Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van Presence-IP1.0 voor de Detectie van Bewustzijn met Gereduceerde-Montage TMS-EEG

3 april 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Prospectieve Validatie van een Gereduceerd-Montage TMS-EEG Complexiteitsalgoritme (Presence-IP1.0) om Bewuste en Onbewuste Toestanden te Onderscheiden Tijdens Wakkerheid en Slaap

Deze studie heeft als doel een nieuw real-time algoritme (Presence-IP1.0) te valideren dat is ontworpen om bewustzijn te detecteren uit TMS-geëvoceerde EEG-responsen met behulp van een gereduceerde elektrodenmontage. Dertig gezonde volwassen deelnemers zullen TMS-EEG-opnames ondergaan tijdens waakzaamheid en slaap. Het vermogen van het algoritme om bewuste van onbewuste toestanden te onderscheiden, zal worden geëvalueerd tegen gedrags- en fysiologische toestandclassificatie. Het doel is om te bepalen of Presence-IP1.0 klinisch bruikbare nauwkeurigheid bereikt voor het detecteren van bewustzijn met behulp van een draagbaar, gereduceerd-kanaals systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • UW School of Medicine and Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om TMS en EEG-opnames te ondergaan
  • In staat om in een laboratoriumomgeving te slapen

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Zwangerschap
  • Slaapstoornissen die de normale slaaparchitectuur beïnvloeden
  • Huidige geschiedenis van slecht gecontroleerde hoofdpijn, waaronder therapieresistente of slecht gecontroleerde migraine
  • Elke systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die een medisch noodgeval kan veroorzaken bij een uitgelokte aanval (hartafwijking, hartritmestoornis, astma, enz.)
  • Mogelijke zwangerschap of plan om zwanger te worden in de komende 6 maanden
  • Metaal in het hoofd
  • Metaal in het lichaam
  • Medische apparaten of implantaten (bijv. hartpacemaker, medicatie-infusiepomp, cochleair implantaat, nervus vagus-stimulator) tenzij anders goedgekeurd door de verantwoordelijke arts
  • Tandheelkundige implantaten
  • Vaste retentiebeugels
  • Claustrofobie (angst voor kleine of afgesloten ruimtes)
  • Rugproblemen die plat liggen gedurende enkele uren verhinderen
  • Regelmatig nachtdienstwerk (tweede of derde dienst)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde Vrijwilligers
Deelnemers ondergaan TMS-EEG-opnames tijdens wakker zijn en slaap om hersencomplexiteit en bewustzijnstoestand te beoordelen
Apparaat: TMS gecombineerd met EEG
Structurele MRI wordt gebruikt om te helpen bij het bepalen van de spoelplaatsing, vóór het TMS-EEG-bezoek.
Andere namen:
  • Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
  • electro-encefalografie (EEG)
Apparaat: Presence-IP1.0
nieuw algoritme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van Presence-IP1.0 om bewustzijnstoestand te classificeren (AUC)
Tijdsspanne: data collected during experimental sessions (2 visits, up to 8 hours each)
Oppervlak onder de receiver operating characteristic curve (AUC) voor het onderscheiden van bewuste versus onbewuste toestanden met Presence-IP1.0
data collected during experimental sessions (2 visits, up to 8 hours each)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van Presence-IP1.0
Tijdsspanne: data verzameld tijdens experimentele sessies (2 bezoeken, maximaal 8 uur per bezoek)

Sensitiviteit verwijst naar TP/(TP+FN)

Waarbij TP Presence-IP1.0 is die bewustzijn correct diagnosticeert en FN Presence-IP1.0 is die onbewustzijn ten onrechte diagnosticeert.
data verzameld tijdens experimentele sessies (2 bezoeken, maximaal 8 uur per bezoek)
Specificiteit van Presence-IP1.0
Tijdsspanne: data verzameld tijdens experimentele sessies (2 bezoeken, maximaal 8 uur elk)

Specificiteit is TN/(TN+FP)

Waarbij TN Presence-IP1.0 is die bewusteloosheid correct diagnosticeert en FP Presence-IP1.0 is die bewustzijn ten onrechte diagnosticeert.
data verzameld tijdens experimentele sessies (2 bezoeken, maximaal 8 uur elk)
Signaal-Ruisverhouding
Tijdsspanne: gegevens verzameld tijdens experimentele sessies (2 bezoeken, elk tot 8 uur)
Om de signaalkwaliteit van de gereduceerde EEG-montage te beoordelen, zal de signaal-ruisverhouding worden gerapporteerd.
gegevens verzameld tijdens experimentele sessies (2 bezoeken, elk tot 8 uur)
Stabiliteit van TMS-geëvoceerde responsen
Tijdsspanne: data verzameld tijdens experimentele sessies (2 bezoeken, tot 8 uur elk)
Om de signaalkwaliteit van de gereduceerde EEG-montage te beoordelen, wordt de stabiliteit van de TMS-geëvoceerde responsen gerapporteerd. Dit verwijst naar de reproduceerbaarheid van de TMS-responscomponenten tussen de eerste en de tweede helft van de stimulatieruns.
data verzameld tijdens experimentele sessies (2 bezoeken, tot 8 uur elk)
Overeenkomst met standaard high-density EEG-metingen (indien beschikbaar
Tijdsspanne: gegevens verzameld tijdens experimentele sessies (2 bezoeken, maximaal 8 uur elk)
Vergelijking van de gemiddelde prestaties van PresenceIP1.0 op de EEG-dataset met lagere dichtheid die voor deze studie is verkregen, vergeleken met een referentie-EEG-dataset met hoge dichtheid die eerder is verkregen.
gegevens verzameld tijdens experimentele sessies (2 bezoeken, maximaal 8 uur elk)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Intrinsic Powers, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0320
  • SMPH | NRL Neurology (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version: 3/05/2026 (Andere identificatie: UW Madison)
  • 1R41NS137850 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren