Ekstrakorporeaalisen iskuaaltoterapian vaikutus halvauspotilaiden spastisuuteen ja liikkuvuuteen (ESWT-STROKE)
Extrakorporaalisen iskuaaltoterapian tehokkuus spastisuuteen, liikkuvuuteen, motorisiin toimintoihin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun aivoverenkiertohäiriön saaneilla henkilöillä: Prospektiivinen satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan ekstrakorporaalisen iskuaaltoterapian (ESWT) tehokkuutta henkilöillä, joilla on alaraajojen spastisuus aivohalvauksen jälkeen. Spastisuus on yleinen komplikaatio aivohalvauksen jälkeen ja voi vaikuttaa negatiivisesti kävelykkyyteen, liikkuvuuteen ja elämänlaatuun.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät saavat standardoidun fysioterapia- ja kuntoutusohjelman. Lisäksi interventioryhmä saa ESWT-hoidon alaraajojen lihaksiin, kun taas kontrolliryhmä saa valehdeltun (placebo) ESWT-hoidon.
Hoito-ohjelma toteutetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan. Kliiniset arvioinnit suoritetaan alussa, hoidon jälkeen ja seurantavaiheessa.
Tutkimuksen tärkeimpiä tuloksia ovat lihasten jännitys (spastisuus), kävelysuorituskyky, motorinen toiminta ja elämänlaatu. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan kuntoutusstrategioita ja tarjota näyttöä ESWT:n käytöstä aivohalvauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yksi maailmanlaajuisesti johtavista pitkäaikaisen työkyvyttömyyden syistä ja sitä liitetään usein motorisiin häiriöihin, mukaan lukien spastisuuteen. Post-aivohalvausspastisuutta luonnehtii lisääntynyt lihasjänteys, korostuneet jänne-refleksit ja vastustus passiivista liikettä kohtaan, mikä voi heikentää merkittävästi toiminnallista liikkuvuutta, kävelysuorituskykyä ja itsenäisyyttä päivittäisissä toimissa. Alaraajojen spastisuudella, erityisesti polvitaivuttajalihaksia koskettavalla, on ratkaiseva rooli kävelykyvyn rajoittamisessa ja kaatumisriskin lisäämisessä.
Spastisuuden perinteisiä hoitomenetelmiä ovat fysioterapiahoidot, suun kautta otettavat lääkkeet ja botuliinitoksiinipistokset. Nämä menetelmät voivat kuitenkin olla rajallisesti tehokkaita, niillä voi olla mahdollisia sivuvaikutuksia tai ne voivat olla kalliita. Siksi tarvitaan vaihtoehtoisia, ei-invasiivisia ja tehokkaita hoitovaihtoehtoja.
Ekstrakorporaalinen iskuaaltoterapia (ESWT) on viime aikoina noussut lupaavaksi ei-invasiiviseksi menetelmäksi spastisuuden hoidossa. ESWT:n uskotaan vähentävän lihasjänteyttä muuttamalla lihasten viskoelastisia ominaisuuksia, säätelemällä hermo-lihas-välitystä ja parantamalla paikallista verenkiertoa. Aiemmat tutkimukset ovat viitanneet ESWT:n hyödyllisiin vaikutuksiin spastisuuteen; todisteet sen vaikutuksesta toiminnallisiin lopputuloksiin, kuten kävelysuorituskykyyn ja elämänlaatuun, ovat kuitenkin edelleen rajallisia ja epäjohdonmukaisia.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, yksisokeaksi, lumekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, joka toteutetaan kolmannen tason kuntoutuskeskuksessa. Mukaan otetaan yhteensä 85 osallistujaa, joilla on krooninen aivohalvaus (≥3 kuukautta) ja alaraajojen spastisuus (muokattu Ashworth-asteikko ≥1+). Osallistujat satunnaistetaan lohkosatunnaistusmenetelmällä joko ESWT-ryhmään tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmä saa radiaalisen ESWT:n, joka kohdistetaan pohjelihakseen ja kantalihakseen, standardoidun fysioterapiaohjelman lisäksi. ESWT-parametreihin kuuluu energiatiheys 0,10–0,20 mJ/mm², taajuus 5–8 Hz ja 2000–3000 pulssia per lihas, annosteltuna kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan. Kontrolliryhmä saa lumekontrolli-ESWT:n identtisillä menettelyillä, mutta ilman terapeuttista energiansiirtoa. Molemmat ryhmät käyvät läpi standardoidun kuntoutusohjelman, joka sisältää venyttelyä, voimaharjoittelua, tasapainoharjoittelua ja kävelykoulutusta.
Tulokset mitataan alussa, hoidon jälkeen (4 viikkoa) ja seurannassa (8 viikkoa). Ensisijainen tulosmittari on spastisuus, mitattuna muokatulla Ashworth-asteikolla (MAS). Toissijaisia tulosmittareita ovat kävelysuorituskyky, mitattuna 10 metrin kävelytestillä (10MWT) ja Timed Up and Go -testillä (TUG), motorinen toiminta, mitattuna Fugl-Meyer-arvioinnilla alaraajoille (FMA-LE), sekä terheyteen liittyvä elämänlaatu, mitattuna aivohalvausspesifisellä elämänlaatua mittavalla asteikolla (SS-QOL).
Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan korkealaatuista näyttöä ESWT:n kliinisestä tehokkuudesta spastisuuden vähentämisessä ja toiminnallisten lopputulosten parantamisessa aivohalvauksen saaneilla. Tämä voi edesauttaa tehokkaampien ja näyttöön perustuvien kuntoutusstrategioiden kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehmet Salih SALİH TAN, Doctoral
- Puhelinnumero: +905467266876 Türkiye
- Sähköposti: mstan@medipol.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat
- Diagnosoitu iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista
- Alaraajojen spastisuus Modified Ashworth Scale (MAS) -arvolla ≥1+
- Kyky kävellä itsenäisesti avustavilla laitteilla tai ilman
- Kyky ymmärtää ja noudattaa harjoitusinterventioiden ja arviointien ohjeita
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu
Poisottokriteerit:
- Botuliinitoksiini-injektio saatu vaivaantuneeseen alaraajaan viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vakava kognitiivinen heikentymys, joka estää osallistumisen arviointeihin
- Kiinteät nivelten supistumat, jotka rajoittavat liikkeen aluetta
- Ortopediset tai lihasluustohäiriöt, jotka vaikuttavat alaraajan toimintaan (esim. murtuma, vakava nivelrikko)
- Hallitsematon sydän-, hengitys- tai systeemisairaus, joka on harjoittelun vasta-aihe
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen
- Mikä tahansa tutkijan arvioima tila, joka häiritsee osallistumista tai turvallisuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESWT-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat ekstrakorporaalista iskuaaltoterapiaa (ESWT) gastroknemiukseen ja soleukseen lihaksiin standardin fysioterapiaohjelman ohella, joka sisältää venyttelyä, voimaharjoittelua, tasapainoa ja kävelykoulutusta.
|
Radiaali-ekstrakorporeaalinen iskuaaltoterapia toteutetaan energian vuontiheydellä 0,10–0,20 mJ/mm², taajuudella 5–8 Hz ja 2000–3000 pulssia per lihas.
Hoito annetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä (Feikki ESWT)
Tämän ryhmän osallistujat saavat plasebo-ESWT:n ilman terapeuttista energian syöttöä lisäksi samaan vakiofysioterapiaohjelmaan.
|
Vale-ESWT-toimenpidettä suoritetaan käyttäen samaa laitetta ilman energian siirtoa, jäljitellen hoidon ääntä ja tunnetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuuden muutos, jota arvioidaan muokatulla Ashworth-asteikolla (MAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 8 viikkoa (seuranta)
|
Spastisuutta arvioidaan käyttämällä muokattua Ashworth-asteikkoa (MAS), joka on 6-pisteinen ordinaali-asteikko välillä 0 (ei lisääntynyttä lihasjännitystä) ja 4 (jäykkyys). Arviointi suoritetaan nilkan plantaarifleksorilihaksilla. MAS-pisteen lasku osoittaa spastisuuden paranemista. Spastisuutta arvioidaan käyttämällä muokattua Ashworth-asteikkoa (MAS), joka on 6-pisteinen ordinaali-asteikko välillä 0–4, jossa: 0 = Ei lisääntynyttä lihasjännitystä 1 = Lievä lisääntynyt lihasjännitys 1+ = Vähäinen vastus alle puolessa liikkeen alueesta 2 = Selvemmin lisääntynyt jännitys 3 = Huomattavasti lisääntynyt jännitys 4 = Jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa Arviointi suoritetaan nilkan plantaarifleksorilihaksilla. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa spastisuutta (huonompi lopputulos), kun taas matalammat pisteet osoittavat paranemista. |
Perustaso, 4 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 8 viikkoa (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeuden muutos 10 metrin kävelytestillä (10MWT) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
10MWT mittaa kävelynopeutta lyhyellä matkalla. Osallistujia ohjeistetaan kävelemään mukavalla tahdilla, ja aika tallennetaan sekunteina. Pienemmät ajat osoittavat parantunutta kävelysuoritusta. Kävelynopeutta arvioidaan käyttäen 10 metrin kävelytestin (10MWT) avulla. Osallistujat kävelevät 10 metrin matkan mukavalla tahdilla. Aika tallennetaan sekunteina. Kiinteää minimi- tai maksimipistettä ei ole; pienempi aika osoittaa parempaa kävelysuoritusta. |
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Toiminnallisen liikkuvuuden muutos arvioituna Timed Up and Go -testillä (TUG)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
TUG-testi arvioi toiminnallista liikkuvuutta. Osallistujat nousevat tuolista, kävelevät 3 metriä, kääntyvät, kävelevät takaisin ja istuutuvat. Tehtävän suorittamiseen käytetty aika tallennetaan sekunteina. Lyhyemmät ajat osoittavat parempaa liikkuvuutta. Toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan käyttämällä Timed Up and Go -testiä (TUG). Seisomiseen, 3 metrin kävelyyn, kääntymiseen, paluuseen ja istuutumiseen tarvittava aika (sekunteina) tallennetaan. Ei ole kiinteää minimi- tai maksimipisteitä; lyhyempi aika osoittaa parempaa liikkuvuutta. |
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Motorisen toiminnan muutos Fugl-Meyerin arvioinnin - alaraajat (FMA-LE) -mittarilla arvioituna
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
FMA-LE arvioi motorista toipumista aivoverenkiertohäiriön jälkeen, mukaan lukien refleksit, liikekoordinaation ja vapaaehtoisen kontrollin. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 34:ään, ja korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa motorista toimintaa. Motorista toimintaa arvioidaan käyttäen Fugl-Meyer -arviointia alaraajojen osalta (FMA-LE). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 34:ään seuraavasti: 0 = Vakava toimintahäiriö 34 = Normaali motorinen toiminta Korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa motorista toimintaa (parempi lopputulos). |
Alkutilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Toiminnallisen liikuntakapasiteetin muutos 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
6MWT mittaa osallistujan kuudessa minuutissa kävelemän matkan. Se heijastaa toiminnallista liikuntakykyä ja kestävyyttä. Suuremmat matkat osoittavat parempaa suorituskykyä. Toiminnallista kapasiteettia arvioidaan käyttäen 6-minuutin kävelytestiä (6MWT). Kuudessa minuutissa kävelty kokonaismatka (metreinä) kirjataan. Kiinteää maksimia ei ole; suurempi matka osoittaa parempaa toiminnallista kapasiteettia. Aikataulu: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa |
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, arvioituna Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) -asteikolla
Aikaikkuna: Perusarvo, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
SS-QOL on aivoverenkierron erityinen kyselylomake, joka arvioi useita alueita, kuten liikkuvuutta, itsestä huolehtimista, mielialaa ja sosiaalista osallistumista. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) -mittaria. Mittarin arvot vaihtelevat noin 49:stä 245:een pistemääritysmenetelmästä riippuen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (parempi lopputulos). |
Perusarvo, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Aivohalvaus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Ultraäänihoito
- Diatermia
- Hypertermia, indusoitu
- Kehon ulkopuolinen shokki -aaltohoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMU-2026
- IMU-2026 -STROKE (Muu tunniste: IMU)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakokuvaus:
Tutkimuksen aikana kerätty anonymisoitu yksittäisten osallistujien data (IPD), mukaan lukien demografiset tiedot, kliiniset arviot ja lopputulosten mittarit (modifioitu Ashworth-asteikko, Fugl-Meyer-arviointi, Timed Up and Go -testi, 10 metrin kävelytest, 6 minuutin kävelytest ja aivohalvauskohtainen elämänlaatu), tullaan tekemään saataville päteville tutkijoille toissijaista analyysia varten. Tietojen jakaminen edellyttää allekirjoitettua tietojen käyttösopimusta luottamuksellisuuden ja eettisten standardien noudattamisen varmistamiseksi. Tietoja pääsee käsiksi ensisijaisen tutkimustuloksen julkaisemisen jälkeen tai kohtuullisen pyynnön perusteella, ja ne sisältävät tietosanakirjan ja tutkimusprotokollan asianmukaisen tulkinnan helpottamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .