Validação do Presence-IP1.0 para Deteção de Consciência Utilizando TMS-EEG de Montagem Reduzida
3 de abril de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Validação Prospectiva de um Algoritmo de Complexidade TMS-EEG com Montagem Reduzida (Presence-IP1.0) para Diferenciar Estados Conscientes e Inconscientes ao Longo da Vigília e do Sono
Este estudo visa validar um novo algoritmo em tempo real (Presence-IP1.0) concebido para detetar a consciência a partir de respostas EEG evocadas por TMS, utilizando uma montagem de elétrodos reduzida. Trinta participantes adultos saudáveis serão submetidos a gravações TMS-EEG durante a vigília e o sono. A capacidade do algoritmo para diferenciar estados conscientes de inconscientes será avaliada em comparação com a classificação comportamental e fisiológica do estado. O objetivo é determinar se o Presence-IP1.0 atinge uma precisão clinicamente útil para detetar a consciência utilizando um sistema portátil de canais reduzidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melanie Boly, MD, PhD
- Número de telefone: 608-263-4338
- E-mail: boly@neurology.wisc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Urszula Gorska, PhD
- E-mail: gorska@wisc.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos
- Capazes de dar consentimento informado
- Capazes de submeter-se a registos de TMS e EEG
- Capazes de dormir em ambiente laboratorial
Critérios de Exclusão:
- Histórico de perturbações neurológicas ou psiquiátricas
- Gravidez
- Perturbações do sono que afetem a arquitetura normal do sono
- Histórico atual de dores de cabeça mal controladas, incluindo enxaquecas intratáveis ou mal controladas
- Qualquer doença sistémica ou condição médica instável que possa causar uma emergência médica em caso de convulsão provocada (malformação cardíaca, arritmia cardíaca, asma, etc.)
- Possível gravidez ou planos para engravidar nos próximos 6 meses
- Qualquer metal na cabeça
- Qualquer metal no corpo
- Qualquer dispositivo ou implante médico (por exemplo, pacemaker cardíaco, bomba de infusão de medicamentos, implante coclear, estimulador do nervo vago), a menos que aprovado pelo médico responsável
- Implantes dentários
- Retentores permanentes
- Claustrofobia (medo de espaços pequenos ou fechados)
- Problemas de costas que impeçam de deitar-se de costas durante várias horas
- Trabalho regular em turno noturno (segundo ou terceiro turno)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntários Saudáveis
Os participantes realizam gravações TMS-EEG durante a vigília e o sono para avaliar a complexidade cerebral e o estado de consciência
|
A ressonância magnética estrutural é utilizada para ajudar a determinar a colocação da bobina, antes da visita TMS-EEG.
Outros nomes:
algoritmo inovador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da Presence-IP1.0 para classificar o estado de consciência (AUC)
Prazo: dados recolhidos durante as sessões experimentais (2 visitas, até 8 horas cada)
|
Área sob a curva característica de operação do recetor (AUC) para discriminar estados conscientes versus inconscientes usando o Presence-IP1.0
|
dados recolhidos durante as sessões experimentais (2 visitas, até 8 horas cada)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade do Presence-IP1.0
Prazo: dados recolhidos durante sessões experimentais (2 visitas, até 8 horas cada)
|
A sensibilidade referir-se-á a VP/(VP+FN) Onde VP é o Presence-IP1.0 a diagnosticar corretamente a consciência e FN é o Presence-IP1.0 a diagnosticar falsamente a inconsciência. |
dados recolhidos durante sessões experimentais (2 visitas, até 8 horas cada)
|
|
Especificidade do Presence-IP1.0
Prazo: dados recolhidos durante as sessões experimentais (2 visitas, até 8 horas cada)
|
A especificidade é TN/(TN+FP) Onde TN é o Presence-IP1.0 a diagnosticar corretamente a inconsciência e FP é o Presence-IP1.0 a diagnosticar falsamente a consciência. |
dados recolhidos durante as sessões experimentais (2 visitas, até 8 horas cada)
|
|
Relação Sinal-Ruído
Prazo: dados recolhidos durante as sessões experimentais (2 visitas, até 8 horas cada)
|
Para avaliar a qualidade do sinal da montagem de EEG reduzida, será reportada a relação sinal-ruído.
|
dados recolhidos durante as sessões experimentais (2 visitas, até 8 horas cada)
|
|
Estabilidade das respostas evocadas por TMS
Prazo: dados recolhidos durante as sessões experimentais (2 visitas, até 8 horas cada)
|
Para avaliar a qualidade do sinal da montagem reduzida de EEG, será reportada a estabilidade das respostas evocadas por TMS. Isto refere-se à reprodutibilidade dos componentes da resposta TMS entre a primeira e a segunda metade das séries de estimulação.
|
dados recolhidos durante as sessões experimentais (2 visitas, até 8 horas cada)
|
|
Acordo com as métricas padrão de EEG de alta densidade (se disponíveis)
Prazo: dados recolhidos durante sessões experimentais (2 visitas, até 8 horas cada)
|
Comparação do desempenho médio do PresenceIP1.0 no conjunto de dados de EEG de baixa densidade adquirido para este estudo em comparação com um conjunto de dados de referência de EEG de alta densidade previamente adquirido.
|
dados recolhidos durante sessões experimentais (2 visitas, até 8 horas cada)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0320
- SMPH | NRL Neurology (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version: 3/05/2026 (Outro identificador: UW Madison)
- 1R41NS137850 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .