- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07523243
Účinek mimotělní rázové vlny na spasticitu a pohyblivost u pacientů po cévní mozkové příhodě (ESWT-STROKE)
Účinnost terapie mimotělní rázovou vlnou na spasticitu, mobilitu, motorické funkce a zdravotně související kvalitu života u osob po cévní mozkové příhodě: prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost extrakorporální rázové vlny (ESWT) u jedinců se spasticitou dolních končetin po cévní mozkové příhodě. Spasticita je častou komplikací po cévní mozkové příhodě a může negativně ovlivnit schopnost chůze, mobilitu a kvalitu života.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Obě skupiny budou podstupovat standardní fyzioterapeutický a rehabilitační program. Navíc intervenční skupina bude podstupovat aplikaci ESWT na svaly dolních končetin, zatímco kontrolní skupina bude podstupovat falešnou (placebo) aplikaci ESWT.
Léčebný program bude probíhat třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Klinická hodnocení budou provedena na začátku, po léčbě a během následného sledování.
Hlavními výstupy studie zahrnují svalový tonus (spasticita), výkon při chůzi, motorické funkce a kvalitu života. Výsledky této studie mohou pomoci zlepšit rehabilitační strategie a poskytnout důkazy pro použití ESWT u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je jedním z hlavních příčin dlouhodobého postižení na celém světě a je často spojena s motorickými poruchami včetně spasticity. Postiční spasticita je charakterizována zvýšeným svalovým tonem, přehnanými šlachovými reflexy a odporem vůči pasivnímu pohybu, což může výrazně omezit funkční mobilitu, výkon chůze a samostatnost v každodenních činnostech. Spasticita dolních končetin, zejména týkající se plantárních flexorů, hraje klíčovou roli v omezení schopnosti chůze a zvyšuje riziko pádů.
Konvenční léčebné přístupy ke spasticitě zahrnují fyzioterapeutické intervence, perorální medikaci a injekce botulotoxinu. Tyto metody však mohou mít omezenou účinnost, potenciální vedlejší účinky nebo vysoké náklady. Proto existuje potřeba alternativních, neinvazivních a účinných léčebných možností.
Mimotělní rázová vlna terapie (ESWT) se nedávno objevila jako slibná neinvazivní metoda pro léčbu spasticity. Předpokládá se, že ESWT snižuje svalový tonus změnou viskoelastických vlastností svalů, modulací neuromuskulárního přenosu a zlepšením místního krevního oběhu. Předchozí studie naznačily příznivé účinky ESWT na spasticitu; důkazy o jejím vlivu na funkční výsledky, jako je výkon chůze a kvalita života, však zůstávají omezené a nekonzistentní.
Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, sham-kontrolovaná klinická studie provedená na terciárním rehabilitačním centru. Bude rekrutováno celkem 85 účastníků s chronickou cévní mozkovou příhodou (≥3 měsíce) a spasticitou dolních končetin (modifikovaná Ashworthova škála ≥1+). Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny ESWT nebo kontrolní skupiny pomocí blokové randomizační metody.
Intervenční skupina bude kromě standardního fyzioterapeutického programu dostávat radiální ESWT aplikovanou na lýtkové a soleusové svaly. Parametry ESWT budou zahrnovat hustotu energetického toku 0,10-0,20 mJ/mm², frekvenci 5-8 Hz a 2000-3000 impulsů na sval, aplikovaných třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Kontrolní skupina bude dostávat sham ESWT se stejnými postupy, ale bez terapeutického dodání energie. Obě skupiny podstoupí standardizovaný rehabilitační program skládající se z protahování, posilování, tréninku rovnováhy a tréninku chůze.
Výsledné měření bude hodnoceno na začátku, po léčbě (4 týdny) a při následném sledování (8 týdnů). Primárním výsledkem je spasticita měřená modifikovanou Ashworthovou škálou (MAS). Sekundární výsledky zahrnují výkon chůze hodnocený 10metrovým testem chůze (10MWT) a testem Timed Up and Go (TUG), motorickou funkci hodnocenou Fugl-Meyerovým hodnocením pro dolní končetinu (FMA-LE) a zdravotně související kvalitu života hodnocenou Stroke-Specific Quality of Life (SS-QOL) škálou.
Výsledky této studie by měly poskytnout kvalitní důkazy o klinické účinnosti ESWT při snižování spasticity a zlepšování funkčních výsledků u osob po cévní mozkové příhodě. To může přispět k vývoji účinnějších a na důkazech založených rehabilitačních strategií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mehmet Salih SALİH TAN, Doctoral
- Telefonní číslo: +905467266876 Türkiye
- E-mail: mstan@medipol.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let
- Diagnostikována ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda alespoň 3 měsíce před zařazením Přítomnost spasticity dolních končetin s hodnocením na modifikované Ashworthově stupnici (MAS) ≥1+
- Schopnost samostatné chůze s nebo bez pomocných pomůcek
- Schopnost porozumět a dodržovat pokyny pro cvičební intervence a hodnocení
- Poskytnut písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Podání injekce botulotoxinu do postižené dolní končetiny během posledních 3 měsíců
- Těžká kognitivní porucha znemožňující účast na hodnoceních
- Přítomnost fixovaných kloubních kontraktur omezujících rozsah pohybu
- Ortopedické nebo muskuloskeletální poruchy ovlivňující funkci dolní končetiny (např. zlomenina, těžká osteoartróza)
- Nekontrolované kardiovaskulární, respirační nebo systémové onemocnění kontraindikující cvičení
- Účast v jiné intervenční klinické studii
- Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele narušuje účast nebo bezpečnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESWT Skupina
Účastníci v této skupině obdrží extrakorporální rázovou vlnovou terapii (ESWT) aplikovanou na lýtkové a soleusové svaly navíc ke standardnímu fyzioterapeutickému programu zahrnujícímu protahování, posilování, rovnováhu a trénink chůze.
|
Radiační extrakorporální rázová vlna bude aplikována s hustotou energetického toku 0,10-0,20 mJ/mm², frekvencí 5-8 Hz a 2000-3000 pulzů na sval.
Léčba bude podávána třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (Sham ESWT)
Účastníci v této skupině obdrží falešnou rázovou vlnu bez terapeutického přenosu energie navíc ke stejnému standardnímu programu fyzioterapie.
|
Bude provedena falešná procedura ESWT pomocí stejného přístroje bez přenosu energie, která napodobuje zvuk a pocit léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spasticity hodnocená pomocí Modifikované Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny (po léčbě) a 8 týdnů (následné sledování)
|
Spasticita bude hodnocena pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS), což je 6bodová ordinální škála od 0 (žádné zvýšení svalového tonu) do 4 (rigidita). Hodnocení bude provedeno na plantárních flexorech kotníku. Pokles skóre MAS naznačuje zlepšení spasticity. Spasticita bude hodnocena pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS), což je 6bodová ordinální škála od 0 do 4, kde: 0 = Žádné zvýšení svalového tonu 1 = Mírné zvýšení svalového tonu 1+ = Minimální odpor během méně než poloviny rozsahu pohybu 2 = Výraznější zvýšení tonu 3 = Podstatné zvýšení tonu 4 = Rigidita ve flexi nebo extenzi Hodnocení bude provedeno na plantárních flexorech kotníku. Vyšší skóre indikuje větší spasticitu (horší výsledek), zatímco nižší skóre indikuje zlepšení. |
Výchozí hodnota, 4 týdny (po léčbě) a 8 týdnů (následné sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze hodnocená pomocí 10metrového testu chůze (10MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
10MWT měří rychlost chůze na krátkou vzdálenost. Účastníci budou instruováni, aby chodili přirozeným tempem, a čas bude zaznamenán v sekundách. Nižší časy ukazují zlepšený výkon při chůzi. Rychlost chůze bude hodnocena pomocí testu chůze na 10 metrů (10MWT). Účastníci ujdou vzdálenost 10 metrů přirozeným tempem. Čas bude zaznamenán v sekundách. Neexistuje pevné minimální ani maximální skóre; nižší čas ukazuje lepší výkon při chůzi. |
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Změna funkční mobility hodnocená pomocí testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
TUG test vyhodnocuje funkční mobilitu. Účastníci vstanou ze židle, ujdou 3 metry, otočí se, vrátí se a znovu si sednou. Čas potřebný k dokončení úkolu bude zaznamenán v sekundách. Nižší časy indikují lepší mobilitu. Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go (TUG). Bude zaznamenán čas (v sekundách) potřebný k tomu, aby účastník vstal, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se a znovu si sedl. Neexistuje pevné minimální ani maximální skóre; nižší čas indikuje lepší mobilitu. |
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Změna motorické funkce hodnocená pomocí Fugl-Meyerova hodnocení – dolní končetina (FMA-LE)
Časové okno: Baseline, 4 týdny, 8 týdnů
|
FMA-LE hodnotí motorické zotavení po cévní mozkové příhodě, včetně reflexů, koordinace pohybů a volní kontroly. Skóre se pohybuje od 0 do 34, přičemž vyšší skóre znamená lepší motorickou funkci. Motorická funkce bude hodnocena pomocí Fugl-Meyerovy škály pro dolní končetiny (FMA-LE). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 34, přičemž: 0 = závažné postižení 34 = normální motorická funkce Vyšší skóre znamená lepší motorickou funkci (lepší výsledek). |
Baseline, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Změna funkční pohybové kapacity hodnocené 6minutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Test 6MWT měří vzdálenost, kterou účastník ujde za šest minut. Odráží funkční cvičební kapacitu a vytrvalost. Větší vzdálenosti naznačují lepší výkon. Funkční kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT). Celková ušlá vzdálenost (metry) za 6 minut bude zaznamenána. Není stanovena pevná maximální hodnota; vyšší vzdálenost indikuje lepší funkční kapacitu. Časový rámec: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů |
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Změna v kvalitě života související se zdravím hodnocená pomocí Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
SS-QOL je specifický dotazník pro pacienty po cévní mozkové příhodě, který hodnotí více domén včetně mobility, sebeobsluhy, nálady a sociální participace. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. Kvalita života bude hodnocena pomocí Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL). Škála se pohybuje přibližně od 49 do 245 v závislosti na metodě hodnocení. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života (lepší výsledek). |
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Svalová onemocnění
- Hypertonie svalů
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Svalová spasticita
- Mrtvice
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Ultrazvuková terapie
- Diatermie
- Hypertermie, indukovaná
- Extrakorporální terapie rázové vlny
Další identifikační čísla studie
- IMU-2026
- IMU-2026 -STROKE (Jiný identifikátor: IMU)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Popis sdílení IPD:
De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) shromážděná během této studie, včetně demografických informací, klinických hodnocení a měření výsledků (modifikovaná Ashworthova škála, Fugl-Meyerovo hodnocení, test Timed Up and Go, 10metrový test chůze, 6minutový test chůze a skóre specifické kvality života po cévní mozkové příhodě), budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům pro sekundární analýzy. Sdílení dat bude podléhat podepsané dohodě o použití dat, která zajistí důvěrnost a soulad s etickými standardy. Data budou přístupná po publikaci hlavních výsledků studie nebo na odůvodněnou žádost a budou zahrnovat datový slovník a studijní protokol, aby umožnily správnou interpretaci.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extrakorporální rázová vlna terapie (ESWT)
-
Yuzuncu Yıl UniversityZápis na pozvánkuPatelární tendinitidaKrocan
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoOsteoartróza kyčleKrocan
-
Istanbul UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)Zatím nenabírámeCalcinosis Cutis | Sklerodermie
-
Cheng-Hsin General HospitalStaženoPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitida
-
Medical University of SilesiaNeznámýSyndrom patelofemorální bolesti | Chronická bolest kolenPolsko
-
Istanbul Medeniyet UniversityDokončenoLaterální epikondylitida | Tenisový loketKrocan
-
Konya Meram State HospitalNáborLaterální epikondylitidaKrocan
-
Ankara UniversityGazi UniversityDokončeno
-
Hacettepe UniversityNáborPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitidaTurecko (Türkiye)
-
University Hospital Schleswig-HolsteinDokončenoNeporušená scaphoidní kost | Intaktní záprstní kost | Zlomenina scaphoidní kosti | Zlomenina záprstní kostiNěmecko