脳卒中患者における痙縮と移動能力に対する体外衝撃波療法の効果 (ESWT-STROKE)
脳卒中生存者における痙縮、移動能力、運動機能、および健康関連生活の質に対する体外衝撃波療法の有効性：前向きランダム化偽対照試験
この研究は、脳卒中後の下肢痙縮を有する個人における体外衝撃波療法（ESWT）の有効性を評価することを目的としています。 痙縮は脳卒中後の一般的な合併症であり、歩行能力、移動能力、および生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。
参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます。 両グループは標準的な理学療法およびリハビリテーションプログラムを受けます。 加えて、介入グループは下肢筋に適用されるESWTを受け、対照グループはシャム（プラセボ）ESWT適用を受けます。
治療プログラムは4週間にわたり週3回実施されます。 臨床評価は、ベースライン時、治療後、およびフォローアップ中に行われます。
研究の主なアウトカムには、筋緊張（痙縮）、歩行能力、運動機能、および生活の質が含まれます。 この研究の結果は、リハビリテーション戦略の改善に役立ち、脳卒中患者におけるESWTの使用に関するエビデンスを提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は世界中で長期的な障害の主要な原因の一つであり、痙縮を含む運動障害と頻繁に関連しています。 脳卒中後痙縮は、筋緊張の増加、腱反射の亢進、受動的運動に対する抵抗を特徴とし、機能的移動能力、歩行能力、日常生活活動における自立性を著しく損なう可能性があります。 下肢の痙縮、特に足底屈筋群に関与するものは、歩行能力の制限と転倒リスクの増加において重要な役割を果たします。
痙縮に対する従来の治療アプローチには、理学療法介入、経口薬物療法、ボツリヌス毒素注射が含まれます。 しかし、これらの方法は効果が限定的である、潜在的な副作用がある、または費用が高い可能性があります。 したがって、非侵襲的で効果的な代替治療オプションが必要です。
体外衝撃波療法（ESWT）は、最近、痙縮の管理における有望な非侵襲的治療法として登場しました。 ESWTは、筋の粘弾性特性を変化させ、神経筋伝達を調節し、局所血流を改善することによって筋緊張を軽減すると考えられています。 これまでの研究は、ESWTの痙縮に対する有益な効果を示唆していますが、歩行能力や生活の質などの機能的転帰への影響に関するエビデンスは限られており、一貫性がありません。
本研究は、三次リハビリテーションセンターで実施される前向き、無作為化、単盲検、疑似対照臨床試験として設計されています。 慢性期脳卒中（発症後3ヶ月以上）で下肢痙縮（Modified Ashworth Scale 1以上）を有する合計85名の参加者を募集します。 参加者は、ブロック無作為化法を使用して、ESWT群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。
介入群は、標準的な理学療法プログラムに加えて、腓腹筋とヒラメ筋に適用されるラジアルESWTを受けます。 ESWTのパラメータには、エネルギー流束密度0.10-0.20 mJ/mm²、周波数5-8 Hz、筋肉あたり2000-3000パルスを含み、4週間、週3回実施されます。 対照群は、治療エネルギーを送達しない以外は同じ手順で疑似ESWTを受けます。 両群は、ストレッチ、筋力強化、バランス訓練、歩行訓練からなる標準化されたリハビリテーションプログラムを受けます。
アウトカム指標は、ベースライン時、治療後（4週間）、フォローアップ時（8週間）に評価されます。 主要評価項目は、Modified Ashworth Scale（MAS）で測定される痙縮です。 副次評価項目には、10メートル歩行テスト（10MWT）とTimed Up and Go（TUG）テストで評価される歩行能力、下肢のFugl-Meyer Assessment（FMA-LE）で評価される運動機能、脳卒中特異的QOL尺度（SS-QOL）で評価される健康関連QOLが含まれます。
本研究の結果は、脳卒中生存者の痙縮軽減と機能的転帰改善におけるESWTの臨床的有効性に関する高品質なエビデンスを提供することが期待されます。 これは、より効果的でエビデンスに基づいたリハビリテーション戦略の開発に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mehmet Salih SALİH TAN, Doctoral
- 電話番号：+905467266876 Türkiye
- メール：mstan@medipol.edu.tr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳から65歳の成人
- 登録の少なくとも3ヶ月前に虚血性または出血性脳卒中と診断されていること
- 改変アシュワース尺度（MAS）スコアが1+以上の下肢痙縮の存在
- 補助具の有無にかかわらず、自立歩行が可能であること
- 運動介入および評価の指示を理解し、従うことができること
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供していること
除外基準:
- 過去3ヶ月以内に患側下肢にボツリヌス毒素注射を受けていること
- 評価への参加を妨げる重度の認知障害
- 関節可動域を制限する固定された関節拘縮の存在
- 下肢機能に影響を与える整形外科的または筋骨格系の障害（例：骨折、重度の変形性関節症）
- 運動を禁忌とする制御不良の心血管、呼吸器、または全身性疾患
- 他の介入的臨床試験への参加
- 研究者が参加または安全性に干渉すると判断したあらゆる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESWTグループ
このグループの参加者は、ストレッチ、筋力強化、バランス、歩行訓練を含む標準的な理学療法プログラムに加えて、腓腹筋とヒラメ筋に体外衝撃波治療（ESWT）を受けます。
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ラジアル体外衝撃波療法は、エネルギー流量密度0.10-0.20 mJ/mm²、周波数5-8 Hz、各筋肉あたり2000-3000パルスで適用されます。
治療は4週間にわたり週3回実施されます。
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偽コンパレータ：対照群（偽ESWT）
このグループの参加者は、同じ標準的な理学療法プログラムに加えて、治療的エネルギーを送達しない偽のESWTを受けます。
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疑似ESWT手順は、エネルギー伝達なしで同じ装置を使用して行われ、治療の音と感覚を模倣します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modified Ashworth Scale (MAS)による痙縮の変化
時間枠：ベースライン、4週間（治療後）、8週間（フォローアップ）
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痙縮は修正アッシュワーススケール（MAS）を用いて評価されます。これは0（筋緊張の増加なし）から4（強直）までの6段階の順序尺度です。 評価は足関節底屈筋に対して行われます。 MASスコアの低下は痙縮の改善を示します。 痙縮は修正アッシュワーススケール（MAS）を用いて評価されます。これは0から4までの6段階の順序尺度で、以下のように定義されます： 0 = 筋緊張の増加なし 1 = 筋緊張のわずかな増加 1+ = 可動域の半分未満での最小限の抵抗 2 = より顕著な筋緊張の増加 3 = かなりの筋緊張の増加 4 = 屈曲または伸展時の強直 評価は足関節底屈筋に対して行われます。 スコアが高いほど痙縮が強い（結果が悪い）ことを示し、スコアが低いほど改善を示します。 |
ベースライン、4週間（治療後）、8週間（フォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テスト（10MWT）による歩行速度の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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10MWTは短距離の歩行速度を測定します。 参加者は快適なペースで歩くように指示され、時間は秒単位で記録されます。 より短い時間は歩行能力の向上を示します。 歩行速度は10メートル歩行テスト（10MWT）を使用して評価されます。 参加者は10メートルの距離を快適なペースで歩きます。 時間は秒単位で記録されます。 固定の最小スコアや最大スコアはありません。より短い時間がより良い歩行能力を示します。 |
ベースライン、4週間、8週間
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Timed Up and Goテスト（TUG）による機能的移動性の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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TUGテストは機能的移動能力を評価します。 参加者は椅子から立ち上がり、3メートル歩き、方向転換し、戻って座ります。 課題を完了するまでの時間が秒単位で記録されます。 時間が短いほど移動能力が優れていることを示します。 機能的移動能力はTimed Up and Go Test（TUG）を使用して評価されます。 立ち上がり、3メートル歩行、方向転換、戻る、座るのに要する時間（秒）が記録されます。 固定された最小スコアや最大スコアはありません。時間が短いほど移動能力が優れていることを示します。 |
ベースライン、4週間、8週間
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Fugl-Meyer評価法-下肢（FMA-LE）による運動機能の変化
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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FMA-LEは、反射、運動協調、随意制御を含む脳卒中後の運動回復を評価します。 スコアは0から34の範囲で、スコアが高いほど運動機能が良好であることを示します。 運動機能は、下肢のフーゲルマイヤー評価（FMA-LE）を使用して評価されます。 合計スコアは0から34の範囲で、以下の通りです： 0 = 重度の障害 34 = 正常な運動機能 スコアが高いほど運動機能が良好（より良い結果）であることを示します。 |
ベースライン、4週間後、8週間後
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6分間歩行試験（6MWT）による機能的運動能力の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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6MWTは、参加者が6分間で歩ける距離を測定します。 これは機能的運動能力と持久力を反映します。 より長い距離は、より良いパフォーマンスを示します。 機能的容量は、6分間歩行テスト（6MWT）を使用して評価されます。 6分間の総歩行距離（メートル）が記録されます。 固定の最大値はありません。より長い距離は、より良い機能的容量を示します。 タイムフレーム：ベースライン、4週間、8週間 |
ベースライン、4週間、8週間
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脳卒中特異的QOL尺度（SS-QOL）による健康関連QOLの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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SS-QOLは、移動能力、セルフケア、気分、社会的参加など複数の領域を評価する脳卒中特異的アンケートです。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 生活の質は、Stroke-Specific Quality of Life Scale（SS-QOL）を使用して評価されます。 スケールは採点方法により約49から245の範囲です。 スコアが高いほど生活の質が高く（良好な転帰）、より良い結果を示します。 |
ベースライン、4週間、8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMU-2026
- IMU-2026 -STROKE (その他の識別子：IMU)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD共有の説明：
本研究で収集された非識別化された個別参加者データ（IPD）は、人口統計情報、臨床評価、アウトカム指標（修正アシュワーススケール、フーグル-マイヤー評価、タイムドアップアンドゴー、10メートル歩行テスト、6分間歩行テスト、脳卒中特異的QOLスコア）を含み、適格な研究者による二次分析のために利用可能となります。 データ共有は、機密性と倫理基準の遵守を確保するための署名済みデータ使用契約に従って行われます。 データは、主要研究結果の発表後、または合理的な要請に応じてアクセス可能となり、適切な解釈を容易にするためのデータ辞書および研究プロトコルが含まれます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。