Validace přístroje Presence-IP1.0 pro detekci vědomí pomocí redukované montáže TMS-EEG
3. dubna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Prospektivní validace algoritmu složitosti TMS-EEG se sníženým počtem elektrod (Presence-IP1.0) pro rozlišení vědomých a nevědomých stavů během bdění a spánku
Tato studie si klade za cíl ověřit nový algoritmus v reálném čase (Presence-IP1.0), který je navržen ke zjišťování vědomí z EEG odpovědí vyvolaných TMS pomocí redukované elektrodové montáže. Třicet zdravých dospělých účastníků podstoupí záznamy TMS-EEG během bdělosti a spánku. Schopnost algoritmu rozlišovat vědomé a nevědomé stavy bude hodnocena ve srovnání s behaviorální a fyziologickou klasifikací stavu. Cílem je zjistit, zda Presence-IP1.0 dosahuje klinicky užitečné přesnosti pro detekci vědomí pomocí přenosného systému s redukovaným počtem kanálů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Melanie Boly, MD, PhD
- Telefonní číslo: 608-263-4338
- E-mail: boly@neurology.wisc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Urszula Gorska, PhD
- E-mail: gorska@wisc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí starší nebo rovno 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost podstoupit TMS a EEG záznamy
- Schopnost spát v laboratorním prostředí
Vylučovací kritéria:
- Historie neurologických nebo psychiatrických poruch
- Těhotenství
- Poruchy spánku ovlivňující normální architekturu spánku
- Aktuální historie špatně kontrolovaných bolestí hlavy včetně intrakatelných nebo špatně kontrolovaných migrén
- Jakékoliv systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který může způsobit zdravotní pohotovost v případě vyprovokovaného záchvatu (srdeční malformace, srdeční arytmie, astma atd.)
- Možné těhotenství nebo plán otěhotnět v následujících 6 měsících
- Jakýkoliv kov v hlavě
- Jakýkoliv kov v těle
- Jakákoliv zdravotnická zařízení nebo implantáty (tj. kardiostimulátor, infuzní pumpa na léky, kochleární implantát, vagusový nervový stimulátor) pokud nejsou schváleny odpovědným lékařem
- Zubní implantáty
- Permanentní retenční aparáty
- Klaustrofobie (strach z malých nebo uzavřených prostor)
- Problémy se zády, které by zabránily ležení naplocho po několik hodin
- Pravidelná noční směna (druhá nebo třetí směna)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Účastníci podstupují záznamy TMS-EEG během bdění a spánku, aby se vyhodnotila složitost mozku a stav vědomí
|
Strukturální MRI se používá k určení umístění cívky před návštěvou TMS-EEG.
Ostatní jména:
nový algoritmus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost metody Presence-IP1.0 pro klasifikaci stavu vědomí (AUC)
Časové okno: data collected during experimental sessions (2 visits, up to 8 hours each)
|
Plocha pod křivkou charakteristiky přijímače (AUC) pro rozlišení vědomých versus nevědomých stavů pomocí Presence-IP1.0
|
data collected during experimental sessions (2 visits, up to 8 hours each)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost Presence-IP1.0
Časové okno: data shromážděná během experimentálních sezení (2 návštěvy, až 8 hodin každá)
|
Citlivost bude odkazovat na TP/(TP+FN) Kde TP je Presence-IP1.0 správně diagnostikující vědomí a FN je Presence-IP1.0 falešně diagnostikující bezvědomí. |
data shromážděná během experimentálních sezení (2 návštěvy, až 8 hodin každá)
|
|
Specifičnost Presence-IP1.0
Časové okno: data collected during experimental sessions (2 visits, up to 8 hours each)
|
Specificita je TN/(TN+FP) Kde TN je Presence-IP1.0 správně diagnostikující bezvědomí a FP je Presence-IP1.0 chybně diagnostikující vědomí. |
data collected during experimental sessions (2 visits, up to 8 hours each)
|
|
Poměr signálu k šumu
Časové okno: data collected during experimental sessions (2 visits, up to 8 hours each)
|
Pro posouzení kvality signálu redukované EEG montáže bude uveden poměr signálu k šumu.
|
data collected during experimental sessions (2 visits, up to 8 hours each)
|
|
Stabilita TMS-evokovaných odpovědí
Časové okno: data collected during experimental sessions (2 visits, up to 8 hours each)
|
Pro posouzení kvality signálu redukované EEG montáže bude vykazována stabilita odpovědí vyvolaných TMS.
To se týká reprodukovatelnosti komponent odpovědi na TMS napříč první vs druhou polovinou stimulačních běhů.
|
data collected during experimental sessions (2 visits, up to 8 hours each)
|
|
Souhlas se standardními metrikami EEG s vysokou hustotou (pokud jsou k dispozici)
Časové okno: data collected during experimental sessions (2 visits, up to 8 hours each)
|
Porovnání průměrného výkonu PresenceIP1.0 na méně husté EEG datové sadě získané v této studii s referenční, dříve získanou vysoce hustou EEG datovou sadou.
|
data collected during experimental sessions (2 visits, up to 8 hours each)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0320
- SMPH | NRL Neurology (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version: 3/05/2026 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 1R41NS137850 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .