Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ekstracorporeal shockwave-terapi på spasticitet og mobilitet hos patienter med apopleksi (ESWT-STROKE)

9. april 2026 opdateret af: salih tan, Istanbul Medipol University Hospital

Effekten af ekstracorporal shockwave-terapi på spasticitet, mobilitet, motorisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet hos overlevende efter et slagtilfælde: Et prospektivt, randomiseret, sham-kontrolleret forsøg

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af ekstracorporeal shock wave-terapi (ESWT) hos personer med spasticitet i nedre ekstremiteter efter et apopleksi.
Spasticitet er en almindelig komplikation efter apopleksi og kan negativt påvirke gangfunktion, mobilitet og livskvalitet.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper.
Begge grupper vil modtage et standard fysioterapi- og rehabiliteringsprogram.
Derudover vil interventionsgruppen modtage ESWT anvendt på musklerne i nedre ekstremiteter, mens kontrolgruppen vil modtage en sham (placebo) ESWT-applikation.

Behandlingsprogrammet vil blive udført tre gange om ugen i fire uger.
Kliniske vurderinger vil blive udført ved baseline, efter behandling og under opfølgning.

Studiets hovedresultater inkluderer muskeltonus (spasticitet), gangpræstation, motorisk funktion og livskvalitet.
Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at forbedre rehabiliteringsstrategier og levere evidens for brugen af ESWT hos apopleksipatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en af de førende årsager til langvarig funktionsnedsættelse på verdensplan og er ofte forbundet med motoriske funktionsnedsættelser, herunder spasticitet. Post-stroke spasticitet er karakteriseret ved forhøjet muskeltonus, overdrevne senerreflekser og modstand mod passiv bevægelse, hvilket kan betydeligt hæmme funktionel mobilitet, gangpræstation og selvstændighed i daglige aktiviteter. Spasticitet i underkroppen, især vedrørende plantarfleksormusklerne, spiller en afgørende rolle i at begrænse gangfunktionen og øge risikoen for fald.

Konventionelle behandlingsmetoder for spasticitet omfatter fysioterapeutiske interventioner, orale lægemidler og botulinumtoksininjektioner. Disse metoder kan dog have begrænset effektivitet, potentielle bivirkninger eller høje omkostninger. Derfor er der behov for alternative, ikke-invasive og effektive behandlingsmuligheder.

Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) er for nylig opstået som en lovende ikke-invasiv modalitet til behandling af spasticitet. ESWT menes at reducere muskeltonus ved at ændre musklernes viskoelastiske egenskaber, modulere neuromuskulær transmission og forbedre den lokale blodcirkulation. Tidligere undersøgelser har antydet gavnlige effekter af ESWT på spasticitet; beviserne for dets indvirkning på funktionelle resultater såsom gangpræstation og livskvalitet forbliver dog begrænsede og inkonsistente.

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, randomiseret, enkeltblindet, sham-kontrolleret klinisk undersøgelse udført på et tertiært rehabiliteringscenter. I alt 85 deltagere med kronisk slagtilfælde (≥3 måneder) og spasticitet i underkroppen (Modified Ashworth Scale ≥1+) vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten ESWT-gruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af en blokrandomiseringsmetode.

Interventionsgruppen vil modtage radial ESWT anvendt på gastrocnemius- og soleusmusklerne udover et standard fysioterapiprogram. ESWT-parametrene vil omfatte en energifluxdensitet på 0,10-0,20 mJ/mm², frekvens på 5-8 Hz og 2000-3000 pulser pr. muskel, administreret tre gange om ugen i fire uger. Kontrolgruppen vil modtage sham-ESWT med identiske procedurer men uden terapeutisk energilevering. Begge grupper vil gennemgå et standardiseret rehabiliteringsprogram bestående af strækning, styrketræning, balancetræning og gangtræning.

Resultatmålinger vil blive vurderet ved baseline, efter behandling (4 uger) og opfølgning (8 uger). Det primære resultat er spasticitet målt ved Modified Ashworth Scale (MAS). Sekundære resultater omfatter gangpræstation vurderet ved 10-Meter Walk Test (10MWT) og Timed Up and Go (TUG) test, motorfunktion vurderet ved Fugl-Meyer Assessment for underkroppen (FMA-LE) og sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved Stroke-Specific Quality of Life (SS-QOL) skalaen.

Undersøgelsens resultater forventes at give højkvalitetsbevis for den kliniske effektivitet af ESWT i at reducere spasticitet og forbedre funktionelle resultater hos slagtilfældesoverlevere. Dette kan bidrage til udviklingen af mere effektive og evidensbaserede rehabiliteringsstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mehmet Salih SALİH TAN, Doctoral
  • Telefonnummer: +905467266876 Türkiye
  • E-mail: mstan@medipol.edu.tr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år
  • Diagnosticeret med iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi mindst 3 måneder før inddragelse
  • Nærvær af spasticitet i nedre ekstremitet med en Modified Ashworth Scale (MAS) score ≥1+
  • Evne til at gå selvstændigt med eller uden hjælpemidler
  • Evne til at forstå og følge instruktioner til træningsinterventioner og vurderinger
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Modtaget botulinumtoksininjektion i den påvirkede nedre ekstremitet inden for de sidste 3 måneder
  • Svær kognitiv svækkelse, der forhindrer deltagelse i vurderinger
  • Nærvær af faste ledkontrakturer, der begrænser bevægelighedsområdet
  • Ortopædiske eller muskuloskeletale lidelser, der påvirker nedre ekstremitetsfunktion (f.eks. fraktur, svær artrose)
  • Ukontrolleret kardiovaskulær, respiratorisk eller systemisk sygdom, der kontraindicerer træning
  • Deltagelse i en anden interventionsbaseret klinisk undersøgelse
  • Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer vil forstyrre deltagelse eller sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESWT-gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage ekstrakorporal shockwave-terapi (ESWT) påført gastrocnemius- og soleus-musklerne foruden et standard fysioterapiprogram, der inkluderer strækning, styrketræning, balance og gangtræning.
Enhed: Extrakorporal Shockwave-terapi (ESWT)
Radial ekstrakorporal shockwave-terapi vil blive anvendt med en energifluxdensitet på 0,10-0,20 mJ/mm², en frekvens på 5-8 Hz og 2000-3000 pulser pr. muskel. Behandlingen vil blive administreret tre gange om ugen i fire uger.
Sham-komparator: Kontrolgruppe (Sham ESWT)
Deltagere i denne gruppe vil modtage falsk ESWT uden terapeutisk energiafgivelse samt det samme standard fysioterapiprogram.
Enhed: Sham ekstracorporeal shockwave-terapi
En placebo-ESWT-procedure vil blive udført ved hjælp af samme enhed uden energioverførsel, hvilket efterligner lyden og følelsen af behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spasticitet vurderet med Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger (efter behandling) og 8 uger (opfølgning)

Spasticitet vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala (MAS), en 6-punkts ordinal skala fra 0 (ingen forøgelse i muskeltonus) til 4 (stivhed). Vurderingen vil blive udført på ankelplantarfleksormusklerne. Et fald i MAS-scoren indikerer forbedring af spasticitet.

Spasticitet vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala (MAS), en 6-punkts ordinal skala fra 0 til 4, hvor:

0 = Ingen forøgelse i muskeltonus

1 = Let forøgelse i muskeltonus

1+ = Minimal modstand gennem mindre end halvdelen af bevægelsesområdet

2 = Mere markant forøgelse i tonus

3 = Betydelig forøgelse i tonus

4 = Stiv i fleksion eller ekstension

Vurderingen vil blive udført på ankelplantarfleksormusklerne. Højere scorer indikerer større spasticitet (dårligere udfald), mens lavere scorer indikerer forbedring.
Baseline, 4 uger (efter behandling) og 8 uger (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed vurderet ved 10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger

10MWT måler ganghastighed over en kort afstand. Deltagerne vil blive instrueret i at gå i et komfortabelt tempo, og tiden vil blive registreret i sekunder. Lavere tider indikerer forbedret gangpræstation.

Ganghastighed vil blive vurderet ved hjælp af 10-Meter Gangtesten (10MWT). Deltagerne vil gå en distance på 10 meter i et komfortabelt tempo. Tiden vil blive registreret i sekunder.

Der er ingen fast minimum- eller maksimumscore; lavere tid indikerer bedre gangpræstation.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i funktionel mobilitet vurderet ved Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger

TUG-testen evaluerer funktionel mobilitet. Deltagerne vil rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned. Tiden for at fuldføre opgaven vil blive registreret i sekunder. Lavere tider indikerer bedre mobilitet.

Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go Test (TUG). Tiden (sekunder) der kræves for at rejse sig, gå 3 meter, vende om, vende tilbage og sætte sig ned vil blive registreret.

Der er ingen fast minimum- eller maksimumscore; lavere tid indikerer bedre mobilitet.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i motorisk funktion vurderet med Fugl-Meyer Assessment - Nedre ekstremitet (FMA-LE)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger

FMA-LE vurderer motorisk genopretning efter et slagtilfælde, herunder reflekser, bevægelseskoordination og frivillig kontrol. Scoreområdet er fra 0 til 34, hvor højere score indikerer bedre motorisk funktion.

Motorisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment for Lower Extremity (FMA-LE).

Den samlede score spænder fra 0 til 34, hvor:

0 = Svær nedsættelse 34 = Normal motorisk funktion Højere score indikerer bedre motorisk funktion (bedre resultat).
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i funktionel motionskapacitet vurderet ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger

6MWT måler den distance en deltager kan gå på seks minutter. Det afspejler funktionel træningskapacitet og udholdenhed. Længere distancer indikerer bedre præstation.

Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT). Samlet gangdistance (meter) på 6 minutter vil blive registreret. Der er ingen fast maksimum; højere distance indikerer bedre funktionel kapacitet.

Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjerneslag-specifikt livskvalitetsskema (SS-QOL)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger

SS-QOL er et skema specifikt for slagtilfælde, der vurderer flere områder, herunder mobilitet, egenomsorg, humør og social deltagelse. Højere scorer indikerer bedre livskvalitet.

Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL).

Skalaen spænder fra ca. 49 til 245, afhængigt af scoringsmetoden. Højere scorer indikerer bedre livskvalitet (bedre resultat).
Baseline, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMU-2026
  • IMU-2026 -STROKE (Anden identifikator: IMU)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling Beskrivelse:

Anonymiseret individuel deltagerdata (IPD) indsamlet under denne undersøgelse, herunder demografiske oplysninger, kliniske vurderinger og resultatmål (Modified Ashworth Scale, Fugl-Meyer Assessment, Timed Up and Go, 10-Meter Walk Test, 6-Minute Walk Test og Stroke-Specific Quality of Life-scorer), vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere til sekundære analyser. Datadeling vil være underlagt en underskreven dataanvendelsesaftale for at sikre konfidentialitet og overholdelse af etiske standarder. Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af de primære undersøgelsesresultater eller ved rimelig anmodning og vil omfatte en datadictionary og undersøgelsesprotokol for at lette korrekt fortolkning.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende oplysninger vil være tilgængelige fra 3 måneder efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere tilknyttet anerkendte akademiske eller kliniske institutioner kan anmode om adgang til deidentifierede deltagerdata og understøttende dokumenter. Anmodninger skal indeholde en forskningsplan og en underskrevet dataanvendelsesaftale for at sikre fortrolighed og overholdelse af etiske standarder. Adgang vil blive givet via sikker dataoverførsel eller et kontrolleret adgangsarkiv administreret af studiernes koordinationscenter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Extrakorporal Shockwave-terapi (ESWT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner