Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Validazione di Presence-IP1.0 per il Rilevamento della Coscienza Utilizzando TMS-EEG a Montaggio Ridotto

3 aprile 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Validazione Prospettica di un Algoritmo di Complessità TMS-EEG a Montaggio Ridotto (Presence-IP1.0) per Differenziare Stati Coscienti e Incoscienti Attraverso Veglia e Sonno

Questo studio mira a validare un nuovo algoritmo in tempo reale (Presence-IP1.0) progettato per rilevare la coscienza dalle risposte EEG evocate da TMS utilizzando un montaggio elettrodico ridotto. Trenta partecipanti adulti sani si sottoporranno a registrazioni TMS-EEG durante la veglia e il sonno. La capacità dell'algoritmo di distinguere gli stati coscienti da quelli incoscienti sarà valutata rispetto alla classificazione comportamentale e fisiologica dello stato. L'obiettivo è determinare se Presence-IP1.0 raggiunge un'accuratezza clinicamente utile per rilevare la coscienza utilizzando un sistema portatile a canali ridotti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • UW School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani di età maggiore o uguale a 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di sottoporsi a registrazioni TMS ed EEG
  • In grado di dormire in ambiente di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici
  • Gravidanza
  • Disturbi del sonno che influenzano l'architettura del sonno normale
  • Storia attuale di cefalee scarsamente controllate, incluse emicranie intrattabili o scarsamente controllate
  • Qualsiasi malattia sistemica o condizione medica instabile che potrebbe causare un'emergenza medica in caso di crisi provocata (malformazione cardiaca, aritmia cardiaca, asma, ecc.)
  • Possibile gravidanza o piano di gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Presenza di metallo nella testa
  • Presenza di metallo nel corpo
  • Qualsiasi dispositivo medico o impianto (es. pacemaker cardiaco, pompa per infusione di farmaci, impianto cocleare, stimolatore del nervo vago) a meno che non approvato dal medico responsabile
  • Impianti dentali
  • Apparecchi ortodontici fissi
  • Claustrofobia (paura dei luoghi piccoli o chiusi)
  • Problemi alla schiena che impedirebbero di sdraiarsi in posizione supina per diverse ore
  • Lavoro regolare notturno (secondo o terzo turno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari Sani
I partecipanti si sottopongono a registrazioni TMS-EEG durante la veglia e il sonno per valutare la complessità cerebrale e lo stato di coscienza
Dispositivo: TMS combinato con EEG
La risonanza magnetica strutturale viene utilizzata per determinare il posizionamento della bobina prima della seduta TMS-EEG.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
  • elettroencefalografia (EEG)
Dispositivo: Presenza-IP1.0
nuovo algoritmo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza di Presence-IP1.0 per classificare lo stato di coscienza (AUC)
Lasso di tempo: dati raccolti durante le sessioni sperimentali (2 visite, fino a 8 ore ciascuna)
Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC) per discriminare stati coscienti rispetto a stati incoscienti utilizzando Presence-IP1.0
dati raccolti durante le sessioni sperimentali (2 visite, fino a 8 ore ciascuna)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di Presence-IP1.0
Lasso di tempo: dati raccolti durante le sessioni sperimentali (2 visite, fino a 8 ore ciascuna)

La sensibilità si riferirà a VP/(VP+FN)

Dove VP è Presence-IP1.0 che diagnostica correttamente la coscienza e FN è Presence-IP1.0 che diagnostica erroneamente l'incoscienza.
dati raccolti durante le sessioni sperimentali (2 visite, fino a 8 ore ciascuna)
Specificità di Presence-IP1.0
Lasso di tempo: dati raccolti durante le sessioni sperimentali (2 visite, fino a 8 ore ciascuna)

La specificità è TN/(TN+FP)

Dove TN è Presence-IP1.0 che diagnostica correttamente l'incoscienza e FP è Presence-IP1.0 che diagnostica erroneamente la coscienza.
dati raccolti durante le sessioni sperimentali (2 visite, fino a 8 ore ciascuna)
Rapporto Segnale-Rumore
Lasso di tempo: dati raccolti durante le sessioni sperimentali (2 visite, fino a 8 ore ciascuna)
Per valutare la qualità del segnale del montaggio EEG ridotto, verrà riportato il rapporto segnale-rumore.
dati raccolti durante le sessioni sperimentali (2 visite, fino a 8 ore ciascuna)
Stabilità delle risposte evocate da TMS
Lasso di tempo: dati raccolti durante le sessioni sperimentali (2 visite, fino a 8 ore ciascuna)
Per valutare la qualità del segnale della montatura EEG ridotta, verrà riportata la stabilità delle risposte evocate da TMS. Ciò si riferisce alla riproducibilità dei componenti della risposta TMS tra la prima e la seconda metà delle sessioni di stimolazione.
dati raccolti durante le sessioni sperimentali (2 visite, fino a 8 ore ciascuna)
Accordo con le metriche EEG ad alta densità standard (se disponibili)
Lasso di tempo: dati raccolti durante le sessioni sperimentali (2 visite, fino a 8 ore ciascuna)
Confronto delle prestazioni medie di PresenceIP1.0 sul dataset EEG a minore densità acquisito per questo studio rispetto a un dataset EEG ad alta densità di riferimento, acquisito in precedenza.
dati raccolti durante le sessioni sperimentali (2 visite, fino a 8 ore ciascuna)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Intrinsic Powers, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0320
  • SMPH | NRL Neurology (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version: 3/05/2026 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R41NS137850 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su TMS combinato con EEG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi