Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek mimotělní rázové vlny na spasticitu a pohyblivost u pacientů po cévní mozkové příhodě (ESWT-STROKE)

9. dubna 2026 aktualizováno: salih tan, Istanbul Medipol University Hospital

Účinnost terapie mimotělní rázovou vlnou na spasticitu, mobilitu, motorické funkce a zdravotně související kvalitu života u osob po cévní mozkové příhodě: prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost extrakorporální rázové vlny (ESWT) u jedinců se spasticitou dolních končetin po cévní mozkové příhodě. Spasticita je častou komplikací po cévní mozkové příhodě a může negativně ovlivnit schopnost chůze, mobilitu a kvalitu života.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Obě skupiny budou podstupovat standardní fyzioterapeutický a rehabilitační program. Navíc intervenční skupina bude podstupovat aplikaci ESWT na svaly dolních končetin, zatímco kontrolní skupina bude podstupovat falešnou (placebo) aplikaci ESWT.

Léčebný program bude probíhat třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Klinická hodnocení budou provedena na začátku, po léčbě a během následného sledování.

Hlavními výstupy studie zahrnují svalový tonus (spasticita), výkon při chůzi, motorické funkce a kvalitu života. Výsledky této studie mohou pomoci zlepšit rehabilitační strategie a poskytnout důkazy pro použití ESWT u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je jedním z hlavních příčin dlouhodobého postižení na celém světě a je často spojena s motorickými poruchami včetně spasticity. Postiční spasticita je charakterizována zvýšeným svalovým tonem, přehnanými šlachovými reflexy a odporem vůči pasivnímu pohybu, což může výrazně omezit funkční mobilitu, výkon chůze a samostatnost v každodenních činnostech. Spasticita dolních končetin, zejména týkající se plantárních flexorů, hraje klíčovou roli v omezení schopnosti chůze a zvyšuje riziko pádů.

Konvenční léčebné přístupy ke spasticitě zahrnují fyzioterapeutické intervence, perorální medikaci a injekce botulotoxinu. Tyto metody však mohou mít omezenou účinnost, potenciální vedlejší účinky nebo vysoké náklady. Proto existuje potřeba alternativních, neinvazivních a účinných léčebných možností.

Mimotělní rázová vlna terapie (ESWT) se nedávno objevila jako slibná neinvazivní metoda pro léčbu spasticity. Předpokládá se, že ESWT snižuje svalový tonus změnou viskoelastických vlastností svalů, modulací neuromuskulárního přenosu a zlepšením místního krevního oběhu. Předchozí studie naznačily příznivé účinky ESWT na spasticitu; důkazy o jejím vlivu na funkční výsledky, jako je výkon chůze a kvalita života, však zůstávají omezené a nekonzistentní.

Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, sham-kontrolovaná klinická studie provedená na terciárním rehabilitačním centru. Bude rekrutováno celkem 85 účastníků s chronickou cévní mozkovou příhodou (≥3 měsíce) a spasticitou dolních končetin (modifikovaná Ashworthova škála ≥1+). Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny ESWT nebo kontrolní skupiny pomocí blokové randomizační metody.

Intervenční skupina bude kromě standardního fyzioterapeutického programu dostávat radiální ESWT aplikovanou na lýtkové a soleusové svaly. Parametry ESWT budou zahrnovat hustotu energetického toku 0,10-0,20 mJ/mm², frekvenci 5-8 Hz a 2000-3000 impulsů na sval, aplikovaných třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Kontrolní skupina bude dostávat sham ESWT se stejnými postupy, ale bez terapeutického dodání energie. Obě skupiny podstoupí standardizovaný rehabilitační program skládající se z protahování, posilování, tréninku rovnováhy a tréninku chůze.

Výsledné měření bude hodnoceno na začátku, po léčbě (4 týdny) a při následném sledování (8 týdnů). Primárním výsledkem je spasticita měřená modifikovanou Ashworthovou škálou (MAS). Sekundární výsledky zahrnují výkon chůze hodnocený 10metrovým testem chůze (10MWT) a testem Timed Up and Go (TUG), motorickou funkci hodnocenou Fugl-Meyerovým hodnocením pro dolní končetinu (FMA-LE) a zdravotně související kvalitu života hodnocenou Stroke-Specific Quality of Life (SS-QOL) škálou.

Výsledky této studie by měly poskytnout kvalitní důkazy o klinické účinnosti ESWT při snižování spasticity a zlepšování funkčních výsledků u osob po cévní mozkové příhodě. To může přispět k vývoji účinnějších a na důkazech založených rehabilitačních strategií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mehmet Salih SALİH TAN, Doctoral
  • Telefonní číslo: +905467266876 Türkiye
  • E-mail: mstan@medipol.edu.tr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let
  • Diagnostikována ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda alespoň 3 měsíce před zařazením Přítomnost spasticity dolních končetin s hodnocením na modifikované Ashworthově stupnici (MAS) ≥1+
  • Schopnost samostatné chůze s nebo bez pomocných pomůcek
  • Schopnost porozumět a dodržovat pokyny pro cvičební intervence a hodnocení
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Podání injekce botulotoxinu do postižené dolní končetiny během posledních 3 měsíců
  • Těžká kognitivní porucha znemožňující účast na hodnoceních
  • Přítomnost fixovaných kloubních kontraktur omezujících rozsah pohybu
  • Ortopedické nebo muskuloskeletální poruchy ovlivňující funkci dolní končetiny (např. zlomenina, těžká osteoartróza)
  • Nekontrolované kardiovaskulární, respirační nebo systémové onemocnění kontraindikující cvičení
  • Účast v jiné intervenční klinické studii
  • Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele narušuje účast nebo bezpečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESWT Skupina
Účastníci v této skupině obdrží extrakorporální rázovou vlnovou terapii (ESWT) aplikovanou na lýtkové a soleusové svaly navíc ke standardnímu fyzioterapeutickému programu zahrnujícímu protahování, posilování, rovnováhu a trénink chůze.
Radiační extrakorporální rázová vlna bude aplikována s hustotou energetického toku 0,10-0,20 mJ/mm², frekvencí 5-8 Hz a 2000-3000 pulzů na sval. Léčba bude podávána třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (Sham ESWT)
Účastníci v této skupině obdrží falešnou rázovou vlnu bez terapeutického přenosu energie navíc ke stejnému standardnímu programu fyzioterapie.
Bude provedena falešná procedura ESWT pomocí stejného přístroje bez přenosu energie, která napodobuje zvuk a pocit léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spasticity hodnocená pomocí Modifikované Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny (po léčbě) a 8 týdnů (následné sledování)

Spasticita bude hodnocena pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS), což je 6bodová ordinální škála od 0 (žádné zvýšení svalového tonu) do 4 (rigidita). Hodnocení bude provedeno na plantárních flexorech kotníku. Pokles skóre MAS naznačuje zlepšení spasticity.

Spasticita bude hodnocena pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS), což je 6bodová ordinální škála od 0 do 4, kde:

0 = Žádné zvýšení svalového tonu

1 = Mírné zvýšení svalového tonu

1+ = Minimální odpor během méně než poloviny rozsahu pohybu 2 = Výraznější zvýšení tonu 3 = Podstatné zvýšení tonu 4 = Rigidita ve flexi nebo extenzi Hodnocení bude provedeno na plantárních flexorech kotníku. Vyšší skóre indikuje větší spasticitu (horší výsledek), zatímco nižší skóre indikuje zlepšení.

Výchozí hodnota, 4 týdny (po léčbě) a 8 týdnů (následné sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze hodnocená pomocí 10metrového testu chůze (10MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

10MWT měří rychlost chůze na krátkou vzdálenost. Účastníci budou instruováni, aby chodili přirozeným tempem, a čas bude zaznamenán v sekundách. Nižší časy ukazují zlepšený výkon při chůzi.

Rychlost chůze bude hodnocena pomocí testu chůze na 10 metrů (10MWT). Účastníci ujdou vzdálenost 10 metrů přirozeným tempem. Čas bude zaznamenán v sekundách.

Neexistuje pevné minimální ani maximální skóre; nižší čas ukazuje lepší výkon při chůzi.

Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna funkční mobility hodnocená pomocí testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

TUG test vyhodnocuje funkční mobilitu. Účastníci vstanou ze židle, ujdou 3 metry, otočí se, vrátí se a znovu si sednou. Čas potřebný k dokončení úkolu bude zaznamenán v sekundách. Nižší časy indikují lepší mobilitu.

Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go (TUG). Bude zaznamenán čas (v sekundách) potřebný k tomu, aby účastník vstal, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se a znovu si sedl.

Neexistuje pevné minimální ani maximální skóre; nižší čas indikuje lepší mobilitu.

Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna motorické funkce hodnocená pomocí Fugl-Meyerova hodnocení – dolní končetina (FMA-LE)
Časové okno: Baseline, 4 týdny, 8 týdnů

FMA-LE hodnotí motorické zotavení po cévní mozkové příhodě, včetně reflexů, koordinace pohybů a volní kontroly. Skóre se pohybuje od 0 do 34, přičemž vyšší skóre znamená lepší motorickou funkci.

Motorická funkce bude hodnocena pomocí Fugl-Meyerovy škály pro dolní končetiny (FMA-LE).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 34, přičemž:

0 = závažné postižení 34 = normální motorická funkce Vyšší skóre znamená lepší motorickou funkci (lepší výsledek).

Baseline, 4 týdny, 8 týdnů
Změna funkční pohybové kapacity hodnocené 6minutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Test 6MWT měří vzdálenost, kterou účastník ujde za šest minut. Odráží funkční cvičební kapacitu a vytrvalost. Větší vzdálenosti naznačují lepší výkon.

Funkční kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT). Celková ušlá vzdálenost (metry) za 6 minut bude zaznamenána. Není stanovena pevná maximální hodnota; vyšší vzdálenost indikuje lepší funkční kapacitu.

Časový rámec: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna v kvalitě života související se zdravím hodnocená pomocí Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

SS-QOL je specifický dotazník pro pacienty po cévní mozkové příhodě, který hodnotí více domén včetně mobility, sebeobsluhy, nálady a sociální participace. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.

Kvalita života bude hodnocena pomocí Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL).

Škála se pohybuje přibližně od 49 do 245 v závislosti na metodě hodnocení. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života (lepší výsledek).

Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Popis sdílení IPD:

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) shromážděná během této studie, včetně demografických informací, klinických hodnocení a měření výsledků (modifikovaná Ashworthova škála, Fugl-Meyerovo hodnocení, test Timed Up and Go, 10metrový test chůze, 6minutový test chůze a skóre specifické kvality života po cévní mozkové příhodě), budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům pro sekundární analýzy. Sdílení dat bude podléhat podepsané dohodě o použití dat, která zajistí důvěrnost a soulad s etickými standardy. Data budou přístupná po publikaci hlavních výsledků studie nebo na odůvodněnou žádost a budou zahrnovat datový slovník a studijní protokol, aby umožnily správnou interpretaci.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici od 3 měsíců po zveřejnění výsledků primární studie a zůstanou přístupné po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci přidružení k uznávaným akademickým nebo klinickým institucím mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům účastníků a podpůrným dokumentům. Žádosti musí obsahovat výzkumný návrh a podepsanou Dohodu o užívání údajů, aby byla zajištěna důvěrnost a dodržování etických standardů. Přístup bude poskytnut prostřednictvím zabezpečeného přenosu dat nebo řízeného úložiště s řízeným přístupem spravovaného koordinačním centrem studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakorporální rázová vlna terapie (ESWT)

Předplatit