縮小モンタージュTMS-EEGを用いた意識検出のためのPresence-IP1.0の検証
2026年4月3日 更新者：University of Wisconsin, Madison
覚醒状態と睡眠状態における意識と無意識状態を区別するための低配置TMS-EEG複雑度アルゴリズム（Presence-IP1.0）の前向き検証
本研究は、簡略化された電極配置を用いてTMS誘発脳波反応から意識を検出するために設計された新規リアルタイムアルゴリズム（Presence-IP1.0）を検証することを目的としています。
30名の健康な成人参加者が、覚醒時と睡眠中にTMS-EEG記録を受けます。
アルゴリズムが意識状態と無意識状態を区別する能力は、行動的および生理学的状態分類に対して評価されます。
目標は、携帯型の簡略化チャネルシステムを用いて意識を検出する際に、Presence-IP1.0が臨床的に有用な精度を達成するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melanie Boly, MD, PhD
- 電話番号：608-263-4338
- メール：boly@neurology.wisc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Urszula Gorska, PhD
- メール：gorska@wisc.edu
研究場所
-
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準:
- 18歳以上の健康な成人
- インフォームドコンセントを提供できること
- TMSおよびEEG記録を受けられること
- 実験室環境で睡眠をとれること
除外基準:
- 神経学的または精神疾患の既往歴
- 妊娠中
- 正常な睡眠構造に影響を与える睡眠障害
- 難治性または制御不良の片頭痛を含む、現在の制御不良の頭痛の既往歴
- 誘発性発作の場合に医療緊急事態を引き起こす可能性のある全身性疾患または不安定な医療状態（心奇形、心臓不整脈、喘息など）
- 妊娠の可能性または今後6か月以内の妊娠計画
- 頭部内の金属
- 体内の金属
- 責任医師が別途承認しない限り、あらゆる医療機器またはインプラント（例：心臓ペースメーカー、薬剤注入ポンプ、人工内耳、迷走神経刺激装置）
- 歯科インプラント
- 永久リテーナー
- 閉所恐怖症（狭い場所や閉鎖された場所への恐怖）
- 数時間平らに横になることを妨げる背中の問題
- 定期的な夜勤（第二または第三シフト）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：健康なボランティア
参加者は、覚醒時と睡眠時のTMS-EEG記録を受け、脳の複雑性と意識状態を評価します
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構造的MRIは、TMS-EEG訪問前に、コイルの配置を決定するために使用されます。
他の名前：
新規アルゴリズム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識状態を分類するためのPresence-IP1.0の精度（AUC）
時間枠：実験セッション中に収集されたデータ（2回の訪問、各回最大8時間）
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Presence-IP1.0を用いた意識状態と無意識状態を識別するための受信者動作特性曲線下面積（AUC）
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実験セッション中に収集されたデータ（2回の訪問、各回最大8時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Presence-IP1.0の感度
時間枠：実験セッション中に収集されたデータ（2回の訪問、各回最大8時間）
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感度は、TP/(TP+FN)を指します ここでTPは、Presence-IP1.0が意識を正しく診断した場合、FNは、Presence-IP1.0が無意識を誤って診断した場合です |
実験セッション中に収集されたデータ（2回の訪問、各回最大8時間）
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存在特異性-IP1.0
時間枠：実験セッション中に収集されたデータ（2回の訪問、各回最大8時間）
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特異度はTN/(TN+FP)です ここで、TNはPresence-IP1.0が無意識を正しく診断し、FPはPresence-IP1.0が意識を誤って診断することです |
実験セッション中に収集されたデータ（2回の訪問、各回最大8時間）
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信号対雑音比
時間枠：実験セッション中に収集されたデータ（2回の訪問、各回最大8時間）
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低減されたEEGモンタージュの信号品質を評価するため、信号対雑音比を報告します。
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実験セッション中に収集されたデータ（2回の訪問、各回最大8時間）
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TMS誘発反応の安定性
時間枠：実験セッション中に収集されたデータ（2回の来院、各回最大8時間）
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低密度EEGモンタージュの信号品質を評価するために、TMS誘発反応の安定性が報告されます。
これは、刺激実行の前半対後半におけるTMS反応成分の再現性を指します。
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実験セッション中に収集されたデータ（2回の来院、各回最大8時間）
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標準的な高密度EEG指標との一致（利用可能な場合）
時間枠：実験セッション中に収集されたデータ（2回の訪問、各回最大8時間）
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本研究で取得した低密度EEGデータセットにおけるPresenceIP1.0の平均性能と、以前に取得した参照用高密度EEGデータセットとの比較。
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実験セッション中に収集されたデータ（2回の訪問、各回最大8時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melanie Boly, MD, PhD、UW School of Medicine and Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月18日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月3日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-0320
- SMPH | NRL Neurology (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version: 3/05/2026 (その他の識別子：UW Madison)
- 1R41NS137850 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。