Validering av Presence-IP1.0 for deteksjon av bevissthet ved bruk av redusert-montasje TMS-EEG
3. april 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Prospektiv validering av et redusert-montasje TMS-EEG kompleksitetsalgoritme (Presence-IP1.0) for å differensiere bevisste og ubevisste tilstander gjennom våkenhet og søvn
Denne studien har som mål å validere en ny algoritme i sanntid (Presence-IP1.0) designet for å oppdage bevissthet fra TMS-evoverte EEG-responser ved bruk av et redusert elektrodemontasje. Tretti friske voksne deltakere vil gjennomgå TMS-EEG-opptak under våkenhet og søvn. Algoritmens evne til å skille bevisste fra ubevisste tilstander vil bli evaluert opp mot atferdsmessig og fysiologisk tilstandsklassifisering. Målet er å fastslå om Presence-IP1.0 oppnår klinisk nyttig nøyaktighet for å oppdage bevissthet ved bruk av et portabelt, redusert-kanalsystem.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Melanie Boly, MD, PhD
- Telefonnummer: 608-263-4338
- E-post: boly@neurology.wisc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Urszula Gorska, PhD
- E-post: gorska@wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne over eller lik 18 år
- I stand til å gi informert samtykke
- I stand til å gjennomgå TMS og EEG-opptak
- I stand til å sove i laboratorieomgivelser
Eksklusjonskriterier:
- Historie med nevrologiske eller psykiske lidelser
- Graviditet
- Søvnforstyrrelser som påvirker normal søvnarkitektur
- Nåværende historie med dårlig kontrollerte hodepiner inkludert intraktable eller dårlig kontrollerte migrener
- Enhver systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan forårsake en medisinsk nødsituasjon ved utløst anfall (hjertemisdannelse, hjerterytmeforstyrrelser, astma, etc.)
- Mulig graviditet eller planer om å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Metall i hodet
- Metall i kroppen
- Medisinske enheter eller implantater (f.eks. hjertestimulator, medisininfusjonspumpe, cochleaimplantat, vagusnervestimulator) med mindre godkjent av ansvarlig lege
- Tannimplantater
- Permanente tannreguleringer
- Klaustrofobi (frykt for små eller lukkede steder)
- Ryggproblemer som hindrer å ligge flatt i flere timer
- Regelmessig nattskiftarbeid (andre eller tredje skift)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske frivillige
Deltakerne gjennomgår TMS-EEG-opptak under våkenhet og søvn for å vurdere hjernekompleksitet og bevissthetstilstand
|
Strukturell MRI brukes for å hjelpe til med å bestemme spolenplassering, før TMS-EEG-besøket.
Andre navn:
ny algoritme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av Presence-IP1.0 for å klassifisere bevissthetstilstand (AUC)
Tidsramme: data innsamlet under eksperimentelle sesjoner (2 besøk, opptil 8 timer hver)
|
Arealet under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC) for å skille bevisste versus ubevisste tilstander ved bruk av Presence-IP1.0
|
data innsamlet under eksperimentelle sesjoner (2 besøk, opptil 8 timer hver)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av Presence-IP1.0
Tidsramme: data innsamlet under eksperimentelle økter (2 besøk, opptil 8 timer hver)
|
Følsomhet vil referere til TP/(TP+FN) Hvor TP er Presence-IP1.0 som korrekt diagnostiserer bevissthet og FN er Presence-IP1.0 som feilaktig diagnostiserer bevisstløshet. |
data innsamlet under eksperimentelle økter (2 besøk, opptil 8 timer hver)
|
|
Spesifisiteten til Tilstedeværelse-IP1.0
Tidsramme: data innsamlet under eksperimentelle økter (2 besøk, opptil 8 timer hver)
|
Spesifisitet er TN/(TN+FP) Der TN er Presence-IP1.0 som korrekt diagnostiserer bevisstløshet og FP er Presence-IP1.0 som feilaktig diagnostiserer bevissthet. |
data innsamlet under eksperimentelle økter (2 besøk, opptil 8 timer hver)
|
|
Signal-til-støy-forhold
Tidsramme: data innsamlet under eksperimentelle økter (2 besøk, opptil 8 timer hver)
|
For å vurdere signal kvaliteten til redusert EEG montasje, vil signal-til-støy-forholdet bli rapportert.
|
data innsamlet under eksperimentelle økter (2 besøk, opptil 8 timer hver)
|
|
Stabilitet av TMS-evokerte responser
Tidsramme: data innsamlet under eksperimentelle økter (2 besøk, opptil 8 timer hver)
|
For å vurdere signal kvaliteten til redusert EEG-montering, vil stabiliteten til TMS-evokerte responser rapporteres.
Dette refererer til reproduserbarheten av TMS-responskomponentene i første vs. andre halvdel av stimuleringskjøringer.
|
data innsamlet under eksperimentelle økter (2 besøk, opptil 8 timer hver)
|
|
Enighet med standard høytetthets-EEG-mål (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: data innsamlet under eksperimentelle økter (2 besøk, opptil 8 timer hver)
|
Sammenligning av gjennomsnittlig ytelse for PresenceIP1.0 på EEG-datasettet med lavere tetthet som ble innhentet for denne studien, sammenlignet med et referanse-EEG-datasett med høy tetthet som ble innhentet tidligere.
|
data innsamlet under eksperimentelle økter (2 besøk, opptil 8 timer hver)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0320
- SMPH | NRL Neurology (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version: 3/05/2026 (Annen identifikator: UW Madison)
- 1R41NS137850 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .