Tietoisuuden havaitsemisen Presence-IP1.0:n validointi käyttäen alennettua montaasia TMS-EEG:llä
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Prospektiivinen validointi pienennetyn montaasin TMS-EEG kompleksisuusalgoritmin (Presence-IP1.0) käytöstä tietoisen ja tiedottoman tilan erottamiseksi valveillaolon ja unen aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida uusi reaaliaikainen algoritmi (Presence-IP1.0), joka on suunniteltu tunnistamaan tietoisuus TMS:llä evosoiduista EEG-vasteista käyttäen vähennettyä elektrodijärjestelyä. Kolmekymmentä terveitä aikuisia osallistujaa suorittaa TMS-EEG-äänityksiä valveillaolon ja unen aikana. Algoritmin kykyä erottaa tietoiset tilat tiedottomista tiloista arvioidaan käyttäytymiseen ja fysiologiseen tilaluokitteluun perustuen. Tavoitteena on selvittää, saavuttaako Presence-IP1.0 klinisesti hyödyllisen tarkkuuden tietoisuuden havaitsemisessa käyttäen kannettavaa, vähennettyä kanavajärjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melanie Boly, MD, PhD
- Puhelinnumero: 608-263-4338
- Sähköposti: boly@neurology.wisc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Urszula Gorska, PhD
- Sähköposti: gorska@wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Terveet aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Kykenevät TMS- ja EEG-mittauksiin
- Kykenevät nukkumaan laboratorio-olosuhteissa
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisten tai psyykkisten sairauksien historia
- Raskaus
- Unihäiriöt, jotka vaikuttavat normaaliin unirakenteeseen
- Huonosti hallittu päänsärkyhistoria, mukaan lukien hankalasti tai huonosti hallittavat migreenit
- Mikä tahansa systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi aiheuttaa lääketieteellisen hätätilanteen aiheutetun kohtauksen sattuessa (sydänepämuodostuma, sydämen rytmihäiriöt, astma jne.)
- Mahdollinen raskaus tai suunnitelma tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa metalli päässä
- Mikä tahansa metalli kehossa
- Mikä tahansa lääketieteelliset laitteet tai implantit (esim. sydämentahdistin, lääkeinfuusiopumppu, korvalevyimplantti, vagushermostimulaattori), ellei vastaava lääkäri ole hyväksynyt niitä
- Hammasimplantit
- Pysyvät kiinnittimet
- Klaustrofobia (pelko pienistä tai suljetuista paikoista)
- Selkäongelmat, jotka estäisivät makaamista selällään useita tunteja
- Säännöllinen yötyö (ilta- tai yövuoro)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Osallistujat suorittavat TMS-EEG-merkintöjä valveilla ja unen aikana aivojen kompleksisuuden ja tietoisuustilan arvioimiseksi
|
Rakenteellista magneettikuvantaa käytetään kelaan sijoittamisen määrittämisessä ennen TMS-EEG-tutkimusta.
Muut nimet:
uusi algoritmi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Presence-IP1.0:n tietoisuustilan luokittelun tarkkuus (AUC)
Aikaikkuna: kokeellisten istuntojen aikana kerättyjä tietoja (2 käyntiä, korkeintaan 8 tuntia kukin)
|
Vastaanottajan toimintaluokan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) tietoisen ja tiedottoman tilan erottamiseen käyttäen Presence-IP1.0:a
|
kokeellisten istuntojen aikana kerättyjä tietoja (2 käyntiä, korkeintaan 8 tuntia kukin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Presence-IP1.0:n herkkyys
Aikaikkuna: kokeellisten istuntojen aikana kerätty data (2 käyntiä, korkeintaan 8 tuntia kukin)
|
Herkkyys viittaa TP/(TP+FN) Missä TP on Presence-IP1.0 korrektisti diagnosoiva tietoisuus ja FN on Presence-IP1.0 virheellisesti diagnosoiva tajuttomuus. |
kokeellisten istuntojen aikana kerätty data (2 käyntiä, korkeintaan 8 tuntia kukin)
|
|
Presence-IP1.0:n spesifisyys
Aikaikkuna: kerättyä tietoa kokeellisten istuntojen aikana (2 käyntiä, jopa 8 tuntia kukin)
|
Spesifisyys on TN/(TN+FP) Missä TN on Presence-IP1.0:n oikein diagnosoima tajuttomuus ja FP on Presence-IP1.0:n väärin diagnosoima taju. |
kerättyä tietoa kokeellisten istuntojen aikana (2 käyntiä, jopa 8 tuntia kukin)
|
|
Signaali-kohinasuhde
Aikaikkuna: kokeellisten istuntojen aikana kerätty data (2 käyntiä, enintään 8 tuntia kukin)
|
Pienennetyn EEG-montaanin signaalilaadun arvioimiseksi ilmoitetaan signaali-kohinasuhde.
|
kokeellisten istuntojen aikana kerätty data (2 käyntiä, enintään 8 tuntia kukin)
|
|
TMS:llä evosoitujen vastemuotojen stabiilisuus
Aikaikkuna: kokeellisten istuntojen aikana kerätty data (2 käyntiä, enintään 8 tuntia kukin)
|
Pienennetyn EEG-montaasin signaalilaadun arvioimiseksi TMS:llä laukaistujen vasteiden stabiilisuus raportoidaan.
Tämä viittaa TMS-vastekomponenttien toistettavuuteen stimulointiajojen ensimmäisen vs toisen puoliskon välillä.
|
kokeellisten istuntojen aikana kerätty data (2 käyntiä, enintään 8 tuntia kukin)
|
|
Sopimus standardikorkeatiheyksisten EEG-mittareiden kanssa (jos saatavilla)
Aikaikkuna: kokeellisten istuntojen aikana kerättyjä tietoja (2 käyntiä, korkeintaan 8 tuntia kukin)
|
Vertaaminen PresenceIP1.0:n keskimääräistä suorituskykyä tähän tutkimukseen hankitulla pienemmän tiheyden EEG-datasettia verrattuna referenssiin, aiemmin hankittuun korkean tiheyden EEG-datasettiin.
|
kokeellisten istuntojen aikana kerättyjä tietoja (2 käyntiä, korkeintaan 8 tuntia kukin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0320
- SMPH | NRL Neurology (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version: 3/05/2026 (Muu tunniste: UW Madison)
- 1R41NS137850 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .