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Validation de Presence-IP1.0 pour la détection de la conscience à l'aide de TMS-EEG à montage réduit

3 avril 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Validation prospective d'un algorithme de complexité TMS-EEG à montage réduit (Présence-IP1.0) pour différencier les états conscients et inconscients à travers la veille et le sommeil

Cette étude vise à valider un nouvel algorithme en temps réel (Présence-IP1.0) conçu pour détecter la conscience à partir des réponses EEG évoquées par TMS en utilisant un montage d'électrodes réduit. Trente participants adultes en bonne santé subiront des enregistrements TMS-EEG pendant l'éveil et le sommeil. La capacité de l'algorithme à différencier les états conscients des états inconscients sera évaluée par rapport à la classification comportementale et physiologique de l'état. L'objectif est de déterminer si Présence-IP1.0 atteint une précision cliniquement utile pour détecter la conscience en utilisant un système portable à canaux réduits.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • UW School of Medicine and Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus
  • Capables de fournir un consentement éclairé
  • Capables de subir des enregistrements TMS et EEG
  • Capables de dormir en laboratoire

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques
  • Grossesse
  • Troubles du sommeil affectant l'architecture normale du sommeil
  • Antécédents actuels de maux de tête mal contrôlés, y compris migraines réfractaires ou mal contrôlées
  • Toute maladie systémique ou affection médicale instable pouvant provoquer une urgence médicale en cas de crise provoquée (malformation cardiaque, dysrythmie cardiaque, asthme, etc.)
  • Grossesse possible ou projet de grossesse dans les 6 prochains mois
  • Tout métal dans la tête
  • Tout métal dans le corps
  • Tout dispositif ou implant médical (stimulateur cardiaque, pompe à perfusion médicamenteuse, implant cochléaire, stimulateur du nerf vague) sauf approbation contraire du médecin responsable
  • Implants dentaires
  • Contention dentaire permanente
  • Claustrophobie (peur des petits espaces ou des espaces clos)
  • Problèmes de dos empêchant de s'allonger à plat pendant plusieurs heures
  • Travail de nuit régulier (deuxième ou troisième poste)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volontaires sains
Les participants subissent des enregistrements TMS-EEG pendant l'éveil et le sommeil pour évaluer la complexité cérébrale et l'état de conscience
Dispositif: TMS combiné avec EEG
L'IRM structurelle est utilisée pour aider à déterminer le placement de la bobine, avant la visite TMS-EEG.
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
  • électroencéphalographie (EEG)
Dispositif: Présence-IP1.0
nouvel algorithme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de Presence-IP1.0 pour classifier l'état de conscience (AUC)
Délai: données collectées lors des séances expérimentales (2 visites, jusqu'à 8 heures chacune)
Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (AUC) pour discriminer les états conscients des états inconscients en utilisant Presence-IP1.0
données collectées lors des séances expérimentales (2 visites, jusqu'à 8 heures chacune)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de Presence-IP1.0
Délai: données collectées pendant les séances expérimentales (2 visites, jusqu'à 8 heures chacune)

La sensibilité correspondra à VP/(VP+FN)

Où VP est Presence-IP1.0 diagnostiquant correctement la conscience et FN est Presence-IP1.0 diagnostiquant à tort l'inconscience.
données collectées pendant les séances expérimentales (2 visites, jusqu'à 8 heures chacune)
Spécificité de Presence-IP1.0
Délai: données recueillies lors des séances expérimentales (2 visites, jusqu'à 8 heures chacune)

La spécificité est TN/(TN+FP)

Où TN est Présence-IP1.0 diagnostiquant correctement l'inconscience et FP est Présence-IP1.0 diagnostiquant faussement la conscience.
données recueillies lors des séances expérimentales (2 visites, jusqu'à 8 heures chacune)
Rapport Signal sur Bruit
Délai: données recueillies pendant les sessions expérimentales (2 visites, jusqu'à 8 heures chacune)
Pour évaluer la qualité du signal du montage EEG réduit, le rapport signal sur bruit sera rapporté.
données recueillies pendant les sessions expérimentales (2 visites, jusqu'à 8 heures chacune)
Stabilité des réponses évoquées par TMS
Délai: données recueillies pendant les sessions expérimentales (2 visites, jusqu'à 8 heures chacune)
Pour évaluer la qualité du signal du montage EEG réduit, la stabilité des réponses évoquées par TMS sera rapportée. Cela fait référence à la reproductibilité des composantes de la réponse TMS entre la première et la seconde moitié des séries de stimulation.
données recueillies pendant les sessions expérimentales (2 visites, jusqu'à 8 heures chacune)
Concordance avec les mesures EEG haute densité standard (si disponibles)
Délai: données collectées pendant les séances expérimentales (2 visites, jusqu'à 8 heures chacune)
Comparaison de la performance moyenne de PresenceIP1.0 sur le jeu de données EEG à faible densité acquis pour cette étude par rapport à un jeu de données EEG à haute densité de référence, acquis précédemment.
données collectées pendant les séances expérimentales (2 visites, jusqu'à 8 heures chacune)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Intrinsic Powers, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0320
  • SMPH | NRL Neurology (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version: 3/05/2026 (Autre identifiant: UW Madison)
  • 1R41NS137850 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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