Влияние экстракорпоральной ударно-волновой терапии на спастичность и мобильность у пациентов, перенесших инсульт (ESWT-STROKE)
Эффективность экстракорпоральной ударно-волновой терапии при спастичности, мобильности, двигательной функции и связанном со здоровьем качестве жизни у пациентов, перенесших инсульт: проспективное рандомизированное контролируемое исследование с имитацией лечения
Данное исследование направлено на оценку эффективности экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) у лиц со спастичностью нижних конечностей после инсульта. Спастичность является распространенным осложнением после инсульта и может негативно влиять на способность к ходьбе, подвижность и качество жизни.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Обе группы будут получать стандартную программу физиотерапии и реабилитации. Кроме того, интервенционная группа будет получать ЭУВТ, применяемую к мышцам нижних конечностей, в то время как контрольная группа будет получать имитацию (плацебо) применения ЭУВТ.
Программа лечения будет проводиться три раза в неделю в течение четырех недель. Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне, после лечения и во время наблюдения.
Основными результатами исследования являются мышечный тонус (спастичность), показатели ходьбы, двигательная функция и качество жизни. Результаты данного исследования могут помочь улучшить стратегии реабилитации и предоставить доказательства для использования ЭУВТ у пациентов после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инсульт является одной из основных причин долгосрочной инвалидности во всем мире и часто связан с двигательными нарушениями, включая спастичность. Постинсультная спастичность характеризуется повышенным мышечным тонусом, усиленными сухожильными рефлексами и сопротивлением пассивным движениям, что может значительно ухудшать функциональную мобильность, качество ходьбы и независимость в повседневной деятельности. Спастичность нижних конечностей, особенно затрагивающая подошвенные сгибатели, играет критическую роль в ограничении способности к ходьбе и повышении риска падений.
Традиционные подходы к лечению спастичности включают физиотерапевтические вмешательства, пероральные препараты и инъекции ботулотоксина. Однако эти методы могут иметь ограниченную эффективность, потенциальные побочные эффекты или высокую стоимость. Поэтому существует потребность в альтернативных, неинвазивных и эффективных вариантах лечения.
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) недавно появилась как многообещающий неинвазивный метод лечения спастичности. Предполагается, что ЭУВТ снижает мышечный тонус, изменяя вязкоупругие свойства мышц, модулируя нервно-мышечную передачу и улучшая местное кровообращение. Предыдущие исследования показали благоприятное влияние ЭУВТ на спастичность; однако данные о ее влиянии на функциональные исходы, такие как качество ходьбы и качество жизни, остаются ограниченными и противоречивыми.
Данное исследование спланировано как проспективное, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое клиническое испытание, проводимое в реабилитационном центре третичного уровня. Всего будет набрано 85 участников с хроническим инсультом (≥3 месяцев) и спастичностью нижних конечностей (модифицированная шкала Эшворта ≥1+). Участники будут случайным образом распределены в группу ЭУВТ или контрольную группу с использованием метода блочной рандомизации.
Группа вмешательства будет получать радиальную ЭУВТ, применяемую к икроножной и камбаловидной мышцам, в дополнение к стандартной программе физиотерапии. Параметры ЭУВТ будут включать плотность потока энергии 0,10-0,20 мДж/мм², частоту 5-8 Гц и 2000-3000 импульсов на мышцу, проводимых три раза в неделю в течение четырех недель. Контрольная группа будет получать имитацию ЭУВТ с идентичными процедурами, но без передачи терапевтической энергии. Обе группы пройдут стандартизированную программу реабилитации, включающую растяжку, укрепление мышц, тренировку равновесия и ходьбы.
Исходные показатели будут оцениваться на исходном уровне, после лечения (4 недели) и при последующем наблюдении (8 недель). Основным исходом является спастичность, измеряемая по модифицированной шкале Эшворта (МШЭ). Вторичные исходы включают показатели ходьбы, оцениваемые с помощью 10-метрового теста ходьбы (10МТХ) и теста «Встань и иди» (ТВИ), двигательную функцию, оцениваемую по шкале Фугл-Мейера для нижних конечностей (ШФМ-НК), и качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое по специфической шкале качества жизни после инсульта (ССКЖ-И).
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят высококачественные доказательства клинической эффективности ЭУВТ в снижении спастичности и улучшении функциональных исходов у пациентов, перенесших инсульт. Это может способствовать разработке более эффективных и основанных на доказательствах реабилитационных стратегий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mehmet Salih SALİH TAN, Doctoral
- Номер телефона: +905467266876 Türkiye
- Электронная почта: mstan@medipol.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18–65 лет
- Диагностированный ишемический или геморрагический инсульт не менее чем за 3 месяца до включения в исследование Наличие спастичности нижних конечностей с оценкой по модифицированной шкале Эшворта (MAS) ≥1+
- Способность к самостоятельной ходьбе с вспомогательными средствами или без них
- Способность понимать и следовать инструкциям по выполнению упражнений и оценке
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Получение инъекций ботулотоксина в пораженную нижнюю конечность в течение последних 3 месяцев
- Тяжелые когнитивные нарушения, препятствующие участию в оценках
- Наличие фиксированных контрактур суставов, ограничивающих диапазон движений
- Ортопедические или мышечно-скелетные нарушения, влияющие на функцию нижних конечностей (например, перелом, тяжелый остеоартрит)
- Неконтролируемые сердечно-сосудистые, респираторные или системные заболевания, являющиеся противопоказанием к физическим упражнениям
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать участию или безопасности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа УВТ
Участники этой группы получат экстракорпоральную ударно-волновую терапию (ЭУВТ), применяемую к икроножной и камбаловидной мышцам, в дополнение к стандартной программе физиотерапии, включающей растяжку, укрепление, тренировку равновесия и походки.
|
Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия будет применяться с плотностью потока энергии 0,10-0,20 мДж/мм², частотой 5-8 Гц и 2000-3000 импульсов на мышцу.
Лечение будет проводиться три раза в неделю в течение четырех недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа (имитация УВТ)
Участники этой группы будут получать имитацию УВТ без терапевтической передачи энергии в дополнение к той же стандартной программе физиотерапии.
|
Будет выполнена фиктивная процедура УВТ с использованием того же устройства без передачи энергии, имитирующая звук и ощущение лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение спастичности, оцененное по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (после лечения) и 8 недель (контрольный визит)
|
Спастичность будет оцениваться с помощью модифицированной шкалы Эшворта (MAS), 6-балльной порядковой шкалы от 0 (отсутствие повышения мышечного тонуса) до 4 (ригидность). Оценка будет проводиться на мышцах-сгибателях голеностопного сустава. Снижение балла по шкале MAS указывает на улучшение спастичности. Спастичность будет оцениваться с помощью модифицированной шкалы Эшворта (MAS), 6-балльной порядковой шкалы от 0 до 4, где: 0 = Отсутствие повышения мышечного тонуса 1 = Незначительное повышение мышечного тонуса 1+ = Минимальное сопротивление на протяжении менее половины диапазона движения 2 = Более выраженное повышение тонуса 3 = Значительное повышение тонуса 4 = Ригидность при сгибании или разгибании Оценка будет проводиться на мышцах-сгибателях голеностопного сустава. Более высокие баллы указывают на большую спастичность (худший исход), в то время как более низкие баллы указывают на улучшение. |
Исходный уровень, 4 недели (после лечения) и 8 недель (контрольный визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы, оцениваемое с помощью 10-метрового теста ходьбы (10MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели, 8 недель
|
10MWT измеряет скорость ходьбы на короткой дистанции. Участникам будет предложено идти в комфортном темпе, и время будет зафиксировано в секундах. Более низкие показатели времени указывают на улучшение ходьбы. Скорость ходьбы будет оцениваться с помощью теста 10-метровой ходьбы (10MWT). Участники пройдут дистанцию в 10 метров в комфортном темпе. Время будет зафиксировано в секундах. Нет фиксированного минимального или максимального балла; более низкое время указывает на лучшую ходьбу. |
Базовый уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Изменение функциональной мобильности, оцененное с помощью теста «Встань и иди» (Timed Up and Go, TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Тест TUG оценивает функциональную мобильность. Участники должны встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, вернуться обратно и сесть. Время выполнения задания будет зафиксировано в секундах. Более низкие показатели времени указывают на лучшую мобильность. Функциональная мобильность будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Go (TUG). Будет зафиксировано время (в секундах), необходимое для того, чтобы встать, пройти 3 метра, развернуться, вернуться и сесть. Нет фиксированного минимального или максимального балла; более низкое время указывает на лучшую мобильность. |
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Изменение моторной функции, оцененное по шкале Фугля-Мейера - нижние конечности (FMA-LE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Шкала FMA-LE оценивает двигательное восстановление после инсульта, включая рефлексы, координацию движений и произвольный контроль. Баллы варьируются от 0 до 34, причём более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию. Двигательная функция будет оцениваться с помощью шкалы Фугля-Майера для нижних конечностей (FMA-LE). Общий балл варьируется от 0 до 34, где: 0 = тяжёлое нарушение 34 = нормальная двигательная функция Более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию (лучший исход). |
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Изменение функциональной толерантности к физической нагрузке, оцененное с помощью 6-минутного теста ходьбы (6МТХ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
6MWT измеряет расстояние, которое участник может пройти за шесть минут. Он отражает функциональную способность к физической нагрузке и выносливость. Большие расстояния указывают на лучшую производительность. Функциональная способность будет оцениваться с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT). Общее расстояние ходьбы (в метрах) за 6 минут будет регистрироваться. Фиксированного максимума нет; большее расстояние указывает на лучшую функциональную способность. Временные рамки: исходный уровень, 4 недели, 8 недель |
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по Шкале качества жизни, специфичной для инсульта (SS-QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
SS-QOL — это специфический для инсульта опросник, оценивающий несколько областей, включая мобильность, самообслуживание, настроение и социальное участие. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Качество жизни будет оцениваться с использованием Шкалы качества жизни, специфичной для инсульта (SS-QOL). Шкала варьируется приблизительно от 49 до 245 в зависимости от метода подсчета. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (лучший исход). |
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мышечные заболевания
- Мышечный гипертонус
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мышечная спастичность
- Инсульт
- Терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Ультразвуковая терапия
- Диатермия
- Гипертермия, индуцированная
- Экстракорпоральная терапия шоковой волны
Другие идентификационные номера исследования
- IMU-2026
- IMU-2026 -STROKE (Другой идентификатор: IMU)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Описание обмена IPD:
Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), собранные в ходе данного исследования, включая демографическую информацию, клинические оценки и показатели результатов (модифицированная шкала Эшворта, оценка Фугл-Майера, тест «Встань и иди», 10-метровый тест ходьбы, 6-минутный тест ходьбы и показатели качества жизни, специфичные для инсульта), будут предоставлены квалифицированным исследователям для вторичного анализа. Обмен данными будет осуществляться на основании подписанного соглашения об использовании данных для обеспечения конфиденциальности и соблюдения этических стандартов. Данные станут доступны после публикации основных результатов исследования или по обоснованному запросу и будут включать словарь данных и протокол исследования для облегчения правильной интерпретации.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .