Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja metody Presence-IP1.0 do wykrywania świadomości przy użyciu zredukowanej konfiguracji TMS-EEG

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Prospektywna walidacja zredukowanej konfiguracji algorytmu złożoności TMS-EEG (Presence-IP1.0) do różnicowania stanów świadomości i nieświadomości w czuwaniu i śnie

Niniejsze badanie ma na celu walidację nowatorskiego algorytmu czasu rzeczywistego (Presence-IP1.0) zaprojektowanego do wykrywania świadomości z odpowiedzi EEG wywołanych przez TMS przy użyciu zredukowanego układu elektrod. Trzydziestu zdrowych uczestników dorosłych przejdzie rejestracje TMS-EEG podczas czuwania i snu. Zdolność algorytmu do różnicowania stanów świadomych od nieświadomych zostanie oceniona w porównaniu z klasyfikacją stanu behawioralnego i fizjologicznego. Celem jest ustalenie, czy Presence-IP1.0 osiąga klinicznie użyteczną dokładność w wykrywaniu świadomości przy użyciu przenośnego systemu o zredukowanej liczbie kanałów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • UW School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolni do poddania się badaniom TMS i EEG
  • Zdolni do spania w warunkach laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Część
  • Zaburzenia snu wpływające na normalną architekturę snu
  • Aktualna historia słabo kontrolowanych bólów głowy, w tym opornych lub słabo kontrolowanych migren
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może spowodować nagły przypadek medyczny w przypadku wywołanego napadu (wada serca, zaburzenia rytmu serca, astma itp.)
  • Możliwa ciąża lub plan zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Jakikolwiek metal w głowie
  • Jakikolwiek metal w ciele
  • Jakiekolwiek urządzenia medyczne lub implanty (np. rozrusznik serca, pompa infuzyjna leków, implant ślimakowy, stymulator nerwu błędnego), chyba że zatwierdzone przez odpowiedniego lekarza
  • Implanty dentystyczne
  • Stałe aparaty retencyjne
  • Klaustrofobia (lęk przed małymi lub zamkniętymi przestrzeniami)
  • Problemy z plecami uniemożliwiające leżenie płasko przez kilka godzin
  • Regularna praca na nocnej zmianie (druga lub trzecia zmiana)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi Ochotnicy
Uczestnicy przechodzą zapisy TMS-EEG podczas czuwania i snu w celu oceny złożoności mózgu i stanu świadomości
Urządzenie: TMS połączony z EEG
Rezonans magnetyczny (MRI) strukturalny jest używany do pomocy w określeniu umiejscowienia cewki przed wizytą TMS-EEG.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
  • elektroencefalografia (EEG)
Urządzenie: Presence-IP1.0
nowatorski algorytm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność obecności-IP1.0 w klasyfikacji stanu świadomości (AUC)
Ramy czasowe: dane zebrane podczas sesji eksperymentalnych (2 wizyty, do 8 godzin każda)
Obszar pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC) dla rozróżniania stanów świadomych i nieświadomych przy użyciu Presence-IP1.0
dane zebrane podczas sesji eksperymentalnych (2 wizyty, do 8 godzin każda)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość obecności-IP1.0
Ramy czasowe: dane zebrane podczas sesji eksperymentalnych (2 wizyty, do 8 godzin każda)

Czułość będzie odnosić się do TP/(TP+FN)

Gdzie TP oznacza poprawną diagnozę świadomości przez Presence-IP1.0, a FN oznacza błędną diagnozę nieświadomości przez Presence-IP1.0.
dane zebrane podczas sesji eksperymentalnych (2 wizyty, do 8 godzin każda)
Specyficzność Obecności-IP1.0
Ramy czasowe: dane zebrane podczas sesji eksperymentalnych (2 wizyty, do 8 godzin każda)

Swoistość to TN/(TN+FP)

Gdzie TN to obecność-IP1.0 poprawnie diagnozująca nieprzytomność, a FP to obecność-IP1.0 błędnie diagnozująca przytomność.
dane zebrane podczas sesji eksperymentalnych (2 wizyty, do 8 godzin każda)
Stosunek sygnału do szumu
Ramy czasowe: dane zebrane podczas sesji eksperymentalnych (2 wizyty, do 8 godzin każda)
Aby ocenić jakość sygnału zredukowanego montażu EEG, zostanie podany stosunek sygnału do szumu.
dane zebrane podczas sesji eksperymentalnych (2 wizyty, do 8 godzin każda)
Stabilność odpowiedzi wywołanych TMS
Ramy czasowe: dane zebrane podczas sesji eksperymentalnych (2 wizyty, do 8 godzin każda)
W celu oceny jakości sygnału zredukowanego montażu EEG, zostanie przedstawiona stabilność odpowiedzi wywołanych TMS. Odnosi się to do powtarzalności komponentów odpowiedzi TMS w pierwszej połowie w porównaniu z drugą połową serii stymulacji.
dane zebrane podczas sesji eksperymentalnych (2 wizyty, do 8 godzin każda)
Zgodność ze standardowymi metrykami EEG o wysokiej gęstości (jeśli dostępne)
Ramy czasowe: dane zebrane podczas sesji eksperymentalnych (2 wizyty, do 8 godzin każda)
Porównanie średniej wydajności PresenceIP1.0 na zestawie danych EEG o niższej gęstości uzyskanym w tym badaniu w porównaniu z referencyjnym, wcześniej uzyskanym zestawem danych EEG o wysokiej gęstości.
dane zebrane podczas sesji eksperymentalnych (2 wizyty, do 8 godzin każda)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Intrinsic Powers, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0320
  • SMPH | NRL Neurology (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version: 3/05/2026 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1R41NS137850 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TMS połączony z EEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj