Effekten av extracorporeal shock wave-terapi på spasticitet och mobilitet hos stroke-patienter (ESWT-STROKE)
Effekt av extrakorporal stötvågsbehandling på spasticitet, rörlighet, motorisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet hos personer efter stroke: En prospektiv randomiserad sham-kontrollerad studie
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av extracorporeal shock wave therapy (ESWT) hos individer med spasticitet i nedre extremitet efter stroke. Spasticitet är en vanlig komplikation efter stroke och kan negativt påverka gångförmåga, rörlighet och livskvalitet.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. Båda grupperna kommer att få ett standardiserat fysioterapi- och rehabiliteringsprogram. Dessutom kommer interventionsgruppen att få ESWT applicerat på nedre extremitetens muskler, medan kontrollgruppen kommer att få en sham (placebo) ESWT-applikation.
Behandlingsprogrammet kommer att genomföras tre gånger per vecka i fyra veckor. Kliniska bedömningar kommer att utföras vid baslinje, efter behandling och under uppföljning.
Studiens huvudsakliga utfall inkluderar muskeltonus (spasticitet), gångprestanda, motorisk funktion och livskvalitet. Resultaten från denna studie kan bidra till att förbättra rehabiliteringsstrategier och ge bevis för användningen av ESWT hos strokepatienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en av de främsta orsakerna till långvarig funktionsnedsättning världen över och är ofta förknippad med motoriska funktionsnedsättningar, inklusive spasticitet. Post-stroke spasticitet kännetecknas av ökad muskeltonus, överdrivna senreflexer och motstånd mot passiv rörelse, vilket kan avsevärt försämra funktionell rörlighet, gångprestanda och självständighet i dagliga aktiviteter. Spasticitet i nedre extremiteterna, särskilt som involverar plantarflexormusklerna, spelar en avgörande roll för att begränsa gångförmågan och öka risken för fall.
Konventionella behandlingsmetoder för spasticitet inkluderar fysioterapeutiska insatser, orala läkemedel och botulinumtoxininjektioner. Dessa metoder kan dock ha begränsad effekt, potentiella biverkningar eller höga kostnader. Därför finns det ett behov av alternativa, icke-invasiva och effektiva behandlingsalternativ.
Extrakorporal stötvågsterapi (ESWT) har nyligen framträtt som en lovande icke-invasiv metod för behandling av spasticitet. ESWT tros minska muskeltonus genom att förändra musklernas viskoelastiska egenskaper, modulera neuromuskulär överföring och förbättra den lokala blodcirkulationen. Tidigare studier har antytt positiva effekter av ESWT på spasticitet; dock är bevisen angående dess påverkan på funktionella utfall som gångprestanda och livskvalitet fortfarande begränsade och inkonsekventa.
Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, enkelblindad, sham-kontrollerad klinisk prövning som genomförs på ett tertiärt rehabiliteringscenter. Totalt 85 deltagare med kronisk stroke (≥3 månader) och spasticitet i nedre extremiteterna (Modifierad Ashworth-skala ≥1+) kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen ESWT-gruppen eller kontrollgruppen med hjälp av en blockrandomiseringsmetod.
Interventionsgruppen kommer att få radial ESWT applicerad på gastrocnemius- och soleusmusklerna utöver ett standardiserat fysioterapiprogram. ESWT-parametrarna kommer att inkludera en energiflödestäthet på 0,10-0,20 mJ/mm², frekvens på 5-8 Hz och 2000-3000 pulser per muskel, administrerat tre gånger per vecka i fyra veckor. Kontrollgruppen kommer att få sham-ESWT med identiska procedurer men utan terapeutisk energileverans. Båda grupperna kommer att genomgå ett standardiserat rehabiliteringsprogram bestående av stretching, styrketräning, balansträning och gångträning.
Utfallsmått kommer att bedömas vid baslinje, efter behandling (4 veckor) och uppföljning (8 veckor). Det primära utfallet är spasticitet mätt med Modifierad Ashworth-skala (MAS). Sekundära utfall inkluderar gångprestanda bedömd med 10-Meter Walk Test (10MWT) och Timed Up and Go (TUG)-testet, motorisk funktion bedömd med Fugl-Meyer Assessment för nedre extremiteterna (FMA-LE) och hälsorelaterad livskvalitet bedömd med Stroke-Specific Quality of Life (SS-QOL)-skalan.
Resultaten av denna studie förväntas ge högkvalitativt bevis angående den kliniska effektiviteten av ESWT för att minska spasticitet och förbättra funktionella utfall hos strokeöverlevare. Detta kan bidra till utvecklingen av mer effektiva och evidensbaserade rehabiliteringsstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mehmet Salih SALİH TAN, Doctoral
- Telefonnummer: +905467266876 Türkiye
- E-post: mstan@medipol.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–65 år
- Diagnostiserad med ischemisk eller hemorragisk stroke minst 3 månader före inkludering
- Närvaro av spasticitet i nedre extremitet med ett Modified Ashworth Scale (MAS)-poäng ≥1+
- Förmåga att gå självständigt med eller utan hjälpmedel
- Förmåga att förstå och följa instruktioner för träningsinterventioner och utvärderingar
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Mottagning av botulinumtoxininjektion i den drabbade nedre extremiteten inom de senaste 3 månaderna
- Svår kognitiv nedsättning som förhindrar deltagande i utvärderingar
- Närvaro av fixerade ledkontrakturer som begränsar rörelseomfånget
- Ortopediska eller muskuloskeletala sjukdomar som påverkar funktionen i nedre extremitet (t.ex. fraktur, svår artros)
- Okontrollerad kardiovaskulär, respiratorisk eller systemisk sjukdom som kontraindicerar träning
- Deltagande i en annan interventionsstudie
- Allt tillstånd som bedöms av undersökningsledaren som stör deltagande eller säkerhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESWT-grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få extrakorporal chockvågsterapi (ESWT) applicerad på gastrocnemius- och soleusmusklerna, utöver ett standardiserat fysioterapiprogram som inkluderar stretching, styrketräning, balans- och gångträning.
|
Radial extrakorporal stötvågsbehandling kommer att appliceras med en energiflödestäthet på 0,10-0,20 mJ/mm², en frekvens på 5-8 Hz och 2000-3000 pulser per muskel.
Behandlingen kommer att administreras tre gånger per vecka under fyra veckor.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp (Sham ESWT)
Deltagarna i denna grupp kommer att få placebo-ESWT utan terapeutisk energiöverföring utöver samma standardfysioterapiprogram.
|
En sken-ESWT-procedur kommer att utföras med samma enhet utan energiöverföring, vilket efterliknar ljudet och känslan av behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i spasticitet bedömd med Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (efter behandling) och 8 veckor (uppföljning)
|
Spasticitet kommer att bedömas med hjälp av den modifierade Ashworth-skalan (MAS), en 6-gradig ordinalskala som sträcker sig från 0 (ingen ökning av muskeltonus) till 4 (rigiditet). Bedömningen kommer att utföras på fotledens plantarflektor muskler. En minskning i MAS-poäng indikerar förbättring av spasticitet. Spasticitet kommer att bedömas med hjälp av den modifierade Ashworth-skalan (MAS), en 6-gradig ordinalskala som sträcker sig från 0 till 4, där: 0 = Ingen ökning av muskeltonus 1 = Lätt ökning av muskeltonus 1+ = Minimalt motstånd genom mindre än hälften av rörelseområdet 2 = Märkbar ökning av tonus 3 = Betydande ökning av tonus 4 = Rigid i flexion eller extension Bedömningen kommer att utföras på fotledens plantarflektor muskler. Högre poäng indikerar större spasticitet (sämre utfall), medan lägre poäng indikerar förbättring. |
Baslinje, 4 veckor (efter behandling) och 8 veckor (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gånghastighet bedömd med 10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
10MWT mäter gånghastighet över ett kort avstånd. Deltagarna kommer att instrueras att gå i en bekväm takt, och tiden kommer att registreras i sekunder. Lägre tider indikerar förbättrad gångprestanda. Gånghastighet kommer att bedömas med hjälp av 10-Meter Walk Test (10MWT). Deltagarna kommer att gå ett 10-meters avstånd i en bekväm takt. Tiden kommer att registreras i sekunder. Det finns inget fast minimi- eller maximipoäng; lägre tid indikerar bättre gångprestanda. |
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Förändring i funktionell mobilitet bedömd med Timed Up and Go-testet (TUG)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
TUG-testet utvärderar funktionell mobilitet. Deltagarna kommer att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända, gå tillbaka och sätta sig ner. Tiden för att slutföra uppgiften kommer att registreras i sekunder. Lägre tider indikerar bättre mobilitet. Funktionell mobilitet kommer att bedömas med Timed Up and Go-testet (TUG). Tiden (sekunder) som krävs för att stå upp, gå 3 meter, vända, återvända och sätta sig ner kommer att registreras. Det finns inget fast minimum- eller maximumpoäng; lägre tid indikerar bättre mobilitet. |
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Förändring i motorisk funktion bedömd med Fugl-Meyer Assessment - Nedre extremiteter (FMA-LE)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
FMA-LE utvärderar motorisk återhämtning efter stroke, inklusive reflexer, rörelsekoordination och frivillig kontroll. Poängen sträcker sig från 0 till 34, där högre poäng indikerar bättre motorisk funktion. Motorisk funktion kommer att bedömas med Fugl-Meyer Assessment for Lower Extremity (FMA-LE). Det totala poängintervallet är från 0 till 34, där: 0 = Svårt nedsatt funktion 34 = Normal motorisk funktion Högre poäng indikerar bättre motorisk funktion (bättre utfall). |
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Förändring i funktionell motionskapacitet bedömd med 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
6MWT mäter sträckan en deltagare kan gå på sex minuter. Det återspeglar funktionell träningskapacitet och uthållighet. Större sträckor indikerar bättre prestanda. Funktionell kapacitet kommer att bedömas med hjälp av 6-minuters gångtest (6MWT). Total gångsträcka (meter) på 6 minuter kommer att registreras. Det finns inget fast maximum; högre sträcka indikerar bättre funktionell kapacitet. Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor |
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet bedömd med Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
SS-QOL är ett stroke-specifikt frågeformulär som utvärderar flera områden, inklusive mobilitet, egenvård, humör och socialt deltagande. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet. Livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL). Skalan sträcker sig från cirka 49 till 245, beroende på poängsättningsmetod. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet (bättre utfall). |
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Muskelspasticitet
- Stroke
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Rehabilitering
- Ultraljudsterapi
- Diatermi
- Hypertermi, inducerad
- Extrakorporeal chockvågterapi
Andra studie-ID-nummer
- IMU-2026
- IMU-2026 -STROKE (Annan identifierare: IMU)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Beskrivning av IPD-delning:
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som samlats in under denna studie, inklusive demografisk information, kliniska bedömningar och utfallsmått (Modified Ashworth Scale, Fugl-Meyer Assessment, Timed Up and Go, 10-Meter Walk Test, 6-Minute Walk Test och Stroke-Specific Quality of Life-poäng), kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare för sekundäranalyser. Datadelning kommer att vara föremål för ett undertecknat dataanvändaravtal för att säkerställa konfidentialitet och efterlevnad av etiska standarder. Data kommer att vara tillgängliga efter publicering av de primära studieresultaten eller vid rimlig begäran, och kommer att innehålla en datadokumentation och studieförfarande för att underlätta korrekt tolkning.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .