뇌졸중 환자의 경직 및 이동성에 대한 체외충격파 치료의 효과 (ESWT-STROKE)
뇌졸중 생존자의 경직, 이동성, 운동 기능 및 건강 관련 삶의 질에 대한 체외 충격파 치료의 효과: 전향적 무작위 위약 대조 임상시험
이 연구는 뇌졸중 후 하지 경직이 있는 개인에게 체외 충격파 치료(ESWT)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 경직은 뇌졸중 후 흔한 합병증으로 보행 능력, 이동성 및 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 표준 물리치료 및 재활 프로그램을 받게 됩니다. 또한 중재 그룹은 하지 근육에 적용된 ESWT를 받는 반면, 대조군은 가짜(위약) ESWT 적용을 받게 됩니다.
치료 프로그램은 4주 동안 주 3회 진행됩니다. 임상 평가는 기저선에서, 치료 후 및 추적 관찰 중에 수행됩니다.
연구의 주요 결과에는 근 긴장도(경직), 보행 수행 능력, 운동 기능 및 삶의 질이 포함됩니다. 이 연구의 결과는 재활 전략을 개선하고 뇌졸중 환자에서 ESWT 사용에 대한 근거를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 장기 장애의 주요 원인 중 하나이며, 경직을 포함한 운동 장애와 자주 연관됩니다. 뇌졸중 후 경직은 근육 긴장도 증가, 과장된 건 반사, 수동적 움직임에 대한 저항이 특징이며, 이는 기능적 이동성, 보행 능력 및 일상 활동의 독립성을 현저하게 저해할 수 있습니다. 하지 경직, 특히 족저 굴곡근을 포함하는 경우, 보행 능력을 제한하고 낙상 위험을 증가시키는 데 중요한 역할을 합니다.
경직에 대한 전통적인 치료 접근법에는 물리치료 중재, 경구 약물 및 보툴리눔 독소 주사가 포함됩니다. 그러나 이러한 방법들은 효과가 제한적이거나 잠재적인 부작용이 있거나 비용이 높을 수 있습니다. 따라서 대체적이고 비침습적이며 효과적인 치료 옵션이 필요합니다.
체외충격파 치료(ESWT)는 최근 경직 관리에 유망한 비침습적 방법으로 부상하고 있습니다. ESWT는 근육 점탄성 특성 변경, 신경근 전달 조절 및 국소 혈액 순환 개선을 통해 근육 긴장도를 감소시키는 것으로 생각됩니다. 이전 연구들은 ESWT가 경직에 유익한 효과를 가질 수 있음을 시사했지만, 보행 능력 및 삶의 질과 같은 기능적 결과에 미치는 영향에 대한 증거는 여전히 제한적이고 일관되지 않습니다.
이 연구는 3차 재활 센터에서 수행되는 전향적, 무작위, 단일맹검, 위약 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 총 85명의 만성 뇌졸중(≥3개월) 및 하지 경직(수정 Ashworth 척도 ≥1+) 참가자를 모집할 예정입니다. 참가자들은 블록 무작위화 방법을 사용하여 ESWT 그룹 또는 대조군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
중재 그룹은 표준 물리치료 프로그램 외에 비복근과 가자미근에 적용되는 방사상 ESWT를 받게 됩니다. ESWT 매개변수에는 에너지 플럭스 밀도 0.10-0.20 mJ/mm², 주파수 5-8 Hz, 근육당 2000-3000 펄스가 포함되며, 4주 동안 주 3회 시행됩니다. 대조군은 동일한 절차를 따르지만 치료적 에너지 전달 없이 위약 ESWT를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 스트레칭, 강화 운동, 균형 훈련 및 보행 훈련으로 구성된 표준화된 재활 프로그램을 받게 됩니다.
결과 측정은 기저선, 치료 후(4주), 추적 관찰(8주) 시점에 평가됩니다. 주요 결과는 수정 Ashworth 척도(MAS)로 측정된 경직입니다. 2차 결과에는 10미터 걷기 검사(10MWT) 및 Timed Up and Go(TUG) 검사로 평가된 보행 능력, 하지 Fugl-Meyer 평가(FMA-LE)로 평가된 운동 기능, 뇌졸중 특이적 삶의 질(SS-QOL) 척도로 평가된 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다.
이 연구의 결과는 뇌졸중 생존자의 경직 감소 및 기능적 결과 개선에 대한 ESWT의 임상적 효과에 대한 고품질 증거를 제공할 것으로 예상됩니다. 이는 더 효과적이고 증거 기반의 재활 전략 개발에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mehmet Salih SALİH TAN, Doctoral
- 전화번호: +905467266876 Türkiye
- 이메일: mstan@medipol.edu.tr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세 성인
- 등록 최소 3개월 전에 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 진단을 받음 하지 경직이 존재하며 개정된 애쉬워스 척도(MAS) 점수가 ≥1+
- 보조 도구 유무에 관계없이 독립적으로 걸을 수 있는 능력
- 운동 중재 및 평가에 대한 지시를 이해하고 따를 수 있는 능력
- 서면으로 동의서를 제공함
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 영향을 받은 하지에 보툴리눔 독소 주사를 받은 경우
- 평가 참여를 방해하는 중증 인지 장애
- 관절 가동 범위를 제한하는 고정된 관절 구축이 존재함
- 하지 기능에 영향을 미치는 정형외과적 또는 근골격계 장애(예: 골절, 중증 골관절염)
- 운동을 금기로 하는 조절되지 않는 심혈관, 호흡기 또는 전신 질환
- 다른 중재적 임상시험에 참여 중
- 연구자가 참여 또는 안전을 방해한다고 판단하는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ESWT 그룹
이 그룹의 참가자는 스트레칭, 근력 강화, 균형 및 보행 훈련을 포함한 표준 물리치료 프로그램 외에도 비복근과 가자미근에 적용된 체외충격파 치료(ESWT)를 받게 됩니다.
|
방사형 체외 충격파 치료는 에너지 플럭스 밀도 0.10-0.20 mJ/mm², 주파수 5-8 Hz, 근육당 2000-3000 펄스로 적용됩니다.
치료는 4주 동안 주당 3회 실시됩니다.
|
|
가짜 비교기: 대조군 (가짜 ESWT)
이 그룹의 참가자는 동일한 표준 물리치료 프로그램 외에도 치료적 에너지 전달이 없는 가짜 충격파 치료(ESWT)를 받게 됩니다.
|
가짜 ESWT 절차는 에너지 전송 없이 동일한 장치를 사용하여 치료의 소리와 감각을 모방하여 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변형된 애쉬워스 척도(MAS)로 평가한 경직 변화
기간: 기준선, 4주(치료 후), 8주(추적 관찰)
|
경직성은 개정된 애쉬워스 척도(MAS)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 0(근육 긴장도 증가 없음)에서 4(강직)까지의 6점 순위 척도입니다. 평가는 발목 족저 굴곡근에서 수행됩니다. MAS 점수의 감소는 경직성의 개선을 나타냅니다. 경직성은 개정된 애쉬워스 척도(MAS)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 0에서 4까지의 6점 순위 척도로, 여기서: 0 = 근육 긴장도 증가 없음 1 = 근육 긴장도 약간 증가 1+ = 관절 가동 범위의 절반 미만에서 최소 저항 2 = 근육 긴장도 더 현저히 증가 3 = 근육 긴장도 상당히 증가 4 = 굴곡 또는 신전 시 강직 평가는 발목 족저 굴곡근에서 수행됩니다. 높은 점수는 더 심한 경직성(더 나쁜 결과)을 나타내며, 낮은 점수는 개선을 나타냅니다. |
기준선, 4주(치료 후), 8주(추적 관찰)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10미터 걷기 검사(10MWT)로 평가된 보행 속도 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
|
10MWT는 짧은 거리에서의 보행 속도를 측정합니다. 참가자는 편안한 속도로 걸으라는 지시를 받으며, 시간은 초 단위로 기록됩니다. 더 짧은 시간은 향상된 보행 능력을 나타냅니다. 보행 속도는 10미터 보행 검사(10MWT)를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 편안한 속도로 10미터 거리를 걸을 것입니다. 시간은 초 단위로 기록됩니다. 고정된 최소 또는 최대 점수는 없으며, 더 짧은 시간이 더 나은 보행 능력을 나타냅니다. |
기준선, 4주, 8주
|
|
Timed Up and Go Test(TUG)로 평가된 기능적 이동성 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
|
TUG 검사는 기능적 이동성을 평가합니다. 참가자는 의자에서 일어나 3미터를 걸어가고, 방향을 돌아서 걸어와 다시 앉게 됩니다. 과제를 완료하는 데 걸리는 시간이 초 단위로 기록됩니다. 시간이 짧을수록 이동성이 더 좋음을 의미합니다. 기능적 이동성은 Timed Up and Go Test(TUG)를 사용하여 평가됩니다. 일어나서 3미터를 걸어가고, 방향을 돌아서 걸어와 다시 앉는 데 필요한 시간(초)이 기록됩니다. 고정된 최소 또는 최대 점수는 없으며, 시간이 짧을수록 이동성이 더 좋음을 나타냅니다. |
기준선, 4주, 8주
|
|
Fugl-Meyer 평가 - 하지(FMA-LE)를 통해 평가된 운동 기능 변화
기간: 기준점, 4주, 8주
|
FMA-LE는 뇌졸중 후 운동 회복을 평가하며, 반사, 운동 조정 및 자발적 통제를 포함합니다. 점수 범위는 0에서 34까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 운동 기능을 나타냅니다. 운동 기능은 하지 푸글-마이어 평가(FMA-LE)를 사용하여 평가됩니다. 총점 범위는 0에서 34까지이며, 다음과 같습니다: 0 = 심각한 장애 34 = 정상 운동 기능 점수가 높을수록 더 나은 운동 기능(더 나은 결과)을 나타냅니다. |
기준점, 4주, 8주
|
|
6분 걷기 검사(6MWT)로 평가된 기능적 운동 능력 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
|
6MWT는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 이는 기능적 운동 능력과 지구력을 반영합니다. 더 긴 거리는 더 나은 성능을 나타냅니다. 기능적 능력은 6분 걷기 검사(6MWT)를 사용하여 평가됩니다. 6분 동안의 총 걷기 거리(미터)가 기록됩니다. 고정된 최대값은 없으며, 더 긴 거리는 더 나은 기능적 능력을 나타냅니다. 시간 프레임: 기준선, 4주, 8주 |
기준선, 4주, 8주
|
|
뇌졸중 특이적 삶의 질 척도(SS-QOL)로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
|
SS-QOL은 이동성, 자가 관리, 기분, 사회적 참여 등 여러 영역을 평가하는 뇌졸중 특이적 설문지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 삶의 질은 뇌졸중 특이적 삶의 질 척도(SS-QOL)를 사용하여 평가됩니다. 척도는 채점 방법에 따라 약 49점에서 245점까지 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을(더 나은 결과를) 나타냅니다. |
기준선, 4주, 8주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMU-2026
- IMU-2026 -STROKE (기타 식별자: IMU)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 설명:
본 연구 중 수집된 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 인구통계학적 정보, 임상 평가 및 결과 측정(수정 애쉬워스 척도, 푸글-메이어 평가, 일어나 걸어가기 검사, 10미터 걷기 검사, 6분 걷기 검사 및 뇌졸중 특이적 삶의 질 점수)을 포함하며, 2차 분석을 위해 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다. 데이터 공유는 기밀성과 윤리 기준 준수를 보장하기 위해 서명된 데이터 사용 계약에 따라 이루어집니다. 데이터는 주요 연구 결과 발표 후 또는 합리적인 요청 시 접근 가능하며, 적절한 해석을 용이하게 하기 위해 데이터 사전 및 연구 프로토콜이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
체외 충격파 치료(ESWT)에 대한 임상 시험
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED완전한