- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07523243
Efeito da Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas na Espasticidade e Mobilidade em Doentes com Acidente Vascular Cerebral (ESWT-STROKE)
Eficácia da Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas na Espasticidade, Mobilidade, Função Motora e Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde em Sobreviventes de AVC: Um Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Controlado com Placebo
Este estudo visa avaliar a eficácia da terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) em indivíduos com espasticidade dos membros inferiores após acidente vascular cerebral. A espasticidade é uma complicação comum após um AVC e pode afetar negativamente a capacidade de caminhar, a mobilidade e a qualidade de vida.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos. Ambos os grupos receberão um programa padrão de fisioterapia e reabilitação. Além disso, o grupo de intervenção receberá ESWT aplicada aos músculos dos membros inferiores, enquanto o grupo de controlo receberá uma aplicação simulada (placebo) de ESWT.
O programa de tratamento será realizado três vezes por semana durante quatro semanas. As avaliações clínicas serão realizadas no início, após o tratamento e durante o acompanhamento.
Os principais resultados do estudo incluem o tónus muscular (espasticidade), o desempenho na marcha, a função motora e a qualidade de vida. Os resultados deste estudo podem ajudar a melhorar as estratégias de reabilitação e fornecer evidências para o uso da ESWT em doentes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O acidente vascular cerebral (AVC) é uma das principais causas de incapacidade a longo prazo em todo o mundo e está frequentemente associado a comprometimentos motores, incluindo espasticidade. A espasticidade pós-AVC caracteriza-se por um aumento do tónus muscular, reflexos tendinosos exagerados e resistência ao movimento passivo, o que pode prejudicar significativamente a mobilidade funcional, o desempenho da marcha e a independência nas atividades diárias. A espasticidade dos membros inferiores, particularmente envolvendo os músculos flexores plantares, desempenha um papel crítico na limitação da capacidade de marcha e no aumento do risco de quedas.
As abordagens de tratamento convencionais para a espasticidade incluem intervenções de fisioterapia, medicação oral e injeções de toxina botulínica. No entanto, estes métodos podem ter eficácia limitada, efeitos secundários potenciais ou custos elevados. Por conseguinte, existe a necessidade de opções de tratamento alternativas, não invasivas e eficazes.
A terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) surgiu recentemente como uma modalidade não invasiva promissora para o tratamento da espasticidade. Pensa-se que a ESWT reduz o tónus muscular alterando as propriedades viscoelásticas musculares, modulando a transmissão neuromuscular e melhorando a circulação sanguínea local. Estudos anteriores sugeriram efeitos benéficos da ESWT na espasticidade; contudo, as evidências relativas ao seu impacto em resultados funcionais, como o desempenho da marcha e a qualidade de vida, permanecem limitadas e inconsistentes.
Este estudo está concebido como um ensaio clínico prospetivo, aleatorizado, simples-cego e controlado por simulação, realizado num centro de reabilitação terciário. Serão recrutados um total de 85 participantes com AVC crónico (≥3 meses) e espasticidade dos membros inferiores (Escala Modificada de Ashworth ≥1+). Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo ESWT ou ao grupo controlo, utilizando um método de aleatorização por blocos.
O grupo de intervenção receberá ESWT radial aplicada aos músculos gastrocnémio e sóleo, além de um programa de fisioterapia padrão. Os parâmetros da ESWT incluirão uma densidade de fluxo de energia de 0,10-0,20 mJ/mm², frequência de 5-8 Hz e 2000-3000 pulsos por músculo, administrados três vezes por semana durante quatro semanas. O grupo controlo receberá ESWT simulada com procedimentos idênticos, mas sem entrega de energia terapêutica. Ambos os grupos realizarão um programa de reabilitação padronizado, consistindo em alongamentos, fortalecimento, treino de equilíbrio e treino da marcha.
As medidas de resultado serão avaliadas no início, pós-tratamento (4 semanas) e no seguimento (8 semanas). O resultado primário é a espasticidade medida pela Escala Modificada de Ashworth (MAS). Os resultados secundários incluem o desempenho da marcha avaliado pelo Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT) e pelo teste Timed Up and Go (TUG), a função motora avaliada pela Avaliação de Fugl-Meyer para o membro inferior (FMA-LE) e a qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada pela escala de Qualidade de Vida Específica para o AVC (SS-QOL).
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências de alta qualidade sobre a eficácia clínica da ESWT na redução da espasticidade e na melhoria dos resultados funcionais em sobreviventes de AVC. Isto pode contribuir para o desenvolvimento de estratégias de reabilitação mais eficazes e baseadas em evidências.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mehmet Salih SALİH TAN, Doctoral
- Número de telefone: +905467266876 Türkiye
- E-mail: mstan@medipol.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-65 anos
- Diagnosticados com acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico pelo menos 3 meses antes do recrutamento Presença de espasticidade nos membros inferiores com pontuação na Escala Modificada de Ashworth (MAS) ≥1+
- Capacidade de caminhar de forma independente com ou sem dispositivos de auxílio
- Capacidade de compreender e seguir instruções para intervenções e avaliações de exercício
- Forneceram consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Receção de injeção de toxina botulínica no membro inferior afetado nos últimos 3 meses
- Comprometimento cognitivo grave que impeça a participação nas avaliações
- Presença de contraturas articulares fixas que limitem a amplitude de movimento
- Distúrbios ortopédicos ou musculoesqueléticos que afetem a função dos membros inferiores (por exemplo, fratura, osteoartrose grave)
- Doença cardiovascular, respiratória ou sistémica não controlada que contraindique o exercício
- Participação noutro ensaio clínico intervencional
- Qualquer condição considerada pelo investigador como interferente com a participação ou segurança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ESWT
Os participantes deste grupo receberão terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) aplicada aos músculos gastrocnémio e sóleo, além de um programa padrão de fisioterapia que inclui alongamento, fortalecimento, equilíbrio e treino de marcha.
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A terapia por ondas de choque extracorpóreas radiais será aplicada com uma densidade de fluxo de energia de 0,10-0,20 mJ/mm², frequência de 5-8 Hz e 2000-3000 pulsos por músculo.
O tratamento será administrado três vezes por semana durante quatro semanas.
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Comparador Falso: Grupo de Controlo (Sham ESWT)
Os participantes neste grupo receberão ESWT simulado sem entrega de energia terapêutica, além do mesmo programa de fisioterapia padrão.
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Um procedimento de ESWT simulado será realizado utilizando o mesmo dispositivo sem transmissão de energia, imitando o som e a sensação do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Espasticidade Avaliada pela Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento) e 8 semanas (acompanhamento)
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A espasticidade será avaliada utilizando a Escala Modificada de Ashworth (MAS), uma escala ordinal de 6 pontos que varia de 0 (sem aumento do tónus muscular) a 4 (rigidez). A avaliação será realizada nos músculos flexores plantares do tornozelo. Uma diminuição na pontuação da MAS indica uma melhoria na espasticidade. A espasticidade será avaliada utilizando a Escala Modificada de Ashworth (MAS), uma escala ordinal de 6 pontos que varia de 0 a 4, onde: 0 = Sem aumento do tónus muscular 1 = Ligeiro aumento do tónus muscular 1+ = Resistência mínima ao longo de menos de metade da amplitude 2 = Aumento mais acentuado do tónus 3 = Aumento considerável do tónus 4 = Rígido em flexão ou extensão A avaliação será realizada nos músculos flexores plantares do tornozelo. Pontuações mais elevadas indicam maior espasticidade (pior resultado), enquanto pontuações mais baixas indicam melhoria. |
Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento) e 8 semanas (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Velocidade de Marcha Avaliada pelo Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT)
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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O 10MWT mede a velocidade de marcha numa curta distância. Os participantes serão instruídos a caminhar a um ritmo confortável, e o tempo será registado em segundos. Tempos mais baixos indicam um desempenho de marcha melhorado. A velocidade de marcha será avaliada utilizando o Teste de Marcha de 10 Metros (10MWT). Os participantes caminharão uma distância de 10 metros a um ritmo confortável. O tempo será registado em segundos. Não existe uma pontuação mínima ou máxima fixa; um tempo mais baixo indica um melhor desempenho de marcha. |
Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Alteração na Mobilidade Funcional Avaliada pelo Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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O teste TUG avalia a mobilidade funcional. Os participantes levantar-se-ão de uma cadeira, caminharão 3 metros, virarão, regressarão e sentar-se-ão. O tempo para completar a tarefa será registado em segundos. Tempos mais baixos indicam melhor mobilidade. A mobilidade funcional será avaliada utilizando o Teste Timed Up and Go (TUG). O tempo (segundos) necessário para se levantar, caminhar 3 metros, virar, regressar e sentar será registado. Não existe uma pontuação mínima ou máxima fixa; um tempo mais baixo indica melhor mobilidade. |
Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Alteração na Função Motora Avaliada pela Escala de Fugl-Meyer - Extremidade Inferior (FMA-EI)
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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A FMA-LE avalia a recuperação motora após um AVC, incluindo reflexos, coordenação de movimentos e controlo voluntário. As pontuações variam de 0 a 34, com pontuações mais altas a indicar melhor função motora. A função motora será avaliada utilizando a Avaliação de Fugl-Meyer para o Membro Inferior (FMA-LE). A pontuação total varia de 0 a 34, com: 0 = Deficiência grave 34 = Função motora normal Pontuações mais altas indicam melhor função motora (melhor resultado). |
Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Alteração na Capacidade Funcional de Exercício Avaliada pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) mede a distância que um participante consegue caminhar em seis minutos. Reflete a capacidade funcional de exercício e a resistência. Distâncias maiores indicam um melhor desempenho. A capacidade funcional será avaliada utilizando o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT). A distância total percorrida (metros) em 6 minutos será registada. Não existe um máximo fixo; uma distância maior indica uma melhor capacidade funcional. Momentos de avaliação: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas |
Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Avaliada pela Escala de Qualidade de Vida Específica para Acidente Vascular Cerebral (SS-QOL)
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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O SS-QOL é um questionário específico para AVC que avalia múltiplos domínios, incluindo mobilidade, autocuidado, humor e participação social. Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida. A qualidade de vida será avaliada utilizando a Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC (SS-QOL). A escala varia aproximadamente de 49 a 245, dependendo do método de pontuação. Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida (melhor resultado). |
Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espasticidade muscular
- Derrame
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Terapia ultrassônica
- Diatermia
- Hipertermia, induzida
- Terapia extracorpórea de ondas de choque
Outros números de identificação do estudo
- IMU-2026
- IMU-2026 -STROKE (Outro identificador: IMU)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Descrição da Partilha de DAD:
Os dados individuais dos participantes (DAD) anonimizados recolhidos durante este estudo, incluindo informação demográfica, avaliações clínicas e medidas de resultados (Escala de Ashworth Modificada, Avaliação de Fugl-Meyer, Teste Timed Up and Go, Teste de Caminhada de 10 Metros, Teste de Caminhada de 6 Minutos e pontuações de Qualidade de Vida Específica para Acidente Vascular Cerebral), serão disponibilizados a investigadores qualificados para análises secundárias. A partilha de dados estará sujeita a um acordo de utilização de dados assinado para garantir a confidencialidade e o cumprimento dos padrões éticos. Os dados estarão acessíveis após a publicação dos resultados principais do estudo ou mediante pedido razoável, e incluirão um dicionário de dados e protocolo de estudo para facilitar uma interpretação adequada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (ESWT)
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