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Validierung von Presence-IP1.0 zur Detektion von Bewusstsein mittels reduziertem Montage-TMS-EEG

3. April 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Prospektive Validierung eines TMS-EEG-Komplexitätsalgorithmus mit reduziertem Montage (Presence-IP1.0) zur Unterscheidung bewusster und unbewusster Zustände während Wachheit und Schlaf

Diese Studie zielt darauf ab, einen neuartigen Echtzeit-Algorithmus (Presence-IP1.0) zu validieren, der entwickelt wurde, um Bewusstsein aus TMS-evozierte EEG-Antworten unter Verwendung einer reduzierten Elektrodenmontage zu erkennen. Dreißig gesunde erwachsene Teilnehmer werden TMS-EEG-Aufnahmen während Wachheit und Schlaf durchlaufen. Die Fähigkeit des Algorithmus, bewusste von unbewussten Zuständen zu unterscheiden, wird anhand von Verhaltens- und physiologischen Zustandsklassifikationen bewertet. Das Ziel ist festzustellen, ob Presence-IP1.0 klinisch nützliche Genauigkeit für die Erkennung von Bewusstsein unter Verwendung eines tragbaren, kanalreduzierten Systems erreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • UW School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • In der Lage, TMS- und EEG-Aufzeichnungen durchzuführen
  • In der Lage, in einer Laborsituation zu schlafen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Schwangerschaft
  • Schlafstörungen, die die normale Schlafarchitektur beeinträchtigen
  • Aktuelle Vorgeschichte schlecht kontrollierter Kopfschmerzen einschließlich therapieresistenter oder schlecht kontrollierter Migräne
  • Jede systemische Erkrankung oder instabile medizinische Erkrankung, die im Falle eines provozierten Anfalls einen medizinischen Notfall verursachen könnte (Herzfehlbildung, Herzrhythmusstörung, Asthma usw.)
  • Mögliche Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
  • Metall im Kopf
  • Metall im Körper
  • Medizinische Geräte oder Implantate (z.B. Herzschrittmacher, Medikamenteninfusionspumpe, Cochlea-Implantat, Vagusnervstimulator), sofern nicht anders vom verantwortlichen Arzt genehmigt
  • Zahnimplantate
  • Festsitzende Retainer
  • Klaustrophobie (Angst vor engen oder geschlossenen Räumen)
  • Rückenprobleme, die das flache Liegen über mehrere Stunden verhindern würden
  • Regelmäßige Nachtschichtarbeit (zweite oder dritte Schicht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Teilnehmer unterziehen sich TMS-EEG-Aufzeichnungen während des Wachzustands und Schlafs, um die Gehirnkomplexität und den Bewusstseinszustand zu bewerten
Gerät: TMS kombiniert mit EEG
Strukturelle MRT wird verwendet, um die Spulenplatzierung vor dem TMS-EEG-Besuch zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
  • Elektroenzephalographie (EEG)
Gerät: Präsenz-IP1.0
neuartiger Algorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von Presence-IP1.0 zur Klassifizierung des Bewusstseinszustands (AUC)
Zeitfenster: während der experimentellen Sitzungen gesammelte Daten (2 Besuche, jeweils bis zu 8 Stunden)
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) zur Unterscheidung bewusster versus unbewusster Zustände mit Presence-IP1.0
während der experimentellen Sitzungen gesammelte Daten (2 Besuche, jeweils bis zu 8 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von Presence-IP1.0
Zeitfenster: während der experimentellen Sitzungen gesammelte Daten (2 Besuche, jeweils bis zu 8 Stunden)

Sensitivität bezieht sich auf TP/(TP+FN)

Wobei TP Presence-IP1.0 ist, das Bewusstsein korrekt diagnostiziert, und FN Presence-IP1.0 ist, das Unbewusstheit fälschlicherweise diagnostiziert.
während der experimentellen Sitzungen gesammelte Daten (2 Besuche, jeweils bis zu 8 Stunden)
Spezifität von Presence-IP1.0
Zeitfenster: während der experimentellen Sitzungen gesammelte Daten (2 Besuche, jeweils bis zu 8 Stunden)

Spezifität ist TN/(TN+FP)

Wobei TN das korrekte Diagnostizieren von Bewusstlosigkeit durch Presence-IP1.0 und FP das fälschliche Diagnostizieren von Bewusstsein durch Presence-IP1.0 ist.
während der experimentellen Sitzungen gesammelte Daten (2 Besuche, jeweils bis zu 8 Stunden)
Signal-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: während der experimentellen Sitzungen gesammelte Daten (2 Besuche, jeweils bis zu 8 Stunden)
Um die Signalqualität der reduzierten EEG-Montage zu beurteilen, wird das Signal-Rausch-Verhältnis angegeben.
während der experimentellen Sitzungen gesammelte Daten (2 Besuche, jeweils bis zu 8 Stunden)
Stabilität der TMS-induzierten Reaktionen
Zeitfenster: während der experimentellen Sitzungen gesammelte Daten (2 Besuche, jeweils bis zu 8 Stunden)
Um die Signalqualität der reduzierten EEG-Montage zu bewerten, wird die Stabilität der TMS-evozierte Antworten berichtet. Dies bezieht sich auf die Reproduzierbarkeit der TMS-Antwortkomponenten über die erste gegenüber der zweiten Hälfte der Stimulationsdurchläufe.
während der experimentellen Sitzungen gesammelte Daten (2 Besuche, jeweils bis zu 8 Stunden)
Übereinstimmung mit Standard-High-Density-EEG-Metriken (falls verfügbar)
Zeitfenster: Daten, die während der Versuchssitzungen gesammelt wurden (2 Termine, jeweils bis zu 8 Stunden)
Vergleich der durchschnittlichen Leistung von PresenceIP1.0 auf dem in dieser Studie erworbenen EEG-Datensatz mit geringerer Dichte im Vergleich zu einem Referenz-EEG-Datensatz mit hoher Dichte, der zuvor erworben wurde.
Daten, die während der Versuchssitzungen gesammelt wurden (2 Termine, jeweils bis zu 8 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Intrinsic Powers, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0320
  • SMPH | NRL Neurology (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version: 3/05/2026 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1R41NS137850 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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