Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Presence-IP1.0 til påvisning af bevidsthed ved brug af reduceret montage TMS-EEG

3. april 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Prospektiv validering af en reduceret-montage TMS-EEG kompleksitetsalgoritme (Presence-IP1.0) til at differentiere mellem bevidste og ubevidste tilstande på tværs af vågenhed og søvn

Denne undersøgelse har til formål at validere en ny realtidsalgoritme (Presence-IP1.0) designet til at detektere bevidsthed fra TMS-evokerede EEG-responser ved brug af et reduceret elektrodemontage. Tredive raske voksne deltagere vil gennemgå TMS-EEG-optagelser under vågen tilstand og søvn. Algoritmens evne til at differentiere bevidste fra ubevidste tilstande vil blive evalueret i forhold til adfærdsmæssig og fysiologisk tilstandsklassificering. Målet er at afgøre, om Presence-IP1.0 opnår klinisk anvendelig nøjagtighed til detektion af bevidsthed ved brug af et portabelt, reduceret-kanalsystem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • UW School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne på 18 år eller derover
  • I stand til at give informeret samtykke
  • I stand til at gennemgå TMS- og EEG-optagelser
  • I stand til at sove i laboratoriemiljø

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Graviditet
  • Søvnforstyrrelser, der påvirker normal søvnarkitektur
  • Nuværende historie med dårligt kontrollerede hovedpiner inklusive intraktable eller dårligt kontrollerede migræner
  • Enhver systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan forårsage en medicinsk nødsituation ved et fremkaldt anfald (hjertemisdannelse, hjerterytmeforstyrrelse, astma osv.)
  • Mulig graviditet eller planer om at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Metal i hovedet
  • Metal i kroppen
  • Medicinske apparater eller implantater (f.eks. hjertestimulator, medicininfusionspumpe, cochleaimplantat, vagusnervestimulator), medmindre andet er godkendt af den ansvarlige læge
  • Tandimplantater
  • Permanente bøjler
  • Klaustrofobi (frygt for små eller aflukkede steder)
  • Rygsmerter, der forhindrer at ligge fladt i flere timer
  • Regelmæssigt nattearbejde (anden eller tredje hold)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
Deltagerne gennemgår TMS-EEG-optagelser under vågen tilstand og søvn for at vurdere hjernens kompleksitet og bevidsthedstilstand
Enhed: TMS kombineret med EEG
Strukturel MRI bruges til at hjælpe med at bestemme spoles placering, før TMS-EEG besøget.
Andre navne:
  • Transcranial magnetisk stimulation (TMS)
  • elektroencefalografi (EEG)
Enhed: Presence-IP1.0
ny algoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Presence-IP1.0 til at klassificere bevidsthedstilstand (AUC)
Tidsramme: data indsamlet under eksperimentelle sessioner (2 besøg, op til 8 timer hver)
Areal under kurven for receiver operating characteristic (AUC) til at skelne mellem bevidste og ubevidste tilstande ved brug af Presence-IP1.0
data indsamlet under eksperimentelle sessioner (2 besøg, op til 8 timer hver)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af Presence-IP1.0
Tidsramme: data indsamlet under eksperimentelle sessioner (2 besøg, op til 8 timer hver)

Følsomhed vil henvise til TP/(TP+FN)

Hvor TP er Presence-IP1.0, der korrekt diagnosticerer bevidsthed, og FN er Presence-IP1.0, der fejlagtigt diagnosticerer bevidstløshed.
data indsamlet under eksperimentelle sessioner (2 besøg, op til 8 timer hver)
Specificitet af Presence-IP1.0
Tidsramme: data indsamlet under eksperimentelle sessioner (2 besøg, op til 8 timer hver)

Specificitet er TN/(TN+FP)

Hvor TN er Presence-IP1.0 korrekt diagnosticering af bevidstløshed og FP er Presence-IP1.0 falsk diagnosticering af bevidsthed.
data indsamlet under eksperimentelle sessioner (2 besøg, op til 8 timer hver)
Signal-til-støj-forhold
Tidsramme: data indsamlet under eksperimentelle sessioner (2 besøg, op til 8 timer hver)
For at vurdere signalkvaliteten af det reducerede EEG-montage, vil signal-støjforholdet blive rapporteret.
data indsamlet under eksperimentelle sessioner (2 besøg, op til 8 timer hver)
Stabilitet af TMS-fremkaldte responser
Tidsramme: data indsamlet under eksperimentelle sessioner (2 besøg, op til 8 timer hver)
For at vurdere signalkvaliteten af reduceret EEG-montage, vil stabiliteten af TMS-evokerede responser rapporteres. Dette refererer til reproducerbarheden af TMS-responskomponenterne i den første vs. den anden halvdel af stimulationskørslerne.
data indsamlet under eksperimentelle sessioner (2 besøg, op til 8 timer hver)
Overensstemmelse med standard højtætheds-EEG-metrikker (hvis tilgængelige)
Tidsramme: data indsamlet under forsøgssessioner (2 besøg, op til 8 timer hver)
Sammenligning af den gennemsnitlige præstation af PresenceIP1.0 på det lavere-densitets EEG-datasæt, der er indsamlet til denne undersøgelse, sammenlignet med et reference-datasæt, et tidligere indsamlet høj-densitets EEG-datasæt.
data indsamlet under forsøgssessioner (2 besøg, op til 8 timer hver)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Intrinsic Powers, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0320
  • SMPH | NRL Neurology (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version: 3/05/2026 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1R41NS137850 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med TMS kombineret med EEG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner