Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация Presence-IP1.0 для обнаружения сознания с использованием редуцированного монтажа ТМС-ЭЭГ

3 апреля 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Проспективная валидация алгоритма сложности TMS-EEG с уменьшенным монтажом (Presence-IP1.0) для дифференциации сознательных и бессознательных состояний в течение бодрствования и сна

Это исследование направлено на валидацию нового алгоритма реального времени (Presence-IP1.0),
разработанного для обнаружения сознания по ЭЭГ-ответам, вызванным ТМС, с использованием редуцированной схемы расположения электродов.
Тридцать здоровых взрослых участников пройдут записи ТМС-ЭЭГ во время бодрствования и сна.
Способность алгоритма дифференцировать сознательные и бессознательные состояния будет оценена в сравнении с поведенческой и физиологической классификацией состояний.
Цель состоит в том, чтобы определить, достигает ли Presence-IP1.0
клинически полезной точности для обнаружения сознания с использованием портативной системы с уменьшенным количеством каналов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melanie Boly, MD, PhD
  • Номер телефона: 608-263-4338
  • Электронная почта: boly@neurology.wisc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Urszula Gorska, PhD
  • Электронная почта: gorska@wisc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • UW School of Medicine and Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые старше или равные 18 лет
  • Способность предоставить информированное согласие
  • Способность пройти TMS и запись ЭЭГ
  • Способность спать в лабораторных условиях

Критерии исключения:

  • История неврологических или психиатрических расстройств
  • Беременность
  • Нарушения сна, влияющие на нормальную архитектуру сна
  • Текущая история плохо контролируемых головных болей, включая трудноизлечимые или плохо контролируемые мигрени
  • Любое системное заболевание или нестабильное медицинское состояние, которое может вызвать медицинскую чрезвычайную ситуацию в случае спровоцированного приступа (порок сердца, сердечная аритмия, астма и т.д.)
  • Возможная беременность или планирование беременности в течение следующих 6 месяцев
  • Любой металл в голове
  • Любой металл в теле
  • Любые медицинские устройства или имплантаты (например, кардиостимулятор, инфузионная помпа для лекарств, кохлеарный имплантат, стимулятор блуждающего нерва), если не одобрено ответственным врачом
  • Зубные имплантаты
  • Постоянные ретейнеры
  • Клаустрофобия (боязнь маленьких или закрытых пространств)
  • Проблемы со спиной, которые могут помешать лежать плашмя в течение нескольких часов
  • Регулярная ночная сменная работа (вторая или третья смена)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые добровольцы
Участники проходят TMS-ЭЭГ записи во время бодрствования и сна для оценки сложности мозга и состояния сознания
Устройство: TMS в сочетании с ЭЭГ
Структурная МРТ используется для определения размещения катушки перед визитом на ТМС-ЭЭГ.
Другие имена:
  • Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
  • электроэнцефалография (ЭЭГ)
Устройство: Наличие-IP1.0
новая алгоритмическая модель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность Presence-IP1.0 в классификации состояния сознания (AUC)
Временное ограничение: данные, собранные во время экспериментальных сессий (2 визита, до 8 часов каждый)
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC) для различения сознательных и бессознательных состояний с использованием Presence-IP1.0
данные, собранные во время экспериментальных сессий (2 визита, до 8 часов каждый)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность Presence-IP1.0
Временное ограничение: данные, собранные в ходе экспериментальных сессий (2 визита, до 8 часов каждый)

Чувствительность будет определяться как ИП/(ИП+ЛО)

Где ИП - это Presence-IP1.0, правильно определяющий сознание, а ЛО - это Presence-IP1.0, ошибочно определяющий бессознательное состояние.
данные, собранные в ходе экспериментальных сессий (2 визита, до 8 часов каждый)
Специфичность Presence-IP1.0
Временное ограничение: данные, собранные во время экспериментальных сессий (2 визита, до 8 часов каждый)

Специфичность рассчитывается как TN/(TN+FP)

Где TN — это Presence-IP1.0, правильно диагностирующий бессознательное состояние, а FP — это Presence-IP1.0, ошибочно диагностирующий сознание.
данные, собранные во время экспериментальных сессий (2 визита, до 8 часов каждый)
Соотношение сигнал/шум
Временное ограничение: данные, собранные во время экспериментальных сессий (2 визита, продолжительностью до 8 часов каждый)
Для оценки качества сигнала редуцированного монтажа ЭЭГ будет сообщено отношение сигнал/шум.
данные, собранные во время экспериментальных сессий (2 визита, продолжительностью до 8 часов каждый)
Стабильность ответов, вызванных ТМС
Временное ограничение: данные, собранные во время экспериментальных сессий (2 визита, до 8 часов каждый)
Для оценки качества сигнала редуцированного монтажа ЭЭГ будет сообщаться о стабильности вызванных ТМС ответов. Это относится к воспроизводимости компонентов ТМС-ответа между первой и второй половинами серий стимуляции.
данные, собранные во время экспериментальных сессий (2 визита, до 8 часов каждый)
Согласованность со стандартными метриками ЭЭГ высокой плотности (если доступно)
Временное ограничение: данные, собранные в ходе экспериментальных сессий (2 визита, продолжительностью до 8 часов каждый)
Сравнение средней производительности PresenceIP1.0 на наборе данных ЭЭГ с меньшей плотностью, полученном для данного исследования, с эталонным набором данных ЭЭГ с высокой плотностью, полученным ранее.
данные, собранные в ходе экспериментальных сессий (2 визита, продолжительностью до 8 часов каждый)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Intrinsic Powers, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0320
  • SMPH | NRL Neurology (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version: 3/05/2026 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 1R41NS137850 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться