos kádas fürdetés) blokk randomizálási módszerrel. A biztonság biztosítása érdekében az összes fürdetési eljárást képzett neonatális ápolók végzik, és figyelik a fiziológiai distressz jeleit.
Intervenciós protokollok:
Standardizált környezeti feltételek A viselkedési reakciókra gyakorolt éhség vagy jóllakottság zavaró hatásainak minimalizálása érdekében az összes fürdést körülbelül 30-60 perccel a következő ütemezett etetés előtt (vagy 1 órával etetés után) ütemezték. A konzisztencia biztosítása érdekében mindkét csoportban az összes fürdetési eljárást 25-26°C-on tartott hőmérsékletvezérelt környezetben végezték. Egy standardizált rozsdamentes acél medencét (33 cm átmérő, 10 cm magasság) 80%-os kapacitásig töltöttek fel 39-40°C-os vízzel. A fürdetési eljárás időtartamát minden résztvevőnél szigorúan 5 percre korlátozták.
- Kísérleti csoport (Pólyás fürdetés): A csecsemőt szorosan beburkolják egy vékony pamut anyagba vagy pólyába. A burkolat megtartása mellett a csecsemőt óvatosan belemerítik egy meleg vízzel (39-40°C) teli kádba. Az ápoló csak részlegesen kibontja a pólyát, hogy megtisztítsa a test meghatározott részeit, biztosítva, hogy a csecsemő a folyamat során biztonságban és biztonságosan maradjon.
- Kontrollcsoport (Hagyományos kádas fürdetés): A csecsemőt levetkőztetik és közvetlenül a kádba helyezik a szabványos kórházi protokoll szerint, az ápoló kézi támogatást nyújtva, de stabilizáló pólya használata nélkül.
Adatgyűjtés és eredménymérés:
A tanulmány három időpontban rögzíti az adatokat: alapvonal (fürdetés előtt, T0), közvetlenül fürdetés után (T1) és 10 perccel fürdetés után (T2).
Fiziológiai biztonság:
- Testhőmérséklet: Gyors elektronikus hőmérővel mérve (ellenőrizte a Szabványügyi, Metrológiai és Ellenőrzési Hivatal, MOEA; Engedélyszám: 001618). Hónalji hőmérsékletet mértek, az eszközt a sípszó után 3-5 percig helyben hagyták a pontosság biztosítása érdekében.
- Életjelek monitorozása: Szívfrekvenciát (HR) és oxigénszaturációt (SpO2) egy General Electric B105 hordozható fiziológiai monitorral mérték (Engedélyszám: 022655). Az eszközt hat havonta kalibrálják és karbantartják biomérnökök.
- Viselkedési kényelem: A csecsemőket videóra veszik a stresszjelek és kényelmi szintek felmérése érdekében. Vak megfigyelők standardizált neonatális fájdalom- és stresszskála (pl. Anderson Behavioral State Scale) segítségével pontozzák a sírás és a stresszhez kapcsolódó motoros aktivitások gyakoriságát.
Statisztikai elemzés:
Az adatokat leíró statisztikákkal és általánosított becslési egyenletekkel (GEE) elemezik, hogy figyelembe vegyék az időbeli ismételt méréseket. Pilóta tanulmányként az eredményeket egy jövőbeli teljes körű klinikai vizsgálathoz szükséges hatásnagyság kiszámítására használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ying-Mei Liu, PhD
- Telefonszám: 3230 +886-32118999
- E-mail: ymliu@mail.cgust.edu.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tsai-Ling Lin, MSN
- Telefonszám: +886-912531009
- E-mail: M401@mmh.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hsinchu, Tajvan, 300
- Toborzás
- Hsinchu Mackay Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tsai-Ling Lin, MSN
- Telefonszám: +886-3-571-9999
- E-mail: M401@mmh.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- Terhességi időszak 32 és 36 hét 6 nap között
- Születési súly nagyobb, mint 1500 gramm
- Klinikailag stabil az ellátó neonatológus szerint
- Születés utáni első fürdetést kapják
Kizárási kritériumok
- Főbb veleszületett rendellenességek, mint például cianotikus szívbetegség, gastroschisis vagy nyitott gerincvelői rendellenességek
- Súlyos intraventricularis vérzés (III. vagy IV. fokozat)
- Bőrkárosodások vagy nyitott sebek, amelyek ellenjavallják a vízbe merítést, beleértve a sebészeti helyeket
- Nyugtatók vagy izomlazítók folyamatos használata, amelyek zavarhatják a viselkedési értékeléseket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pólyás fürdetés
A koraszülöttek ebben a csoportban pólyás fürdetést kapnak, ami egy fejlődéssegítő gondozási beavatkozás, amely a fiziológiai stabilitás fenntartását és a stressz csökkentését célozza a fürdetés során.
|
Kísérleti csoport: Pólyás fürdetés A pólyás fürdetési beavatkozás egy fejlesztő gondozási eljárás, amelyet a neurofejlődési stabilitás fokozása érdekében terveztek. A konzisztencia biztosítása érdekében a fürdést 30-60 perccel etetés előtt vagy 1 órával etetés után, 25-26°C hőmérsékletű környezetben végzik. A csecsemőt szorosan beburkolják egy vékony pamut anyagba (pólya), majd óvatosan belemerítik egy szabványos rozsdamentes acél medencébe (33 cm átmérő, 10 cm magasság), amely 39-40°C vízzel van megtöltve. Az 5 perces eljárás során a nővér csak részlegesen bontja ki a pólyát, hogy megtisztítsa a test meghatározott részeit. Ez a módszer azzal különbözteti meg magát, hogy a csecsemőt a merítés során zárt, biztonságos és meghajlított középvonali helyzetben tartja, minimalizálva a fiziológiai és viselkedési stresszt. |
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kádban fürdés
Az ebben a csoportban lévő koraszülöttek a kórház jelenlegi klinikai protokollja szerint kapják majd a szabványos hagyományos kádban való fürdetést.
|
Kontrollcsoport: Hagyományos fürdetés kádban A csoport csecsemői szabványos kórházi fürdetést kapnak kádban. A zavaró változók kontrollálása érdekében a környezet és az időzítés megegyezik a kísérleti csoporttal: 30-60 perccel etetés előtt vagy 1 órával etetés után, 25-26°C környezeti hőmérsékleten. A csecsemőt levetkőztetik és közvetlenül ugyanabba a szabványosított rozsdamentes acél medencébe helyezik (33 cm átmérő, 10 cm magasság) 39-40°C-os vízzel. Az ápoló kézi támogatást nyújt a csecsemő fejének és testének a szabványos újszülött intenzív osztály (NICU) protokoll szerint, de stabilizáló beburkolás vagy ruhával történő befogás nélkül. Az eljárás szigorúan 5 percre korlátozódik. A kísérleti csoporttal ellentétben a csecsemő bőre közvetlenül érintkezik a vízzel és a levegővel a pólya tapintási támogatása nélkül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: alapvonal (fürdés előtt), fürdés után azonnal és fürdés után 10 perccel.
|
alapvonal (fürdés előtt), fürdés után azonnal és fürdés után 10 perccel.
|
|
|
Viselkedési Stressz Pontszámok
Időkeret: Az 5 perces fürdési eljárás során
|
A viselkedési stressz értékelése egy, az Újszülött Egyéni Fejlesztő Gondozási és Értékelési Program (NIDCAP) elvein alapuló ellenőrzőlista segítségével történik (Als & McAnulty, 2011), amely a Tajvani Neonatológiai Társaság Fejlesztő Gondozási Kézikönyvéből (Taiwan Society of Neonatology, 2021) lett adaptálva. Értékelés: 10 stresszhez kapcsolódó viselkedés (beleértve a motoros és neurofiziológiai jeleket) gyakoriságát rögzítik az 5 perces fürdetési eljárás során. Pontozás: A Viselkedési Stressz Pontszámot az összes megfigyelt viselkedési gyakoriság összegeként számítják ki. A teljes pontszám 0-tól indul, elméleti maximum nélkül. Egy magasabb kumulatív gyakoriság (pontszám) nagyobb viselkedési stresszt jelez az idő előtt született csecsemőben. |
Az 5 perces fürdési eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívfrekvencia
Időkeret: alapvonal (fürdés előtt), fürdés után azonnal és fürdés után 10 perccel.
|
A szívfrekvenciát egy General Electric (GE) B105 típusú hordozható fiziológiai monitorral (engedélyszám: 022655) figyelik.
Az adatokat percenkénti ütésszámban (bpm) rögzítik.
A készüléket hat havonta biomérnökök professzionális kalibráláson és karbantartáson esik át, hogy biztosítsák a mérés pontosságát.
|
alapvonal (fürdés előtt), fürdés után azonnal és fürdés után 10 perccel.
|
|
Sírási idő százaléka
Időkeret: Az 5 perces fürdetési eljárás során
|
A sírási idő százalékos arányát úgy számítjuk ki, hogy az eljárás során a csecsemő összes sírásának időtartamát elosztjuk a fürdetési eljárás teljes időtartamával (5 perc), majd megszorozzuk 100-zal, hogy százalékot (%) kapjunk.
A magasabb százalék nagyobb viselkedési distresszt jelez a beavatkozás során. |
Az 5 perces fürdetési eljárás során
|
|
oxigénszaturáció
Időkeret: alapvonal (fürdés előtt), fürdés után azonnal, fürdés után 10 perccel
|
Az oxigénszaturációt egy General Electric (GE) B105 hordozható fiziológiai monitorral (engedélyszám: 022655) mérik és százalékban (%) rögzítik.
A monitor rendszeresen, hat hónaponként, tanúsított biomedikus mérnökök által kalibrálják és karbantartják, hogy a neonatális fürdetés során a konzisztens adatminőség biztosított legyen.
|
alapvonal (fürdés előtt), fürdés után azonnal, fürdés után 10 perccel
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tsai-Ling Lin, MSN, Hsinchu Mackay Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sun, X., Xu, J., Zhou, R., Liu, B., & Gu, Z. (2023). Effectiveness of different bathing methods on physiological indexes and behavioral status of preterm infants: A systematic review and meta-analysis. BMC Pediatrics, 23(1), 507. https://doi.org/10.1186/s12887-023-04280-y
- Fernández, D., & Antolín-Rodríguez, R. (2018). Bathing a premature infant in the intensive care unit: A systematic review. Journal of Pediatric Nursing, 42, e52-e57. https://doi.org/10.1016/j.pedn.2018.05.002
- Chandebois, L., Nogue, E., Bouschbacher, C., Durand, S., Masson, F., Mesnage, R., Nagot, N., & Cambonie, G. (2021). Dissemination of newborn behavior observation skills after Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) implementation. Nursing Open, 8(6), 3547-3557. https://doi.org/10.1002/nop2.904
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23MMHIS389e
- 20231100016 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board, MacKay Memorial Hospital, Taiwan)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .