体外冲击波疗法对脑卒中患者痉挛状态与活动能力的影响 (ESWT-STROKE)
体外冲击波疗法对脑卒中幸存者痉挛、活动能力、运动功能及健康相关生活质量的影响：一项前瞻性随机假对照试验
本研究旨在评估体外冲击波疗法（ESWT）对脑卒中后下肢痉挛患者的疗效。痉挛是脑卒中后的常见并发症，可能对行走能力、活动能力和生活质量产生负面影响。
参与者将被随机分配到两个组之一。两组都将接受标准的物理治疗和康复计划。此外，干预组将接受应用于下肢肌肉的ESWT，而对照组将接受模拟（安慰剂）ESWT应用。
治疗计划将每周进行三次，持续四周。临床评估将在基线、治疗后和随访期间进行。
研究的主要结果包括肌张力（痉挛）、行走表现、运动功能和生活质量。这项研究的结果可能有助于改进康复策略，并为在脑卒中患者中使用ESWT提供证据。
研究概览
详细说明
中风是全球范围内导致长期残疾的主要原因之一，常伴有运动功能障碍，包括痉挛状态。 中风后痉挛的特征是肌张力增高、腱反射亢进以及对被动运动的抵抗，这些会显著损害功能活动能力、步态表现和日常活动独立性。 下肢痉挛，特别是涉及跖屈肌的痉挛，在限制行走能力和增加跌倒风险方面起着关键作用。
痉挛的传统治疗方法包括物理治疗干预、口服药物和肉毒毒素注射。 然而，这些方法可能效果有限、存在潜在副作用或成本较高。 因此，需要替代性、非侵入性且有效的治疗选择。
体外冲击波疗法（ESWT）最近已成为治疗痉挛的一种有前景的非侵入性方法。 ESWT被认为通过改变肌肉粘弹性特性、调节神经肌肉传导和改善局部血液循环来降低肌张力。 先前的研究表明ESWT对痉挛有益；然而，关于其对步态表现和生活质量等功能结果影响的证据仍然有限且不一致。
本研究设计为在一家三级康复中心进行的前瞻性、随机、单盲、假对照临床试验。 将招募85名患有慢性中风（≥3个月）和下肢痉挛（改良Ashworth量表≥1+）的参与者。 参与者将使用区组随机化方法随机分配到ESWT组或对照组。
干预组除标准物理治疗计划外，还将接受对腓肠肌和比目鱼肌施加的径向ESWT。 ESWT参数将包括能量通量密度0.10-0.20 mJ/mm²、频率5-8 Hz，每块肌肉2000-3000次脉冲，每周三次，持续四周。 对照组将接受假ESWT，程序相同但不传递治疗能量。 两组都将接受包括拉伸、强化、平衡训练和步态训练在内的标准化康复计划。
结果测量将在基线、治疗后（4周）和随访（8周）时进行评估。 主要结果是使用改良Ashworth量表（MAS）测量的痉挛状态。 次要结果包括通过10米步行测试（10MWT）和计时起立行走测试（TUG）评估的行走表现、通过下肢Fugl-Meyer评估（FMA-LE）评估的运动功能，以及通过中风专用生活质量量表（SS-QOL）评估的健康相关生活质量。
本研究结果预计将为ESWT在减少中风幸存者痉挛和改善功能结果方面的临床有效性提供高质量证据。 这可能有助于制定更有效和基于证据的康复策略。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mehmet Salih SALİH TAN, Doctoral
- 电话号码：+905467266876 Türkiye
- 邮箱：mstan@medipol.edu.tr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁的成年人
- 入组前至少3个月被诊断为缺血性或出血性脑卒中
- 下肢存在痉挛，改良Ashworth量表（MAS）评分≥1+
- 能够独立行走（可使用或不使用辅助设备）
- 能够理解并遵循运动干预和评估的指导
- 已提供书面知情同意
排除标准：
- 过去3个月内曾于患侧下肢接受肉毒毒素注射
- 存在严重认知障碍，无法参与评估
- 存在固定关节挛缩，限制活动范围
- 影响下肢功能的骨科或肌肉骨骼疾病（如骨折、严重骨关节炎）
- 未受控制的心血管、呼吸系统或全身性疾病，禁忌运动
- 正在参与另一项干预性临床试验
- 研究者判断可能干扰参与或安全的任何情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ESWT组
该组参与者将在接受包括拉伸、力量训练、平衡和步态训练在内的标准物理治疗方案基础上，额外接受对腓肠肌和比目鱼肌施加的体外冲击波疗法（ESWT）。
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径向体外冲击波疗法将采用0.10-0.20 mJ/mm²的能量通量密度、5-8 Hz的频率，每块肌肉2000-3000次脉冲进行治疗。
治疗将每周进行三次，持续四周。
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假比较器：对照组（假性体外冲击波治疗）
该组参与者除接受相同的标准物理治疗方案外，还将接受无治疗性能量传递的假体外冲击波治疗。
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将使用同一设备进行假性ESWT治疗，但不传输能量，模拟治疗的声音和感觉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过改良Ashworth量表（MAS）评估的痉挛变化
大体时间：基线、4周（治疗后）和8周（随访后）
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痉挛状态将使用改良Ashworth量表（MAS）进行评估，这是一个6点顺序量表，范围从0（肌张力无增加）到4（强直）。 评估将在踝跖屈肌上进行。 MAS评分降低表明痉挛状态改善。 痉挛状态将使用改良Ashworth量表（MAS）进行评估，这是一个6点顺序量表，范围从0到4，其中： 0 = 肌张力无增加 1 = 肌张力轻微增加 1+ = 在不到一半活动范围内遇到轻微阻力 2 = 肌张力明显增加 3 = 肌张力显著增加 4 = 屈曲或伸展时强直 评估将在踝跖屈肌上进行。 评分越高表明痉挛状态越严重（结果越差），而评分越低则表明改善。 |
基线、4周（治疗后）和8周（随访后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过10米步行测试（10MWT）评估的步行速度变化
大体时间：基线、4周、8周
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10MWT用于测量短距离内的步行速度。 参与者将被要求以舒适的速度行走，时间将以秒为单位记录。 时间越短表示步行表现越好。 步行速度将使用10米步行测试（10MWT）进行评估。 参与者将以舒适的速度行走10米距离。 时间将以秒为单位记录。 没有固定的最低或最高分数；时间越短表示步行表现越好。 |
基线、4周、8周
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通过计时起立行走测试（TUG）评估的功能性活动能力变化
大体时间：基线、4周、8周
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TUG测试评估功能性活动能力。 参与者将从椅子上站起来，行走3米，转身，走回并坐下。 完成任务所需时间将以秒为单位记录。 时间越短表示活动能力越好。 功能性活动能力将使用“计时起立行走测试”（TUG）进行评估。 将记录站立、行走3米、转身、返回和坐下所需的时间（秒）。 没有固定的最低或最高分数；时间越短表示活动能力越好。 |
基线、4周、8周
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通过Fugl-Meyer评估-下肢（FMA-LE）评估的运动功能变化
大体时间：基线、4周、8周
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FMA-LE评估卒中后运动功能恢复情况，包括反射、运动协调性和自主控制能力。 评分范围为0至34分，分数越高表明运动功能越好。 运动功能将采用下肢Fugl-Meyer评估量表（FMA-LE）进行评估。 总分范围为0至34分，其中： 0分=严重功能障碍 34分=正常运动功能 分数越高表明运动功能越好（结局更佳）。 |
基线、4周、8周
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通过6分钟步行试验（6MWT）评估的功能性运动能力变化
大体时间：基线，4周，8周
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六分钟步行测试测量参与者在六分钟内能够行走的距离。 它反映了功能性运动能力和耐力。 更长的距离表示更好的表现。 功能性能力将使用六分钟步行测试进行评估。 将记录六分钟内的总步行距离（米）。 没有固定的最大值；距离越长表示功能性能力越好。 时间框架：基线、4周、8周 |
基线，4周，8周
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通过卒中专用生活质量量表（SS-QOL）评估的健康相关生活质量变化
大体时间：基线、4周、8周
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SS-QOL是一份针对中风患者的特定问卷，用于评估包括活动能力、自我护理、情绪和社会参与在内的多个领域。 分数越高表示生活质量越好。 生活质量将使用中风特异性生活质量量表（SS-QOL）进行评估。 根据评分方法的不同，该量表的范围大约从49分到245分。 分数越高表示生活质量越好（结果更佳）。 |
基线、4周、8周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IMU-2026
- IMU-2026 -STROKE (其他标识符：IMU)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD共享说明：
本研究中收集的去识别化个体参与者数据（IPD），包括人口统计学信息、临床评估和结局指标（改良Ashworth量表、Fugl-Meyer评估、计时起立行走测试、10米步行测试、6分钟步行测试和卒中专用生活质量评分），将提供给合格的研究人员进行二次分析。 数据共享需签署数据使用协议，以确保保密性并符合伦理标准。 数据将在主要研究结果发表后或根据合理请求提供，并将包含数据字典和研究方案以便正确解读。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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