Validering av Presence-IP1.0 för detektering av medvetande med reducerad-montage TMS-EEG
3 april 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Prospektiv validering av ett reducerat montage TMS-EEG-komplexitetsalgoritm (Presence-IP1.0) för att differentiera medvetna och omedvetna tillstånd under vakenhet och sömn
Denna studie syftar till att validera en ny realtidsalgoritm (Presence-IP1.0) utformad för att detektera medvetande från TMS-evokerade EEG-svar med hjälp av ett reducerat elektrodmontage. Trettio friska vuxna deltagare kommer att genomgå TMS-EEG-inspelningar under vakenhet och sömn. Algoritmens förmåga att skilja medvetna från omedvetna tillstånd kommer att utvärderas mot beteendemässig och fysiologisk tillståndsklassificering. Målet är att avgöra om Presence-IP1.0 uppnår kliniskt användbar noggrannhet för att detektera medvetande med ett portabelt, reducerat kanalsystem.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Melanie Boly, MD, PhD
- Telefonnummer: 608-263-4338
- E-post: boly@neurology.wisc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Urszula Gorska, PhD
- E-post: gorska@wisc.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Rekrytering
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna som är 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
- Kan genomgå TMS och EEG-upptagningar
- Kan sova i laboratoriemiljö
Exklusionskriterier:
- Tidigare neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
- Graviditet
- Sömnstörningar som påverkar normal sömnarkitektur
- Nuvarande dåligt kontrollerade huvudvärkstillstånd inklusive svårbehandlade eller dåligt kontrollerade migränanfall
- Alla systemiska sjukdomar eller instabila medicinska tillstånd som kan orsaka ett medicinskt nödläge vid framkallat epileptiskt anfall (hjärtmissbildning, hjärtarytmi, astma, etc.)
- Möjlig graviditet eller planer på att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
- Allt metall i huvudet
- Allt metall i kroppen
- Alla medicinska enheter eller implantat (t.ex. pacemaker, medicinpump, cochleaimplantat, vagusnervstimulator) om inte annat godkänts av ansvarig läkare
- Tandimplantat
- Permanenta retentionsapparater
- Klaustrofobi (rädsla för små eller slutna utrymmen)
- Ryggproblem som förhindrar att ligga platt i flera timmar
- Regelbundet nattarbete (andra eller tredje skiftet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska frivilliga
Deltagarna genomgår TMS-EEG-inspelningar under vakenhet och sömn för att bedöma hjärnans komplexitet och medvetandetillstånd
|
Strukturell MRI används för att hjälpa till med att bestämma spolplacering, före TMS-EEG-besöket.
Andra namn:
ny algoritm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet hos Presence-IP1.0 för att klassificera medvetandetillstånd (AUC)
Tidsram: data insamlad under experimentella sessioner (2 besök, upp till 8 timmar vardera)
|
Arean under mottagaroperativ karakteristikkurvan (AUC) för att särskilja medvetna mot medvetslösa tillstånd med Presence-IP1.0
|
data insamlad under experimentella sessioner (2 besök, upp till 8 timmar vardera)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för Presence-IP1.0
Tidsram: data som samlats in under experimentella sessioner (2 besök, upp till 8 timmar vardera)
|
Känslighet kommer att avse TP/(TP+FN) Där TP är Presence-IP1.0 som korrekt diagnosticerar medvetande och FN är Presence-IP1.0 som felaktigt diagnosticerar medvetslöshet. |
data som samlats in under experimentella sessioner (2 besök, upp till 8 timmar vardera)
|
|
Specifikitet för Presence-IP1.0
Tidsram: data insamlad under experimentella sessioner (2 besök, upp till 8 timmar vardera)
|
Specificitet är TN/(TN+FP) Där TN är Presence-IP1.0 som korrekt diagnosticerar medvetslöshet och FP är Presence-IP1.0 som felaktigt diagnosticerar medvetande. |
data insamlad under experimentella sessioner (2 besök, upp till 8 timmar vardera)
|
|
Signal till brusförhållande
Tidsram: data insamlad under experimentella sessioner (2 besök, upp till 8 timmar vardera)
|
För att bedöma signalens kvalitet i reducerad EEG-montage kommer signal-brusförhållandet att rapporteras.
|
data insamlad under experimentella sessioner (2 besök, upp till 8 timmar vardera)
|
|
Stabilitet hos TMS-evokerade responser
Tidsram: data som samlats in under experimentella sessioner (2 besök, upp till 8 timmar vardera)
|
För att bedöma signalens kvalitet med reducerad EEG-montage kommer stabiliteten hos TMS-evokerade responser att rapporteras.
Detta avser reproducerbarheten hos TMS-responskomponenterna mellan första och andra halvan av stimuleringsförsöken.
|
data som samlats in under experimentella sessioner (2 besök, upp till 8 timmar vardera)
|
|
Överensstämmelse med standardmått för högdensitets-EEG (om tillgängligt)
Tidsram: data collected during experimental sessions (2 visits, up to 8 hours each)
|
Jämförelse av den genomsnittliga prestandan för PresenceIP1.0 på den lägre densitets-EEG-dataset som förvärvats för denna studie jämfört med en referens, tidigare förvärvad högdensitets-EEG-dataset.
|
data collected during experimental sessions (2 visits, up to 8 hours each)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2026
Första postat (Faktisk)
13 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0320
- SMPH | NRL Neurology (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version: 3/05/2026 (Annan identifierare: UW Madison)
- 1R41NS137850 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .