Validación de Presence-IP1.0 para la Detección de la Conciencia Mediante TMS-EEG de Montaje Reducido
3 de abril de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Validación prospectiva de un algoritmo de complejidad TMS-EEG de montaje reducido (Presence-IP1.0) para diferenciar estados conscientes e inconscientes a lo largo de la vigilia y el sueño
Este estudio tiene como objetivo validar un algoritmo novedoso en tiempo real (Presence-IP1.0) diseñado para detectar la conciencia a partir de respuestas EEG evocadas por TMS utilizando una configuración de electrodos reducida. Treinta participantes adultos sanos se someterán a registros TMS-EEG durante la vigilia y el sueño. La capacidad del algoritmo para diferenciar estados conscientes de inconscientes se evaluará en comparación con la clasificación del estado conductual y fisiológico. El objetivo es determinar si Presence-IP1.0 logra una precisión clínicamente útil para detectar la conciencia utilizando un sistema portátil de canales reducidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie Boly, MD, PhD
- Número de teléfono: 608-263-4338
- Correo electrónico: boly@neurology.wisc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Urszula Gorska, PhD
- Correo electrónico: gorska@wisc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos mayores o iguales a 18 años
- Capaces de dar consentimiento informado
- Capaces de someterse a registros de TMS y EEG
- Capaces de dormir en un entorno de laboratorio
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos
- Embarazo
- Trastornos del sueño que afecten la arquitectura normal del sueño
- Antecedentes actuales de dolores de cabeza mal controlados, incluidas migrañas intratables o mal controladas
- Cualquier enfermedad sistémica o condición médica inestable que pueda causar una emergencia médica en caso de una convulsión provocada (malformación cardíaca, disritmia cardíaca, asma, etc.)
- Posible embarazo o plan de quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Cualquier metal en la cabeza
- Cualquier metal en el cuerpo
- Cualquier dispositivo o implante médico (por ejemplo, marcapasos cardíaco, bomba de infusión de medicamentos, implante coclear, estimulador del nervio vago) a menos que sea aprobado por el médico responsable
- Implantes dentales
- Retenedores permanentes
- Claustrofobia (miedo a los espacios pequeños o cerrados)
- Problemas de espalda que impidan permanecer acostado boca arriba durante varias horas
- Trabajo regular en turnos nocturnos (segundo o tercer turno)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Voluntarios Sanos
Los participantes se someten a registros TMS-EEG durante la vigilia y el sueño para evaluar la complejidad cerebral y el estado de conciencia
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La resonancia magnética estructural se utiliza para ayudar a determinar la colocación de la bobina, antes de la visita de TMS-EEG.
Otros nombres:
algoritmo novedoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de Presence-IP1.0 para clasificar el estado de consciencia (AUC)
Periodo de tiempo: datos recopilados durante las sesiones experimentales (2 visitas, de hasta 8 horas cada una)
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Área bajo la curva de características operativas del receptor (AUC) para discriminar estados conscientes frente a inconscientes utilizando Presence-IP1.0
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datos recopilados durante las sesiones experimentales (2 visitas, de hasta 8 horas cada una)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de Presence-IP1.0
Periodo de tiempo: datos recogidos durante las sesiones experimentales (2 visitas, hasta 8 horas cada una)
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La sensibilidad se referirá a VP/(VP+FN) Donde VP es Presence-IP1.0 diagnosticando correctamente la consciencia y FN es Presence-IP1.0 diagnosticando falsamente la inconsciencia. |
datos recogidos durante las sesiones experimentales (2 visitas, hasta 8 horas cada una)
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Especificidad de Presence-IP1.0
Periodo de tiempo: datos recogidos durante las sesiones experimentales (2 visitas, hasta 8 horas cada una)
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La especificidad es TN/(TN+FP) Donde TN es Presence-IP1.0 diagnosticando correctamente la inconsciencia y FP es Presence-IP1.0 diagnosticando falsamente la conciencia. |
datos recogidos durante las sesiones experimentales (2 visitas, hasta 8 horas cada una)
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Relación Señal-Ruido
Periodo de tiempo: datos recopilados durante las sesiones experimentales (2 visitas, de hasta 8 horas cada una)
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Para evaluar la calidad de la señal del montaje EEG reducido, se informará de la relación señal-ruido.
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datos recopilados durante las sesiones experimentales (2 visitas, de hasta 8 horas cada una)
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Estabilidad de las respuestas evocadas por EMT
Periodo de tiempo: datos recogidos durante las sesiones experimentales (2 visitas, hasta 8 horas cada una)
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Para evaluar la calidad de la señal del montaje EEG reducido, se informará sobre la estabilidad de las respuestas evocadas por TMS. Esto se refiere a la reproducibilidad de los componentes de la respuesta TMS entre la primera y la segunda mitad de las series de estimulación.
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datos recogidos durante las sesiones experimentales (2 visitas, hasta 8 horas cada una)
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Concordancia con las métricas estándar de EEG de alta densidad (si están disponibles
Periodo de tiempo: datos recogidos durante sesiones experimentales (2 visitas, hasta 8 horas cada una)
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Comparación del rendimiento promedio de PresenceIP1.0 en el conjunto de datos de EEG de menor densidad adquirido para este estudio, en comparación con un conjunto de datos de EEG de alta densidad previamente adquirido como referencia.
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datos recogidos durante sesiones experimentales (2 visitas, hasta 8 horas cada una)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0320
- SMPH | NRL Neurology (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version: 3/05/2026 (Otro identificador: UW Madison)
- 1R41NS137850 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .