Effekten av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi på spastisitet og mobilitet hos pasienter med hjerneslag (ESWT-STROKE)
Effekt av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi på spastisitet, mobilitet, motorisk funksjon og helserelatert livskvalitet hos personer som har gjennomgått hjerneslag: En prospektiv randomisert kontrollert studie med placebo
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) hos personer med spastisitet i nedre ekstremitet etter hjerneslag. Spastisitet er en vanlig komplikasjon etter hjerneslag og kan negativt påvirke gangfunksjon, mobilitet og livskvalitet.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Begge gruppene vil motta et standard fysioterapi- og rehabiliteringsprogram. I tillegg vil intervensjonsgruppen motta ESWT påført musklene i nedre ekstremitet, mens kontrollgruppen vil motta en falsk (placebo) ESWT-applikasjon.
Behandlingsprogrammet vil bli gjennomført tre ganger per uke i fire uker. Kliniske vurderinger vil bli utført ved baseline, etter behandling og under oppfølging.
Studiens hovedutfallsmål inkluderer muskeltonus (spastisitet), gangytelse, motorisk funksjon og livskvalitet. Resultatene fra denne studien kan bidra til å forbedre rehabiliteringsstrategier og gi dokumentasjon for bruken av ESWT hos hjerneslagspasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slag er en av de ledende årsakene til langvarig funksjonshemming over hele verden og er ofte assosiert med motoriske funksjonsnedsettelser, inkludert spastisitet. Post-stroke spastisitet kjennetegnes av økt muskeltonus, overdrevne senerelikser og motstand mot passiv bevegelse, noe som kan betydelig hemme funksjonell mobilitet, gangytelse og uavhengighet i daglige aktiviteter. Nedre ekstremitetsspastisitet, spesielt som involverer plantar fleksormusklene, spiller en avgjørende rolle i å begrense gangfunksjon og øke risikoen for fall.
Konvensjonelle behandlingstilnærminger for spastisitet inkluderer fysioterapiintervensjoner, orale medikamenter og botulinumtoksininjeksjoner. Imidlertid kan disse metodene ha begrenset effektivitet, potensielle bivirkninger eller høye kostnader. Derfor er det behov for alternative, ikke-invasive og effektive behandlingsalternativer.
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) har nylig dukket opp som en lovende ikke-invasiv modalitet for behandling av spastisitet. ESWT antas å redusere muskeltonus ved å endre musklers viskoelastiske egenskaper, modulere nevromuskulær overføring og forbedre lokal blodsirkulasjon. Tidligere studier har foreslått gunstige effekter av ESWT på spastisitet; imidlertid forblir bevisene om dens innvirkning på funksjonelle utfall som gangytelse og livskvalitet begrenset og inkonsekvent.
Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert, enkeltblind, sham-kontrollert klinisk studie utført ved et tertiært rehabiliteringssenter. Totalt 85 deltakere med kronisk slag (≥3 måneder) og nedre ekstremitetsspastisitet (Modifisert Ashworth-skala ≥1+) vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten ESWT-gruppen eller kontrollgruppen ved hjelp av en blokkerandomiseringsmetode.
Intervensjonsgruppen vil motta radial ESWT påført gastrocnemius- og soleusmusklene i tillegg til et standard fysioterapiprogram. ESWT-parametrene vil inkludere en energiflukstetthet på 0,10-0,20 mJ/mm², frekvens på 5-8 Hz og 2000-3000 pulser per muskel, administrert tre ganger per uke i fire uker. Kontrollgruppen vil motta sham-ESWT med identiske prosedyrer, men uten terapeutisk energilevering. Begge gruppene vil gjennomgå et standardisert rehabiliteringsprogram bestående av strekking, styrketrening, balansetrening og gangtrening.
Utfallsmål vil bli vurdert ved baseline, etter behandling (4 uker) og oppfølging (8 uker). Det primære utfallet er spastisitet målt ved Modifisert Ashworth-skala (MAS). Sekundære utfall inkluderer gangytelse vurdert ved 10-Meter Gåtest (10MWT) og Timed Up and Go (TUG)-test, motorfunksjon vurdert ved Fugl-Meyer Assessment for nedre ekstremitet (FMA-LE), og helserelatert livskvalitet vurdert ved Stroke-Specific Quality of Life (SS-QOL)-skala.
Funnene fra denne studien forventes å gi høykvalitetsbevis om den kliniske effektiviteten av ESWT i å redusere spastisitet og forbedre funksjonelle utfall hos slagoverlevere. Dette kan bidra til utviklingen av mer effektive og evidensbaserte rehabiliteringsstrategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet Salih SALİH TAN, Doctoral
- Telefonnummer: +905467266876 Türkiye
- E-post: mstan@medipol.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18–65 år
- Diagnostisert med iskemisk eller hemoragisk slag minst 3 måneder før inkludering
- Tilstedeværelse av spastisitet i nedre ekstremitet med en Modified Ashworth Scale (MAS)-score ≥1+
- Evne til å gå uavhengig med eller uten hjelpemidler
- Evne til å forstå og følge instruksjoner for treningsintervensjoner og vurderinger
- Har gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Mottatt botulinumtoksininjeksjon i den berørte nedre ekstremiteten innen de siste 3 månedene
- Alvorlig kognitiv svikt som hindrer deltakelse i vurderinger
- Tilstedeværelse av faste leddkontrakturer som begrenser bevegelsesutfoldelsen
- Ortopediske eller muskelskjelettforstyrrelser som påvirker nedre ekstremitetsfunksjon (f.eks. brudd, alvorlig artrose)
- Ukontrollert kardiovaskulær, respiratorisk eller systemisk sykdom som kontraindicerer trening
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
- Enhver tilstand som etter forsøksleders skjønn vil forstyrre deltakelsen eller sikkerheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESWT-gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) på gastrocnemius- og soleusmusklene i tillegg til et standard fysioterapiprogram som inkluderer strekk-, styrke-, balanse- og gangtreningsøvelser.
|
Radial ekstrakorporal sjokkbølgeterapi vil bli anvendt med en energiflukstetthet på 0,10-0,20 mJ/mm², en frekvens på 5-8 Hz, og 2000-3000 pulser per muskel.
Behandlingen vil bli administrert tre ganger per uke i fire uker.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe (Sham ESWT)
Deltakerne i denne gruppen vil motta simulert ESWT uten terapeutisk energilevering i tillegg til det samme standard fysioterapiprogrammet.
|
En falsk ESWT-prosedyre vil bli utført ved bruk av samme enhet uten energioverføring, som etterligner lyden og følelsen av behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spastisitet vurdert med Modifisert Ashworth Skala (MAS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling) og 8 uker (oppfølging)
|
Spastisitet vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS), en 6-punkts ordinal skala som varierer fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 4 (stivhet). Vurderingen vil bli utført på ankelens plantar fleksor muskler. En nedgang i MAS-score indikerer forbedring i spastisitet. Spastisitet vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS), en 6-punkts ordinal skala som varierer fra 0 til 4, hvor: 0 = Ingen økning i muskeltonus 1 = Liten økning i muskeltonus 1+ = Minimal motstand gjennom mindre enn halvparten av bevegelsesområdet 2 = Mer markant økning i tonus 3 = Betydelig økning i tonus 4 = Stiv i fleksjon eller ekstensjon Vurderingen vil bli utført på ankelens plantar fleksor muskler. Høyere skår indikerer større spastisitet (dårligere utfall), mens lavere skår indikerer forbedring. |
Baseline, 4 uker (etter behandling) og 8 uker (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet vurdert ved 10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
10MWT måler ganghastighet over en kort avstand. Deltakere vil bli instruert til å gå i et behagelig tempo, og tiden vil bli registrert i sekunder. Lavere tider indikerer forbedret gangytelse. Ganghastighet vil bli vurdert ved hjelp av 10-meters gangtest (10MWT). Deltakere vil gå en 10-meters avstand i et behagelig tempo. Tiden vil bli registrert i sekunder. Det er ingen fastsatt minimums- eller maksimumsscore; lavere tid indikerer bedre gangytelse. |
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Endring i funksjonell mobilitet vurdert ved Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
TUG-testen evaluerer funksjonell mobilitet. Deltakerne vil reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned. Tiden for å fullføre oppgaven vil bli registrert i sekunder. Lavere tider indikerer bedre mobilitet. Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go Test (TUG). Tiden (sekunder) som kreves for å reise seg, gå 3 meter, snu, returnere og sette seg ned vil bli registrert. Det er ingen fast minimums- eller maksimumsscore; lavere tid indikerer bedre mobilitet. |
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Endring i motorisk funksjon vurdert med Fugl-Meyer Assessment - Nedre ekstremitet (FMA-LE)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
|
FMA-LE vurderer motorisk rehabilitering etter hjerneslag, inkludert reflekser, bevegelseskoordinasjon og frivillig kontroll. Poengsummen varierer fra 0 til 34, hvor høyere poeng indikerer bedre motorisk funksjon. Motorisk funksjon vil bli vurdert ved bruk av Fugl-Meyer Assessment for Nedre Ekstremitet (FMA-LE). Totalpoengsummen varierer fra 0 til 34, med: 0 = Alvorlig funksjonsnedsettelse 34 = Normal motorisk funksjon Høyere poeng indikerer bedre motorisk funksjon (bedre utfall). |
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
|
|
Endring i funksjonell treningskapasitet målt med 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
6MWT måler distansen en deltaker kan gå på seks minutter. Den reflekterer funksjonell treningskapasitet og utholdenhet. Lengre distanser indikerer bedre ytelse. Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT). Total gangdistanse (meter) på 6 minutter vil bli registrert. Det er ingen fastsatt maksimum; høyere distanse indikerer bedre funksjonell kapasitet. Tidsramme: Utegangspunkt, 4 uker, 8 uker |
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt med Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
|
SS-QOL er et spesifikt spørreskjema for hjerneslag som vurderer flere områder inkludert mobilitet, egenomsorg, humør og sosial deltakelse. Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet. Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL). Skalaen varierer fra omtrent 49 til 245, avhengig av poengsettingsmetode. Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet (bedre utfall). |
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Muskelsykdommer
- Muskelhypertoni
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspastisitet
- Slag
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Ultrasonisk terapi
- Diatermi
- Hypertermi, indusert
- Ekstrakorporeal sjokkwaveterapi
Andre studie-ID-numre
- IMU-2026
- IMU-2026 -STROKE (Annen identifikator: IMU)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Beskrivelse av deling av individuelle deltakerdata:<\/p>
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) innsamlet under denne studien, inkludert demografisk informasjon, kliniske vurderinger og resultatmål (Modified Ashworth Scale, Fugl-Meyer Assessment, Timed Up and Go, 10-meter gangtest, 6-minutters gangtest og Stroke-Specific Quality of Life-poeng), vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere for sekundæranalyser. Datadeling vil være underlagt en signert dataavtale for å sikre konfidensialitet og overholdelse av etiske standarder. Data vil være tilgjengelig etter publisering av de primære studieresultatene eller på rimelig forespørsel, og vil inkludere en databok og studioprotokoll for å legge til rette for riktig tolkning.<\/p>
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .