- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07523243
Effet de la Thérapie par Ondes de Choc Extracorporelles sur la Spasticité et la Mobilité chez les Patients Victimes d'AVC (ESWT-STROKE)
Efficacité de la Thérapie par Ondes de Choc Extracorporelles sur la Spasticité, la Mobilité, la Fonction Motrice et la Qualité de Vie Liée à la Santé chez les Survivants d'un AVC : Un Essai Prospectif Randomisé Contrôlé par Placebo
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) chez les personnes souffrant de spasticité des membres inférieurs après un accident vasculaire cérébral. La spasticité est une complication fréquente après un AVC et peut affecter négativement la capacité de marche, la mobilité et la qualité de vie.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Les deux groupes recevront un programme standard de physiothérapie et de rééducation. En outre, le groupe d'intervention recevra une application d'ESWT sur les muscles des membres inférieurs, tandis que le groupe témoin recevra une application simulée (placebo) d'ESWT.
Le programme de traitement sera réalisé trois fois par semaine pendant quatre semaines. Des évaluations cliniques seront effectuées au départ, après le traitement et lors du suivi.
Les principaux résultats de l'étude incluent le tonus musculaire (spasticité), les performances de marche, la fonction motrice et la qualité de vie. Les résultats de cette étude pourraient contribuer à améliorer les stratégies de rééducation et fournir des preuves pour l'utilisation de l'ESWT chez les patients victimes d'un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'AVC est l'une des principales causes de handicap à long terme dans le monde et est fréquemment associé à des déficiences motrices, notamment la spasticité. La spasticité post-AVC se caractérise par une augmentation du tonus musculaire, des réflexes tendineux exagérés et une résistance au mouvement passif, ce qui peut altérer considérablement la mobilité fonctionnelle, la performance de la marche et l'indépendance dans les activités quotidiennes. La spasticité des membres inférieurs, impliquant particulièrement les muscles fléchisseurs plantaires, joue un rôle crucial dans la limitation de la capacité de marche et l'augmentation du risque de chutes.
Les approches de traitement conventionnelles pour la spasticité comprennent des interventions de physiothérapie, des médicaments oraux et des injections de toxine botulique. Cependant, ces méthodes peuvent avoir une efficacité limitée, des effets secondaires potentiels ou des coûts élevés. Par conséquent, il existe un besoin d'options de traitement alternatives, non invasives et efficaces.
La thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) a récemment émergé comme une modalité non invasive prometteuse pour la gestion de la spasticité. On pense que l'ESWT réduit le tonus musculaire en modifiant les propriétés viscoélastiques des muscles, en modulant la transmission neuromusculaire et en améliorant la circulation sanguine locale. Des études antérieures ont suggéré des effets bénéfiques de l'ESWT sur la spasticité ; cependant, les preuves concernant son impact sur les résultats fonctionnels tels que la performance de la marche et la qualité de vie restent limitées et incohérentes.
Cette étude est conçue comme un essai clinique prospectif, randomisé, en simple aveugle et contrôlé par placebo, mené dans un centre de réadaptation tertiaire. Un total de 85 participants ayant subi un AVC chronique (≥3 mois) et présentant une spasticité des membres inférieurs (échelle modifiée d'Ashworth ≥1+) seront recrutés. Les participants seront assignés aléatoirement soit au groupe ESWT, soit au groupe témoin en utilisant une méthode de randomisation par blocs.
Le groupe d'intervention recevra une ESWT radiale appliquée aux muscles gastrocnémien et soléaire en plus d'un programme de physiothérapie standard. Les paramètres de l'ESWT comprendront une densité de flux énergétique de 0,10-0,20 mJ/mm², une fréquence de 5-8 Hz et 2000-3000 impulsions par muscle, administrées trois fois par semaine pendant quatre semaines. Le groupe témoin recevra une ESWT factice avec des procédures identiques mais sans délivrance d'énergie thérapeutique. Les deux groupes suivront un programme de réadaptation standardisé comprenant des étirements, du renforcement musculaire, un entraînement à l'équilibre et un entraînement à la marche.
Les mesures de résultats seront évaluées au départ, après le traitement (4 semaines) et lors du suivi (8 semaines). Le critère de jugement principal est la spasticité mesurée par l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS). Les critères de jugement secondaires comprennent la performance de la marche évaluée par le test de marche de 10 mètres (10MWT) et le test Timed Up and Go (TUG), la fonction motrice évaluée par l'évaluation de Fugl-Meyer pour le membre inférieur (FMA-LE), et la qualité de vie liée à la santé évaluée par l'échelle Stroke-Specific Quality of Life (SS-QOL).
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves de haute qualité concernant l'efficacité clinique de l'ESWT pour réduire la spasticité et améliorer les résultats fonctionnels chez les survivants d'un AVC. Cela pourrait contribuer au développement de stratégies de réadaptation plus efficaces et fondées sur des preuves.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mehmet Salih SALİH TAN, Doctoral
- Numéro de téléphone: +905467266876 Türkiye
- E-mail: mstan@medipol.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique au moins 3 mois avant l'inclusion
- Présence de spasticité des membres inférieurs avec un score d'échelle modifiée d'Ashworth (MAS) ≥ 1+
- Capacité à marcher indépendamment avec ou sans aides techniques
- Capacité à comprendre et suivre les instructions pour les interventions et évaluations d'exercice
- Consentement éclairé écrit fourni
Critères d'exclusion :
- Injection de toxine botulique dans le membre inférieur affecté au cours des 3 derniers mois
- Déficience cognitive sévère empêchant la participation aux évaluations
- Présence de contractures articulaires fixes limitant l'amplitude de mouvement
- Troubles orthopédiques ou musculosquelettiques affectant la fonction des membres inférieurs (ex. : fracture, arthrose sévère)
- Maladie cardiovasculaire, respiratoire ou systémique non contrôlée contre-indiquant l'exercice
- Participation à un autre essai clinique interventionnel
- Toute condition jugée par l'investigateur comme interférant avec la participation ou la sécurité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ESWT
Les participants de ce groupe recevront une thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) appliquée aux muscles gastrocnémien et soléaire, en plus d'un programme de physiothérapie standard comprenant des exercices d'étirement, de renforcement, d'équilibre et d'entraînement à la marche.
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La thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales sera appliquée avec une densité de flux d'énergie de 0,10-0,20 mJ/mm², une fréquence de 5-8 Hz et 2000-3000 impulsions par muscle.
Le traitement sera administré trois fois par semaine pendant quatre semaines.
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Comparateur factice: Groupe témoin (ESWT simulé)
Les participants de ce groupe recevront une ESWT factice sans délivrance d'énergie thérapeutique, en plus du même programme de physiothérapie standard.
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Une procédure ESWT fictive sera réalisée en utilisant le même appareil sans transmission d'énergie, imitant le son et la sensation du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la spasticité évalué par l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS)
Délai: Baseline, 4 semaines (post-traitement) et 8 semaines (suivi)
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La spasticité sera évaluée à l'aide de l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS), une échelle ordinale à 6 points allant de 0 (aucune augmentation du tonus musculaire) à 4 (rigidité). L'évaluation sera effectuée sur les muscles fléchisseurs plantaires de la cheville. Une diminution du score MAS indique une amélioration de la spasticité. La spasticité sera évaluée à l'aide de l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS), une échelle ordinale à 6 points allant de 0 à 4, où : 0 = Aucune augmentation du tonus musculaire 1 = Légère augmentation du tonus musculaire 1+ = Résistance minimale sur moins de la moitié de l'amplitude 2 = Augmentation plus marquée du tonus 3 = Augmentation considérable du tonus 4 = Rigidité en flexion ou en extension L'évaluation sera effectuée sur les muscles fléchisseurs plantaires de la cheville. Des scores plus élevés indiquent une spasticité plus importante (résultat plus défavorable), tandis que des scores plus bas indiquent une amélioration. |
Baseline, 4 semaines (post-traitement) et 8 semaines (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la vitesse de marche évalué par le test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines
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Le test de marche de 10 mètres (10MWT) mesure la vitesse de marche sur une courte distance. Les participants seront invités à marcher à un rythme confortable, et le temps sera enregistré en secondes. Des temps plus courts indiquent une amélioration des performances de marche. La vitesse de marche sera évaluée à l'aide du test de marche de 10 mètres (10MWT). Les participants parcourront une distance de 10 mètres à un rythme confortable. Le temps sera enregistré en secondes. Il n'y a pas de score minimum ou maximum fixe ; un temps plus court indique de meilleures performances de marche. |
Baseline, 4 semaines, 8 semaines
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Changement de mobilité fonctionnelle évalué par le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines
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Le test TUG évalue la mobilité fonctionnelle. Les participants se lèveront d'une chaise, marcheront sur 3 mètres, feront demi-tour, reviendront et s'assoiront. Le temps pour réaliser la tâche sera enregistré en secondes. Des temps plus courts indiquent une meilleure mobilité. La mobilité fonctionnelle sera évaluée avec le test Timed Up and Go (TUG). Le temps (secondes) nécessaire pour se lever, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir et s'asseoir sera enregistré. Il n'y a pas de score minimum ou maximum fixe ; un temps plus court indique une meilleure mobilité. |
Baseline, 4 semaines, 8 semaines
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Changement de la fonction motrice évalué par l'évaluation de Fugl-Meyer - Membre inférieur (FMA-MI)
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines
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L'évaluation FMA-LE mesure la récupération motrice après un accident vasculaire cérébral, incluant les réflexes, la coordination des mouvements et le contrôle volontaire. Les scores vont de 0 à 34, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction motrice. La fonction motrice sera évaluée à l'aide de l'évaluation de Fugl-Meyer pour les membres inférieurs (FMA-LE). Le score total varie de 0 à 34, avec : 0 = Déficience sévère 34 = Fonction motrice normale Les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction motrice (meilleur résultat). |
Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines
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Changement de la capacité d'exercice fonctionnel évalué par le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines
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Le 6MWT mesure la distance qu'un participant peut parcourir en six minutes. Il reflète la capacité d'exercice fonctionnelle et l'endurance. De plus grandes distances indiquent une meilleure performance. La capacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT). La distance totale de marche (en mètres) en 6 minutes sera enregistrée. Il n'y a pas de maximum fixe ; une distance plus élevée indique une meilleure capacité fonctionnelle. Cadre temporel : Baseline, 4 semaines, 8 semaines |
Baseline, 4 semaines, 8 semaines
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Évolution de la qualité de vie liée à la santé évaluée par l'échelle spécifique de qualité de vie après accident vasculaire cérébral (SS-QOL)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines
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Le SS-QOL est un questionnaire spécifique à l'AVC évaluant plusieurs domaines, notamment la mobilité, les soins personnels, l'humeur et la participation sociale. Les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL). L'échelle varie d'environ 49 à 245, selon la méthode de notation. Les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (meilleur résultat). |
Baseline, 4 semaines, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies musculaires
- Hypertonie musculaire
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Spasticité musculaire
- Accident vasculaire cérébral
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Thérapie à ultrasons
- Diathermie
- Hyperthermie, induite
- Thérapie à ondes de choc extracorporelles
Autres numéros d'identification d'étude
- IMU-2026
- IMU-2026 -STROKE (Autre identifiant: IMU)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Description du partage des DPI :
Les données individuelles des participants (DPI) anonymisées collectées au cours de cette étude, y compris les informations démographiques, les évaluations cliniques et les mesures de résultats (échelle d'Ashworth modifiée, évaluation de Fugl-Meyer, test Timed Up and Go, test de marche de 10 mètres, test de marche de 6 minutes et scores de qualité de vie spécifiques aux AVC), seront mises à la disposition de chercheurs qualifiés pour des analyses secondaires. Le partage des données sera soumis à un accord d'utilisation des données signé pour garantir la confidentialité et le respect des normes éthiques. Les données seront accessibles après la publication des résultats principaux de l'étude ou sur demande raisonnable, et comprendront un dictionnaire de données et un protocole d'étude pour faciliter une interprétation correcte.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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