Effect van Extracorporele Schokgolftherapie op Spasticiteit en Mobiliteit bij Patiënten na een Beroerte (ESWT-STROKE)
Effectiviteit van Extracorporele Shockwave Therapie op Spasticiteit, Mobiliteit, Motorische Functie en Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven bij Beroerte-overlevenden: Een Prospectieve Gerandomiseerde Sham-gecontroleerde Studie
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van extracorporale shockwave-therapie (ESWT) te evalueren bij personen met spasticiteit in de onderste ledematen na een beroerte. Spasticiteit is een veelvoorkomende complicatie na een beroerte en kan een negatieve invloed hebben op het loopvermogen, de mobiliteit en de kwaliteit van leven.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Beide groepen krijgen een standaard fysiotherapie- en revalidatieprogramma. Daarnaast krijgt de interventiegroep ESWT toegediend op de spieren van de onderste ledematen, terwijl de controlegroep een schijnbehandeling (placebo) met ESWT krijgt.
Het behandelprogramma wordt drie keer per week uitgevoerd gedurende vier weken. Klinische beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, na de behandeling en tijdens de follow-up.
De belangrijkste uitkomsten van de studie omvatten spiertonus (spasticiteit), loopprestaties, motorische functie en kwaliteit van leven. De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het verbeteren van revalidatiestrategieën en bewijs leveren voor het gebruik van ESWT bij patiënten met een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van langdurige invaliditeit en gaat vaak gepaard met motorische stoornissen, waaronder spasticiteit. Post-stroke spasticiteit wordt gekenmerkt door verhoogde spierspanning, overdreven peesreflexen en weerstand tegen passieve beweging, wat de functionele mobiliteit, loopprestaties en zelfstandigheid in dagelijkse activiteiten aanzienlijk kan belemmeren. Spasticiteit van de onderste ledematen, met name van de plantairflexoren, speelt een cruciale rol bij het beperken van het loopvermogen en het vergroten van het valrisico.
Conventionele behandelingsmethoden voor spasticiteit omvatten fysiotherapeutische interventies, orale medicatie en injecties met botulinumtoxine. Deze methoden kunnen echter beperkte effectiviteit, mogelijke bijwerkingen of hoge kosten hebben. Daarom is er behoefte aan alternatieve, niet-invasieve en effectieve behandelingsopties.
Extracorporele shockwave therapie (ESWT) is recentelijk naar voren gekomen als een veelbelovende niet-invasieve modaliteit voor de behandeling van spasticiteit. ESWT zou de spierspanning kunnen verminderen door de visco-elastische eigenschappen van de spier te veranderen, de neuromusculaire transmissie te moduleren en de lokale bloedcirculatie te verbeteren. Eerdere studies hebben gunstige effecten van ESWT op spasticiteit gesuggereerd; het bewijs met betrekking tot de impact op functionele uitkomsten zoals loopprestaties en kwaliteit van leven blijft echter beperkt en inconsistent.
Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, sham-gecontroleerde klinische studie uitgevoerd in een tertiair revalidatiecentrum. In totaal zullen 85 deelnemers met een chronische beroerte (≥3 maanden) en spasticiteit van de onderste ledematen (Modified Ashworth Scale ≥1+) worden geworven. Deelnemers worden met behulp van een blokrandomisatiemethode willekeurig toegewezen aan de ESWT-groep of de controlegroep.
De interventiegroep krijgt radiale ESWT toegepast op de gastrocnemius- en soleusspieren naast een standaard fysiotherapieprogramma. De ESWT-parameters omvatten een energiestroomdichtheid van 0,10-0,20 mJ/mm², een frequentie van 5-8 Hz en 2000-3000 pulsen per spier, drie keer per week gedurende vier weken toegediend. De controlegroep krijgt sham ESWT met identieke procedures maar zonder therapeutische energieoverdracht. Beide groepen ondergaan een gestandaardiseerd revalidatieprogramma bestaande uit stretchen, krachttraining, balanstraining en looptraining.
Uitkomstmaten worden beoordeeld bij aanvang, na de behandeling (4 weken) en bij follow-up (8 weken). De primaire uitkomst is spasticiteit gemeten met de Modified Ashworth Scale (MAS). Secundaire uitkomsten omvatten loopprestaties beoordeeld met de 10-Meter Loop Test (10MWT) en de Timed Up and Go (TUG) test, motorische functie beoordeeld met de Fugl-Meyer Assessment voor de onderste ledematen (FMA-LE), en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de Stroke-Specific Quality of Life (SS-QOL) schaal.
De bevindingen van deze studie worden verwacht hoogwaardig bewijs te leveren over de klinische effectiviteit van ESWT bij het verminderen van spasticiteit en het verbeteren van functionele uitkomsten bij overlevenden van een beroerte. Dit kan bijdragen aan de ontwikkeling van effectievere en evidence-based revalidatiestrategieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mehmet Salih SALİH TAN, Doctoral
- Telefoonnummer: +905467266876 Türkiye
- E-mail: mstan@medipol.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar
- Diagnose van ischemische of hemorragische beroerte minimaal 3 maanden voor inschrijving
- Aanwezigheid van spasticiteit in de onderste extremiteit met een Modified Ashworth Scale (MAS) score ≥1+
- Mogelijkheid om zelfstandig te lopen met of zonder hulpmiddelen
- Mogelijkheid om instructies voor oefeninterventies en beoordelingen te begrijpen en op te volgen
- Schriftelijke toestemming verleend
Exclusiecriteria:
- Ontvangst van botulinetoxine-injectie in het aangedane onderste lidmaat in de afgelopen 3 maanden
- Ernstige cognitieve beperking die deelname aan beoordelingen verhindert
- Aanwezigheid van vaste gewrichtscontracturen die de bewegingsvrijheid beperken
- Orthopedische of musculoskeletale aandoeningen die de functie van de onderste ledematen beïnvloeden (bijv. fractuur, ernstige artrose)
- Ongereguleerde cardiovasculaire, respiratoire of systemische ziekte die lichaamsbeweging contra-indiceert
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie
- Elke aandoening die volgens de onderzoeker de deelname of veiligheid zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESWT-groep
Deelnemers in deze groep ontvangen extracorporele schokgolftherapie (ESWT) toegepast op de gastrocnemius- en soleusspieren, naast een standaard fysiotherapieprogramma dat rekoefeningen, krachttraining, balans- en looptraining omvat.
|
Radiale extracorporale shockwavetherapie wordt toegediend met een energiestroomdichtheid van 0,10-0,20 mJ/mm², een frequentie van 5-8 Hz en 2000-3000 pulsen per spier.
De behandeling wordt drie keer per week gedurende vier weken toegediend.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep (Sham ESWT)
Deelnemers in deze groep krijgen een sham-ESWT zonder therapeutische energieafgifte, naast hetzelfde standaard fysiotherapieprogramma.
|
Een schijn-ESWT-procedure zal worden uitgevoerd met hetzelfde apparaat zonder energieoverdracht, waarbij het geluid en de sensatie van de behandeling worden nagebootst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spasticiteit beoordeeld met de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (na behandeling) en 8 weken (follow-up)
|
Spasticiteit wordt beoordeeld met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS), een ordinale schaal met 6 punten variërend van 0 (geen toename van de spierspanning) tot 4 (rigiditeit). De beoordeling wordt uitgevoerd op de plantairflexorspieren van de enkel. Een daling van de MAS-score duidt op verbetering van de spasticiteit. Spasticiteit wordt beoordeeld met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS), een ordinale schaal met 6 punten variërend van 0 tot 4, waarbij: 0 = Geen toename van de spierspanning 1 = Lichte toename van de spierspanning 1+ = Minimale weerstand gedurende minder dan de helft van het bewegingsbereik 2 = Meer uitgesproken toename van de spanning 3 = Aanzienlijke toename van de spanning 4 = Rigide in flexie of extensie De beoordeling wordt uitgevoerd op de plantairflexorspieren van de enkel. Hogere scores duiden op ernstigere spasticiteit (slechtere uitkomst), terwijl lagere scores op verbetering duiden. |
Baseline, 4 weken (na behandeling) en 8 weken (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Loopsnelheid Beoordeeld met de 10-Meter Looptest (10MLT)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
De 10MWT meet de loopsnelheid over een korte afstand. Deelnemers krijgen de instructie om in een comfortabel tempo te lopen, en de tijd wordt vastgelegd in seconden. Lagere tijden duiden op een verbeterde loopprestatie. De loopsnelheid wordt beoordeeld met behulp van de 10-Meter Looptest (10MWT). Deelnemers lopen een afstand van 10 meter in een comfortabel tempo. De tijd wordt vastgelegd in seconden. Er is geen vastgestelde minimum- of maximumscore; een lagere tijd duidt op een betere loopprestatie. |
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering in functionele mobiliteit beoordeeld met de Timed Up and Go Test (TUG)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
De TUG-test evalueert functionele mobiliteit. Deelnemers zullen opstaan van een stoel, 3 meter lopen, omdraaien, teruglopen en gaan zitten. De tijd om de taak te voltooien wordt in seconden vastgelegd. Lagere tijden duiden op betere mobiliteit. Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go Test (TUG). De benodigde tijd (seconden) om op te staan, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te keren en te gaan zitten wordt vastgelegd. Er is geen vaste minimum- of maximumscore; een lagere tijd duidt op betere mobiliteit. |
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering in motorische functie beoordeeld met de Fugl-Meyer Assessment - Onderste extremiteit (FMA-LE)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
De FMA-LE evalueert motorisch herstel na een beroerte, inclusief reflexen, bewegingscoördinatie en vrijwillige controle. Scores variëren van 0 tot 34, waarbij hogere scores betere motorische functie aangeven. Motorische functie wordt beoordeeld met de Fugl-Meyer Assessment voor het Onderste Lidmaat (FMA-LE). De totale score varieert van 0 tot 34, waarbij: 0 = Ernstige beperking 34 = Normale motorische functie Hogere scores duiden op betere motorische functie (beter resultaat). |
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering in functionele inspanningscapaciteit beoordeeld met de 6-minuten wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
De 6MWT meet de afstand die een deelnemer in zes minuten kan lopen. Het weerspiegelt functionele inspanningscapaciteit en uithoudingsvermogen. Grotere afstanden duiden op betere prestaties. Functionele capaciteit zal worden beoordeeld met behulp van de 6-Minuten Wandeltest (6MWT). De totale loopafstand (meters) in 6 minuten zal worden geregistreerd. Er is geen vast maximum; een hogere afstand duidt op een betere functionele capaciteit. Tijdsbestek: Basislijn, 4 weken, 8 weken |
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
De SS-QOL is een strokespecifieke vragenlijst die meerdere domeinen beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, stemming en sociale participatie. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL). De schaal varieert van ongeveer 49 tot 245, afhankelijk van de scoringsmethode. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven (beter resultaat). |
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Spierziekten
- Spier hypertonie
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Spier spasticiteit
- Hartinfarct
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Ultrasone therapie
- Diathermie
- Hyperthermie, geïnduceerd
- Extracorporale schokgolftherapie
Andere studie-ID-nummers
- IMU-2026
- IMU-2026 -STROKE (Andere identificatie: IMU)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Beschrijving van het delen van IPD:
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die tijdens deze studie zijn verzameld, waaronder demografische informatie, klinische beoordelingen en uitkomstmaten (Modified Ashworth Scale, Fugl-Meyer Assessment, Timed Up and Go, 10-Meter Wandeltest, 6-Minuten Wandeltest en Stroke-Specific Quality of Life-scores), zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers voor secundaire analyses. Het delen van gegevens is onderworpen aan een ondertekende gegevensgebruiksovereenkomst om vertrouwelijkheid en naleving van ethische normen te waarborgen. Gegevens zullen toegankelijk zijn na publicatie van de primaire studieresultaten of op redelijk verzoek, en zullen een gegevenswoordenboek en studieprotocol bevatten om een juiste interpretatie te vergemakkelijken.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .