Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf Spastizität und Mobilität bei Schlaganfallpatienten (ESWT-STROKE)
Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf Spastizität, Mobilität, Motorik und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Schlaganfallüberlebenden: eine prospektive randomisierte Scheinkontrollstudie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) bei Personen mit spastischen Symptomen der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall zu bewerten. Spastizität ist eine häufige Komplikation nach einem Schlaganfall und kann die Gehfähigkeit, Mobilität und Lebensqualität negativ beeinflussen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Beide Gruppen erhalten ein Standardprogramm für Physiotherapie und Rehabilitation. Zusätzlich erhält die Interventionsgruppe ESWT, die auf die Muskeln der unteren Extremitäten angewendet wird, während die Kontrollgruppe eine Schein- (Placebo-) ESWT-Anwendung erhält.
Das Behandlungsprogramm wird dreimal pro Woche über vier Wochen durchgeführt. Klinische Bewertungen werden zu Beginn, nach der Behandlung und während der Nachbeobachtung durchgeführt.
Die Hauptziele der Studie umfassen Muskeltonus (Spastizität), Gehleistung, motorische Funktion und Lebensqualität. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, Rehabilitationsstrategien zu verbessern und Evidenz für den Einsatz von ESWT bei Schlaganfallpatienten zu liefern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen weltweit und geht häufig mit motorischen Beeinträchtigungen einher, einschließlich Spastik. Post-Schlaganfall-Spastik ist durch einen erhöhten Muskeltonus, übertriebene Sehnenreflexe und Widerstand gegen passive Bewegung gekennzeichnet, was die funktionelle Mobilität, die Gehleistung und die Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten erheblich beeinträchtigen kann. Spastik der unteren Extremitäten, insbesondere der Plantarflexoren, spielt eine entscheidende Rolle bei der Einschränkung der Gehfähigkeit und der Erhöhung des Sturzrisikos.
Konventionelle Behandlungsansätze für Spastik umfassen physiotherapeutische Interventionen, orale Medikamente und Botulinumtoxin-Injektionen. Diese Methoden können jedoch eine begrenzte Wirksamkeit, potenzielle Nebenwirkungen oder hohe Kosten aufweisen. Daher besteht ein Bedarf an alternativen, nicht-invasiven und wirksamen Behandlungsoptionen.
Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) hat sich kürzlich als vielversprechende nicht-invasive Modalität für das Management von Spastik etabliert. Es wird angenommen, dass ESWT den Muskeltonus reduziert, indem sie die viskoelastischen Eigenschaften des Muskels verändert, die neuromuskuläre Übertragung moduliert und die lokale Durchblutung verbessert. Frühere Studien haben positive Auswirkungen von ESWT auf Spastik nahegelegt; die Evidenz bezüglich ihrer Auswirkungen auf funktionelle Ergebnisse wie Gehleistung und Lebensqualität bleibt jedoch begrenzt und inkonsistent.
Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, einfach verblindete, scheinkontrollierte klinische Studie konzipiert, die in einem tertiären Rehabilitationszentrum durchgeführt wird. Insgesamt werden 85 Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall (≥3 Monate) und Spastik der unteren Extremitäten (Modifizierte Ashworth-Skala ≥1+) rekrutiert. Die Teilnehmer werden mithilfe einer Blockrandomisierungsmethode entweder der ESWT-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen.
Die Interventionsgruppe erhält radiale ESWT, die auf die Gastrocnemius- und Soleus-Muskeln angewendet wird, zusätzlich zu einem standardmäßigen Physiotherapieprogramm. Die ESWT-Parameter umfassen eine Energieflussdichte von 0,10-0,20 mJ/mm², eine Frequenz von 5-8 Hz und 2000-3000 Impulse pro Muskel, die dreimal pro Woche über vier Wochen verabreicht werden. Die Kontrollgruppe erhält Schein-ESWT mit identischen Verfahren, jedoch ohne therapeutische Energieabgabe. Beide Gruppen durchlaufen ein standardisiertes Rehabilitationsprogramm, bestehend aus Dehnungs-, Kräftigungs-, Gleichgewichts- und Gehtraining.
Die Ergebnisparameter werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung (4 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen) bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Spastik, gemessen durch die Modifizierte Ashworth-Skala (MAS). Sekundäre Ergebnisse umfassen die Gehleistung, bewertet durch den 10-Meter-Gehtest (10MWT) und den Timed Up and Go (TUG)-Test, die motorische Funktion, bewertet durch die Fugl-Meyer-Bewertung für die untere Extremität (FMA-LE), und die gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch die Schlaganfall-spezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL).
Die Ergebnisse dieser Studie sollen hochwertige Evidenz bezüglich der klinischen Wirksamkeit von ESWT bei der Reduzierung von Spastik und der Verbesserung funktioneller Ergebnisse bei Schlaganfallüberlebenden liefern. Dies könnte zur Entwicklung effektiverer und evidenzbasierter Rehabilitationsstrategien beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mehmet Salih SALİH TAN, Doctoral
- Telefonnummer: +905467266876 Türkiye
- E-Mail: mstan@medipol.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
- Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
- Vorhandensein von Spastizität der unteren Extremitäten mit einem modifizierten Ashworth-Skala (MAS)-Wert ≥1+
- Fähigkeit, selbstständig mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen
- Fähigkeit, Anweisungen für Übungsinterventionen und Bewertungen zu verstehen und zu befolgen
- Schriftliche Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Erhalt einer Botulinumtoxin-Injektion in die betroffene untere Extremität innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an Bewertungen verhindert
- Vorhandensein von fixierten Gelenkkontrakturen, die den Bewegungsumfang einschränken
- Orthopädische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigen (z.B. Fraktur, schwere Osteoarthritis)
- Unkontrollierte kardiovaskuläre, respiratorische oder systemische Erkrankungen, die Bewegung kontraindizieren
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
- Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme oder Sicherheit beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ESWT-Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zu einem standardisierten Physiotherapieprogramm mit Dehnungs-, Kräftigungs-, Gleichgewichts- und Gangtraining eine extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT), die auf den Gastrocnemius- und Soleus-Muskel angewendet wird.
|
Die radiale extrakorporale Stoßwellentherapie wird mit einer Energiedichte von 0,10-0,20 mJ/mm², einer Frequenz von 5-8 Hz und 2000-3000 Impulsen pro Muskel angewendet.
Die Behandlung wird dreimal pro Woche über vier Wochen durchgeführt.
|
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe (Schein-ESWT)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Schein-ESWT ohne therapeutische Energieabgabe zusätzlich zum gleichen Standard-Physiotherapieprogramm.
|
Eine Schein-ESWT-Prozedur wird mit demselben Gerät ohne Energieübertragung durchgeführt, wobei der Klang und die Empfindung der Behandlung nachgeahmt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Spastizität bewertet mittels modifizierter Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (post-treatment), und 8 Wochen (follow-up)
|
Die Spastizität wird mithilfe der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet, einer 6-stufigen ordinalen Skala von 0 (keine Erhöhung des Muskeltonus) bis 4 (Rigidität). Die Bewertung wird an den Plantarflexoren des Sprunggelenks durchgeführt. Eine Verringerung des MAS-Werts zeigt eine Verbesserung der Spastizität an. Die Spastizität wird mithilfe der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet, einer 6-stufigen ordinalen Skala von 0 bis 4, wobei: 0 = Keine Erhöhung des Muskeltonus 1 = Leichte Erhöhung des Muskeltonus 1+ = Geringer Widerstand durch weniger als die Hälfte des Bewegungsumfangs 2 = Deutlichere Tonuserhöhung 3 = Erhebliche Tonuserhöhung 4 = Steif in Beugung oder Streckung Die Bewertung wird an den Plantarflexoren des Sprunggelenks durchgeführt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Spastizität hin (schlechteres Ergebnis), während niedrigere Werte eine Verbesserung anzeigen. |
Baseline, 4 Wochen (post-treatment), und 8 Wochen (follow-up)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Gehgeschwindigkeit bewertet durch den 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Der 10MWT misst die Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz. Die Teilnehmer werden angewiesen, in einem angenehmen Tempo zu gehen, und die Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet. Kürzere Zeiten weisen auf eine verbesserte Gehleistung hin. Die Gehgeschwindigkeit wird mit dem 10-Meter-Gehtest (10MWT) bewertet. Die Teilnehmer gehen eine 10-Meter-Distanz in einem angenehmen Tempo. Die Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet. Es gibt keine festgelegte Mindest- oder Höchstpunktzahl; eine kürzere Zeit weist auf eine bessere Gehleistung hin. |
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Veränderung der funktionellen Mobilität bewertet durch den Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Der TUG-Test bewertet die funktionelle Mobilität. Die Teilnehmer werden von einem Stuhl aufstehen, 3 Meter gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich wieder hinsetzen. Die Zeit zur Durchführung der Aufgabe wird in Sekunden aufgezeichnet. Niedrigere Zeiten weisen auf eine bessere Mobilität hin. Die funktionelle Mobilität wird mit dem Timed-Up-and-Go-Test (TUG) bewertet. Die benötigte Zeit (in Sekunden) zum Aufstehen, Gehen von 3 Metern, Umdrehen, Zurückkehren und Hinsetzen wird aufgezeichnet. Es gibt keine festgelegte Mindest- oder Höchstpunktzahl; eine niedrigere Zeit weist auf eine bessere Mobilität hin. |
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Veränderung der motorischen Funktion bewertet durch Fugl-Meyer-Assessment - untere Extremität (FMA-LE)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Der FMA-LE bewertet die motorische Erholung nach einem Schlaganfall, einschließlich Reflexe, Bewegungskoordination und freiwillige Kontrolle. Die Werte reichen von 0 bis 34, wobei höhere Werte eine bessere motorische Funktion anzeigen. Die motorische Funktion wird mithilfe der Fugl-Meyer-Bewertung für die unteren Extremitäten (FMA-LE) bewertet. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 34, wobei: 0 = Schwere Beeinträchtigung 34 = Normale motorische Funktion Höhere Werte weisen auf eine bessere motorische Funktion (besseres Ergebnis) hin. |
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Veränderung der funktionellen Belastbarkeit bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Der 6MWT misst die Distanz, die eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer in sechs Minuten laufen kann. Er spiegelt die funktionelle Belastbarkeit und Ausdauer wider. Größere Distanzen zeigen eine bessere Leistung an. Die funktionelle Kapazität wird mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) bewertet. Die Gesamtgehstrecke (Meter) in 6 Minuten wird aufgezeichnet. Es gibt kein festgelegtes Maximum; eine höhere Distanz zeigt eine bessere funktionelle Kapazität an. Zeitrahmen: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen |
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch die Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Der SS-QOL ist ein schlaganfallspezifischer Fragebogen, der mehrere Bereiche bewertet, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, Stimmung und soziale Teilhabe. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Lebensqualität wird mithilfe der Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) bewertet. Die Skala reicht je nach Auswertungsmethode von etwa 49 bis 245. Höhere Werte zeigen eine bessere Lebensqualität (besseres Ergebnis) an. |
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Muskelhypertonie
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Muskelspastik
- Streicheln
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Ultraschalltherapie
- Diathermie
- Hyperthermie, induziert
- Extrakorporale Schockwellen -Therapie
Andere Studien-ID-Nummern
- IMU-2026
- IMU-2026 -STROKE (Andere Kennung: IMU)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Beschreibung der Weitergabe von IPD:
Durch diesen Studie erhobene, anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), einschließlich demografischer Informationen, klinischer Bewertungen und Ergebnisparameter (modifizierte Ashworth-Skala, Fugl-Meyer-Bewertung, Timed-Up-and-Go-Test, 10-Meter-Gehtest, 6-Minuten-Gehtest und Stroke-Specific Quality of Life-Werte), werden qualifizierten Forschern für Sekundäranalysen zur Verfügung gestellt. Die Datenweitergabe unterliegt einer unterzeichneten Datennutzungsvereinbarung, um Vertraulichkeit und Einhaltung ethischer Standards sicherzustellen. Die Daten werden nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse oder auf angemessene Anfrage zugänglich sein und umfassen ein Datenverzeichnis und ein Studienprotokoll, um eine ordnungsgemäße Interpretation zu erleichtern.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .