使用简化导联TMS-EEG验证Presence-IP1.0检测意识的有效性
2026年4月3日 更新者：University of Wisconsin, Madison
前瞻性验证简化蒙太奇经颅磁刺激-脑电图复杂度算法（Presence-IP1.0）用于区分清醒与睡眠期间的意识与无意识状态
本研究旨在验证一种新颖的实时算法（Presence-IP1.0），该算法设计用于通过减少电极配置从经颅磁刺激诱发的脑电图响应中检测意识。三十名健康成年参与者将在清醒和睡眠期间接受经颅磁刺激-脑电图记录。该算法区分有意识与无意识状态的能力将通过行为和生理状态分类进行评估。目标是确定Presence-IP1.0是否在使用便携式、减少通道系统检测意识方面达到临床有用的准确性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melanie Boly, MD, PhD
- 电话号码：608-263-4338
- 邮箱：boly@neurology.wisc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Urszula Gorska, PhD
- 邮箱：gorska@wisc.edu
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- 招聘中
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁的健康成年人
- 能够提供知情同意
- 能够接受经颅磁刺激和脑电图记录
- 能够在实验室环境中睡眠
排除标准：
- 有神经或精神疾病史
- 妊娠期
- 影响正常睡眠结构的睡眠障碍
- 目前有控制不良的头痛史，包括难治性或控制不良的偏头痛
- 任何可能在被诱发癫痫时导致医疗紧急情况的全身性疾病或不稳定的医疗状况（心脏畸形、心律失常、哮喘等）
- 可能怀孕或计划在未来6个月内怀孕
- 头部有任何金属物
- 身体有任何金属物
- 任何医疗设备或植入物（如心脏起搏器、药物输注泵、人工耳蜗、迷走神经刺激器），除非经负责医生另行批准
- 牙科植入物
- 永久性保持器
- 幽闭恐惧症（对狭小或封闭空间的恐惧）
- 背部问题导致无法平躺数小时
- 定期夜班工作（第二或第三班）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康志愿者
参与者在清醒和睡眠期间接受TMS-EEG记录，以评估大脑复杂性和意识状态
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结构性磁共振成像用于在经颅磁刺激-脑电图访视前帮助确定线圈放置位置。
其他名称：
创新算法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Presence-IP1.0 意识状态分类的准确性（AUC）
大体时间：实验期间收集的数据（2次访问，每次最多8小时）
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使用 Presence-IP1.0 区分意识与无意识状态的受试者工作特征曲线下面积 (AUC)
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实验期间收集的数据（2次访问，每次最多8小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Presence-IP1.0的敏感性
大体时间：实验期间收集的数据（2次访问，每次最长8小时）
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敏感性将指TP/(TP+FN) 其中TP是Presence-IP1.0正确诊断意识存在，FN是Presence-IP1.0错误诊断意识缺失。 |
实验期间收集的数据（2次访问，每次最长8小时）
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Presence-IP1.0 的特异性
大体时间：实验期间收集的数据（2次访视，每次最长8小时）
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特异性是 TN/(TN+FP) 其中 TN 是 Presence-IP1.0 正确诊断无意识，FP 是 Presence-IP1.0 错误诊断有意识。 |
实验期间收集的数据（2次访视，每次最长8小时）
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信噪比
大体时间：实验期间收集的数据（2次访视，每次最长8小时）
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为评估简化脑电图导联的信号质量，将报告信噪比。
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实验期间收集的数据（2次访视，每次最长8小时）
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TMS诱发反应的稳定性
大体时间：在实验期间（2次访问，每次最长8小时）收集的数据
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为评估简化脑电图蒙太奇的信号质量，将报告经颅磁刺激诱发反应的稳定性。
这指的是在刺激运行的前半段与后半段之间，经颅磁刺激反应成分的可重复性。
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在实验期间（2次访问，每次最长8小时）收集的数据
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与标准高密度脑电图指标的一致性（如可用）
大体时间：实验期间收集的数据（2次访视，每次最长8小时）
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本研究采集的低密度脑电图数据集与先前采集的高密度脑电图参考数据集相比，PresenceIP1.0平均性能的比较。
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实验期间收集的数据（2次访视，每次最长8小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melanie Boly, MD, PhD、UW School of Medicine and Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月18日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月3日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018-0320
- SMPH | NRL Neurology (其他标识符：UW Madison)
- Protocol Version: 3/05/2026 (其他标识符：UW Madison)
- 1R41NS137850 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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