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Efecto de la Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas sobre la Espasticidad y la Movilidad en Pacientes con Accidente Cerebrovascular (ESWT-STROKE)

9 de abril de 2026 actualizado por: salih tan, Istanbul Medipol University Hospital

Eficacia de la Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas en la Espasticidad, Movilidad, Función Motora y Calidad de Vida Relacionada con la Salud en Supervivientes de Ictus: Un Ensayo Aleatorizado Prospectivo Controlado con Simulación

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) en individuos con espasticidad de miembros inferiores tras un ictus. La espasticidad es una complicación común después de un ictus y puede afectar negativamente a la capacidad para caminar, la movilidad y la calidad de vida.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Ambos grupos recibirán un programa estándar de fisioterapia y rehabilitación. Además, el grupo de intervención recibirá ESWT aplicada a los músculos de los miembros inferiores, mientras que el grupo de control recibirá una aplicación simulada (placebo) de ESWT.

El programa de tratamiento se llevará a cabo tres veces por semana durante cuatro semanas. Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio, después del tratamiento y durante el seguimiento.

Los principales resultados del estudio incluyen el tono muscular (espasticidad), el rendimiento al caminar, la función motora y la calidad de vida. Los resultados de este estudio pueden ayudar a mejorar las estrategias de rehabilitación y proporcionar evidencia para el uso de ESWT en pacientes con ictus.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ictus es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo en todo el mundo y con frecuencia se asocia con alteraciones motoras, incluida la espasticidad. La espasticidad postictus se caracteriza por un aumento del tono muscular, reflejos tendinosos exagerados y resistencia al movimiento pasivo, lo que puede afectar significativamente la movilidad funcional, el rendimiento de la marcha y la independencia en las actividades diarias. La espasticidad de las extremidades inferiores, que afecta especialmente a los músculos flexores plantares, desempeña un papel fundamental en la limitación de la capacidad de caminar y en el aumento del riesgo de caídas.

Los enfoques de tratamiento convencionales para la espasticidad incluyen intervenciones de fisioterapia, medicamentos orales e inyecciones de toxina botulínica. Sin embargo, estos métodos pueden tener una eficacia limitada, efectos secundarios potenciales o costes elevados. Por lo tanto, es necesario disponer de opciones de tratamiento alternativas, no invasivas y eficaces.

La terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT, por sus siglas en inglés) ha surgido recientemente como una modalidad no invasiva prometedora para el manejo de la espasticidad. Se cree que la ESWT reduce el tono muscular al alterar las propiedades viscoelásticas del músculo, modular la transmisión neuromuscular y mejorar la circulación sanguínea local. Estudios anteriores han sugerido efectos beneficiosos de la ESWT sobre la espasticidad; sin embargo, la evidencia sobre su impacto en los resultados funcionales, como el rendimiento de la marcha y la calidad de vida, sigue siendo limitada e inconsistente.

Este estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego y controlado con placebo, realizado en un centro de rehabilitación terciario. Se reclutará un total de 85 participantes con ictus crónico (≥3 meses) y espasticidad de las extremidades inferiores (Escala de Ashworth Modificada ≥1+). Los participantes se asignarán aleatoriamente al grupo de ESWT o al grupo de control mediante un método de aleatorización por bloques.

El grupo de intervención recibirá ESWT radial aplicada a los músculos gastrocnemio y sóleo además de un programa estándar de fisioterapia. Los parámetros de la ESWT incluirán una densidad de flujo de energía de 0,10-0,20 mJ/mm², una frecuencia de 5-8 Hz y 2000-3000 pulsos por músculo, administrados tres veces por semana durante cuatro semanas. El grupo de control recibirá ESWT simulada con procedimientos idénticos pero sin la administración de energía terapéutica. Ambos grupos seguirán un programa de rehabilitación estandarizado que consistirá en estiramientos, fortalecimiento, entrenamiento del equilibrio y entrenamiento de la marcha.

Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, después del tratamiento (4 semanas) y en el seguimiento (8 semanas). El resultado principal es la espasticidad medida mediante la Escala de Ashworth Modificada (MAS). Los resultados secundarios incluyen el rendimiento de la marcha evaluado mediante la prueba de caminata de 10 metros (10MWT) y la prueba Timed Up and Go (TUG), la función motora evaluada mediante la Evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad inferior (FMA-LE) y la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante la escala de calidad de vida específica para el ictus (SS-QOL).

Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia de alta calidad sobre la efectividad clínica de la ESWT para reducir la espasticidad y mejorar los resultados funcionales en supervivientes de ictus. Esto podría contribuir al desarrollo de estrategias de rehabilitación más efectivas y basadas en la evidencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mehmet Salih SALİH TAN, Doctoral
  • Número de teléfono: +905467266876 Türkiye
  • Correo electrónico: mstan@medipol.edu.tr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 65 años
  • Diagnosticados con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico al menos 3 meses antes de la inscripción Presencia de espasticidad de las extremidades inferiores con una puntuación en la Escala de Ashworth Modificada (MAS) ≥1+
  • Capacidad para caminar de forma independiente con o sin dispositivos de ayuda
  • Capacidad para comprender y seguir instrucciones para intervenciones y evaluaciones de ejercicio
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado

Criterios de exclusión:

  • Haber recibido inyección de toxina botulínica en la extremidad inferior afectada en los últimos 3 meses
  • Deterioro cognitivo severo que impida la participación en las evaluaciones
  • Presencia de contracturas articulares fijas que limiten el rango de movimiento
  • Trastornos ortopédicos o musculoesqueléticos que afecten la función de la extremidad inferior (p. ej., fractura, osteoartritis grave)
  • Enfermedad cardiovascular, respiratoria o sistémica no controlada que contraindique el ejercicio
  • Participación en otro ensayo clínico intervencionista
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, interfiera con la participación o la seguridad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ESWT
Los participantes en este grupo recibirán terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) aplicada a los músculos gastrocnemio y sóleo, además de un programa de fisioterapia estándar que incluye estiramientos, fortalecimiento, equilibrio y entrenamiento de la marcha.
La terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales se aplicará con una densidad de flujo de energía de 0,10-0,20 mJ/mm², una frecuencia de 5-8 Hz y 2000-3000 pulsos por músculo. El tratamiento se administrará tres veces por semana durante cuatro semanas.
Comparador falso: Grupo de Control (ESWT Simulado)
Los participantes en este grupo recibirán ESWT simulada sin suministro de energía terapéutica, además del mismo programa estándar de fisioterapia.
Se realizará un procedimiento ESWT simulado utilizando el mismo dispositivo sin transmisión de energía, imitando el sonido y la sensación del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la espasticidad evaluada mediante la Escala Modificada de Ashworth (MAS)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas (post-tratamiento) y 8 semanas (seguimiento)

La espasticidad se evaluará utilizando la Escala Modificada de Ashworth (MAS), una escala ordinal de 6 puntos que va de 0 (sin aumento del tono muscular) a 4 (rigidez). La evaluación se realizará en los músculos flexores plantares del tobillo. Una disminución en la puntuación MAS indica una mejora en la espasticidad.

La espasticidad se evaluará utilizando la Escala Modificada de Ashworth (MAS), una escala ordinal de 6 puntos que va de 0 a 4, donde:

0 = Sin aumento del tono muscular

1 = Aumento leve del tono muscular

1+ = Resistencia mínima a través de menos de la mitad del rango 2 = Aumento más marcado del tono 3 = Aumento considerable del tono 4 = Rígido en flexión o extensión La evaluación se realizará en los músculos flexores plantares del tobillo. Puntuaciones más altas indican mayor espasticidad (peor resultado), mientras que puntuaciones más bajas indican mejora.

Baseline, 4 semanas (post-tratamiento) y 8 semanas (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Velocidad de Marcha Evaluado mediante la Prueba de Marcha de 10 Metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas

La prueba de marcha de 10 metros (10MWT) mide la velocidad al caminar en una distancia corta. Se indicará a los participantes que caminen a un ritmo cómodo, y se registrará el tiempo en segundos. Tiempos más bajos indican un mejor rendimiento al caminar.

La velocidad al caminar se evaluará utilizando la Prueba de Marcha de 10 Metros (10MWT). Los participantes caminarán una distancia de 10 metros a un ritmo cómodo. Se registrará el tiempo en segundos.

No hay una puntuación mínima o máxima fija; un tiempo más bajo indica un mejor rendimiento al caminar.

Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en la movilidad funcional evaluada mediante la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas

La prueba TUG evalúa la movilidad funcional. Los participantes se levantarán de una silla, caminarán 3 metros, girarán, regresarán caminando y se sentarán. El tiempo para completar la tarea se registrará en segundos. Tiempos más bajos indican mejor movilidad.

La movilidad funcional se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go (TUG). Se registrará el tiempo (segundos) necesario para levantarse, caminar 3 metros, girar, regresar y sentarse.

No hay una puntuación mínima o máxima fija; un tiempo menor indica mejor movilidad.

Línea base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en la Función Motora Evaluada mediante la Escala de Fugl-Meyer - Extremidad Inferior (FMA-LE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas

La FMA-LE evalúa la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular, incluyendo reflejos, coordinación de movimientos y control voluntario. Las puntuaciones van de 0 a 34, donde puntuaciones más altas indican una mejor función motora.

La función motora se evaluará utilizando la Evaluación de Fugl-Meyer para la Extremidad Inferior (FMA-LE).

La puntuación total va de 0 a 34, donde:

0 = Deterioro grave 34 = Función motora normal Puntuaciones más altas indican una mejor función motora (mejor resultado).

Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en la Capacidad Funcional de Ejercicio Evaluada mediante la Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas

La prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) mide la distancia que un participante puede caminar en seis minutos. Refleja la capacidad de ejercicio funcional y la resistencia. Distancias mayores indican un mejor rendimiento.

La capacidad funcional se evaluará utilizando la Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MWT). Se registrará la distancia total caminada (metros) en 6 minutos. No hay un máximo fijo; una distancia mayor indica una mejor capacidad funcional.

Momento de la evaluación: Línea basal, 4 semanas, 8 semanas

Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud Evaluada mediante la Escala de Calidad de Vida Específica para Ictus (SS-QOL)
Periodo de tiempo: Línea basal, 4 semanas, 8 semanas

El SS-QOL es un cuestionario específico para ictus que evalúa múltiples dominios, incluyendo movilidad, autocuidado, estado de ánimo y participación social. Puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.

La calidad de vida se evaluará mediante la Escala de Calidad de Vida Específica para Ictus (SS-QOL).

La escala oscila aproximadamente entre 49 y 245, dependiendo del método de puntuación. Puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida (mejor resultado).

Línea basal, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Descripción del Compartimiento de IPD:

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) recogidos durante este estudio, incluyendo información demográfica, evaluaciones clínicas y medidas de resultado (Escala de Ashworth Modificada, Evaluación Fugl-Meyer, Test Timed Up and Go, Test de Marcha de 10 Metros, Test de Marcha de 6 Minutos y puntuaciones de Calidad de Vida Específica para Ictus), estarán disponibles para investigadores cualificados para análisis secundarios. El compartimiento de datos estará sujeto a un acuerdo de uso de datos firmado para garantizar la confidencialidad y el cumplimiento de los estándares éticos. Los datos serán accesibles tras la publicación de los resultados primarios del estudio o previa solicitud razonable, e incluirán un diccionario de datos y el protocolo del estudio para facilitar una interpretación adecuada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales de pacientes (IPD) y la información complementaria estarán disponibles a partir de los 3 meses después de la publicación de los resultados principales del estudio y permanecerán accesibles durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores cualificados afiliados a instituciones académicas o clínicas reconocidas pueden solicitar acceso a datos de participantes anonimizados y documentos de apoyo. Las solicitudes deben incluir una propuesta de investigación y un Acuerdo de Uso de Datos firmado para garantizar la confidencialidad y el cumplimiento de los estándares éticos. El acceso se proporcionará mediante transferencia segura de datos o un repositorio de acceso controlado gestionado por el centro coordinador del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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