A Tudatosság Észlelésének Érvényesítése a Presence-IP1.0 Használatával Csökkentett-Montázs TMS-EEG Segítségével
2026. április 3. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A redukált-montázsú TMS-EEG komplexitási algoritmus (Presence-IP1.0) prospektív validálása a tudatos és tudattalan állapotok megkülönböztetésére az ébrenlét és az alvás során
Ez a tanulmány célja egy új valós idejű algoritmus (Presence-IP1.0) validálása, amelyet a tudatosság kimutatására terveztek TMS által kiváltott EEG válaszokból csökkentett elektróda montázs segítségével. Harminc egészséges felnőtt résztvevő TMS-EEG felvételeken vesz részt éber állapotban és alvás közben. Az algoritmus képessége a tudatos és tudattalan állapotok megkülönböztetésére viselkedési és fiziológiai állapot besorolás alapján lesz értékelve. A cél annak meghatározása, hogy a Presence-IP1.0 klinikailag hasznos pontosságot ér-e el a tudatosság kimutatásában egy hordozható, csökkentett csatornarendszerrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melanie Boly, MD, PhD
- Telefonszám: 608-263-4338
- E-mail: boly@neurology.wisc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Urszula Gorska, PhD
- E-mail: gorska@wisc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Toborzás
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges felnőttek, 18 évesnél idősebbek vagy azzal egyenlők
- Képesek tájékozott beleegyezés adására
- Képesek TMS és EEG felvételeken átesni
- Képesek laboratóriumi körülmények között aludni
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek előzménye
- Terhesség
- Normál alvásarchitektúrát befolyásoló alvászavarok
- Jelenlegi, rosszul kontrollált fejfájások, beleértve a kezelhetetlen vagy rosszul kontrollált migréneket
- Bármilyen szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot, amely orvosi sürgősségi esetet okozhat provokált roham esetén (szívfejlődési rendellenesség, szívritmuszavar, asztma stb.)
- Lehetséges terhesség vagy tervezés, hogy a következő 6 hónapban teherbe essenek
- Bármilyen fém a fejben
- Bármilyen fém a testben
- Bármilyen orvosi eszköz vagy implantátum (pl. szívritmus-szabályozó, gyógyszer-infúziós pumpa, cochlearis implantátum, vagusideg-stimulátor), kivéve, ha a felelős orvos másként nem rendelkezik
- Fogászati implantátumok
- Állandó retenciós készülékek
- Klausztrofóbia (félelem kicsi vagy zárt helyektől)
- Háti problémák, amelyek megakadályoznák a laposan fekvést több órán keresztül
- Rendszeres éjszakai műszakos munka (második vagy harmadik műszak)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges Önkéntesek
A résztvevők TMS-EEG felvételeken vesznek részt ébrenlét és alvás közben az agyi komplexitás és tudatállapot értékelése érdekében
|
A strukturális MRI-t a tekercselhelyezés meghatározásában segítik, mielőtt a TMS-EEG vizsgálat megtörténne.
Más nevek:
új algoritmus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Presence-IP1.0 pontossága az eszméletállapot osztályozásában (AUC)
Időkeret: a kísérleti ülések során gyűjtött adatok (2 látogatás, egyenként legfeljebb 8 órás)
|
A fogadó működési karakterisztika görbe alatti területe (AUC) az eszméletes versus eszméletlen állapotok megkülönböztetésére a Presence-IP1.0 segítségével
|
a kísérleti ülések során gyűjtött adatok (2 látogatás, egyenként legfeljebb 8 órás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szenzitivitás a Presence-IP1.0 esetén
Időkeret: az adatok gyűjtése a kísérleti ülések során (2 látogatás, egyenként legfeljebb 8 óra)
|
Az érzékenység a TP/(TP+FN) arányt jelenti Ahol TP a Presence-IP1.0 által a tudatosság helyesen diagnosztizálása és FN a Presence-IP1.0 által a tudatlanság téves diagnosztizálása. |
az adatok gyűjtése a kísérleti ülések során (2 látogatás, egyenként legfeljebb 8 óra)
|
|
Az IP1.0 jelenlétének specifikussága
Időkeret: az kísérleti ülések során gyűjtött adatok (2 látogatás, egyenként legfeljebb 8 óra)
|
A specificitás TN/(TN+FP) Ahol TN a Presence-IP1.0 által helyesen diagnosztizált eszméletlenség és FP a Presence-IP1.0 által tévesen diagnosztizált eszmélet. |
az kísérleti ülések során gyűjtött adatok (2 látogatás, egyenként legfeljebb 8 óra)
|
|
Jel-zaj arány
Időkeret: az experimentális munkamenetek során gyűjtött adatok (2 látogatás, egyenként legfeljebb 8 óra)
|
A csökkentett EEG-montázs jelminőségének értékeléséhez a jel-zaj viszonyt számoljuk be.
|
az experimentális munkamenetek során gyűjtött adatok (2 látogatás, egyenként legfeljebb 8 óra)
|
|
TMS-által kiváltott válaszok stabilitása
Időkeret: a kísérleti ülések során gyűjtött adatok (2 látogatás, egyenként legfeljebb 8 óra)
|
A csökkentett EEG-montázs jelminőségének értékeléséhez a TMS-által kiváltott válaszok stabilitását fogjuk jelenteni.
Ez a TMS-válasz komponensek reprodukálhatóságára utal az első és a második stimulációs futam felében.
|
a kísérleti ülések során gyűjtött adatok (2 látogatás, egyenként legfeljebb 8 óra)
|
|
Megállapodás a szabványos nagy sűrűségű EEG metrikákkal (ha elérhető)
Időkeret: a kísérleti ülések során gyűjtött adatok (2 látogatás, egyenként legfeljebb 8 óra)
|
A PresenceIP1.0 átlagos teljesítményének összehasonlítása az e tanulmányhoz felvett alacsonyabb sűrűségű EEG-adatkészleten egy, korábban felvett referenciamagasságú EEG-adatkészlethez viszonyítva.
|
a kísérleti ülések során gyűjtött adatok (2 látogatás, egyenként legfeljebb 8 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0320
- SMPH | NRL Neurology (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version: 3/05/2026 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 1R41NS137850 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .